레빈티 엘립타 - 플루티카손 및 빌란테롤

Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

레빈티엘립타는 활성물질인 플루티카손푸로에이트와 빌란테롤을 함유한 의약품이다. 12세 이상 성인 및 청소년의 천식을 정기적으로 치료하는 데 사용되며, 코르티코스테로이드 및 흡입으로 복용하는 "속효성 베타2 작용제"라고 하는 다른 항천식제로 질병이 적절히 조절되지 않습니다. 복합 의약품이 적절한 것으로 간주됩니다.레빈티 엘립타는 또한 정기적인 치료에도 불구하고 과거에 발적을 경험한 성인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. COPD는 폐의 기도와 폐포가 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 일으키는 만성 질환입니다. 이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 렐바엘립타와 동일하며, 렐바엘립타를 만드는 회사는 관련 과학적 데이터를 레빈티엘립타에도 사용하는 데 동의했다('동의서').

레빈티 엘립타는 플루티카손과 빌란테롤을 어떻게 사용합니까?

레빈티 엘립타는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 휴대용 흡입기에 들어있는 흡입 분말로 사용할 수 있습니다. 흡입할 때마다 미리 정해진 용량의 의약품이 투여됩니다. 레빈티 엘립타 92/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 92 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램)은 천식과 COPD 치료에 사용할 수 있으며 레빈티 엘립타 184/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 184 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램) 천식 치료에만 사용할 수 있습니다. 권장 용량은 1일 1회 흡입이며, 천식 치료에서 환자의 이전 요법에 따라 레빈티 엘립타 92/22마이크로그램 또는 레빈티 엘립타 184/22마이크로그램으로 치료를 시작할 수 있습니다. 저용량으로 치료를 시작하는 환자는 천식이 적절히 조절되지 않는 경우 더 높은 용량을 사용할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Revinty Ellipta는 어떻게 작용합니까 - 플루티카손과 빌란테롤?

Revinty Ellipta에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 플루티카손 푸로에이트는 코르티코스테로이드로 알려진 항염증제 그룹에 속합니다. 이것은 천연 코르티코스테로이드 호르몬과 유사한 방식으로 작용합니다: 다른 유형의 면역 세포에 존재하는 수용체에 결합하여 면역 체계의 활동을 감소시킵니다. 이 작용은 차례로 염증 과정에 참여하는 물질의 방출을 감소시킵니다. (" 히스타민 포함), 따라서 기도를 깨끗하게 유지하고 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 도와줍니다. 빌란테롤은 오래 지속되는 베타2 작용제로서 여러 기관의 근육 세포에 존재하는 베타2 수용체에 결합하여 작용합니다. 기도를 자유롭게 유지하여 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 하는 데 도움이 됩니다. 코르티코스테로이드와 지속성 베타2 작용제는 일반적으로 천식 및 COPD 치료에 함께 사용됩니다.

연구 기간 동안 레빈티 엘립타 - 플루티카손 및 빌란테롤이 어떤 이점을 보여주었습니까?

천식 치료에서 레빈티엘립타는 3,200명 이상의 환자를 대상으로 하는 3개의 주요 연구에서 연구되었으며, 그 중 2개 연구에서 레빈티엘립타는 플루티카손 푸로에이트 또는 플루티카손 프로피오네이트, 흡입 분말 단독 사용 또는 위약(모조 치료제)과 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 환자의 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초에 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량)의 변화를 기반으로 했습니다. 12주 치료 후, 레빈티 엘립타 92/22 마이크로그램은 플루티카손 푸로에이트에 비해 평균 FEV1을 36ml, 위약에 비해 172ml 개선했습니다. 24주 치료 후 고용량(184/22 마이크로그램)을 사용한 결과 FEV1이 플루티카손 푸로에이트에 비해 193ml, 대조약인 플루티카손 프로피오네이트에 비해 210ml 개선되었습니다. 세 번째 연구는 레빈티 엘립타 92/22 마이크로그램과 플루티카손 푸로에이트 단독을 비교했습니다: 효과의 주요 측정은 환자가 증상의 심각한 재발을 경험하지 않은 기간이었습니다. 이 연구의 데이터는 52세 이상 플루티카손 푸로에이트 단독 치료 환자의 15.9%에 비해 레빈티엘립타 치료 환자의 12.8%가 하나 이상의 심각한 악화를 보였다. BCPO 치료에서 총 5,500명 이상의 성인을 대상으로 4개의 주요 연구가 수행되었습니다. 2건의 연구에서 각기 다른 용량의 레빈티 엘립타와 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤을 별도로 투여하고 위약과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 24주 후 환자의 FEV1을 기반으로 했으며, 첫 번째 연구에서는 레빈티 엘립타 92/22 마이크로그램이 위약에 비해 평균 FEV1을 115ml 개선한 반면, 두 번째 연구에서는 레빈티 엘립타 184/22 마이크로그램은 위약에 비해 평균 FEV1을 131ml 개선했습니다.

2건의 추가 연구에서 3가지 다른 용량의 레빈티 엘립타를 빌란테롤 단독 요법과 비교했습니다: 효과의 주요 척도는 치료 52주(1년) 동안 BCPO 환자의 중등도에서 중증 악화 횟수의 감소였습니다. Revinty Ellipta의 모든 다른 강점은 BCPO 발적의 수를 줄이는 데 빌란테롤 단독 복용보다 더 효과적이었습니다. 그러나 레빈티 엘립타 92/22 마이크로그램을 사용한 치료와 비교하여 레빈티 엘립타 184/22 마이크로그램을 사용한 치료에서 개선이 없었습니다. 이 약은 빌란테롤 단독 투여군에 비해 COPD 악화를 13~34% 감소시켰다.

Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol과 관련된 위험은 무엇입니까?

레빈티 엘립타의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통과 비인두염(코와 목의 염증)입니다. 가장 심각한 부작용에는 폐렴과 골절(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)이 포함되었으며 천식 환자보다 BCPO 환자에서 더 자주 보고되었습니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 레빈티 엘립타의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 레빈티 엘립타(92/22 마이크로그램 및 184/22 마이크로그램) )는 천식 환자에서 FEV1을 개선하고 천식 악화 횟수를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 미미하지만 임상적으로 관련이 있고 다른 효과와 유사한 것으로 간주되었습니다. -작용제. 위원회는 또한 BCPO 연구의 데이터가 Revinty Ellipta 92/22 마이크로그램이 COPD 악화를 줄이는 데 임상적으로 관련된 효과가 있음을 적절하게 입증했다고 결론지었습니다. 안전성 측면에서 레빈티엘립타의 가장 빈번한 부작용은 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 의약품과 유사했으며, BCPO 환자에서 폐렴 발병률 증가가 관찰돼 이에 대해 조사할 예정이다. 추가 연구의 맥락에서.

Revinty Ellipta - fluticasone 및 vilanterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Revinty Ellipta를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 레빈티엘립타의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 레빈티 엘립타를 판매하는 회사는 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 의약품과 비교하여 이 약과 관련된 폐렴의 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행할 예정이며, 더 자세한 정보는 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.

Revinty Ellipta - 플루티카손 및 빌란테롤에 대한 추가 정보

2014년 5월 2일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 레빈티 엘립타에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 레빈티 엘립타 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 5월 5일.

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