유효 성분: 에플로르니틴
바니카 11.5% 크림(에플로르니틴)
Vaniqa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Vaniqa는 활성 물질인 에플로르니틴을 함유하고 있습니다. 에플로르니틴은 특정 효소(모발 생성에 관여하는 체내 단백질)에 대한 효과를 통해 모발 성장을 늦춥니다.
Vaniqa는 18세 이상의 여성의 얼굴에서 원치 않는 모발 성장(다모증)을 줄이는 데 사용됩니다.
Vaniqa를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Vaniqa를 사용하지 마십시오:
- 에플로르니틴 또는 섹션 6에 나열된 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
바니카를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 바니카를 조심하세요
- Vaniqa를 사용하기 전에 다른 문제에 대해 의사에게 알리십시오(특히 신장이나 간과 관련된 경우).
- 이 약의 사용 여부가 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
과도한 모발 성장은 기저 질환의 징후일 수 있습니다. 다낭성 난소 증후군(SOP)이 있거나 특정 호르몬을 생성하는 종양이 있거나 사이클로스포린(장기 이식 후)과 같이 모발 성장을 유도할 수 있는 약을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오. 예를 들어 류마티스 또는 알레르기 질환 치료제), 미녹시딜(고혈압용), 페노바르비탈(발작용), 페니토인(발작용) 또는 남성 호르몬과 유사한 효과를 갖는 호르몬 대체 요법.
어린이들
Vaniqa는 18세 미만의 사람에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 바니카의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
크림을 사용하는 피부 부분에 다른 약을 사용해야 하는 경우 의사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 임신 중이거나 임신하려고 하는 경우 수염을 치료하는 대체 방법을 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 Vaniqa의 영향은 예상되지 않습니다.
Vaniqa의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 세토스테아릴 알코올과 스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 또한 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)가 함유되어 있어 알레르기 반응(지연형일 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vaniqa 사용 방법: 용법
의사가 말한 대로 항상 Vaniqa를 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 설명을 요청하십시오.
- 최소 8시간 간격으로 하루에 두 번 사용합니다.
- 자극(예: 작열감 또는 따끔거림)이 나타나면 자극이 가라앉을 때까지 Vaniqa 사용을 하루에 한 번으로 줄이십시오. 자극이 지속되면 의사에게 문의하십시오.
- 방금 면도했거나 다른 제모 방법을 사용한 경우 Vaniqa를 사용하기 전에 최소 5분을 기다리십시오. 상처를 입거나 자극받은 피부에 크림을 바르면 따끔거리거나 타는 듯한 느낌을 유발할 수 있습니다.
- 크림을 사용할 피부를 깨끗하고 건조시킵니다.
- 크림을 얇게 바르고 시술 부위에 잔여물이 보이지 않을 때까지 세게 마사지합니다.
- 가능하면 크림을 바른 후 4시간 동안 피부의 이 부분을 씻지 마십시오.
- 크림을 바른 후 손을 씻으십시오.
- 같은 부위에 화장이나 자외선 차단제를 바르기 전 최소 5분 정도 기다리세요.
- 얼굴에 사용하는 경우 눈이나 코와 입의 충치에 닿지 않도록 하십시오. Vaniqa가 실수로 눈, 코 또는 입에 닿은 경우 물로 철저히 헹굽니다.
Vaniqa는 제모 크림이 아니므로 면도나 뽑기와 같은 일반적인 제모 방법을 계속 사용해야 할 수도 있습니다.
결과를 기다리는 데 8주가 소요될 수 있으며 그 기간 동안 크림을 계속 사용하는 것이 중요합니다. 4개월 동안 사용해도 개선이 보이지 않으면 의사에게 문의하십시오. 크림 사용을 중단하면 모발 성장이 원래대로 돌아갈 수 있습니다. 정상 8주 동안의 초기 수준.
Vaniqa를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Vaniqa를 사용하는 경우
피부에 크림을 너무 많이 바르면 해를 끼치 지 않을 것입니다.
귀하 또는 다른 사람이 실수로 Vaniqa를 삼킨 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
Vaniqa 사용을 잊은 경우
즉시 제품을 도포하되, 도포를 반복하기 전에 최소 8시간을 기다리십시오.
바니카 복용을 중단하면
모발 성장의 감소를 유지하려면 지시에 따라 중단 없이 Vaniqa를 계속 사용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 바니카의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Vaniqa는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적으로 부작용은 피부와 경미한 강도로 제한됩니다. 이러한 경우 일반적으로 Vaniqa를 중단하지 않고 해결됩니다.
아래 나열된 가능한 부작용의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향을 미침)
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
희귀(환자 10,000명 중 1명에서 10명 사이에 영향)
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 좌창
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 피부의 건조
- 탈모
- 모간 염증
- 가려움
- 분화
- 홍반
- 면도로 인한 피부 자극 및 범프
- 피부 자극 또는 피부에 따끔 거림, 따끔 거림 또는 작열감
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 울퉁불퉁한 발진(구진 발진)
- 구순포진
- 크림 적용 부위의 발적 및 자극
- 습진
- 염증, 건조, 갈라지거나 마비된 입술
- 인그로운 헤어
- 창백한 피부 발진
- 피가 나는 피부
- 종기
- 피부 홍조
- 피부의 염증
- 아픈 피부
- 입이나 얼굴의 붓기
- 비정상적인 모발 구조 또는 성장
희귀(환자 10,000명 중 1명에서 10명 사이에 영향)
- 비정상적인 피부 성장(피부암)
- 과도한 모발 성장
- 홍조, 얼굴의 발적 및 종기, 고름이 있을 수 있음
- 다른 피부 질환
- 발적, 벗겨짐 및 가려움증을 동반한 피부 염증(지루성 피부염)
- 발적, 융기 또는 물집이 있는 발진
- 피부 낭종
- 피부의 경화
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 추가 정보 제공
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 EXP 후 튜브 바닥에 명시된 만료일 이후에는 Vaniqa를 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
사용 후에는 튜브 캡이 단단히 닫혀 있는지 확인하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
바니카에 함유된 것
Vaniqa의 활성 성분은 에플로르니틴입니다. 크림 1g에는 115mg의 에플로르니틴(염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
세토스테아릴 알코올, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 디메티콘, 글리세릴 스테아레이트, 마크로골 스테아레이트, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트(E218), 유동 파라핀, 페녹시에탄올, 프로필 파라-하이드록시벤조에이트(E216), 정제수 및 스테아릴 알코올. 어떤 경우에는 정상적인 산도 수준(pH 수준)을 유지하기 위해 소량의 수산화나트륨(E524)이 추가됩니다.
Vaniqa의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
Vaniqa는 흰색에서 회백색의 크림입니다. 15g, 30g 및 60g의 튜브로 분배되지만 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
바니카 11.5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 115mg의 에플로르니틴(염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
부형제:
크림 1g에는 세토스테아릴 알코올 47.2mg, 스테아릴 알코올 14.2mg, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 0.8mg 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트 0.32mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
흰색에서 회백색 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
여성의 안면 다모증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Vaniqa 크림은 적어도 8시간 간격으로 하루에 두 번 환부에 발라야 합니다.
얼굴의 환부와 턱 아래에만 효과가 입증되었으므로 적용 범위를 제한한다. 임상 시험에서 안전하게 사용된 최대 적용 용량은 월 30g까지였습니다.
상태의 개선은 치료 시작 후 8주 이내에 볼 수 있습니다.
지속적인 치료는 추가 개선을 허용할 수 있으며 유익한 효과를 유지하는 데 필요합니다.
상황은 치료 중단 후 8주 이내에 치료 전 수준으로 돌아갈 수 있습니다.
치료 시작 후 4개월 이내에 유익한 효과가 나타나지 않으면 사용을 중단해야 합니다.
환자는 바니카와 함께 제모 수단(예: 기계적 면도 또는 제모)을 계속 사용해야 할 수 있습니다. 이 경우 크림은 면도 또는 다른 방법을 사용한 후 5분 이내에 적용해야 합니다. 작열감이나 따끔 거림이 발생할 수 있습니다.
특수 인구
고령자(> 65세): 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구: 0-18세 여아에 대한 바니카의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 연령군에 대한 바니카의 사용을 뒷받침하는 자료가 없습니다.
간/신부전: 간기능 또는 신부전이 있는 여성에 대한 바니카의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며, 중증의 신부전 환자에 대한 바니카의 안전성에 대한 연구는 없었으므로 이러한 환자에게 바니카를 투여할 때 주의해야 하며 데이터가 없습니다.
투여 방법
깨끗하고 건조한 환부에 크림을 얇게 바르십시오. 크림은 철저히 마사지해야 합니다. 마사지 후 치료 부위에 제품의 잔여물이 남지 않도록 약을 도포해야 합니다. 약을 바른 후 손을 씻으십시오. 효과를 극대화하려면 도포 후 4시간 이내에 해당 부위를 세척하지 마십시오. 화장품(자외선 차단제 포함)은 치료 부위에 도포할 수 있지만 도포 후 5시간 이내.
04.3 금기 사항
에플로르니틴 또는 부형제에 과민증(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과도한 모발 성장은 증상이 없는 심각한 질병(예: 다낭성 난소 증후군, 분비성 안드로겐 신생물) 또는 일부 활성 성분(예: 사이클로스포린, 글루코코르티코이드, 미녹시딜, 페노바르비톤, 페니토인, 복합 호르몬 대체 요법 에스트로겐 안드로겐)으로 인한 것일 수 있습니다.
이러한 요소는 바니카를 처방받을 수 있는 환자의 의학적 치료의 일부로 고려되어야 합니다.
Vaniqa는 피부 전용입니다. 눈이나 점막(예: 코 또는 입)과의 접촉을 피하십시오. 크림을 긁히거나 상처 입은 피부에 바르면 일시적인 따끔거림 또는 따끔거림이 발생할 수 있습니다.
피부에 자극이 생기거나 과민증이 발생한 경우에는 일시적으로 1일 1회로 횟수를 줄여야 합니다. 자극이 지속되면 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 세토스테아릴 알코올과 스테아릴 알코올과 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트(지연형)가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신:
제한된 수의 노출된 임신에 대한 모든 임상 연구의 데이터에 따르면 바니카 치료가 산모나 태아에게 부정적인 영향을 미친다는 임상 증거는 없습니다. 연구 기간 동안 발생한 22건의 임신 중 19건만이 환자가 바니카를 사용하는 동안 발생했습니다. 이 19건의 임신 중 9건의 건강한 영아, 5건의 선택적 낙태, 4건의 유산, 1건의 신생아 기형(35세 여성의 다운 증후군)이 있었습니다. 현재까지 다른 관련 역학 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 안면 다모증을 치료하기 위해 다른 시스템을 사용해야 합니다.
수유 시간:
에플로르니틴이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 여성은 모유 수유 중에 바니카를 사용해서는 안 됩니다.
비옥:
데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vaniqa는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 많이 보고된 피부 이상반응은 본질적으로 강도가 경미하여 바니카의 중단이나 약물 치료 없이 해결되었으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 여드름으로 일반적으로 경증이었다. 비히클 대조 연구(n = 596)에서 기준선에서 환자의 41%에서 여드름이 발견되었으며, 바니카로 치료한 환자의 7%와 비히클 단독 치료를 받은 환자 중 8%가 상태의 악화를 경험했습니다. 베이스라인에서 여드름이 없는 사람들 중 비슷한 비율(14%)이 바니카 또는 비히클 단독 치료 후 여드름을 보고했습니다.
다음 목록은 MedDRA 규정에 따라 임상 연구에서 관찰된 피부 이상반응의 빈도를 보여줍니다. 빈도에 대한 MedDRA 규칙은 다음과 같습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100, 홍반은 "(*)로 표시된 대로 비히클 단독 사용보다 Vaniqa로 치료받은 환자에서 더 자주 보고되었습니다.
Vaniqa를 사용한 임상 연구에서 관찰된 피부 이상 반응의 빈도(MedDRA 빈도 규칙에 따름).
피부 및 피하 질환
매우 흔함(≥1 / 10):
좌창
공통(≥1/100,:
수염가성모낭염, 탈모증, 따끔거림*, 피부화끈거림*, 피부건조, 가려움증, 홍반*, 따끔거림*, 피부자극, 발진*, 모낭염
흔하지 않음(≥1 / 1,000,:
인그로운헤어, 안면부종, 피부염, 구강부종, 구진성 발진, 피부출혈, 단순포진, 습진, 구순염, 습진, 접촉피부염, 비정상적인 모발조직 및 성장, 색소침착저하, 열감에 의한 피부 발적, 입술의 저림, 피부 유연함
희귀(≥1 / 10,000,:
주사비, 지루성 피부염, 피부신생물, 반구진성 발진, 피부낭종, 수포성 발진, 피부질환, 다모증, 피부긴장
소아 인구
청소년에서 관찰된 이상반응은 성인 여성에서 관찰된 이상반응과 유사합니다.
04.9 과다 복용
에플로르니틴의 최소 피부 침투(섹션 5.2 참조)를 고려할 때 과량투여할 가능성은 매우 낮으나 고용량을 피부에 투여하거나 우발적으로 섭취한 경우에는 치료 용량의 에플로르니틴에서 관찰되는 영향에 주의해야 합니다. .의 치료에서 정맥내 투여(400mg/kg/일 또는 약 24g/일) 트리파노소마 브루세이 감비엔시스 (아프리카 기면성 뇌염) : 탈모, 안면 부종, 발작, 청력 장애, 위장 장애, 식욕 부진, 두통, 쇠약, 현기증, 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증.
과량투여 증상이 나타나면 이 약의 사용을 중단해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 피부과 제제. ATC 코드: D11A X16.
에플로르니틴은 모낭에 의한 모간 생성에 관여하는 효소인 오르니틴 탈탄산효소를 비가역적으로 억제합니다. Vaniqa는 모발 성장 속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
I-VI형 피부(바니카 395명, 비히클 단독 201명)를 가진 여성 596명을 대상으로 2건의 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 비히클 단독 대비 바니카의 안전성과 효능을 평가했다. 여성이 모발 길이, 모발 길이, 밀도 및 피부의 어두워짐과 같은 매개변수를 고려하여 얼굴 및 턱 아래의 환부 및 턱 아래의 환부를 면도한 후 48시간 후 4점 척도의 기준선 말단 모발의 존재 치료 시작 8주 후에 개선이 관찰되었습니다.
이 두 연구의 결합된 결과는 다음과 같습니다.
* 치료 종료 시(24주차). 연구 기간 동안 치료를 중단한 환자의 경우 마지막 관찰은 24주차에 이루어졌습니다. 각 연구에서 비히클 단독과 비교하여 바니카에서 통계적으로 유의한(p ≤0.001) 개선이 관찰되었습니다. /거의 투명함 이러한 개선은 말단 털의 존재와 관련된 안면 피부의 명백한 어두워짐에 상응하는 감소로 이어졌습니다. 하위 그룹 분석은 치료 성공의 차이를 보여 주었는데, 비백인 여성의 27%와 백인 여성의 39%가 현저하거나 더 큰 개선을 보였습니다. 하위 그룹 분석에서도 비만 여성의 29%(BMI ≥30)와 정상 체중 여성의 43%(폐경 후 BMI. 유의미한 개선(p 폐경기))가 나타났습니다.
환자의 자가 평가는 시각적 아날로그 척도로 6개의 질문에 대한 응답을 통해 측정한 상태와 관련된 심리적 고통의 상당한 감소를 보여주었습니다.Vaniqa는 수염에 대한 환자의 불편함과 제거, 치료 또는 숨기는 데 걸리는 시간을 상당히 감소시켰습니다. 일부 사회적 또는 직장 상황에서 환자의 웰빙도 개선되었으며, 환자의 자가 평가는 효능에 대한 의사의 관찰과 상관관계가 있었습니다. 이러한 환자 관찰 가능한 차이는 치료 8주 후에 나타났습니다.
상황은 치료 중단 후 8주 이내에 치료 전 수준으로 돌아갔습니다.
05.2 "약동학적 특성
여성의 면도한 얼굴 피부에 바니카로 투여한 에플로르니틴의 정상 상태 피부 침투율은 0.8%였습니다.
정상 상태에서 에플로르니틴의 반감기는 약 8시간입니다. 4일 이내에 정상 상태에 도달합니다. 에플로르니틴의 최고 및 최저 혈장 농도는 각각 약 10ng/mL 및 5ng/mL였습니다. 정상 상태에서 12시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 92.5ng/시간/mL였습니다.
에플로르니틴은 대사되는 것으로 알려져 있지 않으며, 에플로르니틴은 주로 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성, 유전독성 및 잠재적 발암성에 대한 기존 연구에 기반하여 생쥐의 광발암성 연구를 포함하여 전임상 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 피부 생식력 연구에서 인간에 사용된 용량의 180배까지 생식력에 대한 부작용은 없었습니다.
피부 기형학 연구에서 인간에 비해 각각 최대 180배 및 36배의 용량에서 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세토스테아릴알코올; 마크로골 세토스테아릴 에테르; 디메티콘; 글리세릴 스테아레이트; 마크로골 스테아레이트; 메틸 파라-하이드록시벤조에이트(E218); 액체 파라핀; 페녹시에탄올; 프로필 파라-하이드록시벤조에이트(E216); 정제수; 스테아릴 알코올; 수산화나트륨(E524)(pH 조정용).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
15g, 30g 또는 60g의 크림을 포함하는 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 고밀도 폴리에틸렌 튜브. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 바르셀로나 - 스페인
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU / 1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2001년 3월 20일
마지막 갱신 날짜: 2011년 3월 7일