유효 성분: Nomegestrol(노메게스트롤 아세테이트)
루테닐 5mg 정제
루테닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
성 호르몬 및 생식기 조절제; 프로게스테론.
치료 적응증
- 월경 주기 장애(월경과다, 속발성 무월경, 기능성 자궁 출혈, 특히 폐경 전 기간)
- 월경통
- 월경전 증후군
- 갱년기 장애 치료(에스트로겐과 함께 자궁내막에 미치는 영향 균형)
루테닐을 사용해서는 안 되는 경우
알려진 또는 의심되는 유방암. 과민증은 이미 전문의 활성 성분으로 알려져 있으며, 이전의 혈전 정맥염 및 혈전 색전성 질환, 심한 간 기능 부전. 루테닐은 임신 중에 사용해서는 안 되며 낙태 예방에 적합하지 않습니다.
루테닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
자궁출혈의 경우 기질적 원인을 배제한 후 사용하십시오.
심근경색,뇌경색,고혈압,당뇨병,정맥염,간부전 등의 병력이 있는 경우 사용상의 주의가 필요합니다.
모유 수유모에게 루테닐의 사용은 물질이 모유로 통과하기 때문에 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 루테닐의 효과를 변경할 수 있습니까?
불명.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하거나 재개하기 전에 일반 및 부인과 검사(유방 검사 및 Pap smear 포함)를 수행하는 것 외에도 금기 사항 및 특별 경고 및 특별 경고에 비추어 환자의 개인 및 가족 병력을 평가해야 합니다. 사용상의 주의사항 진행 중인 임신을 배제할 필요가 있습니다.
치료하는 동안 정기적인 전문의 검진이 권장되며, 그 특성과 빈도는 환자에 맞게 조정되어야 하며, 개별 임상 요구에 따라 수정된 건강한 여성을 위한 권장 관리 프로그램에 따라 반복적인 유방 검사 및/또는 유방 조영술을 수행해야 합니다.
현재 이용 가능한 임상 데이터(51건의 역학 연구의 데이터 평가에서 파생됨)에 따르면 호르몬 대체 요법을 받거나 받고 있는 폐경 후 여성에서 유방암 진단 가능성이 경미하거나 중등도 증가합니다. 이것은 치료받은 환자의 조기 진단, HRT의 실제 효과 및 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다.
유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하고 HRT 중단 후 5년이 지나면 기준선으로 되돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 환자에서 진단된 유방암은 치료를 받지 않은 여성에서 발견되는 것보다 본질적으로 덜 침습적인 것으로 보입니다.
HRT를 사용하지 않는 50세에서 70세 사이의 여성에서 1,000명 중 약 45명이 유방암 진단을 받으며 연령과 관련하여 증가합니다. 몇 년 동안 유방암 진단의 추가 사례 수는 환자가 치료를 시작하는 연령 및 치료 기간과 관련하여 1000명당 2명에서 12명 사이가 될 것입니다.
의사가 유방암 진단의 증가된 가능성을 HRT의 이점과 관련하여 평가하면서 환자의 장기 치료 후보와 논의하는 것이 중요합니다.
암의 가족력이 있는 환자와 다음과 같은 질환을 앓거나 겪었던 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 임신 중 재발성 담즙정체 또는 지속적인 가려움증;
- 간 기능의 변화;
- 신장 또는 심부전;
- 유방 덩어리 또는 섬유낭성 유행병;
- 간질;
- 천식;
- 이해면증;
- 진성 당뇨병;
- 다발성 경화증;
- 전신성 홍반성 루푸스; - 포르피린증.
혈전성 및 대사성 위험을 완전히 배제할 수 없다는 사실 때문에 부분 또는 전체 시력 상실, 복시, 망막 혈관 병변, 혈관에 영향을 미치는 정맥 또는 혈전성 혈전색전성 사고를 동반한 안구 장애의 경우 투여를 즉시 중단해야 한다. , 폐, 뇌, 특정 강도의 두통.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
복용량 및 사용 방법 루테닐 사용 방법: 복용량
특별한 규정이 없는 한 월경주기를 포함하여 16일부터 25일까지 1일 1정.
기능성 자궁 출혈을 멈추려면 10일 동안 하루에 1정.
루테닐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
약물의 과량 투여로 인한 유해 효과는 보고되거나 예상된 적이 없습니다.
부작용 루테닐의 부작용은 무엇입니까
월경의 변화, 무월경, 간헐적 출혈.
하지의 정맥 부전의 악화, 결장성 황달 및 가려움증의 가능성. 예외: 체중 증가, 불면증, 털이 나, 위장 장애.
치료 중 이 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향의 발생은 즉시 치료 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
기타 정보
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 노메게스트롤 아세테이트 5 mg
- 부형제: 유당, 미정질셀룰로오스, 글리세릴팔미토스테아레이트, 콜로이달실리카
의약품 형태 및 함량
정제, 30개의 분할 가능한 정제가 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
루테닐
02.0 질적 및 양적 구성
점수가 매겨진 각 정제에는 5mg의 노메게스트롤 아세테이트가 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
루테닐의 선택적 프로게스틴은 황체 기능 부전과 관련된 모든 부인과 질환에서 대체 요법에 최적으로 적합합니다.
• 월경 주기 장애(월경과다, 속발성 무월경, 기능성 자궁 출혈, 특히 폐경 전 기간)
• 월경통
• 월경전 증후군
• 갱년기 장애 치료(에스트로겐이 자궁내막에 미치는 영향의 균형을 맞추기 위해 에스트로겐과 함께 사용).
04.2 용법 및 투여 방법
특별한 규정이 없는 한 월경주기를 포함하여 16일부터 25일까지 1일 1정.
기능성 자궁 출혈을 멈추려면 10일 동안 하루에 1정.
04.3 금기 사항
알려진 또는 의심되는 유방암. 과민증은 이미 전문의 활성 성분으로 알려져 있으며, 이전의 혈전 정맥염 및 혈전 색전성 질환, 심한 간 기능 부전. 루테닐은 임신 중에 사용해서는 안 되며 낙태 예방에 적합하지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
호르몬 대체 요법(HRT)을 시작하거나 재개하기 전에 일반 및 부인과 검사(유방 검사 및 Pap smear 포함)를 수행하는 것 외에도 금기 사항 및 특별 경고 및 특별 경고에 비추어 환자의 개인 및 가족 병력을 평가해야 합니다. 사용상의 주의사항 진행 중인 임신을 배제할 필요가 있습니다.
치료하는 동안 정기적인 전문의 검진이 권장되며, 그 특성과 빈도는 환자에 맞게 조정되어야 하며, 개별 임상 요구에 따라 수정된 건강한 여성을 위한 권장 관리 프로그램에 따라 반복적인 유방 검사 및/또는 유방 조영술을 수행해야 합니다.
현재 이용 가능한 임상 데이터(51건의 역학 연구의 데이터 평가에서 파생됨)에 따르면 호르몬 대체 요법을 받거나 받고 있는 폐경 후 여성에서 유방암 진단 가능성이 경미하거나 중등도 증가합니다. 이것은 치료받은 환자의 조기 진단, HRT의 실제 효과 및 이 둘의 조합 때문일 수 있습니다.
유방암 진단 가능성은 치료 기간에 따라 증가하고 HRT 중단 후 5년이 지나면 기준선으로 되돌아가는 것으로 보입니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 환자에서 진단된 유방암은 치료를 받지 않은 여성에서 발견되는 것보다 본질적으로 덜 침습적인 것으로 보입니다.
HRT를 사용하지 않는 50세에서 70세 사이의 여성에서 1,000명 중 약 45명이 유방암 진단을 받으며 연령과 관련하여 증가합니다. 몇 년 동안 유방암 진단의 추가 사례 수는 환자가 치료를 시작하는 연령 및 치료 기간과 관련하여 1000명당 2명에서 12명 사이가 될 것입니다.
의사가 유방암 진단의 증가된 가능성을 HRT의 이점과 관련하여 평가하면서 환자의 장기 치료 후보와 논의하는 것이 중요합니다.
암의 가족력이 있는 환자와 다음과 같은 질환을 앓거나 겪었던 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 임신 중 재발성 담즙정체 또는 지속적인 가려움증;
- 간 기능의 변화;
- 신부전 또는 심부전;
- 유방 덩어리 또는 섬유낭성 유행병;
- 간질;
- 천식;
- 이해면증;
- 진성 당뇨병;
- 다발성 경화증;
- 전신성 홍반성 루푸스;
- 포르피린증.
혈전성 및 대사성 위험을 완전히 배제할 수 없다는 사실 때문에 부분 또는 전체 시력 상실, 복시, 망막 혈관 병변, 혈관에 영향을 미치는 정맥 또는 혈전성 혈전색전성 사고를 동반한 안구 장애의 경우 투여를 즉시 중단해야 한다. , 폐, 뇌, 특정 강도의 두통.
자궁출혈의 경우 기질적 원인을 제외하고 진단을 확인하기 전에 제품을 사용하지 마십시오.
심근경색,뇌경색,고혈압,당뇨병,정맥염,간부전 등의 병력이 있는 경우 사용상의 주의가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명
04.6 임신과 수유
루테닐이 모유로 전달되기 때문에 임신 및 수유부에게 루테닐을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
결석 한
04.8 바람직하지 않은 영향
월경의 변화, 무월경, 간헐적 출혈. 하지의 정맥 부전의 악화, 결장성 황달 및 가려움증의 가능성. 예외: 체중 증가, 불면증, 털이 나, 위장 장애.
04.9 과다 복용
불명
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Nomegestrol acetate는 경구 활성 19-nor-progesterone에서 추출한 합성 프로게스틴입니다. 프로게스테론 수용체에 대한 노메게스트롤 아세테이트의 친화력은 천연 호르몬보다 2.5배 높습니다.
05.2 약동학적 특성
단일 투여량 투여 후 투여 2시간 후에 혈장 피크를 갖는 빠른 흡수가 뒤따랐다.
반감기는 유효성분은 30시간, 대사산물도 60시간이다.
혈장 단백질 결합은 97.7 ± 0.1%입니다. 글루쿠로노와 유황 결합에 의해 주로 배설물 경로를 통해 제거되며(67.1%) 처리 5일 후에 정상 상태에 도달합니다.
경구 투여 후 가용성이 좋고 반감기가 길어 1일 1회만 투여할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스 및 래트에서 노메게스트롤 아세테이트의 LD50은 경구 투여 후 2g/kg 및 복강 내 투여 후 2-3g/kg이었다.
최대 52주 동안 쥐를 대상으로 한 아급성 및 만성 독성 연구에서 프로게스토겐의 전형적인 효과가 나타났습니다.
태아독성 및 배아독성 시험에도 동일하게 적용된다. Nomegestrol acetate는 기형 유발도 돌연변이 유발도 아닙니다.
다양한 생물약리학적 조사에서 노메게스트롤 아세테이트는 안드로겐, 동화작용, 에스트로겐, 글루코코르티코이드 또는 미네랄로코르티코이드 활성을 나타내지 않았습니다. 포도당 대사 및 수분 및 전해질 균형에 대한 간섭이 입증되지 않았으며 심혈관, 간 또는 대사 내약성이 우수합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 미정질 셀룰로오스, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
불명
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집
블리스터에 30정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
ratiopharm 이탈리아 S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 밀라노.
판매 대리점
테바 이탈리아 S.r.l. - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028199014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1993년 5월 19일
승인 갱신 날짜: 2008년 5월 20일
10.0 텍스트 개정일
2016년 2월