미르세라란?
MIRCERA는 활성 물질인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 함유한 주사용 용액으로, 밀리리터당 50~1,000마이크로그램 범위의 다양한 농도로 바이알 및 사전 충전된 주사기로 제공됩니다.
MIRCERA는 무엇에 사용됩니까?
MIRCERA는 만성 신부전(신장 기능의 장기적 점진적 감소) 환자의 빈혈(적혈구 수 감소) 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
미르세라는 어떻게 사용되나요?
MIRCERA 치료는 신부전 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다. 시작 용량과 투여 빈도는 MIRCERA가 적혈구 생성을 자극하는 데 사용되는 다른 약물의 대체제로 사용되는지 여부에 따라 다릅니다. 체중 kg당 월 2회 이러한 약물을 투여받는 환자는 MIRCERA를 120~360마이크로그램 범위의 용량으로 월 1회 복용해야 합니다.자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품의 특성 요약을 참조하십시오. 어떤 경우이든 헤모글로빈(체내에서 산소를 운반하는 적혈구에 포함된 단백질) 수치에 따라 용량을 조절해야 하며, 안정될 때까지 2주마다, 이후에는 정기적으로 모니터링해야 합니다. MIRCERA는 장기 요법입니다.
MIRCERA는 "피하(피하)" 또는 정맥(정맥 내) 주사로 제공됩니다. 환자는 적절한 지침을 받은 후 혈액 투석(정맥으로 이어지는 튜브)을 통해 피하 또는 정맥내로 약물을 자가 주사할 수 있습니다. MIRCERA는 심각한 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이 환자군에서 제품의 안전성과 유효성에 대한 정보가 부족하기 때문에 MIRCERA로의 치료는 어린이에게 권장되지 않습니다.
MIRCERA는 어떻게 작동합니까?
에리스로포이에틴이라는 호르몬은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다.
에리트로포이에틴은 신장에서 생성되는데, 만성신부전 환자는 에리트로포이에틴 결핍증이 있어 빈혈을 유발합니다. MIRCERA의 활성 물질인 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 에리트로포이에틴과 동일한 수용체에 결합할 수 있기 때문에 에리트로포이에틴과 유사한 방식으로 적혈구 생성을 자극할 수 있습니다. 수용체와 상호작용하는 방식이 천연 에리트로포이에틴과 약간 다르기 때문에 그 효과가 더 오래 지속되며, 유효성분도 체내에서 빠르게 배설되지 않아 다른 에리트로포이에틴 유래 약물에 비해 투여 빈도를 줄일 수 있다.
MIRCERA의 활성 물질은 메톡시 폴리에틸렌 글리콜이라는 화학 물질에 연결된 에포에틴 베타입니다. 에포에틴 베타는 "재조합 DNA 기술"에 의해 생성되는 물질입니다. 이는 에포에틴 베타를 생성할 수 있는 유전자가 삽입된 세포에서 얻습니다.
MIRCERA는 어떻게 연구되었습니까?
MIRCERA의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
MIRCERA는 총 2,399명의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 6개의 주요 연구에서 연구되었으며 적혈구 생성을 자극하는 데 사용되는 다른 약물과 비교되었습니다. 이 중 2건의 연구는 빈혈 치료를 시작하는 환자를 대상으로 수행되었으며, 181명의 환자를 대상으로 투석(만성 신장 질환의 진행 단계에서 사용되는 혈액 제거 기법)을 대상으로 한 첫 번째 연구에서는 "매회 정맥 주사하는 MIRCERA의 효과"를 살펴보았습니다. 24주 동안 2주 동안 약물을 에포에틴 알파 또는 베타와 비교합니다. 투석을 받지 않은 324명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서는 MIRCERA를 28주 동안 2주 간격으로 피하 투여한 것을 다베포에틴 알파와 비교했습니다.
다른 4건의 연구(1,894명의 환자가 포함됨)는 적혈구 생성을 자극하기 위해 이미 약물 요법을 받고 있는 투석 환자를 대상으로 했습니다. 이 연구에서 환자는 약물 요법을 계속하거나 2~4주마다 정맥 주사로 투여되는 MIRCERA로 전환했습니다. 목표는 두 가지 치료 옵션의 효능을 비교하는 것이었으며 연구는 36주 동안 지속되었습니다.
6건의 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 혈액 헤모글로빈 수치의 변화였으며 대부분의 환자는 연구 중 철분 결핍 축적을 피하기 위해 철분을 섭취했습니다.
연구 기간 동안 MIRCERA는 어떤 이점을 보여주었습니까?
MIRCERA는 헤모글로빈 수치를 교정하고 안정화하는 데 있어 비교약만큼 효과적이었습니다. 처음으로 빈혈 치료를 시작한 피험자에서 수행된 연구에서 MIRCERA로 치료받은 환자 중 126명(93%)에서 연구 시작과 종료 사이에 헤모글로빈 수치가 임상적으로 유의하게 증가했습니다. 첫 번째 연구와 두 번째 연구의 162명 중 158명(98%)에서. 대조약을 복용한 환자에서도 비슷한 반응률이 나타났다. 두 번째 연구에서 MIRCERA를 복용한 환자와 darbepoetin alfa로 치료한 환자는 헤모글로빈 수치가 비슷한 증가(약 2g/dl)를 보였다는 것이 관찰되었습니다.
적혈구 생성을 자극하기 위해 이미 약물 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 수행된 연구에서 MIRCERA로 전환한 피험자는 계속 치료를 받은 환자만큼 효과적인 헤모글로빈 수치를 유지했습니다. 이 연구 동안 두 치료 모두 헤모글로빈 수치의 일반적인 변화는 없었습니다.
MIRCERA와 관련된 위험은 무엇입니까?
MIRCERA의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 고혈압(혈압 상승)이었습니다. MIRCERA로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
MIRCERA는 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 또는 약의 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 조절되지 않는 고혈압 환자에게도 투여해서는 안됩니다.
MIRCERA가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 MIRCERA가 만성 신부전 환자의 헤모글로빈 수치를 교정 및 안정화했으며 그 효과는 다른 에포에틴과 유사하다고 결론지었습니다. CHMP는 만성 신부전과 관련된 빈혈 치료에서 MIRCERA의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
MIRCERA의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
MIRCERA를 만드는 회사는 약의 안전성에 대한 설명, 특정 환자에서 MIRCERA가 효과가 없는 가능한 이유, 부작용 보고 방법에 대한 지침이 포함된 정보 팩을 의사에게 제공합니다.회사는 요청 시 의사에게 무료로 제공합니다. 항 에리트로포이에틴 항체의 수준을 감지하기 위한 검사(이러한 항체는 치료 과정에서 생성되어 효과를 감소시킬 수 있음).
미르세라에 대한 추가 정보
2007년 7월 20일 유럽 위원회는 Roche Registration Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 MIRCERA에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
MIRCERA EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2007.
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