Genvoya는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
젠보야는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 사람들을 치료하는 데 사용되는 항바이러스제입니다. 성인과 12세 이상 청소년에게 사용됩니다. Genvoya의 항바이러스 물질에는 내성이 없을 것으로 예상됩니다.
Genvoya는 활성 물질인 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 함유하고 있습니다.
Genvoya는 어떻게 사용됩니까?
젠보야는 엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드를 함유한 정제 형태로 처방이 있어야만 가능하며 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 한다. 10 mg 권장 복용량은 1일 1정, 음식과 함께 복용합니다.
Genvoya는 어떻게 작동합니까?
Genvoya에는 4가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 엘비테그라비르는 "인테그라제 억제제"로 알려진 항바이러스제의 일종입니다. 엘비테그라비르는 인테그라제라는 효소를 차단함으로써 바이러스의 유전 물질이 감염된 세포의 유전 물질에 통합되는 것을 방지합니다. 그렇게 함으로써 바이러스의 복제 능력을 감소시키고 감염의 확산을 늦춥니다.Cobicistat은 분해를 늦춤으로써 엘비테그라비르의 수치를 증가시켜 항바이러스 효과를 강화합니다.
테노포비르 알라페나미드는 테노포비르의 '전구약물'입니다. 이것은 체내에서 활성 물질인 테노포비르로 전환된다는 것을 의미합니다. 테노포비르와 엠트리시타빈은 HIV-1이 감염된 세포에서 복제되도록 하는 바이러스 효소인 역전사효소의 활성을 차단하는 역전사효소 억제제라고 하는 관련 항바이러스제입니다. 이 효소를 차단함으로써 Genvoya는 혈액 내 HIV-1의 양을 감소시켜 낮은 수준으로 유지합니다.
Genvoya는 HIV-1 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계 손상의 발병과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Genvoya는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Genvoya는 이전에 치료를 받은 적이 없는 1,733명의 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 Genvoya는 활성 물질인 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실을 함유한 다른 항바이러스제와 비교되었습니다. 효과의 주요 측정은 혈액 내 HIV-1 수치의 감소를 기반으로 했습니다. 감염이 치료에 반응했는지 확인하기 위해 환자의 혈액 바이러스 부하는 mL당 HIV-1 RNA 사본 50개 미만이어야 했습니다.
48주 후, Genvoya(866명 중 800명) 및 대조약(867명 중 784명)으로 치료받은 환자의 약 90%가 치료에 반응했습니다.
지원 연구에서 효과적인 HIV 치료를 받은 환자는 동일한 치료를 계속 받거나 Genvoya로 전환했으며 48주 후 환자의 97%에서 50copy/ml 미만의 바이러스 부하가 관찰되었습니다(959명 중 932명). Genvoya 및 평소 치료를 계속한 환자의 93%(477명 중 444명)에서 전달되었습니다.
다른 연구에서 Genvoya는 이전에 치료를 받은 적이 없는 12세에서 18세 사이의 HIV-1 감염 청소년에게 투여되었습니다. 24주 후, 바이러스 부하는 환자의 90%(50명 중 45명)에서 50copy/mL 미만 수준으로 감소했습니다.
Genvoya와 관련된 위험은 무엇입니까?
Genvoya의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움입니다. 다른 부작용으로는 비정상적인 꿈, 현기증, 피로 및 설사가 있습니다. Genvoya에 보고된 전체 부작용 목록은 브로셔를 참조하십시오.
Genvoya는 가능한 유해한 상호 작용으로 인해 다른 특정 의약품과 함께 복용해서는 안됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Genvoya가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Genvoya의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 활성 물질 중 3가지인 엘비테그라비르, 코비시스타트 및 엠트리시타빈에 대해 이미 효과가 입증되었습니다. 시연했다. 네 번째, 테노포비르 알라페나미드는 기존 약물인 테노포비르 디소프록실보다 낮은 용량으로 효과적이며 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 제공합니다.
수행된 연구에서 젠보야의 효능은 엘비테그라비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실을 포함하는 약물과 유사하고 높은 효능을 보였고, 젠보야의 부작용은 개별 약물의 부작용과 유사했습니다. 테노포비르 알라페나미드가 신장에 미치는 영향 테노포비르 디소프록실보다 경미했다. CHMP는 또한 단일 정제에 약을 결합하면 치료가 단순화된다고 생각했습니다.
Genvoya의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Genvoya를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Genvoya의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
겐보야에 대한 추가 정보
Genvoya 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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