유효 성분: 브리부딘
Brivirac 125mg 정제
Brivirac이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Brivirac에는 활성 물질 브리부딘이 포함되어 있습니다. Brivirac은 항바이러스 효과가 있으며 St. Anthony's Fire(수두 대상포진 바이러스)를 일으키는 바이러스가 증식하는 것을 방지합니다.
Brivirac은 St. Anthony's Fire(대상 포진)의 조기 치료를 위해 면역 체계(신체 방어)에 이상이 없는 성인에게 사용됩니다.
Brivirac을 사용해서는 안 되는 경우
Brivirac을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 브리부딘에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- Brivirac의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6 참조)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 18세 미만인 경우.
특히 Brivirac을 복용하지 마십시오.
- 항암제(화학요법)를 복용 중인 경우, 특히 다음과 같은 치료를 받고 있는 경우:
- 5-플루오로우라실(5-FU라고도 함, 5-플루오로피리미딘이라는 그룹에 속하는 활성 물질)
- 크림, 연고, 점안액 또는 5-플루오로우라실을 함유한 외용 의약품
- 다음과 같은 활성 성분은 신체에서 5-플루오로우라실로 전환됩니다.
- 카페시타빈
- 플록수리딘
- 테가푸르
- 5-플루오로피리미딘 그룹의 기타 활성 성분
- 앞서 언급한 활성 성분의 결합
- 면역 체계(즉, 감염에 대한 신체의 방어)가 심하게 손상된 경우; 예를 들어 치료를 받고 있는 경우:
- 항암제(화학요법) 또는
- 면역억제제(즉, 면역 체계의 기능을 억제하거나 감소시키는 약물)
- 곰팡이 감염을 치료하기 위해 플루시토신이 함유된 약을 복용하는 경우.
- 5-fluoropyrimidine 그룹의 활성 물질을 포함하는 사마귀 약을 복용하는 경우.
사용시 주의사항 Brivirac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Brivirac을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Brivirac을 5-FU 또는 기타 5-fluoropyrimidines을 함유한 약과 함께 복용하지 마십시오("Brivirac 복용 금지" 및 "기타 의약품 및 Brivirac" 섹션 참조).
발진이 이미 완전히 발달한 경우(딱지가 시작됨) Brivirac을 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사에게 문의하십시오.
만성 간 질환(예: 만성 간염)이 있는 경우 Brivirac을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
권장 시간인 7일을 초과하여 치료 기간을 연장하면 간염 발병 위험이 증가하므로 7일 이상 Brivirac을 복용해서는 안 됩니다(섹션 4 참조).
어린이 및 청소년
0세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에게는 Brivirac을 투여하지 마십시오. 이 연령대에서 안전성과 효능이 연구되지 않았기 때문입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Brivirac의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
참고:
5-플루오로우라실 또는 기타 5-플루오로피리미딘을 함유하는 제품으로 치료받은 환자에 대한 특별 경고(위의 빨간색 상자 참조):
Brivirac은 다음 활성 물질을 포함하는 화학 요법 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 이러한 약물의 유해 효과는 크게 증가하고 치명적일 수 있기 때문입니다.
- 국소적으로 사용되는 형태를 포함한 5-플루오로우라실
- 카페시타빈
- 플록수리딘
- 테가푸르
- 기타 5-플루오로피리미딘
- 위의 물질과 다른 활성 성분의 조합.
진균 감염을 치료하는 데 사용되는 활성 물질 플루시토신을 함유한 의약품과 함께 Brivirac을 복용하지 마십시오. 다음과 같은 경우 Brivirac을 복용하지 말고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 위의 약물 중 하나에 기반하여 치료를 받고 있습니다.
- Brivirac 치료 종료 후 4주 이내에 위의 약으로 치료를 받게 됩니다.
실수로 위에 나열된 의약품과 함께 Brivirac을 복용한 경우:
- 두 약 모두 중단
- 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 치료를 위해 병원에 가야 할 수도 있습니다.
위의 상호작용으로 인한 5-플루오로우라실 독성의 증상 및 징후는 다음과 같습니다.
- 불쾌; 설사; 입 및/또는 입 내부 점막의 염증; 백혈구 수 감소 및 골수 억제; 만지면 통증이 있는 피부와 함께 전신에 발진과 발적, 피부 박리(독성 표피 괴사)의 넓은 영역으로 이어지는 큰 수포가 뒤따릅니다(섹션 4 참조).
- 시판 후 경험은 파킨슨병에 대한 브리부딘과 도파민성 약물의 상호작용 가능성을 나타내며, 이는 무도증 발작(특히 팔, 다리 및 얼굴의 비정상적, 비자발적, 춤과 같은 움직임)의 발병에 유리할 수 있습니다. 음식과 음료가 포함된 Brivirac 음식과 함께 또는 음식 없이 Brivirac을 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 Brivirac을 사용하지 마십시오.
모유 수유 중인 경우 Brivirac을 사용하지 마십시오. Brivirac의 활성 물질은 모유를 통해 아기에게 전달될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
흔하지는 않지만 Brivirac을 복용하는 일부 환자에서 현기증과 졸음이 관찰되었습니다. 이러한 부작용이 감지되면 차량을 운전하거나 기계를 사용하거나 안전한 지원 없이 작업을 수행하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
Brivirac에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Brivirac 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
1 Brivirac 125 mg 정제를 7일 동안 하루에 한 번.
매일 거의 같은 시간에 Brivirac 정제를 복용하십시오.
Brivirac은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
충분한 양의 액체와 함께 정제를 통째로 삼키십시오. 물 한잔.
가능한 한 빨리 치료를 시작해야 합니다. 즉, 가능한 경우 Brivirac 복용을 시작해야 합니다.
- St. Anthony's Fire(발진)의 첫 번째 피부 징후가 나타난 후 3일 이내 또는
- 첫 번째 물집이 나타난 후 2일 이내에.
더 빨리 나아지더라도 7일 치료를 완료하십시오.
치료 주간에도 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상의하십시오.
Brivirac의 일반적인 용량을 복용하면 50세 이상의 환자에서 대상 포진 후 신경통이 발생할 위험이 줄어듭니다.
치료 기간
이 약은 단기 사용을 위한 것입니다. 7일 동안만 복용해야 합니다. 두 번째 치료 과정에서 이 약을 복용하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만인 경우 Brivirac을 복용하지 마십시오.
Brivirac 복용을 잊은 경우
평소 시간에 복용하는 것을 잊은 경우, 생각나는 즉시 복용하십시오.다음 날 복용하는 정제는 전날과 거의 같은 시간에 복용하십시오. 7-코스가 끝날 때까지 새로운 용량을 계속하십시오. 치료 주기 일.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
하루 복용량을 반복적으로 잊어 버린 경우 의사에게 알리십시오.
Brivirac 복용을 중단하면
먼저 의사와 상의하지 않고 Brivirac 복용을 중단하지 마십시오.완전한 치료를 위해서는 7일 동안 약을 복용해야 합니다.이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Brivirac을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 정제를 복용하는 경우 의사에게 문의하십시오. 그는 추가 조치가 필요한지 결정할 것입니다.
부작용 Brivirac의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가려움 또는 붉은 피부(발진), 발한 증가, 부기(손, 발, 얼굴, 혀, 입술, 눈꺼풀 또는 후두), 어려움을 포함한 징후 및 증상과 함께 알레르기 반응이 있는 경우 Brivirac 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오. 호흡 중(섹션 4 참조) 이러한 증상은 심각할 수 있으며 긴급한 의료 조치가 필요합니다.
다음과 같은 부작용이 일반적으로 관찰되었습니다(환자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움 (불쾌감).
다음과 같은 부작용이 드물게 관찰되었습니다(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 백혈구(과립구) 유형의 수 감소
- 특정 유형의 백혈구(호산구, 림프구, 단핵구) 수의 증가
- 적혈구 수 감소(빈혈)
- 다음을 포함한 알레르기 반응:
- 가려운 피부(가려움증)
- 피부 발적(홍반성 발진)
- 발한 증가
- 붓기: 손, 발, 얼굴, 혀, 입술, 눈꺼풀, 후두(후두 부종)
- 기침, 호흡 곤란 및 / 또는 호흡 곤란
- 식욕 부족
- 불안
- 불면증, 졸음
- 두통
- 현기증
- 현기증
- 화끈거림, 무감각, 따끔거림과 같은 비정상적인 감각, 가장 빈번하게 팔과 다리(감각이상)
- 증가된 혈압
- 소화불량(소화불량), 구토, 복통
- 설사
- 위 또는 내장의 과도한 가스(고창)
- 변비
- 지방이 축적된 만성 간질환(지방간)
- 간에서 생성되는 특정 물질의 혈중 농도 증가(간 효소 증가)
- 약점, 피로 (피로)
- 독감 유사 증상(권태감, 발열, 통증 및 오한)
다음과 같은 부작용은 거의 나타나지 않았습니다(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 저혈압
- 혈액 내 혈소판 수 감소
- 환각, 섬망
- 혼란 상태
- 떨림
- 변화된 미각
- 귀 통증
- 간의 염증(간염), 혈액 내 빌리루빈 증가
- 뼈 통증
빈도는 알려져 있지 않지만 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 균형 상실
- 혈관 염증(혈관염)
- 빠른 발병 간부전
- 일정 시간 동안 같은 장소에서 발생하는 국부적인 피부 염증(고정 발진), 박리를 동반한 피부 염증(박리성 피부염), 알레르기 반응으로 인한 전신 및 입 안의 심한 발진(다형 홍반) , 피부, 입, 눈 및 생식기 부위의 궤양(스티븐스 존슨 증후군).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Brivirac에 포함된 것
활성 성분은 브리부딘입니다.
1 Brivirac 정제에는 125mg의 브리부딘이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 미정질 셀룰로오스
- 유당 일수화물
- 포비돈 K 24-27
- 마그네슘 스테아레이트
Brivirac의 모습과 팩 내용물
Brivirac 125 mg 정제는 모서리가 비스듬한 원형, 평면, 흰색 또는 거의 흰색입니다.
정제는 상자 안의 블리스터 팩에 들어 있습니다.
Brivirac은 1정과 7정이 들어 있는 팩과 각각 7정이 들어 있는 5개의 상자가 포함된 멀티팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
BRIVIRAC 125 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
1정에는 125mg의 브리부딘이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 일수화물. 각 정제에는 37mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
태블릿
가장자리가 비스듬한 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 평평한 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
면역이 있는 성인의 급성 대상포진 감염의 조기 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인: 7일 동안 하루에 한 번 Brivirac 정제 1개.
치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 바람직하게는 첫 번째 피부 증상(일반적으로 "발진 발진")이 시작된 후 72시간 이내 또는 첫 번째 물집이 시작된 후 48시간 이내에 시작해야 합니다. 정제는 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다. 치료 7일 동안 증상이 지속되거나 악화되는 경우 환자에게 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다. 제품은 단기 사용을 위한 것입니다.
이 치료법은 또한 위에 표시된 정상 용량(7일 동안 1일 1회 Brivirac 1정)에서 50세 이상의 환자에서 대상 포진 후 신경통 발병 위험을 감소시킵니다.
첫 번째 치료 과정(7일) 후에 두 번째 과정을 수행해서는 안 됩니다.
특수 인구
노인 환자
65세 이상의 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
신장 또는 간 장애의 결과로 브리부딘의 전신 노출에 유의한 변화가 관찰되지 않았으므로 중등도에서 중증의 신장애 환자와 중등도에서 중증 간 장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(단락 5.2 참조).
소아 인구
Brivirac은 이 연령대의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 0~18세 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
구강 사용.
음식 섭취는 브리부딘의 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 경우 Brivirac을 투여해서는 안 됩니다.
항암화학요법을 받고 있는 환자
Brivirac의 사용은 암 화학 요법을 받는 환자, 특히 국소 제제, 전구 약물(예: 카페시타빈, 플록수리딘, 테가푸르) 및 이러한 활성 물질을 포함하는 조합을 포함하여 5-플루오로우라실(5 FU)로 치료하는 경우 금기입니다. 기타 5-플루오로피리미딘(섹션 4.4 및 4.5 참조).
플루시토신으로 항진균제 치료를 받고 있는 환자
Brivirac의 사용은 5-fluorouracil(5 FU)의 전구약물이기 때문에 플루시토신으로 항진균 요법을 받는 환자에게 금기입니다.
면역저하 환자
Brivirac의 사용은 항종양 화학요법, 면역억제 요법을 받는 환자와 같은 면역 저하 환자에게 금기입니다.
어린이들
어린이에 대한 Brivirac의 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 사용이 표시되지 않습니다.
임신과 모유 수유
Brivirac은 임신 또는 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
브리비락과 5-플루오로우라실(국소제 또는 전구약물(예: 카페시타빈, 플록수리딘, 테가푸르) 또는 이러한 활성 물질을 포함하는 조합 및 기타 5-플루오로피리미딘(예: 플루시토신))은 동시에 투여해서는 안 되며 최소 4시간 간격으로 투여해야 합니다. 5-플루오로피리미딘 약물로 치료를 시작하기 전에 몇 주 동안 관찰해야 합니다. 추가 예방 조치로 최근에 Brivirac을 투여받은 환자에게 5-플루오로피리미딘 약물 치료를 시작하기 전에 DPD 효소의 활성을 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
피부 증상이 이미 완전히 발달한 경우 Brivirac을 사용해서는 안 됩니다.
Brivirac은 간염과 같은 만성 간 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 시판 후 데이터에 따르면 권장 기간인 7일 이상으로 치료를 연장하면 간염 발병 위험이 증가합니다(섹션 4.8 참조).
부형제 중에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
5-플루오로우라실(국소 제제 및 전구약물, 예를 들어 카페시타빈, 플록수리딘, 테가푸르 포함) 또는 플루시토신과 같은 기타 5-플루오로피리미딘(섹션 4.3 참조)의 병용에 대한 금기.
플루오로피리미딘 독성을 증가시키는 이 상호작용은 잠재적으로 치명적입니다.
Brivudine은 주요 대사산물인 bromovinyluracil(BVU)을 통해 "천연 뉴클레오사이드(예: 티미딘) 및 5-fluorouracil과 같은 피리미딘 기반 약물의 대사를 조절하는 효소인 디하이드록시피리미딘 탈수소효소(DPD)를 비가역적으로 억제합니다. -FU): 효소를 억제한 결과 5-FU의 과다 노출 및 독성 증가가 있습니다.
임상 연구에 따르면 Brivirac 기반 요법(7일 동안 하루에 한 번 125mg)을 받는 건강한 성인에서 DPD 효소 활성의 완전한 기능 회복은 마지막 투여 후 18일에 발생합니다.
브리비락과 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈, 플록수리딘, 테가푸르와 같은 기타 5-플루오로피리미딘(또는 이들 활성 물질을 함유하는 조합) 또는 플루시토신은 병용 투여해서는 안 되며 약물 치료를 시작하기 전에 최소 4주의 간격을 준수해야 합니다. 5-플루오로피리미딘. 추가 예방 조치로 최근에 Brivirac을 투여받은 환자에서 5-fluoropyrimidine 약물 치료를 시작하기 전에 DPD 효소의 활성을 모니터링해야 합니다.
이 약을 투여받은 환자에게 우발적으로 5-FU 또는 관련 약물을 투여한 경우 두 약물을 모두 중단하고 5-FU 독성을 줄이기 위한 과감한 조치를 취해야 합니다. 즉각적인 입원이 권장되며 전신 감염 및 탈수를 예방하기 위한 모든 조치를 취해야 합니다. 5-FU 독성의 징후에는 메스꺼움, 구토, 설사가 포함되며 심한 경우 구내염, 점막염, 독성 표피 괴사, 호중구 감소증 및 골수 저하가 있습니다.
도파민성 약물 및/또는 파킨슨병
시판 후 경험에 따르면 파킨슨병에 대한 브리부딘과 도파민성 약물의 상호작용이 무도병을 촉진할 수 있음을 나타냅니다.
기타 정보
간 P450 효소 시스템의 유도 또는 억제 가능성은 입증되지 않았습니다.
음식 섭취는 브리부딘의 흡수를 크게 변화시키지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
Brivirac은 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다.
동물 연구에서 배아독성이나 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 태아에 대한 독성 영향은 고용량에서만 관찰되었습니다. 그러나 임산부에 대한 Brivirac의 안전성은 확립되지 않았습니다.
동물 연구에 따르면 브리부딘과 주요 대사 산물인 브로모비닐우라실(BVU)이 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 Brivirac의 영향에 대한 연구는 없습니다.차량을 운전하거나 기계를 조작하거나 안전한 발판 없이 작업할 때 일부 사례에서 현기증 및 졸음이 보고되었음을 고려해야 합니다(섹션 참조 4.8).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
브리부딘은 임상 시험에서 3900명 이상의 환자에게 투여되었습니다. 가장 심각하지만 드문 반응은 간염이었고, 이 반응은 시판 후 조사에서도 관찰되었습니다.
유일한 흔한 이상반응은 구역(2.1%)이었고, 다른 가장 흔한(흔하지 않고 드문) 이상반응은 신경계 및 정신 장애 SOC와 관련된 것이었습니다. 중추신경계에 대한 브리부딘의 효과는 시판 후 감시 데이터에서도 입증되었습니다. .
제품의 임상 사용 중에 피부 및 피하 조직 장애가 관찰되었으며 시판 후 감시 데이터에서도 강조되었습니다.
바람직하지 않은 반응의 발생률 및 유형은 동일한 부류에 속하는 다른 뉴클레오사이드 항바이러스제에서 발생하는 것으로 알려진 것과 유사했습니다.
이상반응 요약표
아래 표는 브리부딘의 이상반응을 중증도 순으로 시스템별로 분류한 것입니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
브리부딘은 5-플루오로피리미딘 계열의 화학요법제와 상호작용할 수 있습니다. 증가된 플루오로피리미딘 독성을 유발하는 이 상호작용은 잠재적으로 치명적입니다(4.4 및 4.5 참조).
5-FU 독성의 징후는 메스꺼움, 구토, 설사 및 심한 경우 구내염, 점막염, 독성 표피 괴사, 호중구 감소증 및 골수 억제를 포함합니다(섹션 4.5 참조).
임상시험 및 시판 후 경험 모두에서 간독성 영향이 발생하였으며 이러한 영향은 담즙정체 또는 세포용해성 간염, 담즙정체성 황달 또는 간효소 상승으로 구성되며 대부분의 간염 사례는 7일 종료 후 3-28일 사이에 시작됨 시판 후 데이터에 따르면 권장되는 7일 이상의 기간을 초과하여 치료를 연장하면 간염의 위험이 증가합니다..
소아 인구
브리부딘은 소아 인구에 대해 연구되지 않았으며 어린이에 대한 사용은 표시되지 않습니다. 따라서 소아 집단의 안전성 프로파일은 알려져 있지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
Brivirac의 급성 과량투여는 지금까지 보고되지 않았습니다. 고의적이거나 우발적인 과량투여 후에는 적절한 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
항 바이러스제
ATC 코드 J05AB15
Brivirac의 활성 물질인 Brivudine은 수두 대상포진 바이러스(VZV)의 복제를 억제하는 가장 강력한 뉴클레오사이드 유사체 중 하나입니다. VZV의 임상 균주는 특히 민감합니다. 바이러스에 감염된 세포에서 브리부딘은 바이러스 복제를 억제하는 브리부딘 삼인산을 생성하는 일련의 연속적인 인산화를 거칩니다. 바이러스 표적에 대한 브리부딘의 높은 선택성을 설명하는 감염된 세포에서. 바이러스에 감염된 세포에서 생성된 브리부딘 삼인산은 10시간 이상 세포 내부에 남아 바이러스 DNA 중합효소와 상호작용하여 바이러스 복제를 강력하게 억제합니다. 저항 메커니즘은 바이러스 티미딘 키나아제(TK)를 기반으로 합니다. 그러나 임상에서 내성에 대한 요구사항은 만성 항바이러스 치료와 환자 면역결핍이며, 이 두 가지 모두 표시된 적응증 및 용법으로 발생할 가능성이 낮습니다.
시험관내 바이러스 복제를 억제할 수 있는 브리부딘의 농도(IC50)는 0.001mcg/ml(범위 0.0003 - 0.003mcg/ml)에 해당합니다. 따라서 브리부딘은 시험관 내 VZV 복제 억제에 있어 아시클로비르 및 펜시클로비어보다 약 200~1000배 더 강력합니다. 제안된 용량(1일 1회 125mg)을 받은 개인의 브리부딘의 최대 혈장 농도(Cssmax)는 1.7mcg/ml입니다. (즉, "시험관 내" IC50의 1000배) 및 최소 농도(Cssmin)는 0.06 mcg/ml(즉, IC50의 60배 이상)입니다. Brivudine은 높은 바이러스 성장 조건에서 매우 빠르게 작용 개시를 나타내어 50에 도달했습니다. 약물 노출 1시간 이내에 바이러스 복제 억제율(%). 브리부딘은 원숭이(원숭이)나 단순포진바이러스 I형(쥐 및 기니피그)에 감염된 실험동물에서도 항바이러스 활성을 나타냅니다. .
바이러스 복제 억제는 대상포진 초기 단계의 환자에서 피부 증상의 해결을 가속화하는 브리비락의 효능을 강조합니다.브리부딘의 높은 시험관내 항바이러스 효능은 아시클로비르와의 비교 임상 연구에서 관찰된 우수한 임상 효능에 반영됩니다. 치료 시작부터 마지막 수포 발진까지의 기간: 평균 시간은 aciclovir(18시간)에 비해 brivudine(13.5시간)으로 25% 단축되었습니다.
또한, 브리부딘과 함께 대상포진 치료를 받은 50세 이상의 면역적격 환자에서 대상포진 후 신경통(PHN)이 발생할 상대 위험도는 아실로비르(43%의 환자가 보고함)에 비해 25% 낮았습니다(환자의 33%가 PHN 보고). PHN).
05.2 "약동학 특성 -
흡수
Brivudine은 Brivirac의 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 브리부딘의 생체이용률은 1차 통과 대사의 상승으로 인해 브리비락 경구 투여량의 약 30%입니다. 125mg의 브리비락을 경구 투여한 후 브리부딘의 평균 최고 정상 상태 혈장 농도는 1.7㎍/ml이고 투여 후 1시간에 도달합니다. 음식 섭취는 브리부딘의 흡수를 약간 지연시키지만 흡수되는 약물의 총량에는 영향을 미치지 않습니다.
분포
브리부딘은 높은 분포 부피(75 L)로 표시되는 바와 같이 조직에 광범위하게 분포하며, 브리부딘은 혈장 단백질에 강하게 결합됩니다(> 95%).
생체 변형
브리부딘은 탄수화물을 절단하여 바이러스 증식 활성이 없는 대사 산물인 브로모비닐 우라실(BVU)을 생성하는 효소 피리미딘 포스포릴라제에 의해 광범위하고 빠르게 대사됩니다. BVU는 인간 혈장에서 검출되는 유일한 대사 산물이며 최고 농도입니다. 혈장은 2의 인자입니다. 모화합물보다 높다.
BVU는 인간 소변에서 검출되지만 혈장에서는 검출되지 않는 주요 극성 대사산물인 우라실아세트산으로 추가로 대사됩니다.
제거
브리부딘은 240ml/min의 전신 클리어런스로 효과적으로 제거됩니다. 브리부딘의 최종 혈장 반감기는 약 16시간이며, 브리부딘은 주로 우라실아세트산 및 다중 극성 요소 유사 화합물로 소변으로 배설됩니다(투여 용량의 65%). 변화되지 않은 브리부딘은 용량의 1% 미만을 차지합니다. 소변으로 배출되는 Brivirac의 양. 최종 반감기 및 제거 측면에서 BVU의 운동 매개변수는 모 화합물과 같은 크기입니다.
선형성/비선형성
선형 역학은 31.25~125mg의 용량 범위에서 관찰되었습니다.
브리부딘에 대한 정상 상태 조건은 브리비락을 매일 투여한 지 5일 후에 도달했으며 이후의 추가 축적의 징후는 없습니다.
고령자 및 신장애 또는 간장애 환자
고령자 및 중등도에서 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 26~50ml/min/체표면적 1.73m² 및 크레아티닌 청소율) 환자에서 측정한 브리부딘의 주요 운동 매개변수(AUC, Cmax 및 말단 혈장 반감기)
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성 약리학, 유전독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 단기 사용에 대한 인체에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
급성 및 만성 독성의 전임상 효과는 최대 인간 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서 단기 연구에서 관찰되었습니다.일일 약물 노출이 임상 범위에 근접한 장기 동물 연구에서 수집된 데이터는 다음의 경우 유의한 것으로 간주되지 않았습니다. 인간의 단기 치료. 전임상 연구에 사용된 모든 종에서 표적 독성 기관은 간이었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 포비돈 K 24-27, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
물집을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
) 용기의 성질
단단한 불투명 PVC 필름 물집 및 알루미늄 호일.
b) 용기의 내용물
7정이 들어있는 오리지널 팩.
35개(5 x 7) 정제가 포함된 병원 팩.
1개의 정제가 포함된 샘플 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, 피사 - La Vettola
판매 대리점: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 035720010 - "125 mg 정제" PVC/AL 물집에서 7개 정제
AIC n. 035720022 - "125 mg 정제" PVC / AL 블리스터의 35(5x7) 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2000년 6월 7일
가장 최근 갱신 날짜: 2015년 6월 7일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 2월