유효 성분: 세팔렉신
Ceporex® 1g 코팅 정제
표시 Ceporex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
베타락탐 항균제 - 세팔로스포린
치료 적응증
CEPOREX는 광범위한 그람 양성균에 대해 활성을 나타내는 세팔로스포린 계열의 살균 항생제입니다.
및 그람 음성. 민감한 박테리아에 의해 지속되는 감염 형태의 치료에 표시됩니다.
호흡기계: 급성 및 만성 기관지염; 감염된 기관지 확장증 및 세균성 폐렴.
ENT 감염: 중이염, 유양돌기염, 부비동염, 여포성 편도선염 및 인두염
요로 감염: 급성 및 만성 신우신염, 방광염 및 전립선염
. 산부인과 감염.
피부, 뼈 및 연조직 감염.
임질 및 매독(환자가 페니실린에 과민한 경우).
Cefalexin은 다음에 대해 활성입니다.
그람 양성균
Cefalexin은 staphylococcal penicillinase의 작용에 내성을 나타내므로 대부분의 줄기에 대해 활성입니다.
페니실린 내성 균주를 포함한 황색포도상구균(메티실린 내성 균주 제외).
다른 민감한 미생물은 Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae(그룹 B),
Streptococcus viridans 및 기타 ß-용혈성 Streptococci 줄기의 대부분.
Cefalexin은 체외에서 활성이 있습니다.
코리네박테리움 디프테리아.
그람 음성 유기체
Cefalexin은 Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis와 같은 그람 음성 미생물과 Salmonella 및 Shigella spp. 미생물에 대한 시험관 내 활성을 가지고 있습니다.
마지막으로 Neisseria gonorrhoeae와 Neisseria meningitidis는 민감합니다.
Ceporex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 세팔로스포린에 과민증이 있는 환자
사용상의 주의 세포렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
세팔로스포린은 이전에 페니실린 또는 기타 베타 락탐에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람들에게 특별한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
임상 및 실험실 수준 모두에서 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으며 드물기는 하지만 특히 비경구 투여 후 두 약물, 때로는 아나필락시성 유형의 반응을 경험한 환자에 대한 보고가 있었습니다.
다른 광범위한 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 치료 중단이 필요할 수 있는 민감하지 않은 미생물(Candida, Enterococci, Clostridium difficile)의 발생에 유리할 수 있습니다.
가막성 대장염의 경우는 광범위 항생제 사용으로 발생하였으므로 항생제 사용 중 및 사용 후 심한 설사를 보이는 환자에서 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
중증 신부전증에서 주로 신장에 의해 제거되는 다른 항생제와 마찬가지로 세포렉스의 용량을 적절히 감량해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
세포렉스의 투여는 베네딕트 또는 펠링 용액 또는 클리니테스트 정제로 당뇨증의 위양성을 유발함으로써 일부 실험실 검사를 방해할 수 있지만 효소적 방법에서는 그렇지 않습니다.
세팔로스포린으로 치료하는 동안 Coombs 검사에서 양성이 보고되었습니다. 세포렉스는 크레아티닌에 대한 알칼리성 피크레이트 분석을 방해하여 잘못된 결과를 제공할 수 있지만 이는 임상적 관련성이 있을 것 같지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세포렉스의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
고용량의 세팔로스포린과 아미노글루코시드 또는 강력한 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산 및 피레타니드)와 같은 신독성 약물의 동시 사용은 신장 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 임상 경험에 따르면 세팔렉신 ai 권장 용량을 사용하면 이러한 효과가 다음과 같이 나타납니다. 덜.
다른 항생제와 마찬가지로 세팔렉신은 장내 세균총에 영향을 주어 에스트로겐의 재흡수를 줄이고 COC의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
임상 경험에 따르면 권장 용량의 세포렉스에서는 이것이 가능성이 없는 것으로 나타났습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
임신
실험실 연구 및 임상 경험은 최기형성의 증거를 나타내지 않지만 임산부와 유아기에 대한 모든 약물과 마찬가지로 제품은 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 투여해야 합니다.
수유 시간
세팔렉신은 저농도로 모유와 함께 배설되므로 모유 수유 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Ceporex 사용 방법: 복용량
성인: 일반적인 용량은 1일 2-3g을 2-4회(6-12시간마다)로 나누어 투여합니다. 그러나 개별 사례의 임상 평가에 따라 의사는 이 용량을 하루 1~4g으로 변경할 수 있습니다.
어린이: 일반적인 복용량은 하루 80-100 mg/kg 체중입니다. 개별 경우에 의사의 의견에 따라 복용량은 성인에게 표시된 한도 내에서 달라질 수 있습니다.
치료 기간은 임상적 발전에 따라 결정되며 치료 의사의 판단에 따라 설정해야 합니다.
신부전
세팔렉신의 축적은 신장 기능이 정상의 약 절반으로 감소될 때 발생할 수 있습니다. 임상 경험에 따르면 CEPOREX의 높은 치료 지수를 고려할 때 권장 표준 용량은 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <10 ml/min)에서만 절반으로 줄여야 합니다.
최대 권장 용량은 경증 신부전(크레아티닌 청소율 20~50mL/min)에서는 50%, 중등도(크레아티닌 청소율 10~20mL/분)에서는 75%, 중증( 크레아티닌 청소율 <10 ml/분)
간헐적 투석을 받는 성인의 경우, 각 투석 후 세포렉스 500mg을 추가로 투여해야 합니다. 즉, 24시간 동안 총 1g까지 투여해야 합니다. 어린이의 경우 추가 용량은 8mg/kg입니다.
고령자: 고령자에서는 신부전의 가능성을 고려해야 합니다.
과다 복용 Ceporex를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
세팔렉신(CEPOREX)의 혈청 농도는 혈액투석과 복막투석으로 현저히 낮출 수 있습니다.
부작용 Ceporex의 부작용은 무엇입니까
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 매우 흔한 부작용에서 드문 부작용의 빈도를 결정했습니다. 기타 모든 바람직하지 않은 영향에 할당된 빈도(즉, 시판 후 약물감시 발생과 함께 발생하는 것으로 실제 빈도보다는 보고 빈도를 나타냅니다.
주파수 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥1 / 100e
흔하지 않음 ≥1 / 1000 e
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드문
감염 및 감염
흔함: 장기간 사용하면 외음부 질염을 일으키는 칸디다 균의 발병을 유발할 수 있습니다.
혈액 및 림프계의 변화
공통: 양성 Coombs 테스트
드물게: 가역성 호중구감소증
매우 드물게: 용혈성 빈혈. 세팔로스포린 계열은 적혈구 세포막 표면에 흡수되는 경향이 있습니다.약물에 대한 항체가 존재하는 경우 Coombs 검사 결과 양성(직접 수혈 적합성 검사를 방해할 수 있음)이 발생할 수 있으며 매우 드물게 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
면역 체계의 변화
다음을 포함하는 과민 반응:
드물게: 아나필락시스
매우 드물게: 혈관부종
과민증: 다른 세팔로스포린계 약물과 마찬가지로 때때로 과민증 현상이 나타납니다. 후자의 발생 가능성은 이전에 과민 반응을 경험한 사람과 알레르기, 천식, 꽃가루 알레르기, 두드러기의 병력이 있는 사람에서 더 큽니다. 따라서 이 약은 이전에 약물 과민 반응이 있었던 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 시스템의 변화
흔하게: 메스꺼움, 설사를 포함한 위장 증상/증상
흔하지 않게: 구토
매우 드물다: 위막성 대장염
광택염이 보고되었습니다
피부 및 피하 조직의 변화
흔하게: 두드러기 또는 반구진 유형의 약물 발진
매우 드물게: 독성 표피 괴사(발광 괴사) 및 스티븐스 존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 반응 신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 가역성 간질성 신염.
때때로 호산구 증가증, 백혈구감소증, 혈청 트랜스아미나제 증가, 총 빌리루빈 및 질소혈증과 같은 일부 실험실 매개변수의 일시적인 변화가 관찰되었습니다.
관찰된 다른 반응은 현기증, 무력증, 두통, 흉부 압박감, 관절통, 질 모닐리아증, 항문 생식기 가려움증이었다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙: 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 세팔렉신 1g
부형제: 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171).
약학적 형태 및 내용
8 코팅 정제
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세포렉스 1G 코팅정
02.0 질적 및 양적 구성
세포렉스 1g 코팅정
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 세팔렉신 1g
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
코팅 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
CEPOREX는 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 유기체에 대해 활성인 세팔로스포린 계열의 살균 항생제입니다. 민감한 박테리아에 의해 지속되는 다음과 같은 감염 형태의 치료에 표시됩니다.
호흡기계: 급성 및 만성 기관지염, 감염된 기관지 확장증 및 세균성 폐렴.
이비인후과 감염: 중이염, 유양돌기염, 부비동염, 여포성 편도선염 및 인두염.
요로 감염: 급성 및 만성 신우신염, 방광염 및 전립선염.
산부인과 감염.
피부, 뼈 및 연조직 감염.
임질 및 매독(환자가 페니실린에 과민한 경우).
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 일반적인 용량은 1일 2-3g을 2-4회(6-12시간마다)로 나누어 투여합니다. 그러나 개별 사례의 임상 평가에 따라 의사는 이 용량을 하루 1~4g으로 변경할 수 있습니다.
어린이: 일반적인 복용량은 하루 80-100 mg/kg 체중입니다. 개별 경우에 의사의 의견에 따라 복용량은 성인에게 표시된 한도 내에서 달라질 수 있습니다.
치료 기간은 임상적 발전에 따라 결정되며 치료 의사의 판단에 따라 설정해야 합니다.
신부전
신기능이 정상의 약 절반으로 감소하면 세팔렉신이 축적될 수 있습니다.
임상 경험에 따르면 세포렉스는 치료 지수가 높기 때문에 중증 신부전증(크레아티닌 청소율)이 있는 환자에게만 권장 표준 용량을 절반으로 줄여야 합니다.
최대 권장 용량은 경미한 신부전(크레아티닌 청소율 20-50ml/min)에서는 50%, 중등도(크레아티닌 청소율 10-20ml/min)에서는 75%, 중증에서는 " 87.5%( 크레아티닌 청소율
간헐적 투석을 받는 성인의 경우, 각 투석 후 세포렉스 500mg을 추가로 투여해야 합니다. 즉, 24시간 동안 총 1g까지 투여해야 합니다. 어린이의 경우 추가 용량은 8mg/kg입니다.
고령자 중 고령자에서는 신부전의 가능성을 고려해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증
세팔로스포린에 과민증이 있는 환자
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세팔로스포린은 이전에 페니실린 또는 기타 베타 락탐에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람들에게 특별한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
임상 및 실험실 수준 모두에서 페니실린과 세팔로스포린 사이에 부분적인 교차 알레르기의 증거가 있으며 드물기는 하지만 특히 비경구 투여 후 두 약물, 때로는 아나필락시성 유형의 반응을 경험한 환자에 대한 보고가 있었습니다.
다른 광범위한 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 민감하지 않은 미생물의 발달에 유리할 수 있습니다(칸디다, 장구균,클로스트리디움 디피실리) 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
가막성 대장염의 경우는 광범위 항생제 사용으로 발생하였으므로 항생제 사용 중 및 사용 후 심한 설사를 보이는 환자에서 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
현저한 신부전증의 경우 주로 신장에서 제거되는 다른 항생제와 마찬가지로 세포렉스의 용량을 적절히 감량해야 합니다(섹션 4.2 참조).
세포렉스의 투여는 베네딕트 또는 펠링 용액 또는 클리니테스트 정제에서 glycosuria의 위양성을 유발하는 일부 실험실 방법을 방해할 수 있지만 효소 방법에서는 그렇지 않습니다.
세팔로스포린으로 치료하는 동안 Coombs 검사에서 양성이 보고되었습니다.
세포렉스는 크레아티닌에 대한 알칼리성 피크레이트 분석을 방해하여 잘못된 결과를 제공할 수 있지만 이는 임상적 관련성이 있을 것 같지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
현대의 사용 고용량 세팔로스포린 및 아미노글리코사이드 또는 강력한 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산 및 피레타니드)와 같은 신독성 약물은 신장 기능에 부작용을 일으킬 수 있습니다. 임상 경험에 따르면 권장 복용량으로 세팔렉신을 사용하면 이러한 효과가 나타날 가능성이 적습니다.
다른 항생제와 마찬가지로 세팔렉신은 장내 세균총에 영향을 주어 에스트로겐의 재흡수를 줄이고 COC의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
실험실 연구 및 임상 경험은 최기형성의 증거를 나타내지 않지만 임산부와 유아기에 대한 모든 약물과 마찬가지로 제품은 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 투여해야 합니다.
수유 시간
세팔렉신은 저농도로 모유와 함께 배설되므로 모유 수유 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고된 바가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 매우 흔한 부작용에서 드문 부작용의 빈도를 결정했습니다. 기타 모든 바람직하지 않은 영향에 할당된 빈도(즉, 시판 후 약물감시 발생과 함께 발생하는 것으로 실제 빈도보다는 보고 빈도를 나타냅니다.
주파수 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥1 / 100e
흔하지 않음 ≥1 / 1000 e
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드문
감염 및 감염
흔함: 장기간 사용하면 외음부 질염을 일으키는 칸디다 균의 발병을 유발할 수 있습니다.
혈액 및 림프계의 변화
공통: 양성 Coombs 테스트
드물게: 가역성 호중구감소증
매우 드물게: 용혈성 빈혈.
세팔로스포린 계열은 적혈구 세포막 표면에 흡수되는 경향이 있습니다. 약물에 대한 항체가 존재하는 경우 Coombs 검사 결과 양성(직접 수혈 적합성 검사를 방해할 수 있음)이 발생할 수 있으며 매우 드물게 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
면역 체계의 변화
다음을 포함하는 과민 반응:
드물게: 아나필락시스
매우 드물게: 혈관부종
과민증: 다른 세팔로스포린계와 마찬가지로 때때로 과민반응이 나타난다. 후자의 발생 가능성은 이전에 과민 반응을 경험한 사람과 알레르기, 천식, 꽃가루 알레르기, 두드러기의 병력이 있는 사람에서 더 큽니다. 따라서 이 약은 이전에 약물 과민 반응이 있었던 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 시스템의 변화
흔하게: 메스꺼움, 설사를 포함한 위장 증상/증상
흔하지 않게: 구토
매우 드물다: 위막성 대장염
광택염이 보고되었습니다
피부 및 피하 조직의 변화
흔하게: 두드러기 또는 반구진 유형의 약물 발진
매우 드물게: 독성 표피 괴사 용해(발광 괴사) 및 스티븐스 존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 반응
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게: 가역성 간질성 신염.
때때로 호산구 증가증, 백혈구감소증, 혈청 트랜스아미나제 증가, 총 빌리루빈 및 질소혈증과 같은 일부 실험실 매개변수의 일시적인 변화가 관찰되었습니다.
관찰된 다른 반응은 현기증, 무력증, 두통, 흉부 압박감, 관절통, 질 모닐리아증, 항문 생식기 가려움증이었다.
04.9 과다 복용
cefalexin의 혈청 농도는 혈액투석과 복막투석으로 현저히 낮출 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 세팔로스포린 및 관련물질 - 베타락탐계 항균제
ATC 코드: J01DB01
세균학
Cefalexin은 cephalosporin 계열에 속하는 살균 항생제이며 광범위한 그람 음성 및 그람 양성 유기체에 대해 활성입니다.
그람 양성균
Cefalexin은 staphylococcal penicillinase의 작용에 내성을 나타내므로 대부분의 줄기에 대해 활성입니다.황색포도상구균, 페니실린 내성 균주 포함(메티실린 내성 균주 제외).
다른 민감한 미생물은 화농성 연쇄상구균, 헐 연쇄상 구균에 의한 폐렴, 헐 연쇄상 구균 아갈락티아에 (그룹 B), 잼의 대부분은 스트렙토코커스 비리단스 및 기타 β-용혈성 연쇄상구균. Cefalexin은 체외에서 활성이 있습니다.코리네박테리움 디프테리아.
그람 음성 유기체
Cefalexin은 다음과 같은 그람 음성 미생물에 대한 시험관 내 활성을 가지고 있습니다. 대장균, 클렙시엘라 종, 프로테우스 미라빌리스, 미생물 살모넬라 및 시겔라 종. 그들은 마침내 거기에 민감하다 나이세리아 임질 그리고 나이세리아 수막염.
05.2 "약동학적 특성
흡수
Cefalexin은 위장관 상부에서 거의 완전히 흡수됩니다. 경구 투여 후 흡수가 빠르고 혈청 피크 수준(125mg 용량의 경우 4.5mcg/ml, 250mg 용량의 경우 9mcg/ml, 500mg 용량의 경우 18mcg/ml 및 32mcg/ml 용량의 경우 32mcg/ml) 1000 mg의 용량은 보통 1시간 내에 달성됩니다. 신기능이 정상인 환자에서 혈청 수치는 4-6시간 동안 지속되며 8시간 후에는 더 이상 감지할 수 없습니다.
세팔렉신을 음식과 함께 투여하거나 식사 직후에 투여하면 흡수가 지연되지만 흡수되는 총량에는 변화가 없습니다.
cefalexin의 흡수는 체강 질환, 부분 위절제술, 무염소증, 황달 또는 게실증(십이지장 또는 공장)이 있는 경우 변경되지 않습니다.
분포
혈장 단백질 결합은 약하고 가역적이며 측정 방법에 따라 0~30% 범위입니다.
Cefalexin은 조직에 널리 퍼져 있으며 모든 기관, 특히 간과 신장에서 고농도의 약물이 발견됩니다. Cefalexin은 혈액, 소변, 담즙, 활액, 고름, 편도 조직, 양수, 제대혈 및 태아 혈액에서 치료 수준에 도달합니다.
대사 및 제거
Cefalexin은 체내에서 대사되지 않습니다.
혈청 반감기는 일반적으로 약 1시간이지만 신생아에서는 연장됩니다(섹션 4.2 참조).
Cefalexin은 사구체 여과와 세뇨관 분비를 통해 신속하게 제거되며 활성 및 변화되지 않은 형태로 소변에 도달합니다.
경구 투여 후 6-8시간 이내에 높은 요 농도(80-100%)가 발견됩니다.
Cefalexin은 낮은 농도로 모유와 함께 배설됩니다.
Probenecid의 병용투여는 cefalexin의 배설을 지연시키고 혈청 농도를 50~100% 증가시킨다.
신부전 환자
세팔렉신의 혈청 반감기의 증가는 신기능 장애가 있는 환자에서 발생합니다 임상 경험에 따르면 세팔렉신의 높은 치료 지수로 인해 권장 표준 용량은 중증 신부전(크레아티닌 제거)이 있는 환자에서만 절반으로 줄여야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Cefalexin은 어떤 종류의 유전독성이나 발암성 영향을 미칠 것으로 예상되지 않지만 이를 입증하기 위한 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC-알루미늄 물집
세포렉스 1g 코팅정 8코팅정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파르마 S.r.l.
F.lli Cervi를 통해 8
27010 살림벤 계곡(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
세포렉스 1g 코팅정
8코팅정 A.I.C.: 022086110
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
코팅정 8정 1g: 1979년 6월 13일 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월