유효 성분: 아토시반
Tractocile 37.5 mg / 주입용 용액 5 ml 농축액
Tractocile 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Tractocile 6.75 mg / 주사용 0.9 ml 용액
- 주입용 용액용 트랙토실 37.5 mg / 5 ml 농축액
Tractocile이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tractocile에는 아토시반이 포함되어 있습니다. Tractocile은 아기의 조산을 지연시키는 데 사용할 수 있습니다. Tractocile은 임신 24주에서 33주 사이에 임신한 성인 여성에게 사용됩니다.
견인력은 자궁 수축의 강도를 감소시켜 작용하고 수축의 빈도를 늦추며 자궁 수축을 일으키는 "옥시토신"이라는 체내 천연 호르몬의 작용을 차단하여 작용합니다.
Tractocile을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Tractocile을 사용하지 마십시오:
- 임신 24주 미만인 경우
- 33주 이상 임신한 경우
- 임신 30주 차 이후 수분 파괴(양막 조기 파열)가 있는 경우
- 태아의 심박수가 비정상인 경우
- 의사의 판단에 따라 즉시 분만이 필요한 질 출혈이 있는 경우
- 의사의 판단에 따라 즉각적인 분만이 필요한 '중증 전자간증'이라는 상태가 있는 경우. 중증 전자간증은 고혈압, 체액 저류 및/또는 소변에 단백질이 존재하는 상태입니다.
- "심각한 전자간증"과 유사하지만 발작이 추가된 "자간증"이라는 상태로 고통받는 경우 이 상태는 즉시 분만이 필요합니다
- 태아 사망의 경우
- "자궁 감염"이 있거나 의심되는 경우 - 태반이 산도를 덮고 있는 경우
- 자궁벽에서 태반 박리의 경우
- 임신의 지속이 위험한 귀하 또는 태아의 기타 상태
- 아토시반 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
위에 설명된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Tractocile을 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 Tractocile을 사용하기 전에 의사, 조산사 또는 약사에게 문의하십시오.
Tractocile을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tractocile을 사용하기 전에 의사, 조산사 또는 약사와 상담하십시오.
- 물 파열(양막의 조기 파열)이 있다고 생각되는 경우
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우
- 임신이 24주에서 27주 사이인 경우
- 임신이 여러 번인 경우
- 수축이 반복되면 Tractocile 치료를 3회 더 반복할 수 있습니다.
- 임신 단계에 비해 태아가 작은 경우
- 분만 후 자궁 수축 능력이 감소할 수 있습니다. 이로 인해 출혈이 발생할 수 있습니다.
- 쌍둥이를 임신했거나 고혈압에 사용되는 약과 같이 아기의 출산을 지연시킬 수 있는 약을 복용 중인 경우. 이러한 상태는 폐부종(폐에 체액 축적)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
위의 조건 중 하나라도 해당되거나 확실하지 않은 경우 Tractocile을 사용하기 전에 의사, 조산사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년
Tractocile은 18세 미만의 임산부에 대해 연구되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tractocile의 효과를 수정할 수 있습니까?
한약을 포함하여 처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 조산사 또는 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 이전 출산으로 모유 수유 중인 경우, Tractocile 치료를 받는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Tractocile 사용 방법: 용법
Tractocile은 의사, 간호사 또는 조산사가 제공해야 하는 병원 전용 약입니다. 그들은 당신에게 필요한 양을 결정하고 용액이 입자 없이 깨끗한지 확인합니다.
Tractocile은 3단계로 연속적으로 정맥에 투여됩니다.
- 0.9ml에 6.75mg의 초기 정맥 주사를 1분에 걸쳐 천천히 정맥에 주입합니다.
- 그 후, 3시간에 걸쳐 18 mg/시간의 용량으로 연속 주입(드립)을 투여합니다.
- 그 후, 최대 45시간 동안 또는 자궁 수축이 멈출 때까지 시간당 6mg의 용량을 연속 주입(드립)합니다.
총 치료 기간은 48시간을 초과해서는 안 됩니다. 수축이 재발하는 경우 Tractocile로 추가 치료 과정을 사용할 수 있습니다. Tractocile 치료는 세 번 더 반복될 수 있습니다.
Tractocile로 치료하는 동안 태아의 수축과 심장 박동을 모니터링할 수 있습니다.
임신 중에는 3회 이상의 추가 치료 과정을 거치지 않는 것이 좋습니다.
부작용 Tractocile의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 어머니에게서 관찰된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경미했습니다. 태아 또는 신생아에게 알려진 바람직하지 않은 영향은 없습니다.
다음은 이 약의 사용으로 발생할 수 있는 부작용입니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에서 발생)
- 권태감(메스꺼움)
흔함(10명 중 1명 미만에서 발생)
- 두통
- 현기증
- 플러시
- 아픈 느낌(구토)
- 심장 박동의 가속
- 혈압 낮추기. 증상에는 현기증이나 현기증이 포함될 수 있습니다
- 주사 부위 반응
- 혈당 수치 상승
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에서 발생)
- 고온(발열)
- 수면 장애(불면증)
- 가려움
- 피부 발진
드물다(1,000명 중 1명 미만에서 발생)
- 분만 후 자궁 수축 능력이 감소하여 출혈이 발생할 수 있습니다.
- 알레르기 반응
호흡 곤란이나 폐부종(폐에 체액 축적)이 있을 수 있습니다. 특히 쌍둥이를 임신했거나 고혈압 치료제와 같이 아기의 출산을 지연시킬 수 있는 다른 약을 복용 중인 경우에는 더욱 그렇습니다.
부작용이 있으면 의사, 조산사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP {MM / YYYY} 이후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오. 정맥 주사용 희석액은 조제 후 24시간 이내에 사용해야 합니다.
입자와 색 변화가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
기타 정보
Tractocile이 포함하는 것
- 활성 성분은 아토시반입니다.
- 주입용 용액용 Tractocile 37.5mg/5ml 농축액의 각 바이알에는 5ml에 37.5mg의 아토시반에 해당하는 아토시반 아세테이트가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 만니톨, 염산 및 주사용수입니다.
Tractocile의 모양과 팩 내용물
주입용 용액용 Tractocile 37.5 mg / 5 ml 농축액은 투명하고 무색의 입자가 없는 용액입니다. 1팩에는 5ml의 용액이 들어 있는 1개의 바이알이 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다
사용 지침
Tractocile을 사용하기 전에 용액이 깨끗하고 입자가 없는지 확인해야 합니다.
Tractocile은 3개의 연속적인 단계로 정맥내 투여됩니다.
- 0.9ml에 6.75mg의 초기 정맥 주사를 1분에 걸쳐 천천히 정맥에 주입합니다.
- 그 후, 3시간에 걸쳐 24ml/시간의 용량을 연속 주입한다.
- 그 후 최대 45시간 동안 또는 자궁 수축이 진정될 때까지 시간당 8ml의 용량을 지속적으로 주입합니다.
총 치료 기간은 48시간을 초과해서는 안 됩니다. 수축이 반복되면 Tractocile을 사용한 추가 치료 과정을 사용할 수 있습니다. 임신 중에는 3회 이상의 추가 치료 과정을 수행하지 않는 것이 좋습니다.
정맥 주입의 준비
정맥 내 주입은 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액, 젖산 링거 용액 또는 5% 포도당 용액에 주입용 용액용 Tractocile 37.5mg/5ml 농축액을 희석하여 준비합니다. w/v. 10 100ml 주입 백에서 용액 1ml를 취하고 5ml의 2 바이알에서 얻은 10ml의 Tractocile 37.5mg / 5ml 농축액으로 대체하여 100ml 중 75mg의 농도를 생성합니다. 다른 부피의 주입 백을 사용하는 경우 용액 준비를 위해 비례 계산을 해야 합니다.
Tractocile은 주입 백에 다른 의약품과 혼합되어서는 안됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
트랙토실 37.5 MG / 5 ML 농축액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 5ml의 각 바이알에는 37.5mg의 아토시반(아세테이트)이 들어 있습니다.
용액 1ml에는 7.5mg의 아토시반이 들어 있습니다.
제제를 희석한 후 아토시반의 농도는 0.75 mg/ml이다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 농축액(멸균 농축액).
입자의 증거가 없는 투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
TRACTOCILE은 다음과 같은 임신한 성인 환자에서 임박한 조산을 지연시키는 데 사용됩니다.
- 30분마다 4회 이상의 빈도로 30초 이상 지속되는 규칙적인 자궁 수축
- 자궁 경부가 1~3cm(무산의 경우 0~3) 확장되고 자궁 경부의 소실이 50% 이상
- 만 24주에서 33주 사이의 재태 연령
- 태아의 정상 심박수
04.2 용법 및 투여 방법
TRACTOCILE 치료는 조산 치료를 전문으로 하는 의사가 시작하고 계속해야 합니다.
TRACTOCILE은 TRACTOCILE 6.75mg/0.9ml 주사용액으로 제조된 초기 일시 투여량(6.75mg)과 TRACTOCILE 37.5의 고용량(주입 부하 300mcg/min)을 즉시 연속 주입하는 3단계의 연속적인 단계로 정맥내 투여합니다. 3시간 동안 정맥 주입용 용액용 mg/5ml 농축액을 투여한 후 최대 45시간 동안 정맥내 주입용 용액용 TRACTOCILE 37.5mg/5ml 농축액(이후 주입 100mcg/min)을 더 낮은 용량으로 투여합니다. 치료 기간은 48시간을 초과해서는 안됩니다. TRACTOCILE 요법의 전체 과정 동안 투여되는 총 용량은 일반적으로 330.75mg의 아토시반을 초과해서는 안 됩니다.
TRACTOCILE 6.75mg/0.9ml 주사용 용액(관련 제품 특성 요약 참조)의 초기 일시 주사에 의한 정맥내 요법은 조산 진단이 내려지는 즉시 가능한 한 빨리 시작해야 합니다. 만들어졌으면 주입을 진행합니다. TRACTOCILE로 치료하는 동안 자궁 수축이 지속되면 대체 요법을 고려해야 합니다.
간부전 또는 신부전 환자에게 아토시반을 투여한 경험은 없다. 아토시반은 소량의 소변만이 소변으로 배설되므로 신부전 환자에서 용량 조절이 예상되지 않으며, 간부전 환자에서는 주의해서 사용해야 한다.
다음 표는 주입 후 볼루스 주입의 완전한 용법을 보여줍니다.
후속 치료
아토시반을 사용한 후속 치료가 필요한 경우 주사용 TRACTOCILE 6.75mg/0.9ml 용액의 일시 투여를 다시 시작해야 하며, 이어서 "정맥내 주입용 용액용 TRACTOCILE 37.5mg/5ml 농축액을 주입해야 합니다.
04.3 금기 사항
TRACTOCILE은 다음과 같은 조건에서 투여되어서는 안됩니다:
- 재태 연령 24주 미만 또는 33주 이상
- 임신 30주 이상 조기양막파열
- 태아의 비정상적인 심박수
- 즉시 분만이 필요한 산전 자궁출혈
- 자간증 및 분만이 필요한 중증 전자간증
- 태아의 자궁 내 사망
- 자궁내 감염이 의심되는 경우
- 전치 태반
- 조기 태반
- 임신의 지속이 위험한 산모 또는 태아의 기타 상태
- 활성 물질 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
조기양막파열 가능성을 배제할 수 없는 환자에게 아토시반을 사용하는 경우 분만 지연의 이점과 융모막염으로 인한 위험을 고려해야 합니다.
신기능 장애가 있는 환자에 대한 아토시반 치료 경험은 없습니다. 소량의 아토시반이 소변으로 배설되기 때문에 신부전 환자에서 용량 조절이 예상되지 않으며, 간부전 환자의 경우 아토시반을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
치료를 받는 환자 수가 적기 때문에 다태임신 또는 재태기간 24-27주에 아토시반 투여에 관한 임상 경험이 제한적입니다. 따라서 이러한 하위 그룹에서 아토시반의 이점은 불확실해 보입니다.
TRACTOCILE로 후속 치료가 가능하지만 여러 후속 치료에 대한 임상 경험은 최대 3개의 추가 치료 과정으로 제한됩니다(섹션 4.2 참조).
자궁 내 성장 지연의 경우, TRACTOCILE 치료를 계속할지 또는 다시 시작할지는 태아의 성숙도에 따라 결정됩니다.
자궁 수축과 태아 심박수는 아토시반 투여 중 그리고 지속적인 자궁 수축이 발생하는 경우 모니터링해야 합니다.
옥시토신 길항제인 아토시반은 이론적으로 자궁 이완과 산후 실혈을 유발할 수 있으므로 산후 실혈을 조절해야 합니다.
그러나 산후 자궁의 부적절한 수축은 임상 시험에서 발견되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
연구 이후 아토시반은 시토크롬 P450 매개 약물 상호작용에 관여할 가능성이 낮습니다. 시험관 내 아토시반은 시토크롬 P450 시스템의 기질을 나타내지 않으며 약물 대사를 담당하는 시토크롬 P450 효소 시스템을 억제하지 않는다는 것이 입증되었습니다.
건강한 지원자 여성에서 labetalol과 betamethasone과의 상호 작용 연구가 수행되었습니다. 아토시반과 베타메타손 또는 라베톨롤 간에 임상적으로 관련된 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
아토시반 치료는 완전 임신 24주에서 33주 사이에 조산이 진단된 경우에만 사용해야 합니다. 임신 중 이전 출산에 대해 이미 모유수유를 하고 있는 경우, 모유수유 중 옥시토신의 방출이 자궁 수축을 증가시켜 토콜리틱 요법의 효과를 상쇄할 수 있으므로 TRACTOCILE 치료 기간 동안 모유수유를 중단해야 합니다.
아토시반을 사용한 임상 연구 결과 수유에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 소량의 아토시반이 혈장에서 산모의 모유로 전달됩니다.
배태자 독성 연구 결과 아토시반의 독성 효과는 나타나지 않았습니다. 생식 능력과 초기 배아 발달에 관한 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에서 아토시반 사용과 관련된 가능한 이상반응이 산모에게서 관찰되었으며, 총 48%의 환자가 임상 연구 중 이상반응을 경험했습니다. 관찰된 이상반응은 일반적으로 경증이었습니다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응 어머니의 경우 메스꺼움(14%)이었습니다.
신생아에 대한 임상 연구에서 아토시반으로 인한 특별한 이상반응은 나타나지 않았습니다. 영아에서 관찰된 이상반응은 정상 범위 내에 있었으며 위약군 및 베타 모방군에서 나타난 이상반응과 발생률이 비슷했습니다.
아래 나열된 이상반응의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
04.9 과다 복용
특별한 징후나 증상 없이 드물게 아토시반 과량투여 사례가 보고되었습니다. 과다 복용의 경우 알려진 특정 치료법은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 기타 부인과, ATC 코드: G02CX01
TRACTOCILE은 수용체 수준에서 인간 옥시토신의 합성 펩타이드([Mpa1, D-Tyr(Et) 2, Thr4, Orn8]-oxytocin) 경쟁적 길항제인 아토시반(INN)을 함유하고 있습니다. 쥐와 기니피그를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 아토시반은 옥시토신 수용체와 결합하여 자궁 근육의 수축 빈도와 긴장도를 감소시켜 자궁 수축을 억제합니다. 아토시반이 바소프레신 수용체에 결합하는 능력도 발견되어 바소프레신 자체의 효과를 억제하는 것으로 나타났으며 동물에서 아토시반은 심혈관계 효과를 나타내지 않았다.
인간의 조산에서 권장량의 아토시반은 자궁 수축을 길항하고 자궁 정지를 유도합니다.자궁 이완 효과는 아토시반 투여 후 빠르게 확립되며 10분 이내에 수축이 현저히 감소하여 12시간 동안 안정적인 자궁 정지(≤ 4 수축/시간)를 달성합니다.
3상 임상 시험(CAP-001 연구)은 임신 23~33주 사이에 조산으로 진단된 여성 742명을 대상으로 수행되었습니다. 연구에는 아토시반(표시된 투여 일정에 따라) 또는 α-작용제(적정 용량)를 무작위로 투여하는 환자가 포함되었습니다.
메인 엔드포인트: 제품의 유효성 평가를 위한 주요 평가변수는 치료 시작 후 첫 7일 이내에 출산을 하지 않았으며 대체 약물 치료가 필요하지 않은 환자의 비율로 59.6%(n = 201) 및 47.7%(n = 163)의 아토시반 및 α-작용제(p = 0.0004)로 치료한 환자는 출산을 하지 않았으며 대체 토콜리틱으로 치료를 요청하지 않았습니다. CAP-001 연구에 기록된 대부분의 실패는 낮은 내약성 때문이었습니다. 불충분한 효능으로 인한 치료 실패는 α-작용제를 투여받은 환자(n=20, 5.8%)보다 아토시반으로 치료한 환자(n=48, 14.2%)에서 유의하게(p=0.0003) 더 빈번했습니다.
CAP-001 연구에서 임신 24-28주에 아토시반과 베타 모방체로 치료받은 환자에서 치료 시작 후 7일 이내에 출산하지 않고 대체 약물을 필요로 하지 않을 가능성이 유사했지만 이러한 결과는 다음을 기반으로 합니다. 매우 작은 샘플(n = 129명의 환자).
보조 엔드포인트: 2차 유효성 변수는 치료 개시 후 48시간 이내에 분만하지 않은 환자의 비율을 포함하였으며, 이 변수는 아토시반군과 베타모방군 간에 차이가 없었다.
분만 시 평균(SD) 재태 연령은 아토시반 그룹과 aβ-아고니스트 그룹의 경우 각각 35.6주 및 35.3주로 두 그룹에서 유사했습니다(p = 0.37). 30%), 입원 데이터 및 환기 요법 데이터와 마찬가지로 평균 출생 체중(SD)은 아토시반 투여군에서 2491g, α-작용제 투여군에서 2461g이었다(p=0.58).
아토시반군과 α-작용제군 사이에 태아와 산모의 결과에는 분명히 차이가 없었으나 임상시험은 가능한 차이를 배제할 만큼 충분히 크지 않았습니다.
III상 연구에서 아토시반 치료를 받은 361명의 여성 중 73명이 최소 1회의 후속 치료를, 8명이 최소 2회의 후속 치료를, 2명이 3회의 후속 치료를 받았습니다(섹션 4.4 참조).
무작위 대조 시험에서 재태 연령이 24주 미만인 여성에 대한 아토시반의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 이 환자군에 대한 아토시반 치료는 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
위약 대조 연구에서 태아/영아 사망의 수는 위약 그룹에서 5/295(1.7%), 아토시반 그룹에서 15/288(5.2%)이었습니다. 이 중 2건은 생후 5개월과 8개월에 발생했습니다. 아토시반 그룹에서 발견된 15명의 사망 중 11명은 재태 연령이 20주에서 24주 사이인 임신과 관련이 있습니다. 재태 연령이 24주 미만인 여성의 분포는 균질하지 않다는 점에 유의해야 합니다(아토시반 그룹에서 19명, 위약 그룹에서 4명).
재태기간 24주 이상의 여성에서는 사망률에 차이가 없었다(위약군 1.7%, 아토시반군 1.5%).
05.2 약동학적 특성
건강한 비임신 피험자에서 아토시반(12시간 동안 10~300mcg/분)을 주입하여 평가한 정상 상태 혈장 농도는 투여된 용량에 비례하여 증가합니다.
클리어런스, 분포 용적 및 반감기는 투여된 용량과 무관한 것으로 밝혀졌다.
조산이 있는 임산부에게 아토시반(6-12시간 동안 분당 300mcg)을 주입하면 주입 시작 후 1시간 이내에 정상 상태의 혈장 농도에 도달합니다(평균값 442 ± 73ng/mL, 298 ~ 533 ng/mL).
주입이 끝나면 혈장 농도는 각각 0.21 ± 0.01 및 1.7 ± 0.3 시간의 초기(T?) 및 최종(T?) 반감기로 급격히 떨어집니다. 평균 클리어런스 값은 41.8 ± 8.2 리터/h입니다. 평균 분포 부피는 18.3 ± 6.8리터입니다.
임산부에서 아토시반은 혈장 단백질에 46-48% 결합됩니다. 모체 구획의 유리 분획이 태아 분획과 실질적으로 다른지 여부는 알려져 있지 않습니다. 아토시반은 적혈구에 분포하지 않습니다.
아토시반은 태반 장벽을 통과합니다. 건강한 만삭임산부에게 300mcg/min을 주입한 후, 아토시반의 태아/모체 농도비는 0.12이다.
인간 피험자의 혈장과 소변에서 2가지 대사체가 확인되었습니다. 옥시토신) 및 아토시반은 두 번째 시간과 주입 종료 시 각각 1.4 및 2.8입니다. M1이 조직에 축적되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 아토시반의 존재는 소변에서 소량만 발견되었으며 소변 농도는 M1보다 약 50배 낮습니다. 대변으로 배설되는 아토시반의 비율은 알려져 있지 않습니다. 주요 대사 산물인 M1은 아토시반보다 억제 효과가 약 10배 낮습니다. 시험관 내 옥시토신에 의한 자궁 수축. 대사 산물 M1은 우유로 배설됩니다(섹션 4.6 참조).
신기능 장애가 있는 환자에 대한 아토시반 치료 경험은 없습니다. 소량의 아토시반이 소변으로 배설되므로 신부전 환자에서 용량 조절이 예상되지 않으며, 간부전 환자의 경우 아토시반을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
아토시반은 인간에서 간 시토크롬 P450 동형을 억제하지 않을 것 같습니다(섹션 4.5 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 독성 연구에서 인간의 치료 용량보다 약 10배 더 많은 용량을 2주 동안 정맥 주사하고 3개월 동안 sc 경로로 최대 20mg/kg/일을 투여한 결과 전신 독성이 나타나지 않았습니다. 전신 부작용이 없는 고용량의 아토시반을 피하 투여했을 때 사람에게 투여한 치료 용량보다 약 2배 더 높았다.
생식 능력과 초기 배아 발달에 관한 연구는 수행되지 않았습니다. 배아 착상 단계부터 임신 말기까지의 투여에 대한 생식 능력에 대한 독성 연구는 산모나 태아에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 랫트 태아는 임신한 여성에게 정맥 주입하는 동안 인간 태아에게 노출된 용량보다 약 4배 더 높은 용량에 노출되었습니다. 동물 연구에 따르면 예상대로 옥시토신의 "억제" 작용으로 인한 수유 억제가 나타났습니다.
아토시반은 수행된 테스트에서 발암성 또는 돌연변이 유발성 효과를 나타내지 않았습니다. 시험관 내 ~이다 생체 내.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
1M 염산
주사용 물.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 6.6항에 언급된 제품을 제외하고 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
4 년.
바이알이 개봉되면 즉시 희석액을 준비하십시오.
정맥투여용 희석액은 조제 후 24시간 이내에 사용해야 한다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
수액용 농축액 1병에는 37.5mg의 아토시반에 해당하는 5ml의 용액이 들어 있습니다.
회색 유형 I 실리콘화 브로모부틸 고무 마개와 폴리프로필렌 및 알루미늄 금속 플립오프 캡으로 밀봉된 투명 붕규산(유형 I) 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
투여를 진행하기 전에 바이알에 이물질이 있는지, 용액이 투명하지 않은지 육안으로 확인하십시오.
정맥 주입을 위한 용액 준비:
일시 투여 후 정맥내 주입하려면 다음 용액 중 하나에 주입용 용액으로 TRACTOCILE 37.5mg/5ml 농축액을 희석해야 합니다.
- 염화나트륨 용액 9 mg/ml (0.9%)
- 젖산 링거 용액
- 5% w/v 포도당 용액
100ml 주입 백에서 용액 10ml를 꺼내 버립니다. 이 용액을 10ml의 TRACTOCILE 37.5mg/5ml 농축액 5ml의 바이알 2개에서 얻은 정맥내 주입용 용액으로 교체하여 100ml 중 75mg의 아토시반 농도를 얻습니다.
재구성된 제품은 입자의 증거가 없는 투명하고 무색의 용액입니다.
로딩 주입은 산부인과 병동의 엄격한 의료 감독하에 이렇게 제조된 용액을 24ml/시간(18mg/시간에 해당)의 속도로 3시간 동안 투여하여 얻습니다. 8 ml / 시간의 주입 속도.
주입을 계속하려면 위에서 설명한 절차에 따라 새 100ml 백을 준비합니다.
다른 부피의 주입 백을 사용하는 경우 용액 준비를 위해 비례 계산을 해야 합니다.
정확한 투약을 위해서는 유속을 방울/분 단위로 조정하기 위해 제어된 주입 장치를 사용하는 것이 좋습니다. 정맥 투여용 마이크로 드롭 장치를 사용하면 TRACTOCILE 투여에 권장되는 용량 수준 내에서 작동하여 적절한 범위의 주입 속도를 얻을 수 있습니다.
다른 정맥주사 약물을 동시에 투여해야 하는 경우 정맥주사에 사용하는 캐뉼러를 공유하거나 정맥 투여 부위를 변경할 수 있다. 이를 통해 주입 속도를 독립적이고 지속적으로 제어할 수 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
페링제약 A/S
케이 피스커스 플레이즈 11
2300Kø벤하운 S
덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/99/124/002
035026020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2000년 1월 20일
최종 승인 갱신: 2010년 1월 20일
10.0 텍스트 개정일
05.08.2011