유효 성분: 펠로디핀
Plendil 5mg 서방성 정제
Plendil 10 mg 지속 방출 정제
플렌딜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항고혈압 및 항협심증 활성을 갖는 디히드로피리딘 유도체.
치료 적응증
고혈압. 안정형 협심증.
Plendil을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
임신; 펠로디핀 또는 부형제에 대한 알려진 과민증; 보상되지 않은 심부전; 급성 심근경색증; 불안정 협심증; 혈역학적으로 유의한 심장 판막 폐쇄; 심장 유출의 동적 폐쇄, 심장성 쇼크.
사용상의 주의 플렌딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
펠로디핀은 심각한 저혈압을 유발하여 빈맥을 유발할 수 있으며, 이는 소인이 있는 환자에서 심근허혈을 유발할 수 있습니다.
펠로디핀은 빈맥이 발생하는 경향이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
펠로디핀은 간을 통해 제거됩니다. 결과적으로 간 기능이 명확하게 감소된 환자에서 더 높은 치료 농도와 우수한 반응을 기대할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조).
현저한 치은염/치주염이 있는 환자에서 경미한 치은 증식이 보고되었습니다. 이러한 증식은 "조심스러운 치과 위생"으로 예방하거나 되돌릴 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 플렌딜의 효과를 바꿀 수 있습니까?
효소적 상호작용
펠로디핀은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 간에서 대사됩니다. CYP3A4 억제제 및 유도제는 펠로디핀 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다. 펠로디핀의 혈장 농도를 증가시키는 상호작용.
시메티딘, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 항HIV 약물/프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 및 자몽 주스에 존재하는 특정 플라보노이드와 같은 시토크롬 P450 3A4의 효소 억제제는 펠로디핀의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 펠로디핀의 혈장 농도를 감소시키는 상호작용.
phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, efavirenz, nevirapine 및 Hypericum Perforatum(St. John's wort)과 같은 시토크롬 P450 3A4 효소 유도제는 펠로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
기타 상호작용
시클로스포린: 펠로디핀은 시클로스포린의 혈장 농도에 변화를 일으키지 않습니다.
타크로리무스: 펠로디핀은 타크로리무스의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 함께 복용하는 경우 타크로리무스의 혈청 농도를 조절해야 하며 타크로리무스의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Plendil에는 유당이 포함되어 있으므로 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
불임, 임신 및 수유
임신
임신 중에는 플렌딜을 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
펠로디핀은 모유에서 검출됩니다. 그러나 수유하는 동안 산모가 치료 용량을 복용하는 경우 이 약은 영아에게 영향을 미치지 않을 것입니다.
비옥
환자의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증이나 피로가 산발적으로 발생할 수 있으므로 환자는 운전이나 기계 사용 전에 펠로디핀 치료에 어떻게 반응하는지 알아야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Plendil 사용 방법: 복용량
고혈압
용량은 개별적으로 조정해야 합니다.
치료는 1일 1회 5mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 필요한 경우 환자의 반응에 따라 1일 2.5mg으로 감량하거나 10mg으로 증량할 수 있다. 필요한 경우 다른 항고혈압제를 추가할 수 있습니다.
일반적인 유지 용량은 1일 1회 5mg입니다.
간장애
간 장애가 있는 환자는 펠로디핀의 혈장 농도가 상승할 수 있으며 더 낮은 용량으로 치료에 반응할 수 있습니다(사용 시 주의사항 섹션 참조).
협심증
용량은 개별적으로 조정해야 합니다.
치료는 1일 1회 5mg으로 시작하여 필요에 따라 1일 1회 10mg으로 증량한다.
노인 인구
치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 인구
소아 고혈압 환자에 대한 펠로디핀 사용에 대한 임상 시험에서 얻은 경험은 제한적입니다.
관리
정제는 아침에 복용하고 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 서방성을 유지하기 위해 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
정제는 공복에 또는 지방이나 탄수화물이 적은 가벼운 식사 후에 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Plendil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상: 과다 복용은 현저한 저혈압 및 때때로 서맥과 함께 과도한 말초 혈관 확장을 유발할 수 있습니다.
치료: 필요한 경우 활성탄으로 위세척을 수행합니다.
심한 저혈압이 발생하면 대증 치료를 시작해야 합니다.
환자를 하지를 높게 하여 반듯이 눕힙니다.
서맥이 동반된 경우, 0.5-1mg의 아트로핀을 정맥내 투여해야 합니다. 이것으로 충분하지 않으면 생리학적 용액(식염수, 포도당 또는 덱스트란)을 주입하여 부피를 늘립니다.
상기의 조치가 불충분한 경우에는 α1-아드레날린 수용체에 대한 효과가 우세한 교감신경흥분제를 투여할 수 있다.
부작용 Plendil의 부작용은 무엇입니까
펠로디핀은 홍조, 두통, 심계항진, 현기증, 피로를 유발할 수 있습니다.
일반적으로 치료 시작 시 또는 투여 용량을 증량할 때 나타나는 이러한 반응은 일반적으로 일시적이며 시간이 지남에 따라 강도가 감소합니다.
펠로디핀은 또한 전모세혈관 확장에 의해 유발되고 전신 체액 저류와 관련이 없는 용량 의존적 발목 부종을 유발할 수 있습니다.
임상 시험에서 얻은 경험에 따르면 환자의 2%가 발목 부종의 발병으로 인해 치료를 중단했습니다.
뚜렷한 치은염/치주염이 있는 환자에서 경미한 치은 증식이 관찰되었습니다. 이 증식은 예방하거나 조심스러운 구강 위생으로 치료할 수 있습니다. 메스꺼움, 복통, 발진, 빈맥, 저혈압, 현기증, 감각 이상, 가려움증, 무력증, 말초 부종이 또한보고되었습니다. 관절통 및 근육통은 드물게보고되었습니다. , 두드러기, 구토, 실신, 발기 부전 및 성 영역 장애 .. 매우 드물게 과민 반응(예: 혈관 부종 및 발열), 간 효소 증가, 광과민성, 백혈구 파괴성 혈관염, 빈번한 배뇨 충동이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 이 날짜는 손상되지 않고 적절하게 보관된 포장을 나타냅니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
Plendil 5 mg 지속 방출 정제
하나의 장기 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 5 mg 펠로디핀.
플렌딜 5mg은 분홍색의 원형 양면이 볼록한 정제로 한 면에 "A/Fm", 다른 면에 "5"가 새겨진 직경 9mm이다.
부형제: 40 폴리옥실화 수소화 피마자유; 히드록시프로필셀룰로오스; 프로필 갈레이트; 하이프로멜로스; 규산알루미늄나트륨; 미정질 셀룰로오스; 무수 유당; 나트륨 스테아릴 푸마레이트; 폴리에틸렌 글리콜 6000; 이산화티타늄 E171; 산화철 E172; 카나우바 왁스; 정제수.
Plendil 10 mg 지속 방출 정제
하나의 장기 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 펠로디핀 10 mg.
플렌딜 10mg은 적갈색의 원형이고 양면이 볼록한 제제로 한쪽 면에 "A/FE", 다른 면에 "10"이라고 새겨져 있고 지름 9mm이다.
부형제: 40 폴리옥실화 수소화 피마자유; 히드록시프로필셀룰로오스; 프로필 갈레이트; 하이프로멜로스; 규산알루미늄나트륨; 미정질 셀룰로오스; 무수 유당; 나트륨 스테아릴 푸마레이트; 폴리에틸렌 글리콜 6000; 이산화티타늄 E171; 산화철 E172; 카나우바 왁스; 정제수.
의약품 형태 및 함량
Plendil 5 mg 지속 방출 정제:
- 5 mg의 28 연장 방출 정제.
Plendil 10 mg 지속 방출 정제:
- 10mg의 서방정 14개.
- 10 mg의 28 연장 방출 정제 - 비시장 포장.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플렌딜
02.0 질적 및 양적 구성
Plendil 5 mg 지속 방출 정제
하나의 장기 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 펠로디핀 5mg.
Plendil 10 mg 지속 방출 정제
하나의 장기 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 펠로디핀 10 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압. 안정형 협심증.
04.2 용법 및 투여 방법
고혈압
용량은 개별적으로 조정해야 합니다.
치료는 1일 1회 5mg의 용량으로 시작할 수 있습니다. 필요한 경우 환자의 반응에 따라 1일 2.5mg으로 감량하거나 10mg으로 증량할 수 있다. 필요한 경우 다른 항고혈압제를 추가할 수 있습니다. 일반적인 유지 용량은 1일 1회 5mg입니다.
간장애
간 장애가 있는 환자는 펠로디핀의 혈장 농도가 상승할 수 있으며 더 낮은 용량으로 치료에 반응할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
협심증
용량은 개별적으로 조정해야 합니다.
치료는 1일 1회 5mg으로 시작하여 필요에 따라 1일 1회 10mg으로 증량한다.
노인 인구
치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
소아 인구
소아 고혈압 환자에서 펠로디핀 사용에 대한 임상 시험 경험은 제한적입니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
관리
정제는 아침에 복용하고 물과 함께 통째로 삼켜야 하며 서방성을 유지하기 위해 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 정제는 공복에 또는 지방이나 탄수화물이 적은 가벼운 식사 후에 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
임신; 펠로디핀 또는 부형제에 대한 알려진 과민증; 보상되지 않은 심부전; 급성 심근경색증; 불안정 협심증; 혈역학적으로 유의한 심장 판막 폐쇄; 심장 유출의 동적 폐쇄; 충격 심인성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
펠로디핀은 심각한 저혈압을 유발하여 빈맥을 유발할 수 있으며, 이는 소인이 있는 환자에서 심근허혈을 유발할 수 있습니다.
펠로디핀은 빈맥이 발생하는 경향이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
펠로디핀은 간을 통해 제거됩니다. 결과적으로, 간 기능이 명확하게 저하된 환자에서 더 높은 치료 농도와 우수한 반응을 기대할 수 있습니다. (섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
Plendil에는 유당이 포함되어 있습니다. 유전적으로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
효소적 상호작용
사이토크롬 P450 3A4 동종효소의 억제제 및 유도제는 펠로디핀의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있습니다.
펠로디핀의 혈장 농도를 증가시키는 상호작용
시메티딘, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 항HIV 약물/프로테아제 억제제(예: 리토나비르) 및 자몽 주스에 존재하는 특정 플라보노이드와 같은 효소 억제제는 펠로디핀의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
펠로디핀의 혈장 농도 감소를 유발하는 상호작용
페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비투르산염, 에파비렌즈, 네비라핀과 같은 효소 유도제 Hypericum Perforatum (St. John's wort)는 펠로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
기타 상호작용
사이클로스포린
펠로디핀은 사이클로스포린의 혈장 농도에 변화를 일으키지 않습니다.
기타 광범위하게 연결된 약물
펠로디핀의 높은 수준의 혈장 단백질 결합은 와파린과 같이 광범위하게 결합된 다른 약물의 유리 분획을 변형시키는 것으로 보이지 않습니다.
타크로리무스
펠로디핀은 타크로리무스의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 함께 복용하는 경우 타크로리무스의 혈청 농도를 조절해야 하며 타크로리무스의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
펠로디핀은 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
펠로디핀은 모유에서 검출됩니다. 그러나 수유하는 동안 산모가 치료 용량을 복용하는 경우 이 약은 영아에게 영향을 미치지 않을 것입니다.
비옥
환자의 생식능력에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증이나 피로가 산발적으로 발생할 수 있으므로 환자는 운전이나 기계 사용 전에 펠로디핀 치료에 어떻게 반응하는지 알아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 동맥 혈관 확장제와 마찬가지로 펠로디핀은 홍조, 두통, 심계항진, 현기증, 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응의 대부분은 용량 의존적이며 치료 시작 시 또는 용량 증량 후에 나타납니다. 이러한 반응은 일반적으로 일시적이며 시간이 지남에 따라 감소합니다.
다른 디히드로피리딘과 마찬가지로 펠로디핀으로 치료받은 환자는 모세혈관 확장에 의해 유발되고 전신 체액 저류와 관련이 없는 용량 의존적 발목 부종을 경험할 수 있습니다. 임상 시험에서 얻은 경험에 따르면 환자의 2%가 발목 부종의 발병으로 인해 치료를 중단했습니다.
다른 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로, 뚜렷한 치은염/치주염이 있는 일부 환자에서 경미한 치은 증식이 관찰되었습니다. 이러한 증식은 "주의 깊은 구강 위생으로 예방하거나 치료할 수 있습니다.
임상시험 중 및 약물감시 데이터 수집을 통해 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다.
다음 주파수 정의가 사용됩니다.
• 매우 흔함 ≥1 / 10
• 공통 ≥1 / 100e
• 흔하지 않음 ≥1 / 1,000 e
• 희귀 ≥1 / 10,000 e
• 매우 드물다
04.9 과다 복용
증상
과다 복용은 현저한 저혈압 및 때때로 서맥과 함께 과도한 말초 혈관 확장을 유발할 수 있습니다.
치료
필요한 경우 활성 식물성 탄소로 위 세척을 수행하십시오.
심한 저혈압이 발생하면 대증 치료를 시작해야 합니다.
환자를 하지를 높게 하여 반듯이 눕힙니다.
서맥이 동반된 경우, 0.5-1mg의 아트로핀을 정맥내 투여해야 합니다. 이것으로 충분하지 않으면 생리학적 용액(식염수, 포도당 또는 덱스트란)을 주입하여 부피를 늘립니다.
위의 조치로 충분하지 않은 경우 교감신경 흥분제를 아드레날린 수용체에 우세하게 투여할 수 있습니까? 1.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항고혈압 및 항협심증 활성을 갖는 디히드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA02.
펠로디핀은 말초혈관저항을 감소시켜 혈압을 낮추는 고선택성 혈관칼슘통로차단제이다. 세동맥 평활근에 대한 높은 선택도로 인해 치료 용량에서 펠로디핀은 심장 수축과 전도에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
펠로디핀은 정맥벽 평활근이나 혈관운동 교감신경 조절에 영향을 미치지 않으므로 기립성 저혈압과 관련이 없습니다. Felodipine은 가벼운 나트륨 이뇨 및 이뇨 효과가 있으며 수분 정체를 일으키지 않습니다.
펠로디핀은 모든 단계의 고혈압에 효과적입니다. 항고혈압 효과를 증가시키기 위해 단독으로 또는 베타차단제, 이뇨제 또는 ACE 억제제와 함께 다른 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다. 펠로디핀은 수축기 및 이완기 혈압을 모두 낮추는 데 효과적이며 고립성 수축기 고혈압의 치료에 사용할 수 있습니다. 또한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 병용 투여하는 동안 항고혈압 작용을 유지합니다.
약물의 항협심증 및 항허혈 효과는 산소 요구량/공급 균형의 개선에 기초하며, 관상동맥 저항의 감소 및 펠로디핀에 의한 관상동맥 혈류 및 산소 공급의 증가는 심외막 동맥의 확장 및 관상 동맥 Felodipine은 관상 동맥 경련 에피소드에 효과적으로 작용합니다.
약물에 의한 전신 혈압 감소는 좌심실 후부하를 감소시키고 심근 산소 요구량을 감소시킵니다.
펠로디핀은 안정형 운동성 협심증 환자에서 운동 내성을 향상시키고 협심증 발작을 감소시키며, 안정형 협심증 환자에서는 펠로디핀을 단독으로 또는 베타 차단제와 함께 사용할 수 있으며, 혈관경련성 협심증 환자에서 무증상 심근허혈 및 증상성 심근허혈을 모두 감소시킵니다.
이 제품은 울혈성 심부전, 천식 및 기타 폐쇄성 폐질환, 신장 기능 장애, 당뇨병, 통풍, 고지혈증, 레이노병과 같은 수반되는 질병이 있는 경우에도 모든 연령 및 인종의 환자에게 효과적이고 내약성이 우수합니다. 신장 이식을 받은 사람. 펠로디핀은 혈당 수치나 지질 프로필에 영향을 미치지 않습니다.
사이트 및 작용 메커니즘
felodipine의 주된 약력학적 특징은 현저한 혈관 대 심근 선택성입니다.저항 동맥의 평활근 세포는 특히 펠로디핀에 민감합니다.
분자는 세포막에 존재하는 칼슘 채널에 작용하여 혈관 평활근 세포의 흥분성과 수축성 활동을 억제합니다.
혈역학적 효과
펠로디핀의 1차 혈역학적 효과는 총 말초혈관 저항의 감소로, 이는 혈압의 감소로 이어지며, 이러한 효과는 용량 의존적입니다. 일반적으로 첫 경구 투여 후 2시간 후에 혈압이 감소하고 이러한 감소는 최저/최고 비율이 50%를 초과하여 최소 24시간 동안 지속됨 펠로디핀의 혈장 농도는 말초 혈관 저항 및 혈압의 감소와 직접적인 관련이 있습니다.
심장 효과
치료 용량에서 펠로디핀은 심장 수축성, 방실 전도 또는 난치성에 영향을 미치지 않습니다. 심부전 환자에서 펠로디핀은 박출률 또는 수축기 뇌졸중의 측정에서 알 수 있듯이 좌심실 기능에 유리하게 작용하며 신경 호르몬 활성화를 일으키지 않습니다. 그러나 펠로디핀은 생존에 영향을 미치지 않습니다.
고혈압이나 협심증이 있는 환자의 경우 좌심실 기능 장애가 있는 경우에도 사용할 수 있습니다.
펠로디핀을 사용한 항고혈압 치료는 기존 좌심실 비대의 유의한 퇴행과 관련이 있습니다.
신장 효과
Felodipine은 여과된 나트륨의 세뇨관 재흡수를 감소시켜 나트륨 이뇨 및 이뇨 효과를 발휘합니다. 이것은 다른 혈관 확장제에서 관찰되는 염분 및 수분 저류의 부재를 설명합니다.펠로디핀은 칼륨의 일일 배설을 변경하지 않습니다. 펠로디핀은 신혈관 저항을 감소시킨다.
정상적인 사구체 여과율은 변하지 않습니다. 신기능 장애가 있는 환자의 경우 사구체 여과율이 증가할 수 있습니다. 이 약물은 알부민의 소변 배설에 영향을 미치지 않습니다.
사이클로스포린으로 치료받은 환자에서 신장 이식 후 펠로디핀은 혈압을 낮추고 신장 혈류 및 사구체 여과율을 개선합니다. 펠로디핀은 또한 이식된 신장의 기능을 조기에 회복시킬 수 있습니다.
펠로디핀을 배경 요법으로 사용한 HOT(고혈압 최적 치료) 임상 시험에서 주요 심혈관 사건(급성 심근경색증, 뇌졸중 및 심혈관 원인으로 인한 사망)과 이완기 혈압의 세 가지 목표 수준(≤90mmHg, ≤85mmHg) 간의 상관관계가 나타났습니다. , ≤80 mmHg) 및 펠로디핀으로 달성된 확장기 혈압.
50-80세 사이의 총 18,790명의 고혈압 환자(PAD 100-115 mmHg)를 평균 3.8년(범위 3.3-4.9) 동안 추적했습니다. 펠로디핀은 단독 요법으로 또는 베타 차단제 및/또는 ACE 억제제 및/또는 이뇨제와 함께 제공되었습니다.
이 연구는 PAS와 PAD를 각각 139 및 83mmHg 수준으로 줄이는 이점을 보여주었습니다. 이완기 혈압을 105mmHg에서 83mmHg로 낮추면 1년 동안 치료받는 환자 1000명당 5~10개의 주요 심혈관 사건을 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다.
이것은 30%의 위험 감소를 의미합니다. 이점은 당뇨병 환자의 하위 그룹에서 특히 분명했습니다.
소아 고혈압 환자에서 펠로디핀을 사용한 임상 경험은 제한적입니다. 일차성 고혈압이 있는 6~16세 어린이를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 3주 연구에서 펠로디핀 2.5mg(n=33), 5mg(n=33) 및 10mg의 항고혈압 효과 (n = 31) 1일 1회 투여를 위약(n = 35)과 비교했습니다. 이 연구는 6세 및 16세 어린이의 혈압 강하에 대한 펠로디핀의 효능을 입증하지 못했습니다.
성장, 사춘기 및 전반적인 발달에 대한 펠로디핀의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다. 더욱이, 성인기의 심혈관 이환율 및 사망률의 감소를 위한 아동기 요법으로서 펠로디핀의 장기적인 효능은 확립되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
서방정을 경구 투여한 후, 펠로디핀은 위장관에서 완전히 흡수됩니다. 전신 생체이용률은 약 15%이며 치료 범위에 걸쳐 용량 독립적입니다.
혈장 단백질 결합은 주로 알부민 분획과 99%입니다.
지속 방출 정제는 펠로디핀의 흡수 단계를 연장시킵니다. 이는 균일한 혈장 농도 곡선을 초래하고 투여 후 24시간 동안 치료 농도가 여전히 존재합니다. 혈장 농도는 치료 범위의 용량에 정비례합니다.
대사 및 제거
펠로디핀은 간에서 광범위하게 대사되며 확인된 모든 대사산물은 비활성입니다.
펠로디핀의 평균 클리어런스는 1200ml/min의 평균값으로 높습니다. 평균 제거 반감기는 약 24시간이며 장기간 치료하는 동안 축적되지 않습니다.
투여량의 약 70%는 대사산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변으로 배설됩니다.
투여된 용량의 0.5% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
노인 환자와 간 기능 장애가 있는 환자는 평균적으로 젊은 환자보다 펠로디핀의 혈장 농도가 더 높습니다. 펠로디핀의 동역학은 혈액투석을 받는 환자를 포함하여 신기능이 손상된 환자에서 변하지 않습니다.
제한된 수의 6-16세 어린이(n = 12)를 대상으로 한 단일 용량 약동학 연구(펠로디핀 연장 방출 5mg)에서 연령과 펠로디핀의 AUC, Cmax 또는 반감기 사이에 명백한 상관관계가 없었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식 독성
펠로디핀을 투여한 쥐를 대상으로 한 수태능 및 일반적인 생식 능력 연구에서 중형 및 고용량 투여군에서 분만 시간의 연장으로 인해 분만의 어려움이 관찰되었으며, 태아 사망 및 조기 산후 사망이 증가했습니다. 이러한 효과는 고용량에서 펠로디핀의 자궁 수축 억제 효과에 기인한 것으로, 치료 용량에서 이 약은 랫드에서 생식 장애를 일으키지 않았습니다.
토끼를 대상으로 한 생식 연구에서는 용량과 관련하여 어머니의 유선이 가역적으로 비대해지고 태아에서 용량과 관련된 디지털 이상이 나타났습니다. 이러한 이상은 태아 발달의 초기 단계(임신 15일 이전)에 약물을 투여했을 때 발견됩니다.
펠로디핀은 돌연변이 유발 능력이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수소화 피마자유 40 폴리옥실레이트, 히드록시프로필셀룰로오스, 프로필갈레이트, 하이프로멜로스, 규산알루미늄나트륨, 미정질셀룰로오스, 유당, 푸마르산스테아릴나트륨, 마크로골, 이산화티타늄, 황색산화철, 적색산화철, 카나우바 왁스.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 또는 PVC/PVDC 물집.
Plendil 5 mg 지속 방출 정제
28정의 상자
Plendil 10 mg 지속 방출 정제
14정의 상자
Plendil 10 mg 지속 방출 정제
28정의 상자 - 비상업 포장
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A. - Palazzo Volta, Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 028162042 - Plendil 5mg 서방성 정제 - 28정
AIC n. 028162030 - Plendil 10mg 서방정 - 14정
AIC n. 028162055 - Plendil 10mg 서방성 정제 - 28정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17.04.93 / 17.04.98 / 17.04.03
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월