활성 성분: 피록시캄
펠덴 크레마돌 1% 크림
펠덴 크레마돌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
FELDENE CREMADOL은 피부 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제입니다.
사용되는 이유
Feldene Cremadol은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 및 외상성 통증 및 염증 상태의 치료에 사용됩니다.
Feldene Cremadol을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Feldene Cremadol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민 반응을 일으킬 수 있으므로 과민 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
일부 생명을 위협하는 심각한 피부 반응이 박리성 피부염, Stevens-Johnson과 같은 전신 사용(경질 캡슐, 설하 정제, 좌약, 용해성 정제, 근육 주사용 용액)에 사용 시 보고되었습니다. 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN).
이러한 반응은 국소 피록시캄(Feldene cremadol, 크림)과 관련이 없었지만 국소 피록시캄에서 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
SJS 및 TEN의 증상 및 징후(예: 종종 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 발진) 및 박리성 피부염이 발생하는 경우, 피록시캄 치료를 중단해야 합니다.
Feldene cremadol을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 더 이상 piroxicam을 재사용해서는 안 됩니다. piroxicam을 포함한 비스테로이드성 소염제는 간질성 신염, 신증후군 및 신부전을 유발할 수 있습니다. 크림) 국소 피록시캄 치료와의 인과관계가 확립되지 않았음에도 불구하고 간질성 신염, 신증후군 및 신부전이 보고된 바 있으므로 이러한 이상반응이 국소 피록시캄 사용과 관련이 있을 수 있음을 배제할 수 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Feldene Cremadol의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약물과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
피부를 통해 흡수된 활성 성분의 양은 일반적으로 순환에서 경고가 유효하고 약물의 전신 투여와 관련된 바람직하지 않은 영향의 위험에 노출될 정도의 농도에 도달하지 않습니다.
그러나 예방 차원에서 의사가 절대적으로 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 및 모유 수유 중 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 Feldene Cremadol의 영향은 보고되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
크림에 함유된 세토스테아릴 알코올은 피부에 국소 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
복용량 및 사용 방법 Feldene Cremadol 사용 방법: 복용량
크림을 적당량을 덜어 통증이 있는 부위에 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 천천히 마사지하며 1일 2~3회 반복 투여합니다.
얼마나
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오
언제, 얼마나 오랫동안
경고: 단기간의 치료에만 사용
좋다
조심스럽게 문질러서 Feldene Cremadol의 층을 적용하십시오.
과다 복용 Feldene Cremadol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
피록시캄의 국소 피부 사용 후 과량투여된 사례는 문헌에 보고되지 않았습니다.
FELDENE CREMADOL을 우발적으로 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Feldene Cremadol의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Feldene Cremadol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Feldene cremadol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상과 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
(*) 이 경우 치료를 중단할 필요가 있습니다.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식을 요청하고 작성하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
크림 100g 함유
유효 성분: 피록시캄 ........................................... 1g
부형제:
폴리글리콜 지방산 에스테르, 프로필렌 글리콜, Macrogol 1000 모노세틸 에테르, 세토스테아릴 알코올, 페닐에틸 알코올, 구연산 나트륨, 구연산 일수화물, 저자극 향수, 정제수.
어떻게 생겼는지
FELDENE CREMADOL 1%는 50g 튜브에 들어있는 크림입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
펠덴 크레마돌 1% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 100g 함유
활성 원리:
피로시캄 1g
크림에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부용 크림
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 및 외상성 통증 및 염증 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
관절, 근육, 힘줄, 인대의 통증이 있는 부위에 적당량의 크림을 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 천천히 마사지합니다.
투여를 하루에 2-3회 반복하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
피부를 통해 흡수되는 활성 성분의 양은 일반적으로 경고가 유효하고 약물의 전신 투여와 관련된 부작용의 위험에 노출될 정도의 농도에 도달하지 않습니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민 반응을 일으킬 수 있으므로 과민 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
섹션 4.5도 참조하십시오.
전신 사용을 위해 피록시캄을 사용할 때 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 생명을 위협하는 심각한 피부 반응이 보고되었습니다.
이러한 반응은 국소 피록시캄과 관련이 없었지만 국소 투여 시 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다.
환자에게 징후와 증상에 대해 알려야 하며 피부 반응에 대해서도 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS와 TEN이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
SJS 및 TEN의 증상 및 징후가 발생하는 경우(예: 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 발진) 피록시캄 치료를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Feldene Cremadol을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 더 이상 약물을 재사용해서는 안 됩니다.
피록시캄을 포함한 비스테로이드성 항염증제는 간질성 신염, 신증후군 및 신부전을 유발할 수 있습니다.
국소 피록시캄 치료와의 인과관계는 확립되지 않았지만, 국소 피록시캄 사용 시 간질성 신염, 신증후군 및 신부전이 보고되었습니다. 결과적으로 이러한 부작용이 국소 피록시캄 사용과 관련이 있을 수 있음을 배제할 수 없습니다.
크림에 함유된 세토스테아릴 알코올은 피부에 국소 반응을 일으킬 수 있습니다(예: 접촉 피부염).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
생체이용률 연구에 따르면 피록시캄 크림이 혈장 단백질에 결합된 다른 약물을 대체할 가능성은 극히 낮습니다.
그러나 의사는 조정 및 용량에 대해 Feldene Cremadol 크림 및 고단백 결합 약물로 치료받는 환자를 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
작용 기전에 따라, 피록시캄을 포함한 NSAID의 사용은 난포 파열을 지연시키거나 예방할 수 있으며, 일부 여성에서는 가역적 불임과 관련이 있습니다. piroxicam을 고려해야 합니다.
임신
피부를 통해 흡수된 활성 성분의 양은 일반적으로 순환에서 경고가 유효하고 약물의 전신 투여와 관련된 바람직하지 않은 영향의 위험에 노출될 정도의 농도에 도달하지 않습니다.
그러나 예방책으로 의사가 절대적으로 필요하다고 생각하지 않는 한 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신에 부정적인 영향을 미칠 수 있음 역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산 위험이 증가했습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
임신
임상적 안전성이 평가되지 않았기 때문에 수유 중 국소 피록시캄의 사용은 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 Feldene Cremadol의 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 의약품과 마찬가지로 Feldene cremadol은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상과 국소 자극을 유발할 수 있습니다.
(*) 이 경우 치료를 중단할 필요가 있습니다.
04.9 과다 복용
과량투여 사례는 문헌에 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제.
ATC 코드: M01AC01.
Piroxicam은 해열 효과와 관련된 현저한 항염증 및 진통 활성이 있는 NSAID입니다.
작용 기전은 주로 cyclooxogenase 효소의 가역적 억제를 통한 염증 과정의 알려진 매개체인 프로스타글란딘의 생합성 및 방출 억제로 구성됩니다. 뇌하수체 - 부신 시스템에 대한 약물의 간섭은 제외됩니다.
다양한 급성 및 만성 염증 모델에서 경피적으로 투여되는 활성 성분의 활성은 감소된 혈장 수준이 있는 경우에도 매우 관련이 있는 것으로 보입니다. 사이트 .
05.2 약동학적 특성
인간과 동물 모두에서 수행된 연구에 따르면 피부 외 적용의 "전신적" 생체이용률은 경구 투여의 약 1/10입니다(동일 용량과 동역학 비교).
피록시캄의 혈청 반감기는 약 50시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대해 수행된 독성 시험에 따르면 크림에 함유된 피록시캄은 내약성이 우수하고 광과민성, 기형 및 돌연변이 유발 활성이 없습니다.
마우스, 래트 및 개에서 단일 투여 후 os당 LD50은 각각 360,270 및 700mg/kg 이상인 반면, 마우스 및 래트의 경우 복막 경로에 의해 각각 360, 220mg/kg입니다. 생쥐, 쥐, 개 및 원숭이에 대한 아급성 및 만성 독성 연구에 0.3과 25mg/kg/day 사이의 용량이 사용되었습니다.
이 후자의 용량은 인간에게 표시된 용량보다 약 90배 더 많습니다.
사용된 최대 용량에서 관찰된 유일한 병리학적 현상은 신장 유두 괴사와 위장 병변으로 구성되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
지방산의 폴리글리콜 에스테르, 프로필렌 글리콜, 마크로골 1000 모노옥에틸 에테르, 세토스테아릴 알코올, 페닐에틸 알코올, 구연산 나트륨, 구연산 일수화물, 저자극성 향료, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
FELDENE 크레마돌 1% 크림 - 50g 튜브,
내부가 에폭시 수지로 코팅된 유연한 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n .: 035443011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월 8일 AIFA 결정