아트린이란?
Atryn은 활성 물질인 항트롬빈 알파를 포함하는 주입 용액(정맥에 적하)으로 구성된 분말입니다.
Atryn은 무엇에 사용됩니까?
Atryn은 '선천적 항트롬빈 결핍증'(항트롬빈 단백질의 유전적 결핍)이 있는 환자에게 사용됩니다. 혈관에 혈전 형성으로 인한 문제 예방에 수술을받는 환자에게 사용됩니다. 아트린은 일반적으로 헤파린(또 다른 항응고제)과 함께 투여됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
아트린은 어떻게 사용되나요?
이 약의 치료는 선천성 항트롬빈 결핍 환자의 치료에 경험이 있는 의사에 의해서만 시작되어야 합니다. 목표는 환자가 혈전의 위험이 있는 동안 항트롬빈 활성을 정상 수준으로 회복시키는 것입니다. 의사는 환자의 체중과 항트롬빈 활성 수준을 모두 고려하여 투여할 용량을 계산해야 합니다.
첫 번째 고용량 주입은 15분 동안 지속됩니다. 그 후 "낮은 용량으로 지속적으로 주입하며, 이 동안 환자를 지속적으로 모니터링하고 주입 속도를 조정하여 치료 기간 동안 항트롬빈 활성이 정상 수준의 최소 80%가 되도록 합니다. 지침은 패키지 전단지를 참조하십시오.
아트린은 어떻게 작동합니까?
Atryn은 항응고제입니다. 아트린의 활성물질인 안티트롬빈 알파는 혈액에서 자연적으로 발생하는 안티트롬빈 단백질의 복사본으로, "재조합 DNA 기술"을 사용하여 생성됩니다. 자체 우유에서 인간 단백질을 생산할 수 있습니다.
체내에서 항트롬빈은 혈액 응고 과정에서 중심적인 역할을 하는 물질인 트롬빈을 차단합니다. 선천성 항트롬빈 결핍증 환자는 혈액 내 항트롬빈 수치가 낮아 혈액 응고에 저항하는 능력이 저하될 수 있습니다. 이것은 여러 상황에서 혈전 형성의 위험을 증가시킵니다.
위험. Atryn은 항트롬빈 결핍을 교정하여 응고 장애를 일시적으로 조절합니다.
Atryn은 어떻게 연구되었습니까?
Atryn에 대한 연구는 선천성 항트롬빈 결핍이 있고 수술(5명) 또는 분만(9명) 중 혈전 형성 위험이 있는 14명의 환자를 대상으로 했으며 심부 정맥 혈전증이 발생한 환자의 수를 측정했습니다. DVT: 치료 후 최대 30일까지 심부 정맥(보통 다리)에 혈전 형성 선천성 항혈전증 결핍증은 드문 질환이기 때문에 연구에서 치료를 받은 환자는 거의 없었습니다(3,000명 중 1명 정도에 불과한 것으로 추산됨) 5,000명까지).
또한 Atryn은 "동정 사용 프로그램"의 일환으로 약을 받은 5명의 환자에게 사용되었습니다(이 프로그램을 통해 의사는 승인되기 전에 환자 중 한 명에게 약을 요청할 수 있습니다).
연구 기간 동안 Atryn이 보여준 이점은 무엇입니까?
본 연구에서 치료 효과를 평가할 수 있는 13명의 환자 중 2명은 DVT를 경험했지만 1명만 치료가 필요했습니다. 수술을 받는 환자에서. 그러나 분만 중 사용하기에 가장 적절한 용량을 식별하기 위한 정보가 충분하지 않았습니다.
Atryn과 관련된 위험은 무엇입니까?
이 약을 사용한 연구에서 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 어지러움, 두통, 출혈(주사 부위의 출혈 또는 주사 후 출혈 포함), 메스꺼움 및 상처 분비물(시 수술 상처). Atryn에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Atryn은 다른 성분, 염소 단백질 또는 염소 우유에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Atryn은 주사로 투여되는 단백질이기 때문에 환자는 항체(약물에 반응하여 신체에서 생성되는 단백질)를 생성할 수 있으며, 이는 주사 중 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 그러나 이러한 에피소드는 지금까지 Atryn으로 치료받은 환자에서 관찰되지 않았습니다.
Atryn이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 회사가 제공한 데이터에 따르면 아트린이 수술 중 권장 용량으로 사용했을 때 항트롬빈 활성 수준을 허용 가능한 수준으로 끌어올릴 수 있다고 결론지었다. 선천성 항트롬빈 결핍증으로 수술을 받는 환자에서 정맥 혈전색전증 예방의 위험성 위원회는 아트린의 시판 허가를 권고했다.
Atryn은 "예외적인 상황"에서 클리어되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 Atryn에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능해진 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Atryn에게 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
아트린을 만드는 회사는 현재 진행 중인 연구를 완료하여 선천성 항트롬빈 결핍증이 있는 여성의 분만 시 아트린 사용을 구체적으로 조사할 예정입니다. 아트린을 상대로
아트린의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
아트린을 만드는 회사는 항체 개발에 특히 주의하면서 안전성을 면밀히 모니터링하고 있다.
Atryn에 대한 기타 정보:
2006년 7월 28일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Atryn에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 GTC Biotherapeutics UK Limited입니다.
Atryn의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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