유효 성분: 세픽심
STADIUM 400mg 필름코팅정
왜 경기장을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
세팔로스포린 계열에 속하는 전신용 항균제.
치료 적응증
STADIUM은 cefixime에 민감한 미생물, 특히 다음과 같은 감염 치료에 사용됩니다.
만성 기관지염의 악화
지역사회획득폐렴
하부 요로의 단순 감염
단순하지 않은 신우신염.
치료:
중이염
정맥 두염
인두염.
경기장을 사용하지 않을 때 금기
활성 물질, 다른 세팔로스포린, 대두 또는 부형제에 과민증. 또한 이 약은 일반적으로 페니실린 및 세팔로스포린에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다("사용상의 주의" 참조).
이용 시 주의사항 스타디움 복용 전 알아두어야 할 사항
이 약은 다른 의약품에 과민반응을 보인 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 세팔로스포린은 페니실린과 세팔로스포린 간에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으므로 페니실린에 민감한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
일부 환자는 두 약물 부류 모두에 대해 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 나타내었습니다. 페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 알레르기 반응이 발생한 환자에게는 교차 반응이 발생할 수 있으므로(상대적 금기의 경우) 특히 주의할 것을 권장합니다. 반응, "금기" 참조).
세픽심 투여 후 심각한 과민 반응이나 아나필락시 반응이 발생하면 즉시 세픽심 사용을 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
신부전
STADIUM은 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자에게 주의하여 투여해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). 소아 및 신부전증이 있는 청소년에 대한 세픽심 사용에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 환자군에서는 세픽심 사용을 권장하지 않습니다.
세픽심 및 아미노글리코시드 항생제, 폴리믹신 B, 콜리스틴 또는 고용량 루프 이뇨제(예: 푸로세미드)와의 병용 요법 동안 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 이는 특히 신장 기능이 감소된 환자에게 영향을 미칩니다. "상호작용").
어떤 약물이나 음식이 경기장의 효과를 바꿀 수 있는지
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 잠재적인 신독성 물질(예: 글리코사미드 항생제, 콜리스틴, 폴리믹신 및 비오마이신)과 강력하게 작용하는 이뇨제(예: 에타크린산 또는 푸로세미드)의 병용 투여는 신장 기능 장애의 위험을 증가시킵니다("사용상의 주의" "참조).
칼슘 채널 차단제인 니페디핀은 세픽심의 생체 이용률을 최대 70%까지 증가시킬 수 있습니다.
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 일부 환자에서 프로트롬빈 시간의 증가가 관찰되었습니다. 따라서 항응고제 치료를 받는 환자는 주의해야 합니다.
세픽심의 투여는 경구피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 추가적인 비호르몬적 피임법을 사용하는 것이 권장된다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
권장 용량(400mg/일)의 스타디움 치료는 결장의 정상 세균총을 크게 변화시켜 클로스트리디움 중복 감염을 유발할 수 있습니다. 연구에 따르면 클로스트리디움 디피실리에 의해 생성된 독소가 항생제 관련 설사의 주요 원인임을 나타냅니다.
cefixime 사용 중 또는 사용 후 심한 지속적인 설사가 발생한 환자에서 생명을 위협하는 위막성 대장염의 위험을 염두에 두어야 하며 이 약의 사용을 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 위막성 대장염의 치료에는 S상 결장경검사, 적절한 세균 검사, 체액, 전해질 및 단백질 보충제 투여가 포함됩니다. 약물 중단 후에도 대장염이 개선되지 않거나 증상이 심한 경우 C. difficile에 의해 생성된 항생제 관련 위막성 대장염의 치료를 위해 경구 반코마이신이 선택되는 약물입니다. 대장염의 다른 원인은 배제되어야 합니다. 장 연동 운동을 억제하는 약물의 사용은 금기입니다.
실험실 진단 테스트에 대한 영향
소변 내 포도당의 존재로 인한 위양성 반응은 Benedict's 또는 Fehling's 용액 또는 황산구리 정제에서 발생할 수 있지만 포도당 산화효소에 대한 효소 반응에 기반한 테스트에서는 발생할 수 없습니다.
세팔로스포린으로 치료하는 동안 Coombs 검사의 위양성이 보고되었으므로 Coombs 검사 양성은 약물로 인한 것일 수 있습니다.
정제 코팅에는 0.6mg의 대두 레시틴이 포함되어 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 세픽심 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.의사가 필수적이라고 생각하지 않는 한 STADIUM을 임산부에게 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
약물이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 우유로 cefixime이 배설되는 것으로 나타났습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 어머니에 대한 세픽심 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 계속/중단할지 또는 세픽심 요법을 계속/중단할지 결정해야 합니다. 그러나 추가 임상 경험이 있을 때까지 모유 수유 중인 여성에게 스타디움을 처방해서는 안 됩니다.
차량 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cefixime은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다. 그러나 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있는 부작용이 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
용법 및 사용방법 경기장 사용방법 : 용법
성인
권장 성인 용량은 1일 400mg입니다("사용상의 주의" 참조).
일반적인 치료 기간은 7일입니다. 필요한 경우 최대 14일 동안 계속할 수 있습니다.
노인 환자
고령자는 성인과 동일한 용량으로 치료할 수 있습니다. 중증 신장애의 경우 신기능을 평가하고 용량을 조절해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
12세 이상 청소년
12세 이상의 청소년은 성인과 동일한 권장량을 투여받을 수 있습니다.
6개월부터 11세까지의 어린이
6개월에서 11세 사이의 어린이에게는 경구 현탁액 형태로 cefixime을 투여하는 것이 좋습니다. 소아의 권장 용량은 1일 8mg/kg/일 또는 2회 분할 투여입니다.
6개월 미만의 어린이
세픽심의 안전성과 효능은 6개월 미만의 소아에서 평가되지 않았습니다.
신부전
STADIUM은 신기능이 손상된 상태에서 투여할 수 있습니다. 정상 용량 및 치료 일정은 크레아티닌 청소율이 20ml/min 이상인 환자에게 사용할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자의 경우 1일 1회 200mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 만성 외래 복막투석 또는 혈액투석을 받는 환자의 용량 및 일정은 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자와 동일한 권장사항을 따라야 합니다.
신기능이 저하된 소아 및 청소년에 대한 사용에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 환자군에서는 cefixime의 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
STADIUM 정제는 경구용입니다. STADIUM 정제는 충분한 양의 물과 함께 복용해야 합니다. STADIUM은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
스타디움을 과다 복용한 경우 어떻게 해야 하나요?
1일 최대 2g(400mg 5정에 해당)인 STADIUM은 건강한 지원자에서 권장 치료 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 동일한 내약성을 보여주었습니다. 다만, 우발적으로 STADIUM을 과량 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
환자가 지정된 시간(예: 저녁)에 1일 용량을 잊어버린 경우 가능한 한 빨리 복용해야 합니다(예: 다음날 아침: 이 경우 같은 날 2회 복용).
부작용 경기장의 부작용은 무엇입니까
STADIUM 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
모든 의약품과 마찬가지로 Cefixime은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 중요하며 발생하면 즉각적인 조치가 필요합니다. 다음 증상이 나타나면 Cefixime 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의해야 합니다.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 혈액을 포함할 수도 있는 심한 물 설사
- 발진이나 두드러기, 가려움증, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부기, 가슴의 압박감, 천명 및 허탈과 같은 갑작스러운 중증 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크).
- 피부, 입, 눈, 생식기의 수포가 있는 중증 피부병(스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해). 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 설사.
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 복부(배) 통증
- 간이 작용하는 방식에 영향을 미치는 혈액 검사의 변화
- 발진.
드문 부작용(환자 1000명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 아구창과 같이 Cefixime이 작용하지 않는 세균으로 인한 감염 위험 증가
- 호산구라고 하는 백혈구 수의 증가
- 알레르기 반응
- 식욕 상실
- 현기증
- 헛배부름(장내 공기)
- 가려움
- 입 및/또는 내부 표면과 같은 점막의 염증
- 열
- 신장이 어떻게 작동하는지 측정하는 혈액 검사의 변화.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만)은 다음과 같습니다.
- 다양한 혈액 세포 수의 감소(증상에는 피로, 새로운 감염 및 쉬운 멍이나 출혈이 포함될 수 있음)
- 발진, 발열, 관절 통증 및 장기 비대를 특징으로 하는 알레르기 반응
- 안절부절 및 활동 증가
- 황달(피부와 눈 흰자위의 황변)을 포함한 간 문제
- 신장의 염증.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
STADIUM은 상자와 물집에 표시된 만료일까지 소비해야 합니다.
만료 날짜를 초과하지 마십시오. 이 날짜는 포장이 손상되지 않은 경우에만 유효합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 제품을 보관하십시오.
표시된 만료 날짜는 올바르게 보관된 온전한 제품을 나타냅니다.
구성
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 세픽심 삼수화물 447.68 mg, 무수 세픽심 400 mg에 해당합니다.
부형제: 무수인산수소칼슘, 전호화전분, 히드록시프로필셀룰로오스, 미정질셀룰로오스, 스테아르산마그네슘. 코팅: 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 활석, 대두 레시틴, 크산탄 검.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정 5정.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경기장
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 447.68mg의 세픽심 삼수화물이 함유되어 있으며, 이는 무수 세픽심 400mg에 해당합니다.
각 정제에는 0.6mg의 대두 레시틴이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
백색 내지 회백색의 필름코팅된 직사각형의 정제로 양면에 득점이 있는 정제이다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
STADIUM은 미생물에 의한 다음과 같은 감염 치료에 사용됩니다.
민감한(섹션 5.1 참조):
만성 기관지염의 악화
지역사회획득폐렴
하부 요로의 단순 감염
단순하지 않은 신우신염.
치료:
중이염
정맥 두염
인두염.
STADIUM의 사용은 원인균이 다른 일반적인 항균제에 내성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 감염 또는 일반적으로 사용되는 다른 항균제로 치료하지 않으면 심각한 위험을 초래할 수 있는 감염에 대해 보류해야 합니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
권장 성인 용량은 1일 400mg입니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
일반적인 치료 기간은 7일입니다. 필요한 경우 최대 14일 동안 계속할 수 있습니다.
노인 환자
고령자는 성인과 동일한 용량으로 치료할 수 있습니다. 중증의 신장애에서는 신기능을 평가하고 용량을 조절해야 한다(섹션 4.4 참조).
12세 이상 청소년
12세 이상의 청소년은 성인과 동일한 권장 용량을 투여받을 수 있습니다.
6개월 ~ 11세 어린이
6개월에서 11세 사이의 어린이에게는 경구 현탁액 형태로 cefixime을 투여하는 것이 좋습니다. 소아의 권장 용량은 1일 8mg/kg/일 또는 2회 분할 투여입니다.
6개월 미만의 어린이
세픽심의 안전성과 효능은 6개월 미만의 소아에서 평가되지 않았습니다.
성인 환자의 신장 손상
STADIUM은 신장 기능이 손상된 상태에서 투여할 수 있습니다. 정상 용량 및 치료 일정은 크레아티닌 청소율이 ≥ 20ml/min인 환자에게 사용할 수 있습니다. 외래 또는 혈액투석 만성 복막투석에서 크레아티닌 청소율이 있는 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자와 동일한 권장 사항을 따라야 합니다.
신기능이 저하된 소아 및 청소년에 대한 사용에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 환자군에서는 cefixime의 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
STADIUM 정제는 경구용입니다. STADIUM 정제는 충분한 양의 물과 함께 복용해야 합니다.
STADIUM은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 세팔로스포린, 대두 또는 부형제에 과민증. 또한 페니실린 및 세팔로스포린에 과민증이 있는 피험자에게도 일반적으로 이 약을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 다른 의약품에 과민반응을 보인 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 세팔로스포린은 페니실린과 세팔로스포린 간에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으므로 페니실린에 민감한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
일부 환자는 두 종류의 약물 모두에 대해 심각한 반응(아나필락시스 포함)을 경험했습니다.
페니실린 또는 기타 베타-락탐 항생제에 알레르기 반응이 발생한 환자에게는 교차 반응이 발생할 수 있으므로 특별한 주의가 권장됩니다(알려진 과민 반응과 관련된 금기 사항은 섹션 4.3 참조).
세픽심 투여 후 심각한 과민 반응이나 아나필락시 반응이 발생하면 즉시 세픽심 사용을 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
신부전
STADIUM은 크레아티닌 청소율이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
세픽심 및 아미노글리코시드 항생제, 폴리믹신 B, 콜리스틴 또는 고용량 루프 이뇨제(예: 푸로세미드)와의 병용 요법 동안 신장 기능을 모니터링해야 한다. 이는 특히 이미 신장 기능이 손상된 환자에게 영향을 미치기 때문이다. 섹션 4.5).
권장 용량(400mg/일)의 스타디움 치료는 결장의 정상 세균총을 크게 변화시켜 클로스트리디움 중복 감염을 유발할 수 있습니다. 연구에 의해 생성되는 독소가 나타납니다. 클로스트리디움 디피실리 항생제 관련 설사의 주요 원인입니다.
cefixime 사용 중 또는 사용 후 심한 지속적인 설사가 발생한 환자에서 생명을 위협하는 위막성 대장염의 위험을 염두에 두어야 하며 이 약의 사용을 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 위막성 대장염의 치료에는 S상 결장경검사, 적절한 세균 검사, 체액, 전해질 및 단백질 보충제 투여가 포함됩니다. 약물 중단 후에도 대장염이 개선되지 않거나 증상이 심한 경우, 경구 반코마이신은 다. 어렵다. 대장염의 다른 원인은 배제되어야 합니다. 장 연동 운동을 억제하는 약물의 사용은 금기입니다.
실험실 진단 테스트에 대한 영향
소변 내 포도당의 존재로 인한 위양성 반응은 Benedict's 또는 Fehling's 용액 또는 황산구리 정제에서 발생할 수 있지만 포도당 산화효소에 대한 효소 반응에 기반한 테스트에서는 발생할 수 없습니다.
세팔로스포린으로 치료하는 동안 Coombs 검사의 위양성이 보고되었으므로 Coombs 검사 양성은 약물로 인한 것일 수 있습니다.
정제 코팅에는 0.6mg의 대두 레시틴이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
잠재적인 신독성 물질(예: 글리코사미드 항생제, 콜리스틴, 폴리믹신 및 비오마이신)과 강력하게 작용하는 이뇨제(예: 에타크린산 또는 푸로세미드)의 병용 투여는 신장 기능 손상의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.4 참조).
칼슘 채널 차단제인 니페디핀은 세픽심의 생체 이용률을 최대 70%까지 증가시킬 수 있습니다.
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 일부 환자에서 프로트롬빈 시간의 증가가 관찰되었습니다. 따라서 항응고제 치료를 받는 환자는 주의해야 합니다.
세픽심의 투여는 경구피임약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 추가적인 비호르몬적 피임법을 사용하는 것이 권장된다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 세픽심 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 스타디움을 사용해서는 안 됩니다. 의사가 필수적인 것으로 간주하지 않는 한 임산부의 경우.
수유 시간
약물이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 우유로 cefixime이 배설되는 것으로 나타났습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 어머니에 대한 세픽심 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 계속/중단할지 또는 세픽심 요법을 계속/중단할지 결정해야 합니다.
그러나 추가 임상 경험이 있을 때까지 모유 수유 중인 여성에게 스타디움을 처방해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cefixime은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 알려진 영향이 없습니다. 그러나 부작용(섹션 4.8 참조)이 발생할 수 있으며 이는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 섹션에서는 빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향을 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다.
• 공통: ≥1 / 100e
• 흔하지 않음: ≥1 / 1,000 e
• 희귀: ≥1 / 10,000 e
• 매우 드물게:
04.9 과다 복용
cefixime을 과량투여한 경험은 없습니다.
건강한 지원자에서 하루 최대 2g의 약물은 권장 치료 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 것과 동일한 내약성 프로파일을 나타냈습니다.
그러나 과량투여시 위세척의 가능성을 고려해야 하며 투석에 의해 상당한 양의 세픽심이 순환계에서 제거되지 않는다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 3세대 cephalosporin 계열에 속하는 전신용 항균제.
ATC 코드: J01DD08.
행동의 메커니즘:
Cefixime은 광범위한 살균 활성과 베타-락타마제의 가수분해 활성에 대한 높은 내성을 특징으로 하는 새로운 경구용 세팔로스포린입니다.
cefixime의 살균 활성은 박테리아 세포벽의 합성 억제 때문입니다.
PK/PD 관계
PK/PD 연구에서, 세픽심의 혈장 농도가 감염 유기체의 최소 억제 농도(MIC)를 초과하는 시간이 효능과 더 나은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
저항 메커니즘
세픽심에 대한 박테리아 내성은 다음 메커니즘 중 하나 이상으로 인한 것일 수 있습니다.
- 일부 호기성 그람 음성 종에서 유도되거나 억제될 수 있는 증가된 스펙트럼 베타-락타마제 및/또는 염색체 인코딩 효소(AmpC)에 의한 가수분해
- 페니실린 결합 단백질에 대한 친화력 감소
- 페니실린에 결합하는 단백질에 대한 접근을 제한하는 특정 그람 음성 유기체의 외막 투과성 감소
- 약물 유출 펌프.
이러한 저항 메커니즘 중 몇 가지는 단일 박테리아 세포에 공존할 수 있습니다. 존재하는 메커니즘(들)에 따라 박테리아는 여러 또는 모든 베타-락탐 및/또는 다른 클래스의 항균 약물에 대해 교차 내성을 나타낼 수 있습니다.
중단점
cefixime에 대해 EUCAST(2009년 5월)에 의해 설정된 최소 억제 농도(MIC) 중단점은 다음과 같습니다.
• H. 인플루엔자: 민감 ≤ 0.12 mg/L, 내성 > 0.12 mg/L
• M. 카타랄리스: 민감 ≤ 0.5 mg/L, 내성 > 1.0 mg/L
• 나이세리아 임질: 민감 ≤ 0.12 mg/L, 내성 > 0.12 mg/L
• 장내세균과: 민감성 ≤ 1.0 mg/L, 내성> 1.0 mg/L (단순한 요로감염에 한함). 에 대한 중단점장내세균과 임상적으로 가장 중요한 락타마제에 의해 매개되는 감소된 감도를 발견할 것입니다. 장내세균과. 때때로 ESBL 생성 균주(확장 스펙트럼 베타-락타마제)는 감수성이 있는 것으로 간주됩니다. 감염 통제, 역학 및 감시 목적으로 실험실은 ESBL 생산을 선택하고 확인하기 위해 특정 테스트를 사용할 수 있습니다.
• 비종 관련 중단점: 데이터 부족.
감광도
저항성의 유병률은 특정 종의 시간이 지남에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며 특히 심각한 감염을 치료할 때 저항성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요한 경우, 저항의 국소 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 문제가 되는 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
+ Cefixime은 포도상구균에 대한 활성이 거의 없습니다(메타실린 감수성과 무관)
§ 중급 자연 감도
% ESBL(확장 스펙트럼 베타-락타마제) 생산 균주는 항상 내성
& 저항 단순 방광염의 속도, 그렇지 않으면 ≥ 10%.
05.2 약동학적 특성
흡수
cefixime의 절대 경구 생체이용률은 22-54%이며 흡수는 음식의 존재에 크게 영향을 받지 않습니다. 따라서 Cefixime은 식사와 함께 또는 식사 없이 제공될 수 있습니다.
분포
혈청 단백질 결합은 인간 및 동물 혈청에 대해 잘 특성화되어 있습니다. Cefixime은 알부민 분획에 거의 완전히 결합되어 있으며, 평균 유리 분획은 30%입니다.인간 혈청에서 cefixime의 단백질 결합은 매우 높은 농도에서만 농도 의존적이며, 이는 임상 분석 후에 관찰되지 않습니다.
연구에서 시험관 내, 1 mg/l 이상의 혈청 또는 소변 농도는 cefixime이 활성인 가장 흔한 병원체에 적합한 것으로 간주됩니다. 일반적으로 성인 및 소아 권장 용량 후 최고 혈청 수준은 1.5~3mg/l입니다. 여러 번 투여한 후 cefixime의 축적이 거의 또는 전혀 없습니다.
대사 및 제거
건강한 노인(64세 이상) 및 젊은 지원자(11-35세)에 대한 세픽심의 약동학은 400mg을 5일 동안 1일 1회 투여하는 것과 유사합니다. 평균 Cmax 및 AUC 값은 고령자에서 약간 더 높으며 고령자는 일반 인구와 동일한 용량을 사용할 수 있습니다.
Cefixime은 주로 소변에서 변하지 않고 제거됩니다. 사구체 여과가 주된 메커니즘으로 간주됩니다. Cefixime 대사 산물은 인간 혈청이나 소변에서 분리되지 않았습니다.
모유를 통해 수유 중인 랫드에서 자손에게 14C로 표지된 cefixime을 전달하는 것은 양적으로 미미합니다(모체 cefixime의 약 1.5% 체내 함량이 유아에서 발견됨). 배설물에 대한 데이터는 없습니다. 모유 내 cefixime. cefixime의 태반 전이는 라벨이 붙은 cefixime으로 치료한 임신한 쥐에서 작았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
지금까지 알려지지 않은 부작용이 인간에서 발생할 수 있음을 시사하는 만성 독성 연구 결과는 없습니다. 생체 내 그리고 시험관 내 잠재적인 변이원성의 징후로 이어지지 않았습니다. 장기 발암 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 연구는 인간에 사용된 용량의 최대 400배의 용량으로 생쥐와 래트에서 수행되었으며 cefixime으로 인한 생식 능력 장애 또는 태아 손상의 증거가 밝혀지지 않았습니다. 토끼의 경우 인간에 사용된 용량의 최대 4배 용량을 사용했습니다. 최기형성 효과의 증거는 없었습니다. 유산 및 산모 사망의 발생률이 높으며, 이는 장내 미생물 군집의 항생제 유발 변화에 대한 토끼의 알려진 민감성으로 인한 예상되는 결과입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하나의 필름 코팅 정제에는 무수 인산수소칼슘, 전호화 전분, 히드록시프로필셀룰로오스, 미세결정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘이 들어 있습니다. 코팅: 폴리비닐 알코올(부분 가수분해), 이산화티타늄, 활석, 대두 레시틴, 크산탄 검.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/PA/알루미늄 수포에 400mg 5정.
06.6 사용 및 취급 지침
"용법 및 투여 방법" 섹션을 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
BENEDETTI & Co. S.p.A.
볼로네제 경유, 250 - 51020 피스토이아
08.0 마케팅 승인 번호
STADIUM 400mg 필름코팅정, 5정: AIC n. 039308010
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 11월 10일
10.0 텍스트 개정일
25/11/2011