레블리미드란?
Revlimid는 활성 물질 lenalidomide를 포함하는 약입니다. 캡슐 형태로 제공됩니다(흰색: 5mg, 청록색 및 노란색: 10mg, 파란색 및 흰색: 15mg, 흰색: 25mg).
Revlimid는 무엇을 위해 사용됩니까?
레블리미드는 덱사메타손(항염증제)과 함께 이전에 한 번 이상 치료를 받은 성인 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 표시된 항암제입니다. 다발성 골수종은 골수에서 발견되는 형질 세포의 암입니다.
다발성골수종 환자수가 적어 '희귀질환'으로 분류되어 레블리미드는 2003년 12월 12일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레블리미드는 어떻게 사용되나요?
레블리미드 요법은 다발성 골수종 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
레블리미드는 28일 주기로 반복 복용해야 하며, 환자는 21일 동안 1일 1회 약물을 복용한 후 7일 동안 복용을 중단해야 합니다.덱사메타손은 1일 1회 40mg을 1일부터 1일까지 4, 처음 4주기 동안 9-12 및 17-20, 이후 1-4일차.
Revlimid의 권장 용량은 1일 25mg입니다. 이 용량은 환자의 상태와 혈소판(혈액 응고를 촉진하는 성분) 및 호중구(백혈구의 일종) 수치에 따라 감량하거나 치료를 중단해야 합니다. 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 환자에게도 더 낮은 용량을 사용해야 합니다. 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Revlimid는 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 캡슐은 가급적 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
레블리미드는 어떻게 작동합니까?
레블리미드의 활성 성분인 레날리도마이드(lenalidomide)는 면역 조절제로서 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)의 활동에 영향을 미칩니다. 레날리도마이드(Lenalidomide)는 다발성 골수종에서 다양한 방식으로 작용합니다. 즉, 암세포의 발달을 차단하고 종양의 혈관 성장을 방지하며 면역 체계의 특정 세포가 암세포를 공격하도록 자극합니다.
Revlimid는 어떻게 연구되었습니까?
Revlimid의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Revlimid는 다발성 골수종 환자 704명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구 모두에서 레블리미드는 위약(모조 치료제)과 비교되었으며 두 경우 모두 덱사메타손과 함께 사용되었습니다. 효과의 주요 척도는 질병이 악화될 때까지 걸리는 시간이었습니다.
연구 기간 동안 Revlimid는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Revlimid는 다발성 골수종 악화를 예방하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 두 연구의 결과를 종합하면 평균적으로 레블리미드를 복용한 환자에서 48.3주 후에 질병이 악화된 반면 위약을 복용한 환자에서는 20.1주 후에 악화된 것으로 나타났습니다.
Revlimid와 관련된 위험은 무엇입니까?
레블리미드의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 호중구 감소증(호중구 수 감소), 피로, 무력증(쇠약), 변비, 근육 경련, 혈소판 감소증(혈소판 수 감소), 빈혈(적혈구 수 감소), 설사 및 발진(발진). Revlimid로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 태아에게 해로운 것으로 생각됩니다. 결과적으로, 레블리미드는 임산부에게 사용되어서는 안됩니다. 또한 가임기 여성이 치료 전, 치료 중 및 치료 종료 직후에 임신을 피하기 위해 필요한 모든 조치를 취하지 않는 한 복용해서는 안 됩니다. 레블리미드는 레날리도마이드 또는 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Revlimid가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 덱사메타손과 병용한 레블리미드의 이점이 이전에 한 번 이상 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 레블리미드에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
레블리미드의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
레블리미드를 만드는 회사는 의료진을 위한 서신과 정보키트, 태아에게 유해할 수 있다는 내용과 안전한 약품 사용을 위해 필요한 모든 사항을 설명하는 환자용 브로셔 등을 제공할 예정이다. 또한 각 환자가 필요한 모든 안전 조치를 취할 수 있도록 환자 카드를 사용할 수 있습니다.각 회원국은 정보 자료와 환자 카드가 의사와 환자에게 제공되도록 해야 합니다.
회사는 또한 각 회원국에서 임신 예방 프로그램을 구현하고 승인된 적응증 이외의 약물 사용에 대한 정보를 수집해야 합니다. 레블리미드 캡슐이 들어 있는 팩에는 "레날리도마이드가 태아에게 해로운 것으로 생각된다는 경고"도 있습니다.
레블리미드에 대한 기타 정보:
2007년 6월 14일, 유럽 위원회는 Celgene Europe Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Revlimid에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
레블리미드 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하세요.
Revlimid EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월
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