셀센트리란?
CELSENTRI는 활성 성분인 마라비록을 함유한 약물로, 유색 정제로 제공됩니다.
파란색, 타원형(150mg 또는 300mg).
CELSENTRI는 무엇에 사용됩니까?
CELSENTRI는 AIDS(후천성 면역결핍 증후군)를 유발하는 바이러스인 '인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 의한 감염' 성인 환자의 치료를 위해 다른 항바이러스제와 병용 투여하는 항바이러스제다.
CELSENTRI는 이전에 HIV 감염 치료를 받았고 혈액 검사에서 발견된 "CCR5-tropic"HIV-1 바이러스에 의해서만 발생한 감염이 있는 환자에게만 사용됩니다. 이것은 바이러스가 세포를 공격할 때 CCR5라는 세포 표면에 존재하는 특정 단백질에 자신을 부착한다는 것을 의미합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
셀센트리는 어떻게 사용되나요?
CELSENTRI 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. CELSENTRI 치료를 시작하기 전에 의사는 신선한 혈액 샘플을 사용하여 CCR5-트로픽 바이러스에 의한 감염이 하나만 있는지 확인해야 합니다. 친화성을 정의하기 위한 테스트.
권장 용량은 환자가 복용하는 다른 약물과의 상호 작용에 따라 1일 2회 150, 300 또는 600mg입니다. CELSENTRI는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
CELSENTRI는 65세 이상의 환자와 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 신장 장애가 있는 환자에서 CELSENTRI와 유사한 방식으로 체내에서 대사(분해)되는 다른 약물과의 병용 치료가 진행 중인 경우 이 약을 덜 자주 투여해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오. HIV 감염 환자의 HIV 감염 치료를 위해 다른 유형의 의약품에서 CELSENTRI로 전환한 데이터가 없습니다. 그렇지 않은 경우 효과적으로 치료됩니다. 혈액에서 바이러스를 검출할 수 있으며, 과거에 약을 복용하고 치료가 중단된 환자에 대한 셀센트리의 새로운 치료 효과에 대한 정보도 없습니다. 이러한 경우에는 다른 치료법에 의존하는 것이 좋습니다.
CELSENTRI는 어떻게 작동합니까?
CELSENTRI의 유효성분인 마라비록은 'CCR5 수용체 길항제'이다. 즉, "HIV 감염에 의해 영향을 받는 유기체의 세포 표면에 존재하는 CCR5라는 단백질을 차단합니다. CCR5-트로픽 HIV 바이러스는 이 단백질을 사용하여 세포를 침투합니다. 마라비록은 단백질에 자신을 부착함으로써 예방 혈액 샘플의 바이러스가 CXCR4라고 하는 다른 단백질에 부착되거나 CCR5 단백질과 CXCR4 단백질 모두에 결합할 수 있는 경우 Maraviroc에 침투한 바이러스는 효과가 없습니다. HIV는 세포 내에서만 번식할 수 있기 때문에 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 CELSENTRI는 환자의 혈액에서 CCR5-트로픽 HIV의 양을 감소시키고 낮은 수준으로 유지합니다. CELSENTRI는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
CELSENTRI는 어떻게 연구되었습니까?
CELSENTRI의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. CELSENTRI는 총 1,076명의 CCR5-tropic HIV 감염 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자들은 다른 치료법으로 최소 6개월 동안 치료를 받았지만 혜택을 받지 못했습니다. 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 모든 환자는 또한 "최적화된 배경 요법"(혈액 내 HIV 수준을 감소시킬 수 있는 최상의 기회를 기반으로 각 환자에 대해 선택된 다른 항바이러스 약물의 조합)을 받았습니다. 효과의 주요 척도는 치료 24주 후 혈액 내 HIV 수치(바이러스 부하)의 변화였습니다.
연구 기간 동안 CELSENTRI는 어떤 이점을 보여주었습니까?
CELSENTRI는 최적화된 배경 요법과 함께 사용했을 때 바이러스 부하를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 연구의 결과를 종합하면, 위약 치료 대상자의 90%와 비교하여 최적화된 배경 요법에 셀센트리를 추가한 환자에서 치료 24주 후 바이러스 부하가 평균 99% 감소한 것으로 나타났습니다. 혈액에서 HIV의 흔적이 발견되지 않은 환자의 비율은 최적화된 배경 요법에 대한 보조 요법으로 CELSENTRI를 사용했을 때 약 45%였으며, 최적화된 배경 요법만 투여한 환자의 23%와 비교되었습니다. 48주 동안 1일 2회 CELSENTRI 300mg으로 치료를 계속한 피험자에서도 유사한 결과가 나타났습니다.
CELSENTRI의 두 가지 투여 요법(1일 1회 또는 1일 2회 복용)은 유사한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 1일 2회 용량은 바이러스 부하가 높거나 면역 수준이 낮거나 이용 가능한 치료 옵션이 열악하여 HIV 치료에 대한 반응이 감소할 위험이 있는 환자에서 약간 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
CELSENTRI와 관련된 위험은 무엇입니까?
CELSENTRI의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움입니다.CELSENTRI로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
CELSENTRI는 과민성(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
마라비록, 땅콩, 콩 또는 기타 재료. 다른 HIV 약물과 마찬가지로 이 약을 투여받는 환자는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 재활성화로 인한 염증 징후 및 증상) 또는 골괴사(골 조직의 죽음)의 위험이 있을 수도 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 셀센트리로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
CELSENTRI가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 항레트로바이러스제와 함께 CELSENTRI의 이점이 "HIV에 의해서만 유발되는 문서화된 감염으로 이미 치료된 성인 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다"고 결론지었습니다. -1 CCR5-tropic 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 허가를 발표할 것을 권고했습니다.
CELSENTRI에 대한 기타 정보:
2007년 9월 18일 유럽 위원회는 Pfizer Limited에 "승인
CELSENTRI 시장 출시 시 유럽 연합 전역에서 유효합니다.
EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 8월 8일
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