유효 성분: 데소게스트렐
NACREZ 75마이크로그램 필름코팅정
나크레즈를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
NACREZ는 임신을 예방하는 데 사용됩니다. 그것은 여성 성 호르몬의 일종인 프로게스틴 데소게스트렐을 소량 함유하고 있습니다. 이러한 이유로 NACREZ는 프로게스토겐 전용 알약(POP) 또는 미니 알약이라고 합니다. 복합 알약과 달리 POP 또는 미니 알약에는 프로게스틴과 함께 에스트로겐 호르몬이 포함되어 있지 않습니다.
대부분의 POP 또는 미니 알약은 주로 정자가 자궁에 도달하는 것을 방지하여 작용하지만, 복합 알약의 주요 작용인 난자 세포의 성숙을 항상 방지하는 것은 아닙니다. NACREZ는 대부분의 경우 난자의 성숙을 방지하기에 충분히 높은 용량을 갖는다는 점에서 다른 미니 알약과 다릅니다. 결과적으로 NACREZ는 "높은 피임 효과를 보장합니다.
복합 알약과 달리 NACREZ는 에스트로겐에 내성이 없는 여성과 모유 수유 중인 여성이 사용할 수 있습니다. 단점은 NACREZ를 사용하는 동안 불규칙한 간격으로 질 출혈이 발생할 수 있으며 출혈이 없을 수도 있습니다.
Nacrez를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
NACREZ를 복용하지 마십시오
- 활성 물질인 데소게스트렐 또는 NACREZ의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 임신 중이거나 그럴 수 있다고 생각하는 경우.
- 혈전증이 있는 경우. 혈전증은 무엇보다도 폐로 이동하여 "폐색전증"을 유발할 수 있는 혈관(예: 다리(심부 정맥 혈전증))에서 혈전이 형성되는 것입니다.
- 황달(피부가 노랗게 변함) 또는 심각한 간 질환이 있거나 앓았고 간 기능이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우.
- 일부 유형의 유방암과 같이 성 스테로이드에 민감한 암이 있거나 의심되는 경우.
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우.
나크레즈를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이러한 조건이 있는 경우 NACREZ를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 의사는 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언할 수 있습니다. NACREZ를 사용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나는 경우 즉시 의사와 상의하십시오.
나크레즈로 각별히 주의하세요
- 유방암에 걸린 적이 있는 경우.
- 간암이 있는 경우 NACREZ가 간암에 미치는 영향을 배제할 수 없습니다.
- 간 기능에 변화가 있는 경우.
- 혈전증이 있는 경우.
- 당뇨병이 있는 경우.
- 간질이 있는 경우(섹션 2 "다른 약 복용" 참조).
- 결핵으로 고통받는 경우(섹션 2 "다른 약 복용" 참조).
- 고혈압이 있거나 혈압이 크게 상승하는 경우.
- 기미(피부, 특히 얼굴에 황갈색 색소 반점)가 있거나 있었던 적이 있는 경우; 그렇다면 태양이나 자외선에 너무 많이 노출되지 않도록 하십시오.
이러한 조건이 있는 경우 의사와 상담하십시오. NACREZ가 이러한 조건 중 하나라도 있는 상태에서 복용되는 경우 면밀한 모니터링이 필요할 수 있습니다. 의사가 무엇을 해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
정기 검진
NACREZ를 복용하는 동안 의사는 정기적인 검진을 받도록 지시할 수 있으며 일반적으로 이러한 방문의 빈도와 성격은 개인의 상황에 따라 다릅니다.
가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오
- 다리에 날카로운 통증이나 부기, 설명할 수 없는 흉통, 호흡곤란, 비정상적인 기침이 있는 경우, 특히 기침에 혈액이 동반되는 경우(각각 혈전증 또는 색전증을 나타낼 수 있음)
- 갑자기 심한 위장 통증이 발생하거나 황색을 띠는 경우(황달)(간 문제를 나타낼 수 있음)
- 유방에 덩어리가 느껴진다면(유방암을 나타낼 수 있음);
- 하복부 또는 위 부위에 갑자기 또는 날카로운 통증이 있는 경우(이것은 자궁외 임신을 나타낼 수 있음, 즉 자궁 밖에서 임신을 나타낼 수 있음);
- 고정 상태를 유지하거나 수술을 받아야 하는 경우(최소 4주 전에 의사와 상담)
- 비정상적이고 심한 질 출혈이 있는 경우;
- 임신이 의심되는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 나크레즈의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 NACREZ가 제대로 작동하지 못하게 하고 예상치 못한 출혈을 일으키거나 임신 예방 효과를 감소시킬 수 있습니다. 여기에는 다음을 치료하는 데 사용되는 의약품이 포함됩니다.
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 펠바메이트, 토피라메이트 및 페노비탈),
- 결핵(예: 리팜피신, 리파부틴),
- HIV 감염(예: 리토나비르, 넬피나비르),
- o 기타 전염병(예: 그리세오풀빈), 위장 장애(약용탄), 우울한 기분(세인트 존스 맥아즙을 기반으로 한 허브 제제),
- 이식의 경우(예: 사이클로스포린).
한약을 포함한 다른 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 NACREZ를 복용하고 있음을 알리십시오. 그들은 추가 피임 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지 여부와 기간을 알려줄 것입니다. NACREZ는 또한 일부 의약품이 신체에서 작용하는 방식에 영향을 주어 효과를 증가시키거나(예: 사이클로스포린을 함유한 의약품의 경우) 효과를 감소시킬 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 NACREZ 복용
NACREZ는 음식과 음료의 유무에 관계없이 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
유방암
정기적으로 유방을 확인하고 유방에 덩어리가 느껴지면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
유방암은 피임약을 복용하지 않는 같은 나이의 여성보다 피임약을 복용하는 여성에서 약간 더 자주 관찰되었습니다. 피임약을 중단하면 위험이 점차 감소하며 중단 후 10년이 지나면 피임약을 복용한 적이 없는 여성과 동일합니다. 유방암은 40세 미만에서는 드물지만 나이가 들어감에 따라 위험이 증가합니다. 따라서 여성이 피임약을 복용하는 연령이 높을수록 초과 유방암 진단 건수가 더 많으며, 피임약 복용 기간은 덜 중요한 요소입니다.
최대 5년 동안 피임약을 복용했지만 20세 이전에 복용을 중단한 여성 10,000명당 중단 후 최대 10년까지 유방암 진단을 받은 추가 사례는 1건 미만이 됩니다. 이 연령대.
유사하게, 최대 5년 동안 피임약을 복용했지만 30세 이전에 복용을 중단한 10,000명의 여성에 대해 일반적으로 진단되는 44건의 사례에 추가로 5건의 추가 사례가 있을 것입니다. 1회 최대 5년이지만 40세 이전에 복용을 중단하면 정상적으로 진단되는 160건에 추가로 20건이 추가된다.
NACREZ와 같은 프로게스토겐 전용 알약 사용자의 유방암 위험은 에스트로겐도 포함된 알약(복합 알약)을 함께 사용하는 여성의 위험과 유사한 것으로 생각되지만 증거는 덜 결정적입니다.
피임약을 복용하는 여성에게서 나타나는 유방암은 피임약을 복용하지 않는 여성에게서 볼 수 있는 유방암보다 덜 퍼진 것으로 보입니다. 유방암 위험의 차이가 피임약에 의한 것인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 여성이 더 자주 검사를 받았기 때문에 암이 더 일찍 진단되었을 가능성이 있습니다.
혈전증
혈전증의 징후가 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 이러한 가능한 징후가 무엇인지 알아보려면 첫 번째 요점인 "가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오" 섹션을 참조하십시오.
혈전증은 혈관을 막을 수 있는 혈전이 형성되는 것입니다. 혈전증은 때때로 다리의 심부 정맥에서 발생합니다(심부 정맥 혈전증). 혈전이 형성된 정맥에서 떨어져 나가면 폐동맥으로 이동하여 막을 수 있습니다. 이것은 소위 "폐 색전증"을 유발합니다. 결과적으로 생명을 위협하고 사망에 이르는 상황이 발생할 수 있습니다. 심부정맥 혈전증은 드문 경우입니다. 피임약 복용 여부에 관계없이 발생할 수 있습니다.임신한 경우에도 발생할 수 있습니다.
혈전증의 위험은 비사용자보다 알약 사용자가 더 높습니다. NACREZ와 같은 프로게스토겐 단독 알약과 에스트로겐을 포함하는 알약(복합 알약)의 혈전증 위험 차이는 알려져 있지 않습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 그럴 수 있다고 생각되는 경우 NACREZ를 사용하지 마십시오.
수유 시간
NACREZ는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
모유 수유 중이고 NACREZ를 사용하려면 의사와 상의하세요.
운전 및 기계 사용
NACREZ는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. NACREZ의 일부 성분에 대한 중요 정보
NACREZ에는 유당(유당)이 포함되어 있습니다.
일부 설탕에 내성이 없다는 것을 알고 있다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nacrez 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 의사가 지시한 대로 정확하게 NACREZ를 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여 방법
- NACREZ 한 팩에는 28정이 들어 있습니다.
- 하루에 한 알을 가져 가라.
- 적당량의 물과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
팩 전면의 정제 사이에 화살표가 인쇄되어 있습니다. 패키지를 뒤집어서 뒷면을 보면 필름에 인쇄된 요일을 찾을 수 있습니다.
매일은 한 정제에 해당합니다. 새 NACREZ 팩을 시작할 때마다 맨 위 줄에서 한 알씩 복용하십시오. 아무 태블릿으로 시작하지 마십시오. 예를 들어 수요일에 시작하는 경우 "수요"라고 표시된 첫 번째 줄(뒷면)에서 태블릿을 가져와야 합니다. 팩이 끝날 때까지 하루에 한 알씩 계속 복용하십시오. 항상 화살표가 가리키는 방향을 따르십시오. 팩 뒷면을 보면 특정 날짜에 이미 태블릿을 복용했는지 쉽게 확인할 수 있습니다.
복용간격이 항상 24시간이 되도록 매일 거의 같은 시간에 복용하십시오.NACREZ를 사용하는 동안 출혈이 있을 수 있지만 계속해서 규칙적으로 복용해야 합니다. 한 팩을 다 채우고 나면 다음 날 새 NACREZ 팩을 시작하여 중단 없이 출혈이 생길 때까지 기다리지 마십시오.
NACREZ의 첫 번째 팩 시작
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리가 시작될 때까지 기다리십시오 생리 첫날에 나크레즈의 첫 번째 알약을 복용하십시오 추가 피임 조치를 취해서는 안 됩니다 추가 피임법(예: 콘돔) 알약 복용 첫 7일 동안 .
- 복합 알약, 질 링 또는 경피 패치에서 변경
현재 복용하고 있는 알약 팩의 마지막 알약을 복용한 다음 날 또는 질 링이나 패치를 제거한 날(알약, 링 또는 패치가 없는 간격을 의미함)에 NACREZ의 복용을 시작할 수 있습니다. 복용 중인 팩에 비활성 알약이 포함되어 있는 경우 "마지막 활성 알약을 복용"한 다음 날부터 NACREZ를 시작할 수 있습니다(이것이 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오). 추가 피임법. 또한 피임약, 링 또는 패치 없는 간격의 다음 날 또는 현재 피임약의 비활성 정제를 복용한 후 시작할 수 있습니다. 이 지침을 따를 경우 방법을 사용해야 합니다. 추가 피임법( 차단 방법, 예를 들어 콘돔) 정제를 복용한 후 처음 7일 동안.
- 다른 프로게스테론 전용 알약(미니필)에서 NACREZ로 전환
현재 복용 중인 알약의 복용을 언제든지 중단하고 바로 NACREZ 복용을 시작할 수 있으며 추가 피임약을 복용할 필요가 없습니다.
- 주사형, 이식형 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 장치(IUS)에서 NACREZ로 변경
다음 주사가 필요할 때나 임플란트 또는 IUS를 제거하는 날에 NACREZ를 사용하십시오. 추가 피임 조치를 취해서는 안 됩니다.
- 출생 후
출산 후 생리가 시작되기 전에 NACREZ 복용을 시작할 수 있습니다. 출산 후 21일 이후에 시작되는 경우, 정제를 복용한 첫 7일 동안 첫 번째 주기 동안 추가 피임 방법(콘돔과 같은 차단 방법)을 사용해야 합니다. 그러나 그 사이에 성관계를 가졌다면 NACREZ 사용을 시작하기 전에 임신이 아닌지 확인해야 합니다.
- 자연 유산 또는 유도 낙태 후
의사의 조언을 따르십시오. 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 NACREZ는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병에 대한 보호 기능을 제공하지 않습니다.
NACREZ 복용을 잊은 경우
12시간 미만 늦게 정제를 복용하면 NACREZ의 보호가 유지됩니다. 잊은 알약은 생각나는 대로 바로 복용 후 평상시의 시간에 복용하세요. 12시간 이상 늦게 복용하면 NACREZ의 방어력이 저하될 수 있습니다. 놓친 알약이 많을수록 피임 효과 감소의 위험. 마지막으로 놓친 알약을 기억하는 즉시 복용하고 평소 시간에 다음 알약을 복용하십시오. 이것은 또한 같은 날에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미할 수도 있습니다. 또한 정제를 복용한 다음 7일 동안 추가적인 피임법(예: 콘돔)을 사용하십시오. 복용 첫 주에 1정 이상을 잊어버리고 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신할 가능성이 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
위장 장애(구토, 심한 설사 등)가 있는 경우
토하거나 심한 설사를 하거나 나크레즈정 복용 후 3~4시간 이내에 약용탄을 사용하는 경우 유효성분이 완전히 흡수되지 않아 나크레즈의 효과가 저하될 수 있습니다. 이 경우 다음 7일 동안 추가 피임법(콘돔 등)을 사용해야 합니다. 평소 시간에 다음 정제를 복용하십시오.
NACREZ 복용을 중단하면
NACREZ 복용을 언제든지 중단할 수 있습니다. 복용을 중단한 날부터 더 이상 임신으로부터 보호되지 않습니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Nacrez를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
데소게스트렐이 함유된 너무 많은 정제를 동시에 복용할 경우 심각한 유해 영향에 대한 보고는 없습니다. 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 젊은 여성의 경우 경미한 질 출혈입니다. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
부작용 Nacrez의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 NACREZ도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
NACREZ 사용과 관련된 심각한 부작용은 섹션 2 "NACREZ를 복용하기 전에"의 "유방암" 및 "혈전증" 하위 섹션에 설명되어 있습니다.
NACREZ를 사용하는 동안 불규칙한 간격으로 질 출혈이 발생할 수 있으며, 생리대가 필요한 저월경과 유사하게 생리대를 필요로 하지 않는 가벼운 분비물이거나 더 많은 출혈일 수 있습니다. 출혈이 없는 것도 가능합니다. 이러한 불규칙한 출혈은 NACREZ의 피임 보호 기능의 감소를 의미하지 않습니다. 일반적으로 조치를 취할 필요는 없습니다.
계속해서 NACREZ를 복용하십시오. 그러나 출혈이 심하거나 오래 지속되는 경우 의사와 상담하십시오.
바람직하지 않은 영향의 분류는 다음 빈도 데이터를 기반으로 합니다.
- 매우 흔함: 10명 중 1명 이상 영향
- 흔함: 100명 중 1명에서 10명에게 영향
- 흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명까지 영향
- 드물게: 10,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
- 매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만의 영향을 미칩니다.
- 빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
desogestrel 사용자에 의해 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
이러한 부작용 외에도 유방 분비물이 발생할 수도 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일이 지난 후에는 NACREZ를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
NACREZ는 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
NACREZ에 포함된 것
- 활성 성분은 데소게스트렐(75마이크로그램)입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. , 활석, 이산화티타늄.
NACREZ의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
NACREZ 정제는 흰색에서 회백색의 원형이고 양면이 볼록한 직경 5.4-5.8mm이며 표시가 없습니다.
NACREZ의 블리스터 팩 1개에는 28개의 필름코팅정이 들어 있습니다. 각 상자에는 1개, 3개 또는 6개의 블리스터 팩이 들어 있으며, 각 팩에는 개별적으로 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 NACREZ 75 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 필름코팅정에는 75mcg의 데소게스트렐이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 필름코팅정에는 54.35mg의 유당일수화물이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 정제로 직경 5.4-5.8 mm로 표시가 없다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
경구 피임법.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
NACREZ를 시작하는 방법
호르몬 피임제 치료 없음(전월)
복용은 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)부터 시작해야 하며 주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 동안은 또한 정제 복용의 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
임신 첫 삼 분기 낙태 후 즉시 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 경우 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
출산 후, 조산 또는 임신 중기 낙태
분만 후 월경이 돌아오기 전에 NACREZ를 사용한 피임 치료를 시작할 수 있습니다. 분만 후 21일이 지나면 임신을 배제하고 첫 주에 추가적인 피임법을 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
다른 피임법을 사용할 때 NACREZ를 시작하는 방법
복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약(COC), 질 링 또는 경피 패치)에서 변경.
여성은 가급적이면 이전 복합 경구 피임약(COC)의 마지막 활성 정제(활성 성분을 함유한 마지막 정제) 다음날 또는 질고리 또는 경피 패치를 제거한 날에 NACREZ를 시작해야 합니다. 추가적인 피임법이 필요합니다. 유럽 연합의 모든 국가에서 모든 피임법을 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
여성은 또한 일반적인 피임약, 패치 또는 링 없는 간격 다음 날 또는 이전 복합 호르몬 피임약의 마지막 위약 정제 다음 날부터 시작할 수 있지만 처음 몇 시간 동안은 추가 차단 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 정제를 복용한지 7일.
황체 호르몬 단독 피임법에서 변경(미니필, 주사, 이식 또는 황체 호르몬 방출 자궁 내 장치[IUS])
여성은 미니 알약에서 언제든지 전환할 수 있습니다(프로게스토겐 방출 임플란트 또는 자궁 내 장치의 경우 임플란트 또는 장치가 제거된 날 또는 주사제의 경우 다음 주사를 맞아야 하는 날). ).
잊어버린 태블릿 관리
두 알약 사이에 36시간 이상 경과한 경우 피임 효과가 감소할 수 있으며, 복용 시간이 12시간 미만인 경우 잊어버린 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. ; 다음은 일반적인 계획에 따라 가져와야합니다.
지연이 12시간을 초과하면 여성은 다음 7일 동안 추가 피임법을 사용해야 합니다. 첫 주에 약 복용을 잊었고 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 조언
심각한 위장 장애가 있는 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가 피임 조치를 취해야 합니다.
복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 흡수가 완료되지 않을 수 있습니다. 이 경우 이 섹션에 제공된 잊어버린 정제에 대한 조언이 적용됩니다.
치료 모니터링
제품을 처방하기 전에 철저한 병력 청취가 필요하며, 임신이 진행 중인 것을 배제하기 위해 산부인과 검진도 주의 깊게 수행하는 것이 좋습니다. 제품을 처방하기 전에 희소월경, 무월경과 같은 주기 장애를 평가해야 합니다.
건강 검진 간격은 개별 사례에 따라 다르며, 처방된 제품이 잠복성 또는 현성 질환에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우(4.4항 참조) 관련 건강 검진을 예약해야 합니다.
NACREZ를 정기적으로 복용하더라도 주기 장애가 발생할 수 있습니다. 출혈이 매우 빈번하고 불규칙하면 다른 피임법을 고려해야 하며, 증상이 지속되면 기질적 원인을 배제해야 합니다.
치료 중 무월경의 경우 지침에 따라 정제를 복용했는지 여부를 조사해야 합니다. 이 경우 임신 테스트도 표시될 수 있습니다.
임신의 경우 치료를 중단해야 합니다.
여성들은 NACREZ가 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 것을 알려야 합니다.
소아 인구
18세 미만 청소년에 대한 데소게스트렐의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
투여 방법
두 알약 사이의 간격이 항상 24시간이 되도록 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용해야 합니다. 그런 다음 질 출혈이 발생하더라도 매일 1정씩 계속 복용해야 합니다. 각각의 새로운 물집은 이전 물집이 끝난 다음 날 바로 시작해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 정맥 혈전색전증이 진행 중입니다.
- 과거 또는 현재의 중증 간질환, 간기능 수치가 정상으로 돌아올 때까지.
- 성 스테로이드에 민감한 알려진 또는 의심되는 악성 질환.
- 진단되지 않은 질 출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다음 위험 요소/상태 중 하나라도 존재하는 경우 프로게스토겐 사용의 이점을 각 개별 사례의 가능한 위험과 비교하고 NACREZ 시작을 결정하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 이러한 상태 중 하나라도 해당되면 여성은 의사에게 연락해야 하며 의사는 NACREZ 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
유방암의 위험은 일반적으로 나이가 들수록 증가합니다. 복합경구피임제(COCs) 사용 중 유방암 진단 위험이 약간 증가하는데, 이 증가된 위험은 복합경구피임제 중단 후 10년이 지나면 점차 사라지며 사용기간에 의존하지 않고 연령에 따라 동일한 기간 동안 피임약 사용을 한 적이 없는 여성과 비교하여 COC를 사용하는 여성 10,000명당(치료 중단 후 최대 10년까지) 진단된 예상 사례 수를 각 연령 그룹에서 계산하고 아래 표에 나와 있습니다.
NACREZ와 같은 프로게스토겐 단독 피임약을 사용하는 여성의 위험은 COC 복용과 관련된 위험과 유사할 가능성이 높지만 프로게스테론 단독 피임약의 경우 증거가 덜 결정적입니다 COC 증가 COC와 관련된 위험은 낮습니다 나중에 유방암 진단을 받을 위험과 비교됩니다. COC 사용자에서 진단된 유방암은 COC 사용자보다 덜 진행되는 경향이 있습니다. COC를 사용하는 여성의 위험 증가는 조기 진단, 피임약의 생물학적 효과 또는 두 가지의 조합으로 인한 것일 수 있습니다.
간암에 대한 프로게스테론의 생물학적 영향을 배제할 수 없기 때문에 간암이 있는 여성에 대한 개별적인 유익성/위해성 평가가 이루어져야 합니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애가 있는 경우 여성은 전문의의 진찰 및 상담을 받도록 조언을 받아야 합니다.
역학 연구에 따르면 복합 경구 피임약의 사용과 정맥 혈전 색전증(VTE, 심부 정맥 혈전증 및 폐 색전증) 발병률 증가 사이의 연관성이 나타났습니다. 에스트로겐 성분이 없을 때 피임제로 사용되는 데소게스트렐에 대한 이 소견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만, 혈전증이 발생한 경우 이 약의 치료를 중단해야 합니다. 수술이나 질병으로 인해 장기간 움직이지 못하는 경우에도 NACREZ 치료의 중단을 고려해야 하며, 혈전색전성 질환의 병력이 있는 여성에게는 질병이 재발할 가능성에 대해 알려야 합니다.
황체 호르몬이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 황체 호르몬 단독 알약을 사용하는 당뇨병 여성에서 치료 요법을 변경할 필요가 있다는 증거는 없지만 당뇨병 환자는 사용 첫 달 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
NACREZ를 사용하는 동안 지속적인 고혈압이 발생하거나 혈압의 유의한 상승이 항고혈압 요법에 적절하게 반응하지 않는 경우 NACREZ의 중단을 고려해야 합니다.
NACREZ로 치료하면 에스트라디올의 혈청 수준이 초기 난포기에 해당하는 값으로 감소합니다. 이 감소가 골밀도에 임상적으로 관련이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
전통적인 프로게스토겐 전용 알약을 사용하면 자궁외 임신으로부터의 보호가 복합 경구 피임약만큼 좋지 않습니다. 이는 프로게스테론 단독제를 사용하는 동안 배란이 자주 발생하는 것과 관련이 있는데, 나크레즈가 규칙적으로 배란을 억제한다는 사실에도 불구하고 여성이 무월경이나 복통을 보인다면 감별진단에 감별진단을 고려해야 한다. 자궁외 임신의 가능성.
때때로 기미, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 NACREZ를 복용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
임신 중과 성 스테로이드를 복용하는 동안 다음과 같은 상태가 보고되었지만 프로게스토겐 사용과의 연관성은 확립되지 않았습니다.
- 황달 및/또는 담즙정체 가려움증;
- 담석 형성; 포르피린증;
- 전신성 홍반성 루푸스;
- 요독증-용혈 증후군;
- Sydenham의 무도증;
- 임신 포진;
- 이경화증으로 인한 청력 상실;
- 혈관부종(유전).
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 희귀 유전병이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
모낭의 성숙
난포 발달은 저용량 호르몬 피임약을 사용하는 동안 발생합니다. 월경 주기 동안 난포가 정상 크기보다 커질 수 있습니다. 비대해진 난포(기능성 낭종)는 일반적으로 자연적으로 사라집니다. 종종 무증상이지만 경우에 따라 경미한 복통 수술이 거의 필요하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
호르몬 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 월경 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호작용이 보고되었습니다(주로 복합 피임제와 때로는 프로게스테론 단독 피임제와 함께 사용).
간 대사:
마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 발생할 수 있으며, 이로 인해 성 호르몬(예: 히단토인(예: 페니토인), 바르비투르산염(예: 페노바르비탈), 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 가능하게는 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트 등)의 제거가 증가할 수 있습니다. , 리토나비르, 넬피나비르, 그리세오풀빈 및 St. John's wort(Hypericum Perforatum) 기반 제품).
최대 효소 유도는 2-3주 동안 관찰되지 않지만 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 약물 중 하나로 치료를 받는 여성은 일시적으로 NACREZ 외에 추가적인 차단 방법을 사용해야 합니다. 마이크로솜 효소를 유도하는 의약품의 경우, 이 약과 병용투여하는 동안과 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다. 간효소 유도제를 장기간 사용하는 여성의 경우 비호르몬 피임법을 고려해야 합니다.
약용탄으로 치료하는 동안 정제에 함유된 스테로이드의 흡수가 감소하여 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 섹션 4.2의 잊어버린 정제에 대한 권장 사항이 적용됩니다.
호르몬 피임약은 다른 활성 물질의 대사를 방해할 수 있습니다. 결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다.
참고: 가능한 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물의 처방 정보를 참조해야 합니다.
실험실 분석
COC로 얻은 데이터는 피임 스테로이드가 간, 갑상선, 신장 및 부신 기능의 생화학적 매개변수, (수송체) 단백질의 혈청 수준을 포함한 일부 실험실 테스트의 결과에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획, 탄수화물 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소분해 매개변수. 변경 사항은 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. 이것이 프로게스토겐 단독 피임약에도 어느 정도 적용되는지는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
NACREZ는 임신 중에는 표시되지 않습니다. NACREZ로 치료하는 동안 임신이 발생하면 약물을 중단해야 합니다.
동물 연구에 따르면 매우 많은 양의 프로게스토겐이 여성 태아의 남성화를 유발할 수 있습니다.
광범위한 역학 연구에서 임신 전에 COC를 복용한 여성에게서 태어난 아기의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, 임신 초기에 실수로 COC를 복용한 경우 최기형성 효과도 발견되지 않았습니다. 여러 데소게스트렐 기반 COC에 대해 수집된 약물감시 데이터는 위험 증가.
수유 시간
NACREZ는 모유의 생산이나 품질(단백질, 유당 또는 지방 농도)에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 소량의 에토노게스트렐이 모유로 배설됩니다.결과적으로 어린이는 하루에 체중 kg당 0.01-0.05mcg의 에토노게스트렐을 섭취할 수 있습니다(150ml/kg/일의 우유 섭취로 가정함).
산후 4주에서 8주 사이에 산모가 데소게스트렐을 사용하기 시작한 아기에 대한 제한된 장기 추적 데이터가 있습니다. 나이 2.5세(n = 14) 성장 및 신체 및 정신 운동 발달 평가는 어머니가 하나의 구리 IUD를 사용한 모유 수유 영아와 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 이용 가능한 데이터에 따르면, NACREZ는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다. 그러나 엄마가 NACREZ를 사용하는 모유수유아의 발달과 성장을 면밀히 모니터링해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
NACREZ는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 시험에서 가장 흔히 보고되는 바람직하지 않은 영향은 불규칙한 출혈입니다. 데소게스트렐을 사용하는 여성의 최대 50%에서 일부 출혈 불규칙성이 보고되었습니다. 데소게스트렐은 다른 프로게스토겐 단독 피임약과 달리 거의 100% "배란 억제"를 유발하기 때문에 불규칙한 배란 출혈은 다른 프로게스테론 단독 알약보다 더 흔한 현상입니다. 여성의 20-30%에서 출혈이 더 자주 발생할 수 있는 반면, 다른 20%에서는 덜 빈번하거나 완전히 없을 수 있습니다. 질 출혈의 기간도 더 길 수 있습니다. 몇 개월의 치료 후 출혈 빈도가 감소하는 경향이 있습니다. 정확한 정보, 일부 권장 사항 및 출혈 일기는 여성의 "사건 수용 가능성"을 향상시킬 수 있습니다.
데소게스트렐(> 2.5%)의 임상 시험에서 가장 흔하게 보고된 바람직하지 않은 영향은 여드름, 기분 변화, 유방 통증, 메스꺼움 및 체중 증가였습니다. 바람직하지 않은 영향은 아래 표에 나와 있습니다.
모든 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다.
공통(≥1 / 100e
흔하지 않음(≥1 / 1,000 및
희귀 (> 1 / 10,000 e
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
데소게스트렐 사용 중 유방 분비물이 발생할 수 있으며 드물게 자궁외 임신이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
(복합) 경구 피임약을 사용하는 여성에서 일부 (심각한) 부작용이 보고되었습니다. 여기에는 정맥 혈전색전성 장애, 동맥 혈전색전성 장애, 호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암) 및 기미가 포함되며, 이들 중 일부는 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
부작용 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 후 심각한 영향에 대한 보고는 없습니다. 이 경우에 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 젊은 여성의 경우 약간의 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 호르몬 피임약.
ATC 코드: G03AC09.
NACREZ는 프로게스토겐 데소게스트렐을 함유한 프로게스토겐 전용 알약입니다. 다른 프로게스토겐 전용 알약과 마찬가지로 NACREZ는 모유 수유 중 및 에스트로겐을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성에게 가장 적합합니다. 기존의 프로게스토겐 전용 알약과 달리 NACREZ의 피임 효과는 주로 배란 억제를 통해 이루어지며 다른 효과로는 자궁 경부 점액의 점도가 증가합니다.
연속 5일 동안의 배란을 정의하기 위해 16nmol/L 이상의 프로게스테론 수치를 사용하여 2주기 동안 수행한 연구에서 95%의 신뢰도로 "1%(1/103)의 배란 발생률이 발견되었습니다." ITT군에서 0.02% -5.29% 간격(여성 오류 및 방법 실패) 첫 사용 주기부터 배란 억제가 달성되었습니다. 본 연구에서는 2주기(연속 56일) 후 데소게스트렐 치료를 중단한 경우 평균 17일(7~30일 범위) 후에 배란이 발생했습니다.
비교 효능 연구(잊은 정제에 대해 최대 3시간 허용)에서 데소게스트렐에 대해 계산된 ITT 전체 진주 지수는 1.6( 95% 신뢰 구간 0.42-3.96), 레보노르게스트렐 30mcg에 대해 계산됨.
NACREZ에 대한 Pearl 지수는 일반 COC 사용 인구의 COC에 대해 역사적으로 계산된 것과 유사합니다.
NACREZ로 치료하면 에스트라디올 수치가 난포기의 시작에 해당하는 값으로 감소합니다 탄수화물 대사, 지질 대사 및 지혈에 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후, 데소게스트렐(DSG)은 빠르게 흡수되어 에토노게스트렐(ENG)로 전환됩니다. 정상 상태에서 최고 혈청 수준은 정제 섭취 후 1.8시간에 도달하고 ENG의 절대 생체이용률은 약 70%입니다.
분포
ENG는 혈청 단백질, 주로 알부민에 95.5-99% 결합하고 SHBG에는 덜 결합됩니다.
생체 변환 DSG는 활성 대사 산물인 ENG로의 수산화 및 탈수소화에 의해 대사됩니다. ENG는 황 및 글루쿠로 접합을 통해 대사됩니다.
제거
ENG는 약 30시간의 평균 반감기로 제거되며 단일 투여와 다중 투여 간에 차이가 없습니다. 정상 상태 혈장 수준은 4-5일 후에 도달합니다. i.v. 후 혈청 청소율 ENG의 약 10 l / h입니다. 유리 스테로이드 또는 접합 산물 형태의 ENG 및 대사 산물의 배설은 소변과 대변을 통해 발생합니다(비율 1.5:1).
모유 수유 여성에서 ENG는 0.37-0.55의 우유/혈청 비율로 모유로 배설됩니다. 이러한 데이터와 추정된 우유 섭취량을 기반으로 하면 150 ml/kg/일, 0.01-0.05 mcg의 에토노게스트렐을 신생아가 섭취할 수 있습니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터 -
독성 연구에서는 데소게스트렐의 호르몬 특성을 기반으로 예측할 수 있는 것 외에 다른 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심:
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈
스테아르 산
올-rac-알파-토코페롤
무수 콜로이드 실리카
코팅 필름:
하이프로멜로스
마크로골 400
활석
이산화티타늄
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
36개월: 파우치로 포장된 물집의 경우.
30개월: 주머니 없이 포장된 물집의 경우.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
가방 보관 조건:
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
가방이 없는 보관 조건:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
28개의 필름코팅정을 함유한 PVC/알루미늄 블리스터.
1x28, 3x28 및 6x28 필름 코팅 정제의 캘린더 팩.
"물집은 주머니에 포장할 수 있습니다"
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
테바 이탈리아 S.r.l. - Luigi Cadorna 광장, 4 - 20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
041950015 - "75 mcg 필름 코팅 정제" 1 X 28 정제(PVC/AL 물집 포함)
041950027 - "75 mcg 필름 코팅 정제" 3 X 28 정제(PVC/AL 물집 포함)
041950039 - "75 mcg 필름 코팅 정제" 6 X 28 정제(PVC/AL 물집 포함)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2013년 1월 17일의 GU n.14
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 11월