Xtandi는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Xtandi는 신체의 다른 부위로 전이되어 거세에 내성이 있는 남성 전립선암을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다(예: 테스토스테론 생성을 낮추거나 고환을 제거하는 치료에도 불구하고 악화됨). 다음과 같은 경우:
- 도세탁셀(항암제) 치료가 효과가 없거나 더 이상 효과가 없을 때;
- 호르몬 요법이 효과가 없었고 환자가 증상이 없거나 경미한 증상을 보고하고 화학요법(다른 유형의 암 치료)이 필요하지 않은 경우
이 약물에는 활성 성분 엔잘루타미드가 포함되어 있습니다.
Xtandi - Enzalutamide는 어떻게 사용됩니까?
Xtandi는 캡슐(40mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1일 1회 160mg(4캡슐)입니다. 환자가 특정 부작용을 경험하면 치료를 중단하거나 용량을 줄여야 할 수 있습니다. Xtandi는 신체에서 Xtandi가 제거되는 방식에 영향을 미치는 '강력한 CYP2C8 억제제'로 알려진 특정 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 그렇지 않으면 다른 의약품과 함께 사용할 때 Xtandi의 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xtandi - Enzalutamide는 어떻게 작동합니까?
엑스탄디의 활성 물질인 엔잘루타미드는 남성 호르몬 테스토스테론과 안드로겐으로 알려진 기타 남성 호르몬의 작용을 차단함으로써 작용합니다. 이를 위해 엔잘루타미드는 이러한 호르몬이 결합하는 수용체를 차단하고 반응을 방지합니다. 전립선암은 생존하고 성장하기 위해 테스토스테론 및 기타 남성 호르몬을 필요로 하기 때문에 이러한 호르몬인 엔잘루타마이드를 차단하면 전립선암의 성장이 느려집니다.
연구 기간 동안 Xtandi - Enzalutamide는 어떤 이점이 있습니까?
이전에 도세탁셀로 치료받은 거세저항성 전립선암 환자 1,199명을 대상으로 한 주요 연구에서 엑스탄디를 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 이 연구는 Xtandi가 환자의 수명을 연장하는 데 위약보다 더 효과적임을 보여주었습니다. 평균적으로 Xtandi로 치료받은 환자는 위약을 투여받은 환자의 13.6개월에 비해 18.4개월 동안 살았습니다. Xtandi는 또한 호르몬 요법이 효과가 없었지만 증상이 없거나 경미하며 이전에 화학요법을 받은 1,717명의 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 두 번째 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 엑스탄디로 치료받은 환자의 중앙 생존 기간은 약 32.4개월로 위약 치료를 받은 환자는 30.2개월이었다. 또한 Xtandi로 치료받은 환자는 방사선 사진에서 질병이 악화되는 징후 없이 더 오랜 기간 동안 살았습니다(위약 치료 환자의 경우 5.4개월 대 19.7개월).
Xtandi - Enzalutamide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xtandi의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피로, 두통, 일과성 및 고혈압(고혈압)입니다. 환자 1,000명 중 4명에서 발작이 발생했습니다. Xtandi에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Xtandi는 여성에게 사용해서는 안 되며 임신 중이거나 임신할 수 있는 여성에게 투여해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xtandi - Enzalutamide가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xtandi의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.CHMP는 엑스탄디의 항암 효과가 명확하게 입증되었으며, 환자에게 생명 연장 효과가 중요하다고 판단했다. 안전과 관련하여 위원회는 Xtandi의 부작용이 일반적으로 중간 정도이며 적절하게 관리할 수 있다고 결론지었습니다.
Xtandi - Enzalutamide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Xtandi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Xtandi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한, 회사는 생존 시간 및 환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살았는지와 관련하여 Xtandi의 이점을 추가로 검증하기 위해 두 번째 주요 연구(위에 보고된 대로)의 이점에 대한 장기 데이터를 제공할 것입니다.
Xtandi - Enzalutamide에 대한 기타 정보
2013년 6월 21일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xtandi에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Xtandi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 11월 11일.
이 페이지에 게시된 Xtandi - Enzalutamide에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.