에볼트라란?
Evoltra는 주입(정맥 내 점적)으로 제공되는 용액으로 구성된 농축액입니다. 약에는 클로파라빈이라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
Evoltra는 무엇에 사용됩니까?
Evoltra는 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 일종인 림프구암(백혈구의 일종)을 가진 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. 질병이 반응하지 않거나 2회 이상의 다른 약물 치료 후에 질병이 재발(재발)되고 다른 치료가 결과를 가져올 것으로 예상되지 않는 경우에 사용됩니다. Evoltra는 처음으로 ALL에 감염된 21세 미만의 환자를 대상으로 연구되었습니다.
ALL 환자가 적어 희귀질환으로 분류돼 2002년 2월 5일 에볼트라가 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 조제할 수 있습니다.
에볼트라는 어떻게 사용되나요?
Evoltra 치료는 급성 백혈병 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 권장 복용량은 체표면적 제곱미터당 52mg입니다(어린이의 키와 체중을 사용하여 계산). 이 약은 5일 동안 하루에 2시간 동안 주입합니다. 치료는 2~6주마다 반복해야 합니다. 치료에 반응하는 대부분의 환자는 한두 번의 치료 과정 후에 반응합니다.
에볼트라는 어떻게 작동합니까?
Evoltra의 활성 물질인 클로파라빈은 세포독성 물질(암 세포와 같이 분리되는 세포를 죽이는 약물)입니다. 그것은 "항 대사 물질"이라고 불리는 항암제 그룹에 속합니다. 클로파라빈은 세포의 기본 유전 물질(DNA 및 RNA)의 일부인 아데닌의 "유사체"입니다. 이는 클로파라빈이 체내에서 아데닌을 대신하여 물질 생성에 관여하는 효소를 방해함을 의미합니다. DNA 중합효소 및 RNA 환원효소라고 불리는 이 효소는 세포가 새로운 DNA와 RNA를 만드는 것을 방지하고 암세포의 성장을 늦춥니다.
Evoltra는 어떻게 연구되었습니까?
Evoltra의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. Evoltra는 21세 미만의 ALL 환자 61명을 대상으로 한 연구에서 연구되었습니다. 모든 환자는 이미 최소 두 가지 유형의 치료를 받았고 다른 유형의 치료를 받을 수 없었습니다. 치료를 받은 환자의 평균 연령은 12세였습니다.
유효성의 주요 척도는 관해(골수에서 백혈병 제거 및 정상 혈구 수 수준의 완전 또는 부분 회복)에 있는 환자의 수였습니다. 연구는 Evoltra를 다른 치료법과 비교하지 않았습니다. .
연구 기간 동안 Evoltra는 어떤 이점을 보여주었습니까?
주요 연구에서 환자의 20%가 관해를 달성했습니다(61명 중 12명). 전반적으로 연구에 참여한 환자들은 평균 66주 동안 생존했습니다.
Evoltra 치료 후 10명의 환자가 줄기세포 이식을 받을 수 있었습니다. 백혈병 세포를 포함한 환자의 골수가 파괴되고 이를 "재식민화"하는 세포로 대체되는 복잡한 절차입니다. 줄기 세포는 골수에서 정상적으로 생성되는 매우 어린 세포이며 모든 다른 유형의 혈액 세포로 발달할 수 있습니다.
Evoltra와 관련된 위험은 무엇입니까?
임상 연구에서 Evoltra의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)에는 호중구감소증(열과 결합된 낮은 백혈구 수치), 불안, 두통, 홍조, 구토, 설사, 메스꺼움(아픈 느낌)이 포함되었습니다. , 가려움증, 피부염(피부의 염증), 발열(발열), 점막 염증(입 안을 덮는 것과 같이 장기를 덮고 있는 촉촉한 막의 염증) 및 피로(피로감).
Evoltra에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Evoltra는 클로파라빈 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Evoltra는 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Evoltra는 세포 독성 약물이므로 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 모유 수유는 치료 전, 치료 중, 치료 후에 피해야 합니다.
Evoltra가 승인된 이유는 무엇입니까?
반응이 없거나 최소 2회의 치료를 받은 후 재발한 ALL 환자는 생존 가능성이 매우 낮습니다. 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Evoltra를 사용한 치료가 관해를 달성하고 줄기 세포 이식을 촉진하는 방법이 될 수 있다고 결론지었습니다. 위원회는 에볼트라의 이점이 재발한 소아 환자에서 ALL의 치료에 대한 위험보다 더 크거나 이전의 두 가지 이상의 치료법에 반응하지 않았으며 지속적인 결과를 가져올 것으로 예상되는 다른 치료 옵션이 없다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Evoltra에게 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Evoltra는 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 이것은 질병이 드물기 때문에 Evoltra에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. 유럽의약품청(EMEA)은 매년 입수할 수 있는 모든 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트할 것입니다.
Evoltra에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Evoltra를 만드는 회사는 신장 질환이 있는 환자의 Evoltra 사용을 모니터링하기 위한 연구를 수행하고 약물의 부작용을 모니터링하기 위한 레지스트리를 설정할 것입니다.
Evoltra의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Evotra를 만드는 회사는 의사들이 Evoltra를 사용하는 가장 좋은 방법을 알도록 하고 약물의 부작용을 모니터링하기 위해 레지스트리를 사용하도록 권장할 것입니다.
에볼트라에 대해 더 알아보기
2006년 5월 29일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Evoltra에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"의 소유자는 Genzyme Europe B.V.입니다.
Evoltra를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Evoltra 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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