정의
오프 라벨 약물은 임상 실습에서 예측되지 않은 병리 및 장애의 치료에 사용되는 약물입니다. 제품 특성 요약 (보건 전문가에게 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하는 방법에 대한 정보를 제공하는 보건부에서 승인한 문서).
따라서 오프라벨 약물은 이미 등록 및 승인되었지만 대신 처방된 것과는 다른 치료 적응증에 사용됩니다.
오프 라벨 약물은 성인 및 소아 환자 모두에게 사용할 수 있으며 다양한 의학 분야에서 사용됩니다. 그러나 종양학, 정신과, 신경과, 혈액학, 이식 및 류마티스와 같은 분야는 가장 많이 사용되는 분야입니다.
AIFA(Italian Medicines Agency)는 오프라벨 사용이 고려되는 모든 약물을 포함하는 일련의 목록을 작성하고 지속적으로 업데이트합니다. 이러한 목록은 AIFA 웹사이트 및 다음 링크에서 직접 참조할 수 있습니다.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
규정
약물의 오프라벨 사용은 특정 경우에만 수행할 수 있으며 매우 구체적인 규정을 따라야 합니다.
현재까지 해당 주제에 대해 제정되었으며 현재 시행 중인 법률은 의사가 특정 약물을 승인된 용도 이외의 용도로 처방할 수 있도록 허용하지만, 이는 문서화된 과학적 증거를 기반으로 하고 치료 대안이 없는 경우에만 가능합니다. 가능.최고.
사실, 오프라벨 의약품의 처방과 사용을 명확하고 완전하게 규제하는 실제 법률은 없지만 이에 대한 지침을 제공하는 일부 법률 및 법령이 있습니다. 이러한 법률 및 법령은 다음과 같습니다.
- 법률 648/1996;
- "마약의 특수 사용("Di Bella Law"라고도 함)에 관한 법률 94/1998;
- 2001년 5월 18일 장관령;
- 2003년 5월 8일 장관령.
의사의 책임
언급한 바와 같이, 법은 의사가 직접 책임하에 오프 라벨 약물의 투여를 처방하도록 허용합니다.
그러나 공식적으로 승인되지 않은 임상 조건에 대한 약물 사용 때문에 의사는 환자(법에 따라 동의를 얻어야 함)를 환자에게 알리고 외부에서 약물을 사용하게 된 이유에 대한 정보를 제공할 의무가 있습니다. -상가 의약품 라벨 및 이와 관련된 잠재적 위험.
위험
과학적 증거에 의해 뒷받침된다 하더라도, 오프라벨 약품의 사용은 복용하는 환자에게 잠재적인 위험과 관련이 있습니다.사실, 이러한 활성 성분의 사용에 대한 효능과 안전성은 조건에 있는 환자 집단에서 연구되고 테스트되었습니다. 오프라벨 의약품이 처방된 의약품이 아닌 경우.
따라서 환자가 오프라벨 약물 치료에 예기치 않게 반응할 수 있고 새로운 문서화되지 않은 부작용이 발생할 수도 있습니다.
그러나 불행하게도 어떤 경우에는 의사가 다르게 행동할 수 없고 오프라벨 약물을 사용하는 것이 유일한 치료 전략입니다.
부적절한 사용
우리가 보았듯이 일부 약물의 경우 소위 오프 라벨 사용이 수행될 수 있지만 시행 중인 규정을 따르고 처방과 투여가 의사의 직접적인 통제 하에 이루어지는 경우에만 가능합니다.
그러나 약물의 오프 라벨 사용이 조건이 존재하지 않는 경우에도 부적절한 방식으로(때로는 환자 자신의 주도로) 수행될 수 있습니다.
허가되지 않고 규제되지 않고 승인되지 않은 오프 라벨 약물의 사용은 종종 약물 자체의 비용을 절약하기 위해 수행됩니다.
이 개념을 명확히 하기 위해 간단한 예를 들 수 있습니다. 일부 환자는 이 약을 사는 대신 Propecia®(활성 성분 finasteride를 1mg 농도로 함유하고 남성형 탈모증 치료에 사용되는 약물)의 비용을 절약할 수 있습니다. 제품, 5mg의 피나스테리드 정제(안드로겐형 탈모증의 치료가 아닌 양성 전립선 비대증의 치료에 관한 적응증)를 구입한 다음 하루에 한 번 복용하여 4~5개 부분으로 나누어 복용하십시오.
이 잘못된 절차는 피나스테리드 5mg이 이제 제네릭 의약품의 형태로도 제공되기 때문에 비용을 절감하기 위해 실질적으로 수행됩니다. 국가 보건 시스템(해당 환자가 양성 전립선 비대증이 아니라 안드로겐성 탈모증을 앓고 있기 때문에 수행해서는 안 됩니다. 그러나 NHS를 희생하여 약을 조제할 수 있는 질병).
내 개인적, 직업적 의견으로는 이 습관을 강력히 권장하지 않으며 피해야 합니다. 사실, 정제를 다섯 부분으로 나누어 복용하는 활성 성분의 정확한 양을 알 수 없으며 따라서 두 가지 모두 위험할 수 있습니다. 너무 적은 양의 약물을 복용하거나(치료 실패 가능성이 있음), 부작용을 증가시킬 수 있는 약물의 과도한 복용량을 복용하는 것, 그 결과는 예측할 수 없고 심지어 매우 심각할 수 있습니다.
사실, 가능한 절약에도 불구하고, 적절한 약물 제제가 시장에 없기 때문에 의사 자신이 권장하지 않는 경우를 제외하고는 항상 정제를 모든 유형의 요법으로 나누는 것이 좋습니다. 복용량, 오늘날 어떤 경우에도 매우 드문 현상입니다.
.jpg)
.jpg)
