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리팩토 AF란?
ReFacto AF는 주사용 용액을 얻기 위해 함께 혼합되는 분말과 용매로 구성됩니다. ReFacto AF는 활성 물질 moroctocog alfa를 포함합니다.
ReFacto AF는 무엇에 사용됩니까?
ReFacto AF는 혈우병 A(선천적 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. ReFacto AF는 신생아를 포함한 모든 연령의 환자에게 투여할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리팩토 AF는 어떻게 사용되나요?
ReFacto AF 요법은 A형 혈우병 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
ReFacto AF는 몇 분에 걸쳐 정맥에 주사하는 것으로 수술 중 출혈을 치료, 예방, 감소시키는 데 사용하는지 여부에 따라 주사 용량과 횟수가 달라지며, 중증도와 정도에 따라 용량을 조절해야 합니다. 출혈 부위 또는 수술 유형. 복용량 계산 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
환자 또는 간병인은 적절한 지침을 받은 경우 ReFacto AF 주사를 투여할 수 있습니다.
ReFacto AF는 어떻게 작동합니까?
ReFacto AF의 활성 물질인 moroctocog alfa는 혈액 응고 인자 단백질(혈액 응고를 촉진하는 물질)입니다. 혈우병 A는 혈액 응고에 관여하는 제8인자(Factor VIII)라는 단백질이 결핍되어 있는 것이 특징이며, 제VIII인자가 결핍되면 관절, 근육, 내부 장기의 출혈과 같은 혈액 응고 문제가 발생합니다. VIII는 인자 VIII의 결핍을 치료하고 출혈 장애를 일시적으로 조절하는 것을 가능하게 합니다.
Moroctocog alfa는 인간의 혈액에서 추출되지 않고 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어지며, 이는 인간 응고인자 VIII를 생성할 수 있게 합니다.
ReFacto AF는 어떻게 연구되었습니까?
ReFacto AF는 1999년 4월에 이전에 치료를 받은 A형 혈우병 환자와 치료를 받지 않은 환자의 치료를 위해 ReFacto라는 이름으로 처음 승인되었습니다. 이 승인은 세 가지 주요 연구 결과를 기반으로 했습니다.
2009년 2월, 제조 공정에서 인간의 혈액으로 만든 알부민이라는 단백질의 사용을 제거하는 것을 포함하여 ReFacto의 생산 방식에 몇 가지 변경 사항이 도입되었습니다. 약품명도 리팩토에서 리팩토 AF로 변경됐다.
이러한 변화에 따라 제약회사는 리팩토와 리팩토 AF가 같은 방식으로 체내에 동화된다는 연구를 수행했으며, 리팩토 AF의 효과에 대해 두 가지 주요 연구를 수행했습니다. 이전에 치료를 받은 환자와 수술을 받는 22명의 환자에서 출혈의 두 번째 치료.
연구 기간 동안 ReFacto AF는 어떤 이점을 보여주었습니까?
연구에 따르면 ReFacto AF는 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드를 예방하고 치료하는 데 ReFacto만큼 안전하고 효과적입니다.
ReFacto AF와 관련된 위험은 무엇입니까?
A형 혈우병 환자는 VIII인자에 대한 항체(억제제)를 개발할 수 있습니다. 이러한 경우 ReFacto AF는 효과가 없고 출혈 조절이 실패할 수 있습니다. ReFacto AF의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 구토입니다.ReFacto AF로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
ReFacto AF는 인간 응고 인자 VIII, 다른 물질 또는 햄스터 단백질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
리팩토 AF가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 ReFacto AF가 의약품의 원래 형태인 ReFacto와 유사하다고 언급했습니다. 따라서 CHMP는 ReFacto AF의 이점이 혈우병 A(선천성 제8인자 결핍증) 환자의 치료 및 출혈 예방에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. CHMP는 ReFacto AF에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
ReFacto AF의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
시장에서 ReFacto가 ReFacto AF로 점진적으로 대체되는 것을 고려하여, 약물 제조업체는 ReFacto AF를 처방하거나 사용할 의료 전문가, 유럽 연합(EU)의 모든 혈우병 환자 협회, 환자에게 정보 팩을 제공할 것입니다. ReFacto AF를 복용하는 사람 및 ReFacto AF로 치료받는 환자를 모니터링할 실험실 이 패키지에는 ReFacto AF와 ReFacto AF의 차이점, ReFacto AF의 안전한 사용, 부작용 보고 방법, 외부에서 구할 수 있는 유사 의약품에 대한 정보가 포함됩니다. 마지막으로 환자에게 여행 시 충분한 ReFacto AF를 가져오도록 상기시킵니다.
ReFacto AF에 대한 기타 정보:
1999년 4월 13일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 ReFacto에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 의약품에 대한 "판매 허가"의 소유자는 Wyeth Europa Ltd입니다. 허가는 2004년 4월 13일에 갱신되었습니다. 2009년 4월 13일. 2008년 12월 18일에 약의 이름이 ReFacto AF로 변경되었습니다.
ReFacto AF EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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