Erivedge - vismodegib이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Erivedge는 활성 물질 vismodegib을 포함하는 암 치료제입니다. 암이 전이(신체의 다른 부분으로 퍼짐)되어 증상을 일으키거나 국소적으로 진행된 진행된 단계의 기저세포암(피부암의 느린 형태) 성인 환자의 치료에 사용됩니다. (즉, 주변으로 퍼지기 시작함) 수술이나 방사선 요법(방사선 치료)을 진행하는 것이 적절하지 않다고 간주됩니다.
Erivedge는 어떻게 사용됩니까 - vismodegib?
Erivedge는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 기저세포암 치료 경험이 있는 전문의 또는 해당 의사의 감독하에 처방되어야 합니다. 이 약은 캡슐(150mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 1캡슐입니다. 지속적인 치료의 이점은 정기적으로 확인되어야 하며 최적의 치료 기간은 각 환자가 보고하는 이점과 부작용에 따라 달라집니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Erivedge - vismodegib은 어떻게 작동합니까?
Erivedge의 활성 물질인 vismodegib은 일반적으로 태아의 초기 세포 발달 조절과 성인의 특정 세포 과정에 기여하는 이른바 '고슴도치 신호 전달 경로'를 억제함으로써 작용합니다. 기저 세포 암종에서 고슴도치 신호 전달 경로가 비정상적으로 활성화되어 암세포가 성장하고 퍼집니다. 비스모데깁은 고슴도치 신호전달 경로 활성화에 관여하는 'SMO'라는 단백질에 결합하는데, 비스모데깁은 SMO에 결합함으로써 이 경로를 차단하고 기저세포암에서 암세포의 성장과 확산을 늦춘다.
연구 기간 동안 Erivedge - vismodegib이 보여준 이점은 무엇입니까?
Erivedge는 전이성 또는 국소 진행성 기저 세포 암종 환자 104명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자는 질병이 악화되거나 더 이상 치료를 견딜 수 없거나 중단될 때까지 Erivedge로 치료되었습니다. Erivedge는 다른 치료와 비교되지 않았습니다. 효과의 척도는 종양 질량의 최소 30% 감소 또는 종양의 모든 징후의 소실을 기반으로 하는 치료에 대한 반응이었습니다(반응 속도). 전이성 암 환자의 약 33%(33명 중 11명)와 국소 진행성 암 환자의 48%(63명 중 30명)가 치료에 반응했습니다.
Erivedge - vismodegib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Erivedge의 가장 흔한 부작용(10명 중 3명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 근육 경련, 탈모증(탈모), 미각 장애(미각 장애), 체중 감소, 피로, 메스꺼움 및 설사입니다. Erivedge와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Erivedge는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임기 환자 및 Erivedge를 위해 개발된 특정 임신 예방 프로그램을 준수하지 않는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초)가 포함된 제품과 함께 제공됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Erivedge - vismodegib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Erivedge의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Erivedge의 이점이 국소 진행성 및 전이성 암 환자에서 입증되었다고 간주했습니다. 또한 전이성 암 환자에 대한 데이터는 제한적이지만 부작용은 관리할 수 있다는 점을 고려했습니다 Erivedge는 태아 발달의 초기 단계와 관련된 메커니즘을 교란하기 때문에 CHMP는 치료 및 치료 기간 동안 적절한 임신 예방 조치를 취해야 한다고 결론지었습니다. Erivedge를 복용하는 남성 및 여성 환자 모두에서 종료 후 Erivedge는 "조건부 승인"을 받았습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Erivedge - vismodegib에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Erivedge에 대해 "조건부 승인"이 주어졌기 때문에 이를 판매하는 회사는 전이성 질환 환자에 대한 대규모 안전성 연구 결과를 제공할 것입니다.
Erivedge - vismodegib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Erivedge가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Erivedge의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 이와 함께 에리벳을 처방·유통할 수 있는 환자와 의료인 등을 대상으로 태아에 대한 위험성 정보 자료를 제공하는 등 임신 예방 프로그램을 개발할 예정이다. 회사는 Erivedge 치료 중 발생하는 모든 임신을 보고하고 결과를 모니터링합니다.
Erivedge에 대한 기타 정보 - vismodegib
2013년 7월 12일, 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Erivedge에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Erivedge 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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