바이오포인이란?
Biopoin은 1,000 ~ 30,000 국제 단위(IU)의 활성 물질 에포에틴 세타가 들어 있는 미리 채워진 주사기로 제공되는 주사용 용액입니다.
Biopoin은 무엇에 사용됩니까?
Biopoin은 증상이 있는 빈혈(적혈구 또는 헤모글로빈 수치가 낮음)을 치료하는 데 사용됩니다. 이 약은 만성 신부전(신장이 제대로 기능하는 능력이 지속적이고 점진적으로 감소)이 있는 성인 환자와 다음으로 고통받는 성인 환자에게 사용됩니다. 화학 요법을 받고 있는 비골수성 암(골수에서 기원하지 않는 암).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
바이오포인은 어떻게 사용되나요?
Biopoin의 치료는 만성 신부전 및 비골수성 암 환자의 증상성 빈혈 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
신부전 환자의 "교정 단계"에서 권장 시작 용량은 20 IU/kg 체중을 주 3회 피하주사하거나 40 IU/kg 체중을 정맥 주사합니다. 이 용량은 개선이 충분하지 않은 경우 4주 후에 두 배로 늘릴 수 있으며 정확한 수준의 헤모글로빈(신체에서 산소를 운반하는 적혈구에서 발견되는 단백질)이 될 때까지 이전 용량의 25%씩 매월 추가로 증량할 수 있습니다. ). 빈혈이 교정되면 올바른 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 "유지 단계"의 용량을 조정해야 하며, Biopoin의 주간 용량은 어떠한 경우에도 700IU/kg 체중을 초과하지 않아야 합니다.
암환자의 경우 피하주사로 투여한다. 모든 환자에 대한 권장 시작 용량은 체중에 관계없이 주 1회 20,000 IU입니다. 헤모글로빈 수치가 1g/dl 이상 증가하지 않은 경우 4주 후에 이 용량을 두 배로 늘릴 수 있으며 필요한 경우 추가 4주 후에 60,000IU까지 추가 증량이 가능합니다. Biopoin의 주간 복용량은 60,000 IU를 초과해서는 안됩니다. 암 환자는 화학요법 종료 후 최대 4주 동안 치료를 계속해야 합니다.
바이오포인을 피하주사하는 환자는 적절한 지시를 받은 후 자가주사할 수 있으며, 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
바이오포인은 어떻게 작동합니까?
Biopoin의 활성 물질인 epoetin theta는 골수에서 적혈구 생성을 자극하는 에리트로포이에틴이라고 하는 인간 호르몬의 복사본입니다. 에리트로포이에틴은 신장에서 생성되며, 항암화학요법을 받는 환자나 신부전증 환자에서 에리트로포이에틴이 부족하거나 자연적으로 생성되는 에리트로포이에틴에 대한 "신체 반응이 불충분하여" 빈혈이 발생할 수 있습니다. 바이오포인에 함유된 에포에틴은 체내에서 작용합니다. 천연 호르몬과 같은 방식으로 적혈구 생성을 자극합니다. 그것은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산되며, 이는 에포에틴을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어지는 것을 의미합니다.
바이오포인은 어떻게 연구되었습니까?
Biopoin의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 만성 신부전 환자 842명을 대상으로 하는 4건의 주요 연구와 화학 요법을 받고 있는 비골수성 암 환자 586명을 대상으로 하는 3건의 주요 연구를 수행했습니다.
신부전 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 후자는 Biopoin(피하 또는 정맥 주사) 또는 에포에틴 베타(빈혈 치료에 사용되는 에리트로포이에틴과 유사하게 작용하는 또 다른 약물)로 대체 치료되었습니다. 이 두 연구에서 효능의 주요 척도는 Biopoin의 용량을 20 또는 40 IU/kg 체중에서 120 IU/kg 체중으로 증가시키면서 초래되는 헤모글로빈 수준의 개선 관찰을 기반으로 했습니다. 수정 단계 추가 2건의 연구는 유지 단계에서 Biopoin과 epoetin beta를 비교했으며 주요 효과 측정은 치료 후 15-26주 동안의 평균 헤모글로빈 수치 변화였습니다.
암 환자를 대상으로 한 연구에서 유효성의 주요 척도는 Biopoin 또는 위약(가짜 치료제)을 복용한 후 12-16주 과정에서 헤모글로빈 수치가 2g/dl 증가했다고 보고한 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Biopoin은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Biopoin은 만성 신부전 환자와 화학 요법을 받는 비골수성 암 환자의 빈혈 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
만성 신부전 환자의 경우 교정 단계에서 Biopoin의 시작 용량을 늘리면 헤모글로빈 수치가 향상되는 것으로 나타났습니다. 헤모글로빈 수치는 Biopoin을 더 낮은 용량으로 투여받은 환자에서 관찰된 0.20 및 0.26g/dl의 증가에 비해 더 높은 용량의 Biopoin을 투여받은 환자에서 매주 평균 0.73 및 0.58g/dl 증가했습니다. 다른 두 연구 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서는 유지 단계에서 바이오포인 또는 에포에틴 베타를 투여받은 환자에서 헤모글로빈 수치가 유사한 변화를 보였습니다.
암 환자를 대상으로 한 연구에서 Biopoin을 투여한 환자의 64~73%가 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가한 반면 위약으로 치료한 환자의 20~26%가 보고했습니다.
Biopoin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Biopoin의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 션트 혈전증(투석 시 환자의 혈관에 형성될 수 있는 혈전, 혈액 정화 기술), 두통, 고혈압(고혈압), 고혈압 위기(갑작스럽고 위험한 혈압 상승), 피부 반응, 관절통(관절통) 및 독감 유사 질병. Biopoin으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Biopoin은 에포에틴 또는 기타 에포에틴 또는 이들에서 파생된 물질, 또는 Biopoin의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 조절되지 않는 고혈압 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
고혈압의 위험이 있으므로 환자의 혈압을 주의 깊게 모니터링하고 조절하여 고혈압 위기와 같은 합병증을 예방해야 합니다.
바이오포인이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Biopoin의 이점이 성인 환자의 만성 신부전과 관련된 증상성 빈혈 치료 및 성인 암 환자의 증상성 빈혈 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 화학 요법. 위원회는 Biopoin에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
바이오포인에 대한 기타 정보:
2009년 10월 23일 유럽 위원회는 CT Arzneimittel GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Biopoin에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Biopoin EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월.
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