유효성분: 마크로골, 칼슘염, 칼륨염
경구 용액용 SELG 분말
표시 Selg가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
삼투 작용이있는 완하제 - Macrogol, Associations.
치료 적응증
변비 치료.
Selg를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 성분 또는 부형제에 과민증;
- 위장 천공 또는 위장 천공의 위험;
- 중증 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 증상이 있는 협착과 관련된 독성 거대결장;
- 장폐색 또는 장폐색의 의심, 장의 폐쇄성 또는 협착성 폐쇄 형태, 위 정체;
- 원인 불명의 복통, 급성 대장염, 메스꺼움, 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈(이러한 징후 및 증상 중 하나 이상이 있으면 금기인 병리학적 상태의 존재를 배제하기 위해 적절한 의료 조치가 필요합니다. 완하제 사용(이전 요점 참조);
- 심한 탈수 상태;
- 8세 미만 및 체중 20kg 미만의 어린이
셀그를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약은 역류 흡인의 위험이 있으므로 심장병 또는 신장 환자, 삼킴 반사 및 정신 상태가 손상된 환자에서 특히 주의하여 투여해야 합니다. 장 내강을 막고 있는 병변이 의심되는 경우 및/또는 복통, 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 경우에는 약을 사용하지 마십시오. 완하제의 반복 사용은 중독이나 각종 손상을 유발할 수 있으므로 변비 치료를 위한 완하제의 장기간 사용은 권장하지 않는다. 어떤 의약품으로든 변비를 치료하는 것은 적절한 생활 습관과 건강한 식단, 예를 들어 영양에서 체액과 식물성 섬유질의 증가, 적절한 신체 활동 및 장 운동성의 재교육에 대한 보조제로 간주되어야 합니다. 건강 상태가 좋지 않은 경우 처방 전에 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 하며 설사의 경우 가수전해질 균형 장애가 있는 환자(예: 고령자, 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자)에게 특별한 예방 조치를 취해야 합니다. 또는 이뇨제로 치료 중인 환자) 및 환자의 전해질 사진을 확인해야 합니다.
마크로골(폴리에틸렌글리콜) 함유 의약품에 대한 과민반응(발진, 두드러기, 부종)의 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 예외적인 아나필락시스 쇼크 사례가 보고되었습니다.
SELG는 상당한 양의 설탕이나 폴리올을 포함하지 않으며 당뇨병 환자나 갈락토오스가 없는 식단을 가진 대상에게도 처방될 수 있습니다.
어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Selg의 효과를 변경할 수 있습니까?
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다. 따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하지 마십시오. 약을 복용한 후 SELG를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오. 감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다. 가장 심각한 경우에는 탈수 또는 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. (혈중 칼륨 감소) 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
임신과 모유 수유.
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Selg 사용 방법: Posology
성인, 청소년 및 어린이(8세 이상 체중 20kg 이상)
아침에 공복에 한 개, 저녁에 자기 전에 한 개, 하루에 두 부분으로 된 봉지로 치료를 시작하십시오. 1일 1회 대피 결과를 얻은 후에는 1일 1포 또는 1포씩 2회 투여하여도 1일 1포로 감량할 수 있습니다. SELG의 완하제 효과는 투여 후 24~48시간에 발생합니다.
. 올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다. 치료 기간은 3개월로 제한됩니다. 어떤 경우에도 환자는 의사의 처방을 따라야 합니다. 소아의 경우 3개월 이상 사용에 대한 임상자료가 없으므로 3개월을 초과해서는 안되며, 생활습관 및 식이요법으로 치료에 따른 장운동의 정상화를 유지해야 한다.
1일 용량은 얻은 임상 효과에 따라 조정해야 하며 격일 1포(특히 어린이의 경우)에서 1일 최대 2포까지 다양할 수 있습니다.
투여 방법
1포의 내용물을 수돗물 250ml에 녹입니다.
반 향 주머니의 감소 된 복용량을 물 한 컵에 녹입니다.
재구성된 용액에 다른 성분을 추가하지 마십시오.
과다 복용 Selg를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 설사 및 복통을 유발하며 일시적인 치료중단 또는 감량시 사라짐
설사나 구토로 인한 과도한 수분 손실은 전해질 장애에 대한 교정 조치가 필요할 수 있습니다. 일반적으로 보존적 조치로 충분합니다. 특히 과일 주스와 같은 수분을 충분히 제공해야 합니다. 완하제 남용에 대한 "특별 경고"도 참조하십시오. 다량의 폴리에틸렌 글리콜 및 전해질의 비위관 투여와 관련하여 폐 흡인 사례가 보고되었습니다. 운동 기능 장애로 고통받는 신경학적 장애 아동은 특히 폐 흡인의 위험이 있습니다.
SELG를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
SELG 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Selg의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SELG는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
너무 많은 용량은 설사를 유발할 수 있으며 이는 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 그 후에는 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
이상반응은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열됩니다. 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
성인 인구
아래 표에 나열된 부작용은 임상 시험(성인 환자 600명 포함) 및 시판 후 보고되었습니다. 일반적으로 보고된 이상반응은 경미하고 일시적인 정도였으며 주로 위장관에서 발견되었습니다.
더 자주 관찰되는 또 다른 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다: 상복부 충만감 객관적인 매개변수(체중) 생명(혈압) 생화학적(헤마토크릿, 헤모글로빈, 나트륨혈증, 칼륨, 염소혈증, 중탄산염 및 pCO2)에 관한 통제된 연구에서 유의미한 변경이 보고되지 않았습니다. 내강 팽창, 가속화된 통과, 빈번한 배변 후 변경된 미주신경 또는 교감신경 톤에 이차적인 저과운동성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
소아 인구:
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 6개월에서 15세 사이의 어린이 147명을 대상으로 한 임상 시험 및 시판 후 보고되었습니다. 성인 인구의 경우 보고된 이상반응은 일반적으로 강도가 경미하고 일시적이었으며 주로 위장관과 관련이 있었습니다.
* 설사는 항문주위에서 통증과 자극을 유발할 수 있음
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.복제 용액은 2-8 ° C (냉장고)에서 보관하고 조제 후 48 시간 이내에 사용해야하며 잔류 용액은 폐기해야합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 17.5g 2분할 주머니에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
마크로골 4000 14,580g
황산나트륨 무수물 1,422g
중탄산나트륨 0.422g
염화나트륨 0.365g
염화칼륨 0.185g
부형제: 소듐 시클라메이트, 아세설팜K, 소듐사카린, 만다린향, 말토덱스트린.
약학적 형태 및 내용
경구용 분말. 17.5g 16개들이 한박스입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
셀그
02.0 질적 및 양적 구성
Selg 1000 - 70g 가방에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 4000 58.32g, 무수 황산나트륨 5.69g, 중탄산나트륨 1.69g, 염화나트륨 1.46g, 염화칼륨 0.74g.
Selg 250 - 17.5g의 두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 4000 14.580g, 무수 황산나트륨 1.422g, 중탄산나트륨 0.422g, 염화나트륨 0.365g, 염화칼륨 0.185g.
03.0 의약품 형태
용액 형태의 경구 투여용 분말.
04.0 임상 정보
약리학적 특성은 복부 수술 또는 기기 검사(방사선 및 내시경)를 준비하기 위해 신속하게 장 세척을 해야 하는 임상 상황에서 사용하는 것을 정당화합니다. 적절하게 감소된 용량에서 Selg는 완하제 삼투제로도 사용할 수 있습니다. 기능성 결장 변비의 치료 복부 수술과 관련하여, 관강 세균총을 감소시키고 잠재적으로 폭발성 가스 혼합물을 형성하지 않으면서 결장을 적절하게 세척할 수 있는 능력은 Selg를 전통적인 제제에 대한 대안으로 만듭니다. 연구에 따르면 이 솔루션은 기존의 완하제와 비교하여 사용 안전성과 내약성이 높고 alt에서 더 높은 환자 비율(80% ~ 100%)로 적절한 제제를 얻을 수 있음을 보여주었습니다. 다른 삼투 작용제(예: 만니톨)를 포함하는 재세척 용액.
통제된 연구에서 바륨 관장제를 준비할 때 Selg는 효능 면에서 기존 제제와 실질적으로 비슷했지만 적용이 더 쉽고 빠르며 환자가 잘 견디었습니다.
정기적인 변비 치료에 Selg를 적용하는 것도 흥미롭습니다.
04.1 치료 적응증
Selg는 대장직장에 대한 진단 조사 또는 수술을 수행하기 전에 장의 완전한 정화를 얻을 필요가 있는 경우에 사용되며, 감소된 용량으로 제제는 기능성 변비의 가끔 치료로 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
A- 장 세척
성인
권장 복용량은 4리터(각 70g씩 4포를 물 1리터에 녹이거나 17.50g 16포를 물 250ml에 녹인 것)로 1회 복용하거나 검사 전 오후에 복용하거나 분할하여 복용합니다. 검사 전날 저녁에 2리터, 검사 당일 아침에 2리터씩 두 번에 나누어 복용합니다.
섭취량은 4리터가 소진될 때까지 15분마다 250ml입니다. 각 단일 복용량은 빨리 삼키는 것이 바람직합니다. 첫 배출은 일반적으로 투여 시작 후 약 90분 후에 이루어지며 직장 유출이 없어질 때까지 계속 마셔야 합니다. 제제는 3-4시간 금식 후 섭취해야 합니다. 어떠한 경우라도 고형식품은 섭취 2시간 전부터 검사를 시행할 때까지 섭취하지 않아야 하며, 수분섭취는 무상입니다.
상온에서 분말을 물에 녹인 후 식히면 용액이 더 쾌적하다.
소아 연령(체중 20kg 이상의 소아)
소아 및 청소년의 경우 직장 유출이 명확해질 때까지 권장 복용량은 25-40ml/kg/시간입니다.
Selg는 일반적으로 경구로 복용하지만 지속적인 주입으로 비위관을 통해 투여할 수 있습니다.
B- 완하제 작용
아침에 공복에 1포, 저녁 취침 전에 1포, 하루 2포로 치료를 시작하십시오. 1일 1회 대피 결과를 얻은 후에는 1일 1포 또는 1포씩 2회 투여하여도 1일 1포로 감량할 수 있습니다.
이 제제의 완하 효과는 투여 후 24시간에서 48시간 사이에 발생하며 치료 기간은 3개월로 제한되며 어떠한 경우에도 환자는 의사의 처방에 따라야 합니다.
1포의 내용물을 수돗물 250ml에 녹입니다. 반 향 주머니의 감소 된 복용량을 물 한 컵에 녹입니다.
04.3 금기 사항
제품 구성 요소 중 하나에 과민증. 장의 폐쇄 또는 협착 형태, 위 정체, 동적 장폐색증, 위장 천공, 급성 대장염, 독성 거대 결장 체중 20kg 이하의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
재구성된 용액에 다른 성분을 추가하지 마십시오.
Selg는 역류 흡인의 위험으로 인해 심장병 또는 신병증 환자, 삼킴 반사 및 정신 상태가 손상된 환자에서 특히 주의하여 투여해야 합니다. 장 내강을 막고 있는 병변이 의심되는 경우 및/또는 복통, 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 경우 Selg를 사용하지 마십시오. 설사제의 반복적인 사용은 중독이나 다양한 손상을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Selg는 경구로 동시에 투여되는 다른 약물의 생체이용률을 수정할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
태아 독성과 생식 능력에 대한 영향에 대한 신뢰할 수 있는 정보가 부족하기 때문에 신중한 위험-이득 평가가 필요합니다.
Selg는 실제 필요한 경우에만 임신 중에 가장 낮은 권장 용량으로 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
Selg의 투여는 주관적 장애의 다양한 발생률과 관련이 있지만 임상적 관점에서는 거의 관련이 없습니다. 가장 중요한 것은 메스꺼움, 상복부 충만감 및 복부 부종입니다. 덜 자주: 복부 경련, 구토 및 직장 자극. 객관적(체중) 생명(혈압) 생화학적 매개변수(헤마토크릿, 헤모글로빈, 나트륨, 칼륨, 염소혈증, 중탄산염 및 pCO2)에 관한 대조 연구에서 유의미한 변경이 보고되지 않았습니다. 내강 팽창, 가속화된 통과, 빈번한 배변 후 변경된 미주신경 또는 교감신경 긴장도에 이차적으로 발생하는 저과운동성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
Selg의 구성 요소는 대사되지 않습니다. 용액 성분의 흡수는 최소화됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Selg(ELS-PEG)의 제형은 소장에서 물과 나트륨의 흡수를 차단하고 세포 외 환경에서 관강 내 등삼투압 함량을 유지하여 장 전체를 따라 더 이상의 가수분해 교환을 방지하는 것과 같습니다. 소책자. . 따라서 결과는 상대적으로 짧은 시간에 장의 흡수 능력을 포화시키고(정상 피험자의 경우 2-4리터) 수분 함량의 점진적인 증가를 결정하는 것과 같은 양의 액체가 결장으로 통과하는 것입니다. 적절한 용량으로 액체의 투명한 직장 유출물을 얻을 때까지 대변을 멈춥니다. 이 효과는 주로 2개의 분자인 황산나트륨과 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 결합 작용으로 인해 발생합니다. 황산염 이온은 잘 흡수되지 않으며 두 가지 메커니즘을 통해 나트륨(및 이차적으로 물)의 흡수를 크게 감소시킬 수 있습니다: 1) 억제 Cl 이온의 치환에 의한 중성 Na-Cl 펌프의; 2) 관강측의 음의 경점막 전위 유도로 나트륨 흡수가 더욱 감소합니다. 황산염 이온의 효과는 분자량이 3250에서 4000은 복용량 의존적 작용으로 삼투 메커니즘으로 물의 흡수를 방지하고 따라서 관내 부피의 수축을 방지합니다. PEG 4000 크기의 거대분자는 이론적으로 위장관에서 부분적으로 흡수될 수 있지만 현재 이 사건이 임상적으로 관련이 없다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 경구 투여된 PEG 4000의 분변 회수(회장 절제술 환자의 경우 회장 유출)를 통해 수행된 약동학 테스트에서 96%에서 100% 범위의 배설이 나타났습니다. 이러한 결과에 대한 추가 확인은 PEG의 소변 용량에서 파생됩니다. 건강한 피험자에서 0.06%에서 최대 2.5% 범위의 Selg의 전신 흡수를 강조 표시할 수 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
동역학은 장 점막의 염증 현상의 존재에 영향을 받지 않습니다. 실제로 궤양성 대장염이나 크론병 환자에서 Selg의 전신 흡수는 0.06%에서 0.09%로 무시할 정도로만 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 독성 연구에서 PEG 4000을 급성 경구 투여한 후 LD50이 각각 59 및 76g/kg의 랫트 및 간 병변이 있는 랫트의 경우 20g/kg의 용량으로 나타난 토끼에서 기록되었습니다. , 인간에서 사용된 것보다 유의하게 더 높음: 2-3 g/kg 경구 투여 500 ~ 8000 mg/kg 범위의 PEG 용량을 사용한 용량-반응 유형의 다른 약리학적 연구에서는 투여 후 2주 이내에 래트에서 기록되었습니다. , 경미한 떨림과 설사, 드물게 경련이 발생하지만 사망하지는 않습니다.
인간의 경우 장 점막, 특히 배앓이의 형태에 대한 PEG의 영향을 평가했으며, 염증성 장 질환이 있는 환자의 경우 전통적 완하제와 비교하여 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 확인되었습니다. " 결장 점막의 표면 상피 및 잔 세포.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Selg 1000 - 70g 백에는 소듐 시클라메이트, 아세설팜, 소듐 사카린, 천연 향료, 말토덱스트린이 들어 있습니다.
Selg 250 - 17.5g 2부분으로 된 향 주머니에는 소듐 시클라메이트, 아세설팜, 소듐 사카린, 천연 향료, 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5년(외부 패키지의 만료일 참조).
조제 후 48시간 이내에 투여한다. 재구성된 용액은 차갑게 보관해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. Selg는 실온에서 원래 패키지에서 안정적입니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질
골판지 상자 포함: 4개의 봉지 또는 16개의 열 밀봉된 2분할 봉지 결합: 종이/알루미늄/폴리에틸렌, 패키지 전단지.
포장 및 상대 가격
각 봉지에 1리터의 용액을 준비하기 위한 70g의 4봉지 상자.
각 봉지에 250ml의 용액을 준비하기 위한 17.5g의 2분할 봉지 16개 상자, 반 봉지의 감소된 용량은 물 한 컵에 용해되어야 합니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용법 및 투여 방법을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 밀라노(MI)
생산 작업장:
지그마 이탈리아 S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 마케팅 승인 번호
4봉투 70g 보건부 AIC 코드 n. 028877013
보건부의 17.50g 코드의 16 이분 봉지
AIC n. 028877025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
셀그 1000 - 1993년 2월 5일
셀그 250 - 1993년 2월 5일
10.0 텍스트 개정일
1997년 2월.