Vantobra - tobramycin이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Vantobra는 박테리아에 의한 만성 폐 감염 치료에 사용되는 항생제입니다. 녹농균 낭포성 섬유증이 있는 6세 이상의 환자에서. 낭포성 섬유증은 폐에 두꺼운 점액이 축적되어 박테리아가 더 쉽게 증식하여 감염을 일으키는 유전 질환입니다. 녹농균에 의한 폐 감염은 낭포성 섬유증 환자에서 흔히 발생합니다. 의사는 Vantobra를 사용하기 전에 올바른 항생제 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다. Vantobra는 '하이브리드' 의약품입니다. 그것은 대조약, 토비와 동일한 활성 물질인 활성 물질 토브라마이신을 함유하고 있습니다. 두 약 모두 분무기 솔루션으로 사용할 수 있습니다. 그러나 Vantobra의 활성 물질 농도는 Tobi보다 높으며 약물은 다른 분무기로 흡입됩니다.
Vantobra는 어떻게 사용됩니까? - tobramycin?
Vantobra는 "앰플"이라고 하는 단일 용량 바이알에 분무기 솔루션으로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Vantobra는 Tolero라는 분무기를 통해 흡입되며, 이 분무기는 바이알의 용액을 매우 미세한 방울이 있는 에어로졸로 변환합니다. 이 약은 다른 장치와 함께 흡입해서는 안됩니다. Vantobra EMA / 169512/2015 페이지 2/3 권장 복용량은 1일 2회, 12시간 간격으로 1앰플입니다. 치료 28일 후, 새로운 주기를 시작하기 전에 28일 동안 치료를 중단해야 합니다. 의사가 환자에게 도움이 된다고 생각하는 한 주기를 반복할 수 있습니다. 환자가 동시에 다른 흡입 치료 또는 흉부 물리 치료를 받는 경우 Vantobra를 마지막에 사용하는 것이 좋습니다.
Vantobra는 어떻게 작동합니까 - tobramycin?
반토브라의 활성 물질인 토브라마이신은 '아미노글리코사이드' 그룹에 속하는 항생제입니다. 이는 녹농균이 세포벽을 구축하는 데 필요한 단백질 생성을 차단하여 박테리아에 손상을 입히고 궁극적으로 제거함으로써 작동합니다.
연구 기간 동안 Vantobra - tobramycin이 어떤 이점을 보여주었습니까?
토브라마이신은 낭포성 섬유증 환자의 녹농균 감염 치료에 몇 년 동안 사용되었습니다. Vantobra 사용을 지원하기 위해 신청자는 문헌에서 데이터를 제출했습니다. 또한 신청자는 Vantobra가 기본 수준을 생성하는지 여부를 확인하기 위해 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자 58명에 대한 "생물학적 동등성" 연구를 수행했습니다. , 토비 연구 결과 반토브라는 토비와 견줄만하다고 볼 수 있다.
Vantobra - tobramycin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vantobra의 부작용은 흔하지 않습니다. 그러나 환자 1,000명 중 1~10명에서 다음과 같은 부작용이 나타납니다. 호흡곤란(호흡곤란), 발성장애(목소리 변화), 인두염(인후통) 및 기침. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vantobra - tobramycin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vantobra의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 tobramycin의 흡입이 P. aeruginosa 치료에 대한 모범 사례임을 언급했습니다. 낭포성 섬유증 환자의 감염은 일부 개인이 불내성 문제로 인해 건조 분말 제제를 사용할 수 없다는 것입니다. 이러한 환자의 경우 Vantobra는 분무기 용액으로 흡입될 수 있습니다. 또한 Vantobra를 흡입하는 데 걸리는 시간은 다른 토브라마이신 분무기 및 건조 분말을 흡입하는 데 걸리는 시간에 필적합니다. 따라서 Vantobra는 더 나은 편의성과 환자가 그것을 고수할 가능성이 더 큰 이점을 제공합니다. 안전성과 관련하여 위원회는 흡입 토브라마이신의 안전성 프로파일에 주목했습니다. 널리 알려져 있습니다. Vantobra 사용과 관련하여 안전성에 특별한 영향은 없습니다.
Vantobra - tobramycin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Vantobra를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Vantobra의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Vantobra - tobramycin에 대한 기타 정보
2015년 3월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vantobra에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Vantobra 위험 관리 계획의 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa.eu를 방문하십시오. /의약품 찾기 / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 Vantobra 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일
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