유효 성분: 알모트립탄
알모그란 12.5mg 필름코팅정
알모그란을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Almogran은 선택적 세로토닌 수용체 작용제로 알려진 화합물 종류에 속하는 편두통 치료제입니다. Almogran은 뇌(머리) 혈관의 세로토닌 수용체에 결합하여 편두통과 관련된 염증 반응을 감소시켜 혈관을 좁게 만듭니다.
Almogran은 조짐이 있거나 없는 편두통 발작과 관련된 두통을 완화하는 데 사용됩니다.
Almogran을 사용해서는 안되는 경우의 금기
Almogran을 복용하지 마십시오:
- 알모트립탄 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다음과 같이 심장으로 가는 혈류를 감소시키는 질병이 있거나 앓은 적이 있는 경우:
- 심장 마비,
- 일반적으로 신체 활동이나 스트레스로 발생하는 가슴 통증 또는 불편함
- 통증이 없는 심장 문제 - 휴식을 취하는 흉통
- 심한 고혈압(고혈압)
- 경증 또는 중등도의 조절되지 않는 고혈압.
- 뇌졸중이나 뇌로 가는 혈류량이 감소한 경우
- 팔이나 다리의 대동맥이 막힌 적이 있는 경우(말초혈관질환)
- 에르고타민, 디하이드로에르고타민 또는 메티세르지드를 포함한 다른 편두통 치료제, 기타 세로토닌 작용제(예: 수마트립탄)를 복용한 경우
- 심한 간질환이 있는 경우
알모그란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Almogran을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 편두통 유형이 진단되지 않은 경우
- 요로 감염 치료에 일반적으로 사용되는 항균제(설폰아미드)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 두통 증상이 평소와 다른 경우, 예를 들어 귀에서 소음이 들리거나 어지러움을 느끼는 경우, 몸의 한쪽 또는 안구 운동을 조절하는 근육에 짧은 마비가 있는 경우 또는 새로운 증상이 나타나는 경우
- 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤, 비만, 당뇨병, 흡연, 심장병의 명백한 가족력과 같은 심장 질환의 위험 요소가 있는 경우 또는 폐경 후이거나 40세 이상의 남성인 경우 .
- 경증 또는 중등도의 간 질환이 있는 경우
- 심한 신장 질환이 있는 경우
- 65세 이상인 경우(혈압이 상승할 가능성이 더 높기 때문에)
- SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 또는 SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제) 항우울제를 복용 중인 경우 "기타 의약품 및 알모그란"도 참조하십시오.
항 편두통을 과도하게 사용하면 만성 두통을 유발할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이는 Almogran을 복용해서는 안 됩니다.
고령자(65세 이상)
65세 이상인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
어떤 약물이나 음식이 알모그란의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사에게 알리십시오
- 모노아민 산화효소 억제제(예: 모클로베미드), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 플루옥세틴) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신)와 같은 우울증 치료를 위해 약물을 복용하는 경우, 이는 잠재적으로 위험한 세로토닌, 위협적인 반응. 세로토닌 증후군의 증상에는 혼란, 안절부절, 발열, 발한, 사지 또는 눈의 조화되지 않은 움직임, 제어할 수 없는 근육 경련 또는 설사가 포함됩니다.
- 세인트존스워트(Hypericum perforatum)가 함유된 제제를 복용하는 경우 부작용의 가능성이 높아질 수 있습니다.
Almogran은 편두통 치료에도 사용되는 에르고타민을 함유한 약과 동시에 복용해서는 안 됩니다. 그러나 이러한 약물은 차례로 복용할 수 있습니다. 각 약물 섭취 사이에 적절한 시간을 둡니다.
- 알모트립탄을 복용한 후 에르고타민을 복용하기 전에 최소 6시간을 기다리는 것이 좋습니다.
- 에르고타민을 복용한 후에는 알모트립탄을 복용하기 전에 최소 24시간을 기다리는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 알모트립탄 사용에 대한 데이터는 거의 없으므로 알모그란은 임신 중에 의사의 지시에 따라 이점과 위험을 신중하게 고려한 후에만 사용해야 합니다.
수유 중에는 주의하고 이 약 복용 후 24시간 동안은 수유를 피한다.
운전 및 기계 사용
알모그란은 졸음을 유발할 수 있습니다. 졸음이 오는 경우 차량 운전이나 기계 조작을 피하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Almogran 사용 방법: 용법
Almogran은 진행 중인 편두통 발작을 치료하기 위해서만 복용해야 하며 편두통 발작이나 두통을 예방하기 위해서가 아닙니다.
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
성인(18-65세)
권장 용량은 편두통 발작이 시작된 후 가능한 한 빨리 12.5mg 정제를 복용하는 것입니다. 편두통 발작이 사라지지 않으면 같은 발작에 대해 두 번째 정제를 복용하지 마십시오.
24시간 이내에 두 번째 편두통 발작이 있는 경우 두 번째 12.5mg 정제를 복용할 수 있지만 첫 번째 정제와 두 번째 정제 사이에는 최소 2시간의 간격이 있어야 합니다.
최대 일일 복용량은 24시간 동안 12.5mg 정제 2개입니다.
정제는 액체(예: 물)와 함께 복용해야 하며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
Almogran은 편두통 발병 후 가능한 한 빨리 복용해야 하지만 발작 후반기에 복용해도 효과적입니다.
심한 신장 질환
심각한 신장 질환이 있는 경우, 24시간 동안 12.5mg 이상의 정제를 복용하지 마십시오.
과다 복용 Almogran을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
알모그란을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
실수로 알모그란 알약을 너무 많이 복용했거나 다른 사람이나 어린이가 이 약을 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사와 상담하십시오.
알모그란 복용을 잊은 경우
처방된 대로 Almogran을 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Almogran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증,
- 졸음(졸음),
- 메스꺼움,
- 그는 재촉했다,
- 피로.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 피부의 따끔 거림, 따끔 거림 또는 무감각 (감각 이상)
- 두통
- 귀에서 울리는 소리, 소음 또는 울리는 소리(이명)
- 강한 심장 박동(두근거림)
- 목의 긴장
- 설사
- 소화 장애(소화불량)
- 마른 입
- 근육통(근육통)
- 골격 통증
- 가슴 통증
- 약점 (무력증).
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 심장 혈관 경련(관상 혈관 경련)
- 심장마비(심근경색)
- 빠른 심박수(빈맥)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
- 입, 목 또는 손의 부종(혈관부종)을 포함한 알레르기 반응(과민 반응)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 경련
- 시각 장애, 시야 흐림(편두통 발작 중에 시각 장애가 발생할 수도 있음)
Almogran으로 치료하는 동안 즉시 의사에게 알리십시오.
- 가슴 통증, 가슴이나 목의 조임 또는 심장 마비처럼 보일 수 있는 기타 증상이 있는 경우. 즉시 의사에게 알리고 Almogran 정제 복용을 중단하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청의 국립 약물감시 네트워크(National Pharmacovigilance Network of the Italian Medicines Agency, 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it)를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
"EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
알모그란에 함유된 것
활성 물질은 알모트립탄 12.5mg(D, L-하이드로게노말레이트)입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 코어: 만니톨(E-421), 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 나트륨 전분 글리콜레이트, 나트륨 스테아릴 푸마레이트
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E-171), 마크로골 400, 카르나우바 왁스 잉크: 하이프로멜로스, 프로필렌 글리콜, 인디고 카민(E-132)
Almogran의 모양과 팩 내용물
Almogran은 흰색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정으로 한쪽 면에 파란색 A가 새겨진 정제로 되어 있습니다.
Almogran은 3,4,6,9 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ALMOGRAN 12.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 almotriptan D, L-hydrogen malate로 12.5mg의 almotriptan이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
양면이 볼록한 백색의 원형 필름코팅정으로 한 면에 청색 A가 새겨진 정제이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전조가 있거나 없는 편두통 발작의 두통 단계의 급성 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
알모그란데는 편두통과 관련된 두통이 시작된 후 가능한 한 빨리 수액과 함께 복용해야 하지만 발작 후반에 복용할 때도 효과적입니다.
편두통 예방을 위해 알모트립탄을 사용하지 마십시오.
정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
성인(18~65세)
권장 복용량은 12.5mg의 알모트립탄을 함유한 1정입니다. 24시간 이내에 증상이 다시 나타나면 2차 접종이 가능하며, 2차 접종 사이에 최소 2시간의 간격이 있어야 2차 접종이 가능합니다.
시작 용량이 효과가 없는 경우 대조 임상 시험에서 동일한 발작을 치료하기 위한 2차 용량의 효과가 조사되지 않았으므로 환자가 1차 용량에 반응하지 않으면 동일한 발작에 대해 2차 용량을 투여해서는 안 됩니다. .공격.
최대 권장 복용량은 24시간 동안 2회 복용입니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
소아 및 청소년에 대한 알모트립탄 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대에서는 사용을 권장하지 않습니다.
고령자(65세 이상)
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 65세 이상 환자에 대한 알모트립탄의 안전성 및 유효성은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
신부전
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중증의 신부전 환자는 24시간 동안 12.5mg을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
간부전
간부전 환자의 알모트립탄 사용에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.3 금기 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 알모트립탄은 허혈성 심장 질환(심근경색, 협심증, 기록된 무증상 허혈, 프린즈메탈 협심증)의 병력, 증상 또는 징후가 있거나 중증의 고혈압 및 고혈압이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또는 중간 정도의 통제되지 않음.
뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 환자. 말초혈관질환.
에르고타민, 에르고타민 유도체(메티세르지드 포함) 및 기타 5-HT1B/1D 작용제의 병용 투여는 금기입니다.
중증 간장애 환자(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알모트립탄은 편두통의 명확한 진단이 있는 경우에만 사용해야 합니다. 기저부, 편마비 또는 안근마비 편두통을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
다른 급성 편두통 치료제와 마찬가지로, 이전에 편두통 진단이 없는 환자와 비정형 증상을 나타내는 편두통 환자에서 두통을 치료하기 전에 다른 잠재적으로 심각한 신경학적 문제를 배제해야 합니다. 편두통 환자는 특정 뇌혈관 사건(예: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작)의 위험이 더 높을 수 있습니다.
매우 드물게 다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 관상동맥 경련과 심근경색이 보고되었습니다. 따라서 진단되지 않은 관상 동맥 심장 질환이 있을 수 있는 환자에게 잠재적인 심혈관 질환 가능성을 먼저 확인하지 않고 알모트립탄을 투여해서는 안 됩니다. 이러한 환자에는 폐경 후 여성, 40세 이상의 남성 및 조절되지 않는 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨병, 흡연과 같은 관상동맥 심장 질환의 다른 위험 인자가 있는 환자 또는 심혈관 질환의 명확한 가족력이 있는 환자가 포함됩니다. 그러나 이 평가가 모든 심장 질환 환자를 식별할 수 있는 것은 아니며 매우 드물게 심혈관 질환의 증거가 없는 환자에서 5-HT1 효능제 투여 후 심각한 심장 영향이 발생했습니다.
알모트립탄의 투여는 흉통 및 긴장을 포함한 일시적인 증상과 관련될 수 있으며 이는 강렬할 수 있고 목을 침범할 수 있습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 이러한 증상이 허혈성 심장 질환을 나타내는 경우 추가 용량을 투여하지 않고 적절한 평가를 수행해야 합니다.
알모트립탄은 설폰아미드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 주의하여 처방되어야 합니다.
트립탄과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와의 병용 치료에서 세로토닌 증후군(정신 상태 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 장애 포함)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다. 임상적 이유로 트립탄과 SSRI 또는 SNRI의 병용이 필요한 경우, 특히 치료 시작 시, 용량을 증량하거나 추가 세로토닌성 치료가 필요한 경우 환자 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
에르고타민을 투여하기 전에 알모트립탄 사용 후 최소 6시간을 기다리는 것이 권장되며, 반대로 에르고타민 함유 제제 투여 후 최소 24시간이 경과해야 알모트립탄을 투여할 수 있습니다. 알모트립탄과 에르고타민을 경구 투여했을 때 추가적인 혈관 경련 효과가 관찰되었지만 이러한 추가 효과는 이론적으로 가능합니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
중증의 신부전 환자는 24시간 동안 12.5mg을 초과하여 복용해서는 안 됩니다.
경증에서 중등도의 간 질환이 있는 환자에게는 주의가 권장되며 중증 간 질환이 있는 환자에서는 치료가 금기입니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
부작용은 트립탄과 St. John's Wort(천공과).
다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 유사하게, 알모트립탄은 노인에서 더 두드러질 수 있는 일시적인 경미한 혈압 상승을 유발할 수 있습니다.
편두통 치료제의 과도한 사용
항편두통 약물을 장기간 사용하면 편두통이 악화될 수 있습니다. 이런 일이 발생했거나 발생할 것으로 생각되면 의사의 진찰을 받고 치료를 중단하십시오. "편두통 약물의 과도한 사용"의 진단은 항편두통 약물의 규칙적인 사용에도 불구하고(또는 이로 인해) 빈번하거나 매일의 편두통으로 고통받는 환자에서 생각할 수 있습니다.
알모트립탄의 최대 권장 용량을 초과하지 마십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 A 억제제, 베타 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 칼슘 채널 차단제 또는 시토크롬 P450 동종효소 3A4 및 2D6 억제제와의 상호 작용 연구가 수행되었습니다. 상호작용 연구를 사용할 수 없습니다. 생체 내 다른 약물에 대한 알모트립탄의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
다른 5-HT1 수용체 작용제와 마찬가지로 MAO 억제제와의 병용 치료와 약력학적 상호작용으로 인한 세로토닌 증후군의 잠재적 위험을 배제할 수 없습니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 트립탄(섹션 4.4 참조)으로 치료한 후 세로토닌 증후군(정신 상태의 변화, 자율신경계 불안정성 및 신경근 장애 포함)과 일치하는 증상을 보이는 환자를 설명하는 보고서가 있습니다. ).
CYP3A4의 기질인 칼슘통로차단제 베라파밀을 반복 투여한 결과 알모트립탄의 Cmax 및 AUC가 20% 증가했습니다.
프로프라놀롤의 반복 투여는 알모트립탄의 약동학을 변화시키지 않았다. 임상적으로 유의한 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
교육 시험관 내 알모트립탄이 시토크롬 P450(CYP) 및 인간 모노아민 산화효소(MAO)의 주요 효소를 억제하는 능력을 평가하기 위해 수행된 인간 간 마이크로솜에 대한 결과, 알모트립탄이 CYP 효소를 통해 대사되는 약물의 대사를 변형시킬 것으로 예상되지 않음이 입증되었습니다. MAO-A 그리고 MAO-B.
04.6 임신과 수유
임신
알모트립탄의 경우 임산부에 대한 자료가 거의 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 직간접적인 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에게 약을 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
알모트립탄의 모유로의 배설에 대한 데이터는 없습니다 쥐를 대상으로 한 연구에서 알모트립탄 및/또는 그 대사체가 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
따라서 모유 수유 여성에게 알모트립탄을 처방할 때는 주의해야 합니다. 치료 후 24시간 동안 모유 수유를 피함으로써 영아 노출을 최소화할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알모트립탄이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으나 편두통 발작 시 졸음이 나타날 수 있고 졸음은 알모트립탄 치료 중 발생하는 부작용 중 하나이므로 전문 치료를 받는 환자에게 권장됩니다. 주의해서 작업을 수행하십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
Almogran은 2,700명 이상의 환자를 대상으로 최대 1년 동안 임상 연구에서 평가되었습니다. 치료 용량에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 현기증, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 피로였습니다. 이러한 이상반응 중 어느 것도 1.5% 이상의 발생률을 나타내지 않았습니다.
다음과 같은 이상반응이 임상시험 및/또는 시판 후 경험에서 관찰되었으며, 전신 및 장기 등급(SOC)별로 그리고 빈도가 감소하는 순서로 나열되어 있습니다. 빈도 측면에서 매우 일반적(> 1/10), 일반적(≥1/100,
* 단, 편두통 발작 중에도 시각 장애가 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 이탈리아 의약품의 국립 약물감시 네트워크(National Pharmacovigilance Network of Italian Medicines)를 통해 보고해야 합니다 기관, 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
150mg(환자에게 투여되는 최고 용량)으로 치료받은 환자에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 졸음이었다.
모든 과량투여는 증상에 따라 그리고 중요한 기능을 유지하면서 치료해야 합니다. 약물의 반감기가 3.5시간이므로 환자는 최소 12시간 동안 또는 과량투여의 증상이나 징후가 지속되는 한 관찰을 유지해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 편두통 방지. 선택적 5-HT1 수용체 작용제.
ATC 코드: N02CC05.
행동의 메커니즘
알모트립탄은 5-HT1B 및 5-HT1D 수용체의 선택적 작용제입니다. 이러한 수용체는 분리된 인간 조직 제제를 사용한 연구에서 입증된 바와 같이 특정 뇌혈관의 혈관수축을 매개합니다. Almotriptan은 또한 신경 염증의 특징이며 편두통의 병태생리에 관여하는 것으로 보이는 Gasser 신경절의 자극에 따라 경막의 혈관에서 혈장 단백질의 유출을 억제하여 삼차 혈관계와 상호 작용합니다. 알모트립탄은 다른 5-HT 수용체 아형에 대해 유의한 작용을 하지 않으며 아드레날린성, 아데노신, 안지오텐신, 도파민, 엔도텔린 또는 타키키닌 결합 부위에 대해 상당한 친화도를 갖지 않습니다.
약력학적 효과
편두통 발작의 급성 치료에서 알모트립탄의 효능은 700명 이상의 환자에게 12.5mg의 용량을 투여한 4건의 위약 대조 다기관 임상 시험에서 입증되었습니다. 통증 완화는 30분 후에 시작되었습니다. 두통에서 중등도/중증에서 경증 또는 부재) 2시간 후 알모트립탄의 경우 57-70%, 위약의 경우 32-42%였습니다. 알모트립탄은 또한 편두통 발작과 관련된 메스꺼움, 광선 공포증 및 소리 공포증을 완화했습니다.
05.2 약동학적 특성
알모트립탄은 잘 흡수되어 약 70%의 경구 생체이용률을 나타냅니다. 최대 혈장 농도(Cmax)는 투여 후 약 1.5~3.0시간 후에 관찰됩니다. 흡수율과 흡수율은 음식의 동시 섭취와 무관합니다. 5 mg ~ 200 mg 범위의 단일 경구 투여 후 건강한 피험자에서 Cmax 및 AUC는 용량 비례하여 선형 약동학적 행동을 나타냅니다. 건강한 피험자의 제거 반감기(t½)는 약 3.5시간입니다. 알모트립탄 약동학의 성별 의존성에 대한 증거는 없습니다.
투여량의 75% 이상이 소변으로 배설되고, 나머지는 대변으로 배설되며 회수된 투여량의 약 50%가 소변 및 대변으로 변하지 않은 알모트립탄으로 구성됩니다. 주요 생체변환 경로는 인돌 아세트산 대사산물까지 모노아민 산화효소(MAO-A) 매개 산화 탈아미노화입니다. 알모트립탄의 대사에 관여하는 다른 효소는 시토크롬 P450(동위효소 3A4 및 2D6)과 플라빈 모노-옥시게나제입니다. 대사 산물 중 어느 것도 중요한 약리학적 활성을 나타내지 않습니다.
건강한 지원자에게 알모트립탄을 정맥 투여한 후 분포 부피, 총 제거율 및 제거 반감기의 평균값은 각각 195리터, 40리터/시간 및 3.4시간이었습니다. 전체 청소율의 약 2/3는 신장 청소율(CLR)에 기인하며, 신세뇨관 분비도 이 과정에 관여할 가능성이 있습니다.CLR은 경증(크레아티닌 청소율: 60-90ml/분), 중등도(크레아티닌 청소율: 30-59ml/분) 및 중증(크레아티닌 청소율: 알모트립탄의 최대 혈장 농도(Cmax)이 9%인 환자, 84%, 72%, 노출증가(AUC)는 각각 23%, 80%, 195% 이 결과에 따르면 알모트립탄의 총 제거율 감소는 -20%,
경증, 중등도 및 중증의 신장애 환자에서 각각 -40% 및 -65%. 예상대로 총 청소율(CL) 및 신장 청소율(CLR)은 임상적으로 중요하지 않지만 젊은 대상의 대조군과 비교하여 건강한 노인 지원자에서 감소했습니다.
인간에서 알모트립탄의 제거 기전에 따르면 알모트립탄 제거의 약 45%는 간 대사에 기인하는 것으로 보이므로 제거 과정이 완전히 차단되거나 손상되더라도 알모트립탄 혈장 수치는 최대 2배까지 증가해야 합니다. 간부전 환자에서 신기능(및 알모트립탄의 신장 청소율)이 간부전의 영향을 받지 않는다고 가정하고 대조군과 비교하여 건강한 지원자에 비해 Cmax는 2배, AUC는 약 3배 증가합니다. 심각한 간부전이 있는 환자에서 약동학적 매개변수의 변화는 기껏해야 이 값을 초과해서는 안 됩니다. 이러한 이유로 간장애 환자에 대한 알모트립탄의 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성, 반복투여독성 및 생식독성을 평가하는 약리학 연구에서, 인체의 최대 노출보다 훨씬 높은 노출에서만 부작용이 관찰되었습니다.
Almotriptan은 일련의 표준 유전독성 연구에서 돌연변이 유발 활성을 나타내지 않았습니다. 생체 내 그리고 시험관 내 쥐와 쥐 연구에서 발암 가능성은 관찰되지 않았습니다.
다른 5-HT1B/1D 수용체 작용제와 마찬가지로 알모트립탄은 멜라닌에 결합합니다. 그러나 개에서 최대 1년 동안 투여 후 약물과 관련된 안과 부작용은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵:
만니톨
미정질 셀룰로오스
포비돈
전분글리콜산나트륨
스테아릴푸마르산나트륨
코팅:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E-171)
마크로골 400
카나우바 왁스
잉크:
하이프로멜로스
프로필렌 글리콜
인디고카민(E-132)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3, 4, 6, 9 정제의 알루미늄 물집이 들어있는 상자. 모든 팩이 시장에 나와 있는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 스파
메시나 38 경유, 토레 C
20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
12.5mg의 필름코팅정 3팩 - AIC n. 034996013
12.5 mg의 필름 코팅 정제 4개 팩 - AIC n. 034996025
12.5 mg의 필름 코팅 정제 6개 팩 - AIC n. 034996037
12.5 mg의 필름 코팅 정제 9개 팩 - AIC n. 034996049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 12월 27일 / 마지막 갱신 2012년 10월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월