베네픽스가 무엇인가요?
베네픽스는 분말과 용제를 섞어 주사용액으로 만든 제품이다. Benefix는 혈액 응고를 촉진하는 활성 성분 nonacog alfa를 함유하고 있습니다.
Benfix는 무엇을 위해 사용됩니까?
Benefix는 혈우병 B(인자 IX 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. Benefix는 성인과 6세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다. Benefix는 단기 또는 장기 사용을 위한 것입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
베네픽스는 어떻게 사용되나요?
베네픽스 치료는 혈우병 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Benefix는 일반적으로 분당 최대 4ml의 낮은 주입 속도(정맥에 적하)로 제공됩니다. BeneFix는 다른 주입 용액과 혼합하거나 약과 함께 제공된 주입 세트 이외의 주입 세트를 사용하여 투여해서는 안 됩니다. 베네픽스를 수술 중 출혈을 치료하거나 예방하는 데에 따라 용량이 달라지며 출혈의 정도나 수술의 종류에 따라 용량을 조절해야 한다. 생명을 위협하는 경우를 제외하고 일반적으로 1일 1회 투여합니다. 복용량 계산 방법에 대한 모든 정보는 패키지 전단지에서 찾을 수 있습니다.
Benfix는 어떻게 작동합니까?
Benefix의 활성 물질인 nonacog alfa는 혈액 응고에 영향을 미치는 단백질입니다. 체내에서 인자 IX는 혈액 응고에 관여하는 물질 중 하나이며, 혈우병 B는 인자 IX가 결핍되어 관절, 근육 또는 내장의 출혈과 같은 혈액 응고 문제를 일으키는 것이 특징입니다. 결핍된 인자 IX를 대체하는 데 사용되는 Benefix는 인자 IX의 결핍을 치료하고 출혈 장애를 일시적으로 제어할 수 있습니다.
노나코그 알파는 인간 혈액에서 추출되지 않고 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 유전자(DNA)를 받은 세포에서 인간 응고 인자 IX를 생성할 수 있습니다.
Benfix는 어떻게 연구되었습니까?
Benefix는 이전에 치료를 받은 중등도 또는 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 예방적 치료로 또는 수술 중 및 수술 후에 연구되었습니다. 혈우병 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한 연구에서도 출혈이 발생한 횟수를 평가하고 '무반응'에서 '우수'까지의 척도를 사용하여 Benefix의 효과를 판단했습니다.
연구 기간 동안 Benfix가 보여준 이점은 무엇입니까?
이전에 치료를 받은 환자에서 치료된 693건의 출혈 에피소드 중 82%가 단일 Benefix 주입 후 해결되었으며 972건의 주입 중 84%가 "양호" 또는 "우수" 반응을 나타내는 것으로 판단되었습니다.
Benefix와 관련된 위험은 무엇입니까?
베네픽스의 부작용은 드물지만 가장 흔한(환자 1,000명 중 1~10명) 현기증, 두통, 미각 변화, 부주의, 메스꺼움, 주사 부위 반응(화끈거림 또는 따끔거림), 주사 부위 불편, 봉와직염( 피부 아래 조직의 염증), 정맥염(정맥의 염증) 및 인자 IX에 대한 항체(억제제)의 발달. 항체가 발생하면 베네픽스가 효과가 없습니다. IX인자 함유 제품으로 치료받은 환자에서 과민반응(알레르기 반응)이 때때로 발생했습니다. Benefix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Benefix는 재조합 응고 인자 IX 또는 의약품의 기타 물질 또는 햄스터 단백질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Benfix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Benefix의 이점이 B형 혈우병(선천성 제IX인자 결핍증) 환자의 출혈 예방 및 치료에 대한 위험성보다 크다고 판단하여 이 제품의 사용을 권장했습니다.
Benefix는 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적인 상황에서" 승인되었습니다. 유럽의약청(EMEA)은 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Benfix에 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Benefix 회사는 유럽에서 Benefix로 치료받은 모든 신규 환자의 등록부를 보관할 것입니다.
베네픽스에 대한 기타 정보:
1997년 8월 27일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Benefix에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 이 허가는 2002년 8월 27일과 2007년 8월 27일에 갱신되었습니다. 시장에 출시하는 "허가"의 소유자는 Wyeth Europa입니다. 주식회사
Benefix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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