활성 성분: 아시클로버
ACICLOVIR DOC 제네리치 5% 크림
Aciclovir Cream - Generic Drug가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ACICLOVIR DOC Generici는 바이러스 감염에 사용되는 의약품(항바이러스제)군에 속하는 활성 성분인 aciclovir를 함유한 피부에 바르는 크림입니다.
ACICLOVIR DOC Generici는 입술(구순포진)과 생식기(원발성 또는 재발성 생식기 포진) 모두에서 단순 포진 바이러스로 인한 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 며칠 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Aciclovir Cream - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
ACICLOVIR DOC Generici를 사용하지 마십시오.
- aciclovir, valaciclovir, propylene glycol 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 Aciclovir Cream - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
ACICLOVIR DOC Generici를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
ACICLOVIR DOC Generici는 자극을 유발할 수 있으므로 눈이나 입이나 질의 내부 점막에 바르면 안 됩니다.
감염에 더 민감하기 때문에 면역 방어가 낮으면 의사와 상의하고 이 약을 주의해서 사용하십시오(예: AIDS에 걸리거나 골수 이식을 받은 경우). 이 경우 아시클로비르는 경구 투여(경구 제형)가 필요할 수 있습니다.
알레르기 반응(과민성)을 유발할 수 있으므로 장기간 치료를 피하십시오. 이런 일이 발생하면 즉시 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
Aciclovir Cream - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 분명히 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 약의 효과를 입증할 데이터가 없습니다.
ACICLOVIR DOC Generici에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
이 약은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Aciclovir Cream 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
치료는 약 4시간 간격으로 하루 5회 적용됩니다.
감염의 첫 증상(가려움증, 작열감 또는 통증)이 감지되는 즉시 ACICLOVIR DOC Generici 크림을 병변 또는 병변이 발생한 부위에 바르십시오.
최소 5일에서 최대 10일 동안 치료를 계속하십시오.
Aciclovir Cream - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 ACICLOVIR DOC Generici를 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원의 응급실로 가십시오.
부작용 Aciclovir 크림의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔하지 않음: (100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 일시적인 작열감 또는 통증;
- 피부 건조 및 필링;
- 가려움.
희귀: (1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 피부 발적(홍반);
- 주로 베이스 크림의 성분으로 인한 염증성 피부 반응(접촉 피부염).
매우 드물다: (10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈관부종(삼키기 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목구멍의 부종), 두드러기.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
ACICLOVIR DOC Generici에 포함된 것
- 활성 성분은 아시클로버입니다. 크림 1g에는 50mg의 acyclovir가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 프로필렌 글리콜, 테포스, 라브라필, 바셀린 오일, 폴록사머 407, 라우릴 황산나트륨, 정제수입니다.
ACICLOVIR DOC Generici의 외형과 팩 내용물
크림은 3g 또는 10g 튜브로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아씨클로비르 독 제네리치 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
100g의 크림에는 5g의 aciclovir(크림 1g에 50mg의 aciclovir와 동일)가 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 프로필렌 글리콜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Aciclovir 크림은 원발성 또는 재발성 생식기 포진 및 구순 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Aciclovir 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다.
Aciclovir 크림은 감염이 시작된 후 가능한 한 빨리 병변이나 병변이 발달한 부위에 적용해야 합니다. 전구기 단계 동안 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다. 치료는 치유가 없으면 최소 5일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, valaciclovir, 프로필렌 글리콜 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품은 안과용이 아닙니다. 입, 눈, 질 등의 점막에는 자극을 유발할 수 있으므로 사용하지 않는 것이 좋으며, 우발적으로 눈에 들어가지 않도록 각별한 주의가 필요하다.
동물 연구에 따르면 질에 아실로비르 크림을 바르면 가역적인 자극을 유발할 수 있습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중지하고 주치의와 상의해야 합니다.
심각한 면역 저하 환자(예: AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)의 경우 경구 제형으로 아시클로버 투여를 고려해야 합니다. 이러한 환자는 감염 치료에 관해 의사와 상의하도록 조언해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 약은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
정자 생성에 대한 가역적인 독성 효과는 치료용 용량보다 훨씬 높은 전신 용량에서만 쥐와 개에서 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다. 여성의 생식 능력에 대한 아클로비르 크림의 영향에 대한 데이터는 없습니다. Aciclovir 정제는 인간의 정자 수, 형태 및 운동성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
섹션 5.2의 "임상 연구"를 참조하십시오.
임신
아시클로버 크림의 국소 도포 후 아시클로비르에 대한 전신 노출이 매우 낮더라도 잠재적 이점이 알려지지 않은 가능한 위험보다 클 경우에만 아시클로비르의 사용을 고려해야 합니다.
임신 중 아시클로비르 사용에 관한 레지스트리는 시판 후 다양한 아시클로비르 제형에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했지만, 레지스트리의 결과는 일반에 비해 아시클로버에 노출된 피험자 사이의 선천적 결함 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 모집단 및 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 인정되는 기존의 시험에서 아시클로버의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
비전통적인 실험 실험에서 태아 기형이 랫트에서 관찰되었지만 어미에게 독성 영향을 줄 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
인간에 대한 제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 아클로비르 크림을 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 ciclovir 크림의 부작용은 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류를 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
임상 시험 데이터를 사용하여 aciclovir 3% 안연고로 수행한 임상 시험 중에 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다.
관찰된 이상반응의 특성으로 인해 어떤 사건이 약물 투여와 관련이 있고 어떤 사건이 질병 자체와 관련이 있는지 고유하게 결정하는 것은 불가능합니다. 자발적인 보고의 데이터는 약물감시에 의해 감지된 시판 후 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 아클로비르 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 통증, 피부의 중등도 건조 또는 벗겨짐 및 가려움증.
드물게: 도포 후 홍반, 접촉성 피부염.
감수성 시험을 실시한 결과 반응성 현상은 acyclovir보다는 크림의 성분과 관련이 있는 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
500mg의 aciclovir(크림)가 들어있는 튜브의 내용물을 전부 섭취하여도 단회 600mg, 1일 3600mg까지 경구 투여하였으므로 부작용은 보고된 바 없다. 최대 80 mg/kg의 정맥내 용량이 부작용 없이 우발적으로 투여되었습니다. Aciclovir는 투석 가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Aciclovir는 단순 포진 1형 및 2형 및 수두 대상포진 바이러스에 대해 시험관 내에서 매우 활성인 항바이러스제입니다. 숙주 세포 독성이 낮습니다. 일단 헤르페스에 감염된 세포에 들어가면, aciclovir는 활성 화합물인 aciclovir tri-phosphate로 변형됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스가 암호화한 thymidine kinase에 의존합니다. Aciclovir tri-phosphate는 기질과 정상적인 세포 과정을 방해하지 않고 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단하는 바이러스 DNA 중합 효소의 억제제.
05.2 "약동학적 특성
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스에서 LD50(경구)은 > 10,000 mg/kg이고; 쥐에서는 > 20,000 mg/kg입니다.
변이원성
많은 수의 시험관 내 및 생체 내 돌연변이 유발성 시험 결과에 따르면 아시클로버는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
발암
장기간의 랫드 및 마우스 연구에서, 시클로비르는 발암성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜; 테포스; 라브라필; 바셀린 오일; 폴록사머 407; 라우릴황산나트륨; 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3 및 10g 알루미늄 튜브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 밀라노 - 이탈리아.
08.0 마케팅 승인 번호
• ACICLOVIR DOC Generici 5% 크림 3g 튜브: A.I.C. N. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% 크림 10g 튜브: A.I.C. N. 033551058.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 5월.
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월.