유효 성분: 플루오로메톨론
FLUATON 0.1% 점안액, 현탁액
Fluaton 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLUATON 0.1% 점안액, 현탁액
- FLUATON 0.1% 안과 연고
표시 Fluaton이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항 염증
치료 적응증
Fluaton은 눈 앞부분의 급성 및 아급성 염증 형태로 나타납니다.
Fluaton을 사용해서는 안 되는 경우
- 안고혈압;
- 급성 궤양성 단계의 급성 단순 헤르페스 및 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법과 관련된 경우를 제외하고, 초기 단계에서도 궤양성 각막염이 있는 결막염(플루오레세인 + 테스트);
- 눈의 결핵;
- 눈의 진균증;
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 및 헤르페스 결막염;
- 다래끼.
바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용이 권장되지 않으며 안과 의사의 엄격한 감독하에 허용될 수 있습니다.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유에 금기: 2세 미만의 어린이에게는 금기입니다(특별 경고 참조).
사용상의 주의사항 Fluaton을 복용하기 전에 알아야 할 사항
단순 간질 포진의 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의가 필요하며 빈번한 세극등 모니터링이 필요합니다.
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 장기간 사용하면 문제가 발생할 수 있습니다. 한 달 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
장기간 사용하면 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성을 일으키거나 안구 조직에서 방출되는 병원체로부터 2차 안구 감염을 안정화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
각막이나 공막이 얇아지는 질환에서 국소 스테로이드로 인해 천공이 발생하는 것으로 알려져 있다.
각막 감염은 특히 장기간의 스테로이드 투여와 함께 발병하기 쉽습니다. 따라서 이 가능성은 스테로이드를 사용 중이거나 사용했던 모든 유형의 각막 궤양에서 고려해야 합니다. 어쨌든 감염의 경우 "적절한 커버 요법"을 도입하는 것이 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Fluaton의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약물과의 특별한 상호작용 및 비호환성은 발견되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
2세 미만의 소아에서는 안전성과 유효성이 입증되지 않았습니다.
방부제가 포함되지 않은 1회용 용기 안의 점안액은 1회 드레싱 및 1인 환자에게 사용해야 하므로 약이 남아 있더라도 병은 버려야 합니다.
다회 복용량 병에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서는 적용하지 마십시오. 콘택트렌즈 착용자의 경우 제품 사용 후 15분만에 동일하게 착용합니다.
임신과 모유 수유
코르티코스테로이드는 실험 동물에서 기형 유발 활성을 보였습니다. 임산부에 대한 안전성 연구는 없으므로 임신 중 사용은 의사가 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후에만 수행할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fluaton은 주의력을 변경하지 않으므로 자동차를 운전해야 하는 환자에게도 투여할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluaton 사용 방법: 용법
의사의 처방에 따라 1일 2~4회 2방울씩 세게 흔든 후 눈에 점안한다.
사용 지침
단일 용량 용기에 플루아톤 0.1%
사용하기 전에 단일 용량 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
스트립에서 1회용 용기를 분리합니다.
당기지 않고 상단을 돌려서 엽니다.
용기 끝이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
부작용 Fluaton의 부작용은 무엇입니까
때때로 작열감, 자극, 제품에 대한 다른 유형의 개별 과민 현상이 국소적으로 발생할 수 있으며 이러한 경우 치료를 중지하고 의사와 상담해야 합니다.
장기간 사용하면 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야의 결함, 후방 피막하 백내장 형성 또는 안구 조직에서 방출되는 병원체로 인한 이차 안구 감염이 발생할 수 있습니다.
각막이나 공막이 얇아지는 질병에서 안구 천공이 발생하는 것으로 알려져 있습니다(사용상의 주의사항 참조).
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
환자는 바람직하지 않은 영향이 발견되면 담당 의사 또는 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
5ml 병 안약 : 용기를 처음 개봉 한 후 약의 유통 기한은 28 일입니다.
1회용용기 안약 : 방부제가 들어있지 않은 제품 : 개봉 후에는 반드시 제품을 투여해야 하며, 일부만 사용한 경우라도 1회용 병은 폐기해야 합니다.
마감 "> 기타 정보
구성
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병
- 유효 성분: 0.1g 플루오로메톨론
- 부형제: 폴리비닐알코올, 염화벤잘코늄, 에데트산나트륨, 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨일수화물, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 폴리소르베이트 80, 정제수.
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
- 유효 성분: 0.1g 플루오로메톨론
- 부형제: 폴리비닐알코올, 에데트산나트륨, 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 폴리소르베이트 80, 정제수.
약학적 형태 및 내용
안약, 현탁액.
5 ml의 1 병의 상자; 0.4ml의 1회용 용기 20개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
FLUATON 0.1% 점안액, 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성 -
Fluaton 점안액 100ml 함유
유효 성분: 플루오로메톨론 0.1g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 현탁액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Fluaton은 눈 앞부분의 급성 및 아급성 염증 형태로 나타납니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
병을 세게 흔든 후 의사의 처방에 따라 1일 2~4회 2방울씩 눈에 점안한다.
04.3 금기 사항 -
a) 안내 고혈압;
b) 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 기타 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 초기 단계의 궤양성 각막염을 동반한 결막염, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우 제외(Fluorescein + 테스트);
c) 눈의 결핵;
d) 눈의 진균증;
e) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 및 헤르페스 결막염;
f) 촌.
바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용이 권장되지 않으며 안과 의사의 엄격한 감독하에 허용될 수 있습니다.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6항 참조). 2세 미만 어린이의 금기(4.4항 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
단순 간질 포진의 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의가 필요하며 빈번한 세극등 모니터링이 필요합니다.
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 장기간 사용하면 문제가 발생할 수 있습니다. 한 달 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
장기간 사용하면 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성을 일으키거나 안구 조직에서 방출되는 병원체로부터 2차 안구 감염을 안정화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
각막이나 공막이 얇아지는 질환에서 국소 스테로이드로 인해 천공이 발생하는 것으로 알려져 있다.
각막 감염은 특히 장기간의 스테로이드 투여와 함께 발병하기 쉽습니다. 따라서 이 가능성은 스테로이드를 사용 중이거나 사용했던 모든 유형의 각막 궤양에서 고려해야 합니다.
어쨌든 감염의 경우 "적절한 커버 요법"을 도입하는 것이 필요합니다.
2세 미만의 어린이에서는 안전성과 유효성이 입증되지 않았습니다.
방부제가 포함되지 않은 1회용 용기 안의 점안액은 1회 드레싱 및 1인 환자에게 사용해야 하므로 약이 남아 있더라도 병은 버려야 합니다.
다회 복용량 병에는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서는 적용하지 마십시오.
콘택트렌즈 착용자의 경우 제품 사용 후 15분만에 동일하게 착용합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 약물과의 특별한 상호작용 및 비호환성은 보고되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
코르티코스테로이드는 실험 동물에서 기형 유발 활성을 보였습니다.
임산부에 대한 안전성 연구는 없으므로 임신 중 사용은 의사가 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후에만 수행할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Fluaton은 주의력을 변경하지 않으므로 자동차를 운전해야 하는 환자에게도 투여할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
때때로 작열감, 자극, 제품에 대한 다른 유형의 개별 과민 현상이 국소적으로 발생할 수 있으며 이러한 경우 치료를 중지하고 의사와 상담해야 합니다.
장기간 사용하면 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야의 결함, 후방 피막하 백내장 형성 또는 안구 조직에서 방출되는 병원체로 인한 이차 안구 감염이 발생할 수 있습니다.
각막과 공막이 얇아지는 질병에서 안구 천공이 발생하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용 -
동물과 인간 모두에서 관찰된 제품의 매우 낮은 독성은 우발적인 섭취의 경우에도 특정 개입의 필요성을 고려하지 않게 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
이 제품에 대한 수많은 임상 문헌은 중증 및 경증의 눈 앞부분의 염증 형태 치료에서 놀라운 효능을 강조하고 있습니다. 30 일).
최근 임상 연구에서 0.1% fluorometholone의 사용은 레이저 치료로 인한 염증 치료에 유용한 유효한 항염증 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 레이저 섬유주 성형술.
Fluaton 점안액에 폴리비닐알코올(PVA)이 존재하면 PVA가 없는 제형을 사용한 비교 임상 시험에서 눈물막의 불안정성과 관련된 증상을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다.
S01BA07.
안과 - 항염증제.
Fluorometolone은 현저한 국소 항염증 활성(코르티손의 40배)을 갖는 코르티코스테로이드입니다. 이 활동은 염증 세포 수의 감소와 피브린 생성을 통해 수행됩니다. Fluorometholone은 다른 스테로이드와 마찬가지로 "치유" 능력을 감소시킵니다. Fluorometholone은 안압에서 임상적으로 유의한 변화를 유도하는 능력이 감소된 것으로 나타났습니다.
Fluaton에는 PVA도 포함되어 있습니다.
눈물막을 안정화시키는 기능을 수행하는 이 물질은 염증 상태에 수반되는 안구 건조증과 관련된 장애를 예방할 수 있습니다.
활성 단계에서 특정 질병과 혼동되는 이 증상(화끈거림, 이물감 및 안구 건조)은 회복 과정에 있을 때 두드러집니다.
각막 상피에 강력한 보호막을 형성하는 PVA는 상기 증상의 발현을 예방하거나 제한한다.
또한 안약의 국소 내약성을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
이 약물은 손상되지 않은 각막과 손상된 각막 모두에 똑같이 잘 흡수됩니다. 전신 흡수는 완전히 관련이 없으며 임상 문제가 된 적이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
활성 성분은 2450 mg/kg의 LD50을 쥐에서 복강 내 투여했으며, 이는 임상에서 사용된 것보다 상당히 높은 용량입니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병
폴리비닐알코올, 염화벤잘코늄, 에데트산나트륨, 염화나트륨, 일염기인산나트륨일수화물, 이염기성인산나트륨 칠수화물, 폴리소르베이트 80, 정제수.
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
폴리비닐알코올, 에데트산나트륨, 염화나트륨, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 이염기성 인산나트륨 칠수화물, 폴리소르베이트 80, 정제수.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병
3 년.
첫 개봉 후 유효기간: 28일.
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
24개월.
방부제를 함유하지 않은 제품으로 용기 개봉 후에는 반드시 투여해야 하며, 일부만 사용하더라도 1회용 병은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병
스크류 클로저가 있는 스포이드와 캡이 있는 플라스틱 병.
병 및 점적기의 생산에 사용되는 재료는 폴리스티렌 캡의 저밀도 폴리에틸렌입니다. 1병 팩.
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
저밀도 폴리에틸렌의 일회용 병. 병은 10개 단위의 스트립으로 조립되며 각 스트립은 열 밀봉된 알루미늄 케이스로 보호됩니다. 1회용 용기 20개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone(MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 5ml 병 AIC N ° 023503028
Fluaton 0.1% 점안액, 현탁액 - 0.4ml 단일 용량 용기
AIC N ° 023503030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
다회용 안약
최초 승인일: 1976년 10월
승인 갱신: 2010년 6월
단일 용량 안약
최초 승인일: 2005년 3월
승인 갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 9월