유효 성분: 로라제팜
로란스 1mg 정제
로란스 2.5mg 정제
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액
Lorans는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항불안제
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
금기 사항 Lorans를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증. 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 협각 녹내장. 임신 중에는 투여하지 마십시오.
로란스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
12세 미만의 어린이는 제품 사용을 권장하지 않습니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 고령자 또는 쇠약한 환자 및 기질적 뇌 변화가 있는 환자(특히 동맥경화증)는 저용량으로 치료해야 합니다. 저혈압, 만성신부전, 심부전, 호흡억제 위험으로 인한 호흡부전 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 한다. 이러한 환자는 LORANS 요법 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환의 일차 치료에 권장되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환과 관련된 우울증이나 불안 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다. 우울증(자살을 유발할 수 있음) 그러한 환자에서). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Lorans의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 진통제, 마취제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제와 병용투여하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 정신적 의존도가 높아지는 현상이 나타날 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 시토크롬 P450 시스템은 로라제팜의 대사에 관여하는 것으로 나타나지 않았습니다. 시토크롬 P450 시스템과 관련된 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
로라제팜과 클로자핀을 병용투여시 현저한 진정, 운동실조가 보고된 바 있다.
로라제팜과 발프로에이트의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 로라제팜의 제거를 감소시킬 수 있습니다.
로라제팜과 프로베네시드의 병용투여는 로라제팜의 반감기 증가로 인해 로라제팜의 효과가 더 빨리 나타나거나 연장될 수 있습니다. 로라제팜과 록사핀을 병용투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 치료를 중단하면 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응이 동반될 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용량, 방법 및 투여 시간 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함합니다. 이 기간을 넘어서는 것은 임상 상황의 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
관리하지 마십시오. 임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 끼칠 수 있음 임신 첫 3개월 동안 불안 완화제(클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 메프로바메이트) 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 여러 연구에서 제안되었습니다. 따라서 임신 첫 3개월 동안 벤조디아제핀 투여를 항상 피하십시오.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
정제: 유당의 존재로 인해 갈락토오스 불내성, Lapp-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
방울: 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸 알코올이 포함된 약을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Lorans 사용 방법: 복용량
상당한 활성과 우수한 내약성을 연관시키는 Lorans의 특성으로 인해 개별 환자와 진행 중인 임상 사진의 특성에 맞게 용량을 조정하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
모든 환자에서 가능한 금단 증상을 줄이기 위해 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 신중하게 재평가해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
표시로 다음을 권장합니다.
- 일반 의약품: 1 mg 1정, 1일 1-3회 또는 10-20방울, 1일 1-3회.
- 특히 심한 경우에는 2.5mg ½-1정으로 1일 1-3회 또는 20-50방울을 1일 1-3회 증량할 수 있습니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
표시로 다음을 권장합니다.
수면 장애: 저녁에 1-2.5mg 또는 저녁에 20-50방울.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 하지만, 분할 용량으로 1일 1-2mg의 초기 용량이 권장되며, 다음에 따라 조정됩니다. 필요와 내약성.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자는 용량을 줄여야 합니다.
병 사용 지침:
- 병을 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
- 그런 다음 플라스틱 캡을 눌러 분말이 떨어지도록 하고 완전히 녹을 때까지 흔듭니다.
- 방울을 제거하려면 캡을 제거하고 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 닫으려면 누르고 동시에 나사를 조입니다.
- 다시 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.
솔루션은 30일 동안 유효합니다.
과다 복용 Lorans를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 로란스를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 동시에 다른 물질을 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 경구용 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 합니다(1시간 이내에). 또는 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시했습니다. 투석 치료의 유용성은 확립되지 않았습니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 사용해 온 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
Lorans의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Lorans의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lorans는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Lorans는 일반적으로 내약성이 좋으며 일반적으로 복용량이 적절하게 조정되면 신체적, 정신적 능력에 영향을 미치지 않습니다.
가장 자주 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
정신 장애: 감정 무딘, 혼란
신경계 장애: 졸음, 각성 감소, 두통, 현기증, 운동실조(보행 불안정)
근골격 및 결합 조직 장애: 근력 약화
전신 장애 및 투여 부위 상태: 피로
눈 장애: 복시
이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
때때로 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증
면역계 장애: 과민 반응, 아나필락시성/아나필락시양 반응
대사 및 영양 장애: 저나트륨혈증
정신 장애: 수면 장애, 성욕의 변화, 동요, 공격성, 기분 변화, 우울증, 과민성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 중독
신경계 장애: 떨림, 구음 장애, 기억상실
눈 장애: 시각 장애
혈관 장애: 저혈압
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡억제, 무호흡
위장 장애: 구강 건조, 침흘림
간담도 장애: 황달
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응
일반 장애 및 투여 부위 조건: 역설적 과민성
조사: 빌리루빈 증가, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
정제: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
액:
온전한 포장 상태: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
개봉 후: 병을 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
로란스 1mg 정제
하나의 정제에는
유효 성분: 로라제팜 1 mg
부형제: 유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 선셋 옐로우(E 110)
로란스 2.5mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 2.5 mg
부형제: 유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액
탱크 캡에 10ml 포함:
활성 성분: lorazepam 20 mg 20방울(0.5 ml) 함유: 1 mg의 lorazepam
부형제: 만니톨, 에탄올, 정제수
의약품 형태 및 함량
정제:
로란스 1 mg 정제 - 20 정제
로란스 2.5 mg 정제 - 20 정제
로란스 1 mg 정제 - 30 정제
로란스 2.5 mg 정제 - 30 정제
경구 방울, 솔루션:
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액 - 10 ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로란스
02.0 질적 및 양적 구성
로란스 1mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 1 mg
로란스 2.5mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 로라제팜 2.5 mg
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액
탱크 캡에 10ml 포함:
유효 성분: 로라제팜 20 mg
20방울(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다: 1mg의 로라제팜
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안한 반응, 긴장된 긴장. 불안 우울 증후군. 수면 장애.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
상당한 활성과 우수한 내약성을 연관시키는 LORANS의 특성으로 인해 개별 환자와 진행 중인 임상 사진의 특성에 맞게 용량을 조정하면 최상의 결과를 얻을 수 있습니다.
가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 처방해야 합니다.
모든 환자에서 가능한 금단 증상을 줄이기 위해 치료를 점진적으로 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 신중하게 재평가해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
표시로 다음을 권장합니다.
일반 의약품: 1 mg 1정, 1일 1-3회 또는 10-20방울, 1일 1-3회.
신경심리적 애정: 2.5mg ½-1정, 하루 1-3회 또는 20-50방울, 하루 1-3회.
수면 장애: 저녁에 1-2.5mg 또는 저녁에 20-50방울.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
고령 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 용량이 신중하게 설정되어야 하지만, 초기 용량은 분할 용량으로 하루 1-2mg을 권장하고 그에 따라 조정합니다. 필요와 내약성에.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자는 용량을 줄여야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증. 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 협각 녹내장. 임신 중에는 투여하지 마십시오(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 치료를 중단하면 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응이 동반될 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황의 재평가 없이. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀계 약물은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않은 상태에서 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 12세 미만의 어린이에게는 사용을 권장하지 않습니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 고령자 또는 쇠약한 환자 및 기질적 뇌 변화가 있는 환자(특히 동맥경화증)는 저용량으로 치료해야 합니다.
저혈압, 만성신부전, 심부전, 호흡억제 위험으로 인한 호흡부전 환자에 대해서도 동일한 신중한 조치를 취해야 한다. 이러한 환자는 LORANS 요법 동안 정기적으로 모니터링해야 합니다(다른 벤조디아제핀 및 기타 정신약리학적 제제와 함께 권장됨).Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환의 일차 치료에 권장되지 않습니다. Benzodiazepines는 정신병 질환과 관련된 우울증이나 불안 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다. 우울증(자살을 유발할 수 있음) 그러한 환자에서). 벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
유당의 존재로 인해 갈락토오스 불내성, Lapp-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 진통제, 마취제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제와 병용투여하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 정신적 의존도가 높아지는 현상이 나타날 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 시토크롬 P450 시스템은 로라제팜의 대사에 관여하는 것으로 나타나지 않았습니다. 시토크롬 P450 시스템과 관련된 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
로라제팜과 클로자핀을 병용투여할 때 현저한 진정, 운동실조가 보고된 바 있습니다.
로라제팜과 발프로에이트의 병용 투여는 혈장 농도를 증가시키고 로라제팜의 제거를 감소시킬 수 있습니다.
로라제팜과 프로베네시드의 병용투여는 로라제팜의 반감기 증가로 인해 로라제팜의 효과가 더 빨리 나타나거나 연장될 수 있습니다.
로라제팜과 록사핀을 병용투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중에는 투여하지 마십시오. 여러 연구에서 임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 따라서 임신 첫 3개월 동안 벤조디아제핀 투여를 항상 피하십시오.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
LORANS는 일반적으로 내약성이 좋으며 일반적으로 복용량이 적절하게 조정되면 신체적, 정신적 능력에 영향을 미치지 않습니다.
가장 자주 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
정신 장애: 정서적 둔감, 혼란.
신경계 장애: 졸음, 각성감퇴, 두통, 현기증, 운동실조(보행불안정).
근골격 및 결합 조직 장애: 근육 약화.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 피로.
눈 장애: 복시.
이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
때때로 관찰되는 부작용은 다음과 같습니다.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애: 과민반응, 아나필락시스/아나필락시양 반응.
대사 및 영양 장애: 저나트륨혈증.
정신 장애: 수면 장애, 성욕 변화, 동요, 공격성, 기분 변화, 우울증, 과민성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 중독.
신경계 장애: 떨림, 구음장애, 기억상실.
눈 장애: 시각 장애.
혈관 병리: 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡억제, 무호흡.
위장 장애: 구강건조, 침흘림.
간담도 장애: 황달.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응.
진단 테스트: 빌리루빈 증가, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 어린이와 노인에게 더 많이 나타납니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 이는 확립되지 않았습니다. 투석 치료의 유용성.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
의사는 플루마제닐 치료와 관련된 발작의 위험, 특히 장기간 벤조디아제핀을 사용해 온 사람과 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 발작의 위험에 대해 알고 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 불안 완화제, 벤조디아제핀 유도체.
ATC 코드: N05BA06
LORANS의 활성 성분은 lorazepam: 7-클로로-1,3-디히드로-3-히드록시-5(o-클로로페닐)-2H-1,4-벤조디아제핀-2-온입니다.
가능한 심장순환 및 호흡기 영향을 검증하기 위한 조사 결과는 경구 또는 복강 내 투여된 로라제팜이 전신 동맥압, 심전도 및 폐렴에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
약리학적 활성을 평가하기 위한 실험 테스트에서 LORANS가 다음과 같은 것으로 밝혀졌습니다.
그것은 Esobarbital의 비 최면 복용량에 따라 수면을 유도하고 동일한 barbiturate의 최면 복용량에 의해 수면을 연장합니다.
화학적(스트리크닌, 펜타메틸렌테트라졸) 및 물리적(전기충격) 경련제에 대해 입증된 항경련 활성을 보유합니다.
자발적인 운동 활동에 억제 효과가 있습니다.
그것은 메스암페타민으로 유발된 과운동성에 대해 상당한 억제 활성을 가지고 있습니다.
이 약리학적 스펙트럼은 일반적으로 불안 완화제라고 하는 향정신성 벤조디아제핀 유도체의 특징입니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여된 로라제팜은 빠르게 흡수됩니다.
약동학 연구에 따르면 로라제팜(유리 및 접합)의 최고 혈청 농도는 투여 후 2-3시간에 획득됩니다. 약리학적 효과는 일반적으로 6-8시간 내에 사라지지만 혈청 수준도 24시간에 감지할 수 있습니다.
비접합 로라제팜의 혈장 반감기는 약 12-16시간입니다.
Lorazepam은 혈장 단백질에 85-90% 결합합니다.
투여된 용량의 약 2/3는 96시간까지 글루쿠로나이드의 형태로 소변으로 배설되는 반면, 대변에는 유리 로라제팜이 1% 미만 포함됩니다.
유아에서 로라제팜 접합은 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 천천히 발생하는 것으로 보입니다. Lorazepam glucuronidation은 빌리루빈 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
최대 6개월 동안 투여했을 때 로라제팜이 과도하게 축적되었다는 증거가 없으며 약물 대사 효소의 유도에 대한 증거도 없습니다. Lorazepam은 시토크롬 P450 시스템의 N-탈알킬화 효소에 대한 기질이 아니며 크게 가수분해되지도 않습니다.
분포량은 1.3 l / kg입니다.
젊고 고령자를 대상으로 한 비교 연구에서 로라제팜의 약동학은 나이가 들어도 변하지 않는 것으로 나타났습니다.간 질환(간염, 알코올성 간경변)이 있는 환자에서 흡수, 분포, 대사 및 배설의 변화가 보고되지 않았습니다. 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 로라제팜의 약동학은 신부전증에서 변경될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 독성 시험에서 이 제품은 급성 치료(마우스와 쥐에서 LD50> 4000 mg/kg/os)와 장기간 치료 모두에 대한 가능성을 나타내지 않았습니다.
6 mg/kg/day의 용량으로 1년 이상 lorazepam을 투여한 랫트에서 식도의 팽창이 관찰되었으며, 이러한 효과가 발생하지 않은 용량은 1.25 mg/kg/day(최대 치료용량의 약 6배) 사람의 경우 10 mg / day). 현상이 처음 관찰된 후 2개월 이내에 치료를 중단한 경우에만 효과가 가역적이었고, 이에 대한 임상적 의의는 알려져 있지 않다.
경구 투여에 대한 쥐, 생쥐 및 토끼에서 기형 유발 또는 배아 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
수행된 연구에서 발암성(쥐, 생쥐) 및 돌연변이 가능성의 증거가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
로란스 1mg:
유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 포비돈, 마그네슘 스테아레이트, 선셋 옐로우(E110).
로란스 2.5mg 정제:
유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘.
LORANS 2 mg/ml 경구 방울, 용액:
탱크 캡: 만니톨
병: 에탄올, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 정제 - 2년.
하락 - 3년.
제품 재구성 후: 방울 - 30일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 이산화티타늄으로 불투명한 폴리염화비닐 블리스터에 담겨 있으며 알루미늄 호일에 결합되고 열 밀봉됩니다.
LORANS 1 mg 정제 - 20 정제.
LORANS 2.5 mg 정제 - 20 정제.
LORANS 1 mg 정제 - 30 정제.
LORANS 2.5 mg 정제 - 30 정제.
분말 형태의 활성 성분을 함유한 용제 및 저장 캡이 있는 유리병, 내장된 폴리프로필렌 점적기 포함. 병은 플립 오프 캡과 오버 캡으로 닫힙니다.
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액 - 10 ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151년 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
LORANS 1 mg 정제 - 20 정제 n. 023001086
LORANS 2.5 mg 정제 - 20 정제 n. 023001098
LORANS 1 mg 정제 - 30 정제 n. 023001023
LORANS 2.5 mg 정제 - 30 정제 n. 023001047
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액 - 10 ml 병 번호 023001074
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
로란스 1mg 정제 - 20정 1973년 12월 31일 / 2005년 6월
로란스 2.5mg 정제 - 20정 1973년 12월 31일 / 2005년 6월
로란스 1mg 정제 - 30정 1973년 12월 31일 / 2005년 6월
LORANS 2.5mg 정제 - 30정 1973년 12월 31일 / 2005년 6월
LORANS 2 mg / ml 경구 방울, 용액 - 10 ml 병
1989년 8월 21일 / 2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 4월 19일 AIFA 결정