유효 성분: Drospirenone, Ethinylestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg 필름코팅정
데일렛이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
복합 호르몬 피임제(COC)에 대해 알아야 할 중요한 사항:
- 올바르게 사용할 때 가장 신뢰할 수 있고 가역적인 피임법 중 하나입니다.
- 특히 복용 첫 해 동안이나 복합 호르몬 피임약을 4주 이상 중단한 후 다시 시작할 때 정맥과 동맥에 혈전이 생길 위험이 약간 증가합니다.
- 혈전 증상이 있다고 생각되면 주의하고 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 2 "혈전" 참조)
- Daylett는 피임약이며 임신을 예방하는 데 사용됩니다.
- 24개의 흰색 활성 정제 각각에는 드로스피레논(drospirenone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)이라는 2가지 다른 여성 호르몬이 소량 들어 있습니다.
- 녹색 4정은 유효성분을 함유하지 않아 플라시보정이라고도 합니다.
- 두 가지 호르몬이 포함된 피임약을 "복합" 약이라고 합니다.
일반 경고
Daylett 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다(섹션 2 "혈전" 참조).
Daylett 복용을 시작하기 전에 의사는 귀하의 병력과 가까운 친척의 병력에 대해 몇 가지 질문을 할 것입니다. 의사는 또한 혈압을 측정하고 개인 상황에 따라 다른 검사를 수행할 수도 있습니다.
이 전단지에서는 Daylette 복용을 중단해야 하는 여러 상황 또는 Daylette의 신뢰성이 저하될 수 있는 상황에 대해 설명합니다. 이러한 상황에서는 성교를 해서는 안 되며, 예를 들어 콘돔이나 다른 유형의 장벽 사용과 같은 다른 비호르몬적 피임 방법을 사용해야 합니다.
리드미컬한 피임법이나 체온 측정에 기반한 방법을 사용하지 마십시오. Daylette가 체온과 자궁 경부 점액의 월별 변화를 수정하기 때문에 이러한 방법은 신뢰할 수 없습니다.
Daylette는 다른 호르몬 피임약과 마찬가지로 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
Daylette를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 Daylette를 사용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- 에티닐 에스트라디올 또는 드로스피레논 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우 가려움증, 발진 또는 부기를 유발할 수 있습니다.
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 경우"("혈전 "섹션 참조);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있다면
- 협심증(심각한 가슴 통증을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 이전에 겪은 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음과 같은 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 질환을 앓았거나 겪은 적이 있고 간 기능이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우
- 신장이 잘 작동하지 않는 경우(신부전)
- 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우
- 유방암 또는 생식기 암이 있거나 있었던 적이 있거나 의심되는 경우
- 이유 없이 질 출혈이 있는 경우
- DAYLETTE는 대두유를 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
데이렛을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Daylette를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
어떤 상황에서는 Daylett 또는 기타 복합 알약을 사용하는 동안 특히 주의해야 하며 의사는 정기적으로 검사를 받아야 할 수도 있습니다. 다음 중 하나에 해당하는 경우 Daylett 복용을 시작하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
Daylet을 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 가까운 친척이 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있는 경우
- 간이나 담낭 질환이 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 우울증을 앓고 있다면
- 간질인 경우("기타 의약품 및 데이렛" 참조)
- 임신 중 또는 이전에 성 호르몬을 사용하면서 처음으로 나타난 질병이 있는 경우(예: 청력 상실, 포르피린증이라고 하는 혈액 장애, "임신 중 수포를 특징으로 하는 발진(포진), 신경계 질환 신체의 갑작스러운 움직임을 일으킴(Sydendam's chorea)
- 특히 얼굴에 영향을 미치는 "임신 반점"이라고도 하는 황금빛 갈색 색소 반점(기미)이 있거나 경험한 적이 있는 경우. 이 경우 직사광선이나 자외선에 직접 노출되지 않도록
- 유전성 혈관부종이 있는 경우 에스트로겐을 함유한 제품이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 얼굴, 혀 및/또는 인두의 부종 및/또는 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란을 동반한 두드러기와 같은 혈관부종의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락해야 합니다.
- 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS, 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워 있을 경우(섹션 2" 혈전" 참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 얼마나 빨리 Daylette 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
혈전
Daylette와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
Daylett와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반될 때 한쪽 다리 또는 다리나 발의 정맥을 따라 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가;
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화;
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인 없이 갑자기 기침을 하여 혈액이 나올 수 있습니다.
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장의 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 흉통, 불편함, 압박감 또는 무거움;
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극심한 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보기 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 사지의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임약의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상 휴식을 취한 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
Daylett 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
Daylett 사용 시 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임약을 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- Daylette와 같은 드로스피레논이 함유된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 9-12명이 1년에 혈전이 발생합니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Daylett로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건에서는 위험이 증가합니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중에는 데이렛 복용을 중단해야 할 수 있습니다. 이동성이 적은 기간 Daylette 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한지 몇 주 미만인 경우.
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 Daylett를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
Daylette를 사용하는 동안 위의 상태 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
Daylet 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. Daylett와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높을 수도 있습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
Daylette를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되면(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
데이렛과 종양
유방암은 복합제를 사용하는 여성에서 약간 더 자주 발견되지만 이것이 치료 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 예를 들어, 복합제를 복용하는 여성이 건강 검진을 더 자주 받을수록 더 많은 암이 진단될 수 있습니다.
복합 호르몬 피임약을 중단하면 유방암 발병률이 점차 감소합니다. 정기적으로 유방을 확인하고 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
이 약을 복용하는 여성에게서 양성 간 종양과 훨씬 드물게 악성 간 종양이 보고되었습니다. 비정상적으로 심한 복통을 경험하면 의사에게 연락하십시오.월경 주기 사이의 출혈
Daylette를 사용한 첫 몇 달 동안 예상치 못한 출혈(위약을 복용한 날짜와 일치하지 않는 출혈)을 경험할 수 있습니다. 이 출혈이 몇 개월 이상 지속되거나 몇 개월 후에 시작되는 경우 의사는 문제의 성격을 파악해야 합니다.
위약 기간 동안 출혈이 발생하지 않으면 어떻게 해야 하나요?
모든 백색 활성 정제를 올바르게 복용하고 구토를 하지 않았거나 심한 설사를 하지 않았으며 다른 약을 복용하지 않았다면 임신 가능성이 매우 낮습니다.
예상되는 출혈이 두 번 연속으로 발생하지 않으면 임신일 수 있습니다. 즉시 의사에게 연락하십시오. 임신이 아니라고 확신하는 경우에만 다음 스트립을 시작하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데이렛의 효과를 바꿀 수 있습니까?
이미 사용하고 있는 약이나 약초 제품에 대해 항상 의사에게 알리십시오. 또한 다른 약을 처방하는 다른 의사나 치과의사(또는 약사)에게 귀하가 Daylett를 사용하고 있음을 알리십시오. 그들은 당신이 다른 피임 예방 조치(예: 콘돔)를 취해야 하는지, 그리고 필요한 경우 얼마 동안 해야 하는지 알려줄 수 있습니다.
일부 의약품은 Daylett의 임신 예방 효과를 떨어뜨리거나 예상치 못한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 그 중에는 다음이 있습니다.
치료에 사용되는 의약품
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀)
- 결핵(예: 리팜피신)
- HIV 감염(리토나비르, 네비라핀)
- 기타 감염(그리세오풀빈, 페니실린, 테트라사이클린과 같은 항생제)
- 폐 혈관의 고혈압(보센탄)
- St. John's wort라고 불리는 살충제.
Daylett는 다음과 같은 다른 의약품의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사이클로스포린 함유 의약품
- 항간질제 라모트리진(이것은 발작의 빈도를 증가시킬 수 있음).
음식과 음료가 포함된 Daylett
Daylett는 필요한 경우 소량의 물과 함께 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
실험실 테스트
호르몬 피임약이 일부 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 혈액 검사가 필요한 경우 의사나 검사실 직원에게 알약을 복용하고 있음을 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.임신
임신 중이라면 데이렛을 복용해서는 안됩니다. Daylet을 복용하는 동안 임신을 했다면 즉시 약물 복용을 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.
임신을 계획 중인 경우 언제든지 Daylette 복용을 중단할 수 있습니다("중단하고 싶은 경우" Daylette " 참조).
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
여성이 수유 중인 경우 데이렛의 사용을 권장하지 않으며, 수유 중 피임약을 복용하려면 의사와 상의해야 합니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
여성이 수유 중인 경우 데이렛의 사용을 권장하지 않으며, 수유 중 피임약을 복용하려면 의사와 상의해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Daylette의 사용이 운전이나 기계 사용에 영향을 미친다는 정보는 없습니다.
Daylette는 유당, 선셋 옐로우 및 대두 레시틴을 함유하고 있습니다.
Daylette에서 흰색 필름 코팅 활성 정제는 48.53mg의 유당 일수화물을 함유하고 녹색 비활성 정제는 37.26mg의 무수 유당을 함유합니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
호르몬을 함유하지 않은 필름코팅정(위약)에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 "노란노란색"이라는 염료가 포함되어 있습니다.
Daylette에는 0.070mg의 대두 레시틴도 포함되어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Daylett 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
각 물집에는 24개의 흰색 활성 정제와 4개의 녹색 위약 정제가 들어 있습니다.
두 가지 색상의 Daylett 정제가 순서대로 배열되어 있습니다. 1개의 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다.
1일 1정을 필요에 따라 소량의 물과 함께 섭취하십시오.식사와 관계없이 복용할 수 있지만, 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.
정제를 혼동하지 않도록 주의하십시오: 처음 24일 동안은 매일 흰색 정제 1개를 복용하고 마지막 4일 동안은 녹색 정제 1개를 복용하십시오. 그런 다음 즉시 새 팩을 시작해야 합니다(흰색 정제 24개 및 녹색 정제 4개). 따라서 한 팩과 다른 팩 사이에 중단이 없습니다.
정제의 구성이 다르기 때문에 첫 번째 정제를 왼쪽 상단에 놓고 시작한 다음 매일 정제를 복용해야 합니다.
올바른 주문을 위해 패키지에 표시된 화살표 방향을 따르십시오.
패키지 준비
일일 피임약 섭취량을 확인하려면 패키지에 있는 화살표를 사용하십시오.
화살표는 정제를 복용해야 하는 순서를 나타냅니다. 녹색 위약 정제를 복용한 4일 동안(위약 기간) 일반적으로 월경 기간(금단 출혈이라고도 함)이 시작됩니다. 생리 기간은 일반적으로 두 번째 날에 시작됩니다 또는 Daylette의 마지막 활성 백색 정제를 복용한 후 3일째. 마지막 녹색 알약을 복용한 후에는 출혈이 멈추지 않더라도 다음 갑을 시작해야 합니다. 즉, 각 새 갑을 같은 요일에 시작하고 생리 기간은 일반적으로 다음 갑과 같은 날에 시작해야 합니다. 매 달.
이러한 방식으로 Daylett를 사용하면 위약을 복용하는 4일 동안 임신으로부터 보호됩니다.
첫 팩은 언제 시작할 수 있나요?
- 지난 달에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우
생리 첫날(즉, 생리 첫날)에 Daylett 복용을 시작하십시오. 생리 첫날에 Daylett를 사용하기 시작하면 즉시 임신으로부터 보호됩니다. 그는 주기의 2-5일에 시작할 수도 있지만 이 경우 처음 7일 동안은 추가 보호 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 다른 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약(COC), 질 링 또는 경피 패치)에서 Daylette로 전환하는 경우
바람직하게는 이전 알약의 마지막 활성 알약(활성 성분을 함유한 마지막 알약)을 복용한 다음 날, 그러나 늦어도 이전 알약 중단 기간이 끝난 다음 날(또는 마지막 알약 이후) 이전에 Daylette를 시작하십시오. 이전 알약의) 질 링 또는 복합 호르몬 피임제로 패치에서 변경할 때 의사의 조언을 따르십시오.
- 프로게스테론 단독 피임법(프로게스테론 단독 알약, 주사, 임플란트, 프로게스테론 방출 자궁내 시스템 IUD)에서 데이렛으로 전환하는 경우
프로게스테론 전용 피임약(제거 당일 임플란트 또는 IUD에서, 다음 주사를 맞는 날 주사 피임약에서)에서 언제든지 변경할 수 있지만 이러한 모든 경우에 추가 보호 조치를 취해야 합니다. (예: 콘돔) 정제를 복용한 후 처음 7일 동안.
- 유산 후
의사의 지시를 따르십시오.
- 출산 후
데이렛은 출산 후 21일에서 28일 사이에 시작할 수 있습니다. 28일 이후에 시작되면 데이렛 사용 첫 7일 동안은 소위 차단법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 출산 후 Daylett를 시작하기 전에 성관계를 가졌다면(다시), 먼저 임신이 아닌지 확인하거나 다음 생리를 기다려야 합니다.
- 출산 후 모유 수유 중이고 데이렛을 다시 시작하고 싶은 경우
"모유 수유" 섹션을 읽으십시오.
언제 시작해야 할지 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
과다 복용 Daylette를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Daylett를 복용하는 경우
너무 많은 Daylette 정제를 복용하면 심각한 결과가 보고되지 않았습니다.
한 번에 여러 알을 복용하면 메스꺼움이나 구토와 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 어린 소녀들은 질 출혈을 경험할 수 있습니다.
Daylette 정제를 너무 많이 삼켰거나 어린이가 일부를 복용한 것을 발견하면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
데이렛 복용을 잊은 경우
팩의 네 번째 줄에 있는 마지막 4개의 정제는 위약 정제입니다. 이 정제 중 하나를 복용하는 것을 잊은 경우 Daylette의 신뢰성에 영향을 미치지 않습니다.
잊혀진 위약 정제를 버리십시오.
- 복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로, 생각나는 즉시 복용하고, 다음의 정제를 평상시의 시간에 다시 복용하십시오.
- 알약 복용이 12시간 이상 늦어지면 피임 효과가 감소할 수 있으며, 잊어버린 알약이 많을수록 임신 위험이 높아집니다.
불완전한 피임약 보호의 위험은 3주차 시작 또는 끝 부분에 흰색 알약을 놓는 것을 잊어버린 경우 가장 큽니다. 따라서 다음 규칙을 준수해야 합니다(다이어그램 참조).
- 이 팩에서 하나 이상의 정제를 잊어 버렸습니다.
의사와 상의하십시오.
- 1-7일 사이에 1개의 정제를 잊어버림(첫 번째 줄)
동시에 2개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 알약을 계속 복용하고 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 추가 예방 조치를 취하십시오.
정제를 잊어 버리기 일주일 전에 성관계를 가졌다면 임신의 위험이 있음을 알아야합니다. 그렇다면 의사와 상담하십시오.
- 8-14일 사이에 1정(두 번째 줄)
동시에 두 개의 정제를 복용하는 것을 의미하더라도 기억하는 즉시 정제를 복용하십시오. 평소 시간에 계속 복용하십시오.임신에 대한 보호가 감소되지 않으며 추가 예방 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 15-24일 사이에 1개의 정제를 잊어버림(세 번째 줄)
두 가지 대안 중에서 선택할 수 있습니다.
1. 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 잊어버린 알약을 기억하는 즉시 복용하십시오. 평소 시간에 정제를 계속 복용하십시오. 이 팩에 포함된 녹색 위약 정제를 복용하는 대신 폐기하고 다음 팩을 시작하십시오(시작 날짜가 다름). 녹색 위약을 복용하는 동안 두 번째 팩이 끝날 때 생리가 시작될 수 있지만 두 번째 팩을 사용하는 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈을 경험할 수 있습니다.
2. 또는 흰색 활성 정제를 중단하고 4개의 녹색 위약 정제로 직접 전환할 수 있습니다(위약 정제를 복용하기 전에 정제를 잊어버린 날을 기록하십시오). 항상 시작하는 날에 새로운 팩을 시작하려면 위약을 4일 미만 동안 복용하십시오.
이 두 가지 권장 옵션 중 하나를 따르면 임신으로부터 보호됩니다.
- 한 팩의 정제를 복용하는 것을 잊었고 위약 기간 동안 출혈이 발생하지 않으면 임신을 의미할 수 있습니다. 다음 팩을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
구토 또는 심한 설사의 경우해야 할 일
활성백색정을 복용한 후 3~4시간 이내에 구토를 하거나 심한 설사를 하는 경우에는 알약에 함유된 유효성분이 체내에 완전히 흡수되지 않을 위험이 있습니다.
상황은 태블릿 복용을 잊어 버린 것과 거의 동일합니다. 구토나 설사가 발생한 후에는 가능한 한 빨리 예비 스트립에서 다른 흰색 정제를 복용해야 하며, 가능하면 일반적인 알약 복용 시간의 12시간 이내에 이 정제를 복용하십시오. 이것이 불가능하거나 12시간이 지난 경우 "데이렛 복용을 잊은 경우"에 제공된 지침을 따라야 합니다.
생리 기간 지연: 알아야 할 사항
권장되지는 않지만 팩의 네 번째 줄에 있는 녹색 위약을 복용하지 않고 새로운 Daylette 팩으로 직접 전환하고 새 팩의 모든 알약을 복용함으로써 생리 기간을 늦출 수 있습니다. 두 번째 팩을 사용하는 동안 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈이 나타날 수 있습니다.
네 번째 줄에서 4개의 녹색 정제를 가져와서 이 두 번째 팩을 마칩니다. 이 시점에서 다음 팩을 시작합니다.
생리 기간을 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
월경 첫날의 변화: 알아야 할 사항
지시대로 정제를 복용하는 경우 월경 기간은 위약 기간 동안 시작됩니다. 이 날을 변경해야 하는 경우 녹색 위약을 복용하는 일수를 줄이십시오(단, 연장하지 마십시오. 최대 4일입니다!). 예를 들어, 위약 정제를 금요일에 복용하기 시작하고 대신 화요일(3일 전)에 복용을 시작하려면 평소보다 3일 일찍 새로운 정제 스트립을 시작해야 합니다. 이 시간 동안 출혈이 없을 수 있습니다. 나중에 가벼운 출혈이나 월경과 같은 출혈이 나타날 수 있습니다.
의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
데이렛 복용을 중단하고 싶다면
언제든지 데이렛 복용을 중단할 수 있습니다. 임신을 원하지 않으면 의사에게 신뢰할 수 있는 다른 피임법을 문의하십시오. 임신을 원하시면 데이렛 복용을 중단하고 일정 기간 동안 기다렸다가 시도하십시오. 예상 배달 날짜를 계산합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Daylett의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 Daylette로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. '혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 내용은 섹션 2' Daylette를 사용하기 전에 알아야 할 사항'을 참조하십시오.
다음은 drospirenone / ethinylestradiol의 사용과 관련된 부작용 목록입니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화
- 두통
- 메스꺼움
- 흉통, 불규칙하거나 없는 월경 주기와 같은 월경 문제.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 우울증, 성적 관심 감소, 신경과민, 졸음
- 현기증, 핀 및 바늘
- 편두통, 정맥류, 고혈압
- 복통, 구토, 소화불량, 장가스, 위염, 설사
- 여드름, 가려움증, 발진
- 고통과 고통의 상태, 예. 허리 통증, 팔다리 통증, 근육 경련
- 질 진균증, 골반통, 유방 비대, 양성 유방 덩어리, 자궁/질 출혈(보통 치료를 계속하면 감소), 질 분비물, 홍조, 질 염증(질염), 불규칙한 월경, 월경통, 월경 감소, 너무 무거움 월경 출혈, 질 건조증, 비정상적인 질 도말
- 약점, 발한 증가, 체액 저류
- 살찌 다.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 정맥 또는 동맥의 유해한 혈전(예: 다리 또는 발(DVT), 폐(PE), 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중 또는 일시적인 뇌졸중 유사 증상(예: 일과성 허혈 발작(TIA)), 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전(혈전 발생 가능성은 이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 더 높을 수 있습니다(혈액 위험을 증가시키는 조건에 대한 자세한 정보는 섹션 2 참조). 혈전 및 혈전의 증상))
- 칸디다균(진균 감염)
- 혈액 내 백혈구 수 감소(빈혈), 혈액 내 혈소판 수 증가(혈소판증가증)
- 알레르기 반응
- 호르몬(내분비) 장애
- 식욕 증가, 식욕 상실, 혈액 내 칼륨 과다, 혈중 나트륨 농도 너무 낮음
- 오르가슴에 도달할 수 없음, 불면증
- 현기증, 떨림
- 눈꺼풀의 염증, 안구 건조와 같은 시각 장애
- 너무 빠른 심장 박동
- 정맥의 염증, 코피, 실신
- 복부 팽만감, 위장 장애, 팽만감, 위 탈장, 구강 진균 감염, 변비, 구강 건조
- 담관 또는 담낭의 국소 통증, 담낭 염증
- 황갈색 피부 반점, 습진, 탈모, 여드름 피부염, 건성 피부, 결절성 피부 염증, 과도한 발모, 피부 질환, 피부 튼살, 피부 염증, 빛에 민감한 피부 염증, 피부 결절
- 성교가 어렵거나 고통스러운 경우, 질의 염증(외음질염), 성교 후 출혈, 금단의 출혈, 유방 낭종, 유방 세포 수의 증가(과형성), 악성 유방 덩어리, 목의 점막 표면의 비정상적 성장 "자궁, 자궁내막의 수축 또는 마모, 난소낭종, 자궁의 비대
- 전반적인 불쾌감
- 체중 감량.
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었지만 사용 가능한 데이터에 따라 빈도를 추정할 수 없습니다.
- 과민증
- 발적 또는 디스크 모양의 궤양이 있는 피부 발진(다형 홍반).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25ºC 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
EXP 후 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
데일렛의 내용물
- 활성 물질은 각 흰색 정제에 3mg의 drospirenone과 0.02mg의 ethinylestradiol입니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
백색 활성 필름코팅정:
태블릿 코어:
유당 일수화물
옥수수 전분
옥수수 전분
전호화
폴리(비닐알코올)의 마크로골 그래프트 공중합체
마그네슘 스테아레이트.
코팅 필름:
폴리(비닐알코올)
이산화티타늄(E171)
활석
마크로골 3350
레시틴(대두).
녹색 위약 필름코팅정:
태블릿 코어:
미정질 셀룰로오스
무수 유당
전호화 옥수수 전분
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카.
코팅 필름:
폴리(비닐알코올)
이산화티타늄(E171)
마크로골 3350
활석
카민 디 "인디고(E132)
퀴놀린 옐로우(E104)
검은 산화철(E172)
선셋 옐로우 FCF(E110).
Daylett의 모습과 팩 내용물
활성필름코팅정은 백색 내지 회백색의 원형 양면이 볼록한 필름코팅정으로 직경 약 6mm이다. 한쪽에는 "G73"이라는 조각이 있고 다른 한쪽에는 조각이 없습니다.
필름코팅위약정은 녹색의 원형이고 양면이 볼록한 직경 약 6mm의 필름코팅정으로 표시가 없다.
Daylette 3 mg / 0.02 mg 필름 코팅 정제는 PVC / PE / PVDC-Al 블리스터 팩에 들어 있습니다. 물집은 환자 정보 전단지가 들어 있는 접는 상자에 넣습니다. 각 상자에는 보관 케이스가 포함되어 있습니다.
팩 크기:
1x28 필름코팅정
3x28 필름코팅정
6x28 필름코팅정
13x28 필름코팅정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DAYLETTE 3 MG / 0.02 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
24 흰색 또는 거의 흰색 정제 (활동적인) 코팅된 필름:
각 필름코팅정은 3mg의 drospirenone과 0.02mg의 ethinylestradiol을 함유하고 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 필름코팅정에는 48.53mg의 유당일수화물과 0.070mg의 대두레시틴이 함유되어 있습니다.
4 녹색 위약 정제 (비활성) 코팅된 필름:
정제에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 무수유당 37.26mg, 선셋옐로우(E110) 0.003mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
활성정은 백색 또는 거의 백색에 가까운 원형의 양면이 볼록한 직경 약 6mm의 필름코팅정이다. 한쪽에는 "G73"이라는 글자가 있고 다른 쪽에는 조각이 없습니다.
위약정은 녹색의 양면이 볼록한 원형의 필름코팅정으로 직경 약 6mm이며 절개가 없습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 피임법.
DAYLETTE 처방 결정은 개별 여성의 현재 위험 요소, 특히 정맥 혈전색전증(VTE)과 관련된 위험 요소와 DAYLETTE와 관련된 VTE 위험과 다른 복합 호르몬 피임약(COC)과 관련된 위험 간의 비교를 고려해야 합니다(참조: 섹션 4.3 및 4.4).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
투여 경로: 경구 사용.
데이렛 복용 방법
정제는 블리스터 팩에 표시된 순서대로 필요한 경우 소량의 액체와 함께 매일 거의 같은 시간에 복용해야 하며 지속적으로 복용해야 합니다. 연속 28일 동안 매일 1정을 복용해야 합니다. 각 후속 팩은 이전 팩의 마지막 정제를 복용한 다음 날 시작됩니다. 금단의 출혈은 일반적으로 위약 복용을 시작한 후 2일 또는 3일에 시작됩니다. (마지막 행) 다음 팩이 시작되기 전에 중단되지 않았을 수 있습니다.
데이렛을 시작하는 방법
• 이전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없습니다(지난 1개월 이내).
정제 복용은 여성의 자연 주기의 첫날(즉, 생리 첫날)에 시작해야 합니다.
• 복합 호르몬 피임약(복합 경구 피임약(COC), 질 링 또는 경피 패치)에서 변경.
환자는 바람직하게는 이전 복합 경구 피임약의 마지막 활성 정제(활성 성분을 함유하는 마지막 정제)를 복용한 다음 날에 DAYLETTE를 시작해야 하지만, 늦어도 다음 날 평소의 무정제 간격 또는 "위약 정제 범위 상대 질 링이나 경피 패치를 사용한 적이 있는 경우 환자는 가급적 제거 당일에 DAYLETTE를 사용하기 시작해야 하지만 늦어도 다음 적용을 했어야 했습니다.
• 프로게스테론 단독 피임법(알약, 주사, 프로게스테론만 함유된 임플란트) 또는 프로게스테론 방출 자궁내 장치(IUS)에서 변경.
환자는 언제든지 프로게스테론 전용 피임약에서 전환할 수 있지만(제거 당일 임플란트 또는 IUS에서, 다음 주사를 맞는 날 주사 가능한 피임약에서) 이러한 모든 경우에 다음을 사용하도록 조언해야 합니다. 복용 첫 7일 동안 추가 차단 방법.
• 임신 첫 3개월 이내에 낙태를 한 후.
환자는 즉시 치료를 시작할 수 있습니다. 그렇게 하면 추가 피임 조치를 취할 필요가 없습니다.
• 출산 후 또는 임신 2분기에 낙태한 경우.
분만 후 21~28일 또는 임신 2기 낙태를 시작하는 것이 좋으며, 그 이후에 시작하는 경우에는 첫 7일 동안은 추가적인 차단법을 사용하도록 권고해야 합니다. 복합 경구 피임약의 실제 사용을 시작하기 전에 배제되거나 환자가 첫 월경 기간을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
정제 복용을 잊어 버린 경우해야 할 일
물집의 마지막(네 번째) 행에서 위약 정제를 건너뛸 수 있습니다. 그러나 무의식적으로 위약 정제 단계를 연장하는 것을 피하기 위해 폐기해야 합니다. 다음 권장 사항은 활성 정제를 잊어버리는 것에 관한 것입니다.
복용시간이 12시간 미만인 경우에는 피임효과가 감소하지 않으므로 환자는 생각나는 즉시 복용해야 하며 다음과 같은 정제를 평상시에 복용해야 한다.
복용 지연이 12시간을 초과할 경우 피임약이 감소될 수 있으며, 약을 잊어버린 경우 취해야 할 행동은 다음 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.
1. 4일 이상 중단해서는 안 된다.
2. 억제를 위해서는 7일간의 중단 없는 정제 복용이 필요합니다.
시상하부-뇌하수체-난소 축.
위의 내용에 따라 일상 생활에서 다음을 권장할 수 있습니다.
• 1일차 - 7일차
환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용할 것입니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용할 것입니다. 또한 다음 7일 동안은 콘돔과 같은 차단 수단을 사용해야 합니다. 최근 7일 이내에 성교가 있었다면 임신 가능성을 고려해야 하며, 잊어버린 정제가 많을수록 위약 단계에 가까울수록 임신의 위험이 커집니다.
• 8일 - 14일
환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 계속 정제를 복용할 것입니다. 환자가 첫 번째 정제를 놓친 이전 7일 동안 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 예방 조치를 사용할 필요가 없습니다. 그러나 1정 이상을 잊어버린 경우에는 7일 동안 추가 예방 조치를 취하도록 권고해야 합니다.
• 15-24일차
다가오는 위약 정제 단계로 인해 신뢰성 저하의 위험이 상당합니다. 그러나, 정제 복용 일정을 변경함으로써 피임약 보호의 감소를 여전히 예방할 수 있습니다. 다음 두 가지 옵션 중 하나를 준수하면 첫 번째 건망증 이전 7일 동안 환자가 모든 정제를 올바르게 복용했다면 추가 피임 예방 조치에 의지할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우 환자는 이 두 가지 옵션 중 첫 번째 옵션을 따라야 하며 다음 7일 동안에도 추가 예방 조치를 취해야 합니다.
1. 환자는 기억하는 즉시 마지막으로 놓친 정제를 복용해야 합니다. 비록 이것이 동시에 두 개의 정제를 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그런 다음 활성 정제가 소진될 때까지 평소 시간에 정제를 계속 복용합니다. 팩의 네 번째 줄에 있는 4개의 위약 정제는 버려야 합니다. 다음 블리스터 팩은 즉시 시작해야 합니다. 환자는 두 번째 팩의 활성 정제 섹션을 완료하기 전에 금단 기간을 가질 가능성이 낮지만, 정제를 복용하는 날에 약간의 점상 또는 통제 출혈을 경험할 수 있습니다.
2. 환자는 현재 블리스터 팩에서 활성 정제의 복용을 중단하도록 권고받을 수도 있습니다. 그런 다음 그녀는 알약을 잊어버린 날을 포함하여 최대 4일 동안 팩의 마지막 줄에 있는 위약 알약을 복용해야 하며 다음 블리스터 팩을 계속 복용해야 합니다.
환자가 정제 복용을 잊은 후 위약 정제 단계 동안 금단 출혈을 경험하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 경고
심한 위장장애(구토, 설사 등)의 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 활성정 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 다음과 같이 새로운(대체)정을 복용해야 합니다. 가능한 빨리. 새 알약은 가능한 한 평소 약을 복용한 후 12시간 이내에 삼켜야 하며, 12시간 이상 경과한 경우 4.2절 "잊은 알약 관리"에 설명된 대로 놓친 알약에 대한 경고가 적용됩니다. 여성이 일반적인 정제 복용 일정을 변경하기를 원하지 않으면 다른 블리스터 팩에서 추가 정제를 가져와야 합니다.
철수 출혈을 연기하는 방법
월경을 지연시키기 위해 여성은 현재 팩에 속한 위약 정제를 복용하지 않고 다른 DAYLETTE 블리스터 팩을 계속 복용해야 합니다. 지연 기간은 두 번째 팩에 속한 활성 정제를 완전히 사용할 때까지 원하는 대로 연장할 수 있습니다. 지연 기간 동안 여성은 통제력 상실이나 출혈을 경험할 수 있습니다. 그런 다음 DAYLETTE의 정기적인 섭취는 위약 정제 단계 후에 재개됩니다.
여성이 현재 일정에 따라 사용하는 것과 다른 요일로 생리 기간을 변경하려면 다음 위약 단계를 원하는 만큼 단축하도록 권고받을 수 있습니다. 간격이 짧을수록 그녀가 금단 출혈을 겪지 않고 대신 다음 팩 동안 통제력 상실 및 반점을 경험할 가능성이 높아집니다(기간을 연기할 때와 마찬가지로).
04.3 금기 사항
COC는 아래 나열된 조건 중 하나라도 존재할 때 사용해서는 안 됩니다. COC 사용 중 처음으로 이러한 상태가 발생하면 제품을 즉시 중단해야 합니다.
복합 호르몬 피임약(COC)은 다음과 같은 상황에서 사용해서는 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 땅콩이나 콩에 과민증.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 존재 또는 위험
- 정맥 혈전색전증 - 현재(항응고제 섭취) 또는 이전 VTE(예: 심부정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])
- 활성화된 단백질 C(인자 V 라이덴 포함), 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍과 같은 정맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전적 또는 후천적 소인
- 장기간 고정된 대수술(섹션 4.4 참조)
- 여러 위험 요인이 있어 정맥 혈전색전증의 위험이 높음(섹션 4.4 참조)
• 동맥 혈전색전증(ATE)의 존재 또는 위험
- 동맥 혈전색전증 - 현재 또는 이전의 동맥 혈전색전증(예: 심근경색증) 또는 전구 증상(예: 협심증)
- 뇌혈관 질환 - 현재 또는 이전의 뇌졸중 또는 전구 증상(예: 일과성 허혈 발작(TIA))
- 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 동맥 혈전색전증에 대한 알려진 유전성 또는 후천성 소인
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력
- 여러 위험 요소(섹션 4.4 참조) 또는 다음과 같은 심각한 위험 요소의 존재로 인한 동맥 혈전색전증의 높은 위험:
• 혈관 증상이 있는 당뇨병
• 심한 고혈압
• 중증 이상지질단백혈증.
• 간 기능 검사 값이 정상으로 돌아올 때까지 현재 또는 이전의 중증 간 질환.
• 중증 신부전 또는 급성 신부전.
• 현재 또는 이전 간 종양(양성 또는 악성).
• 성 스테로이드에 의해 발생하는 알려진 또는 의심되는 암(예: 생식기 또는 유방).
• 진단되지 않은 질 출혈.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아래에 언급된 상태 또는 위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우 DAYLETTE의 적합성을 여성과 논의해야 합니다 이러한 위험 요소 또는 상태가 악화되거나 처음 나타나는 경우 여성은 의사에게 연락하여 사용 여부를 결정해야 합니다. DAYLETTE는 중단되어야 합니다.
• 순환 장애
정맥 혈전 색전증(VTE)의 위험
복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 증가합니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론이 포함된 제품은 VTE 위험이 낮습니다. VTE 위험이 낮은 제품이 아닌 다른 제품을 사용하기로 한 결정은 DAYLETTE와 관련된 VTE 위험, 현재 위험 요소가 위험에 미치는 영향 및 VTE 발병 위험은 사용 첫해에 가장 높으며 몇 주 동안 4온스 휴식 후 COC를 다시 복용할 때 위험이 증가한다는 일부 증거가 있습니다.
CHC를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명은 1년 동안 VTE가 발생합니다. 그러나 독신 여성의 경우 기저 위험 요소에 따라 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다(아래 참조).
드로스피레논이 함유된 CHC를 사용하는 10,000명의 여성 중 9-12명이 1년 안에 VTE에 걸릴 것으로 추정됩니다. 이것은 레보놀게스트렐을 함유한 COC를 사용하는 약 6명의 여성[2]과 비교됩니다.
[1] 이러한 발생률은 레보놀게스트렐을 함유한 COC와 비교하여 다른 제품의 상대적 위험을 사용하여 역학 연구 데이터의 전체에서 추정되었습니다.
[2] 미사용과 비교하여 레보놀게스트렐 함유 COC의 약 2.3-3.6의 상대 위험에 기초한 10,000명의 여성-년당 5-7 범위의 중앙값.
두 경우 모두 연간 VTE 수는 임신 중 또는 산후 기간에 예상되는 수보다 적습니다.
VTE는 경우의 1-2%에서 치명적일 수 있습니다.
매우 드물게 다른 혈관(예: 간, 장간막, 신장 또는 망막 정맥 및 동맥)의 혈전증이 복합 호르몬 피임약을 사용하는 여성에서 보고되었습니다.
VTE의 위험 요소
복합 호르몬 피임제를 사용하는 여성에서 정맥 혈전 색전증 합병증의 위험은 추가 위험 요소가 있는 경우, 특히 하나 이상의 위험 요소가 있는 경우 상당히 증가할 수 있습니다(표 참조).
DAYLETTE는 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 여러 위험 요소가 있는 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 증가된 위험이 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 VTE의 총 위험을 고려해야 합니다. 유익성-위험 비율이 음수로 간주되는 경우 , 복합 호르몬 피임약을 처방해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: VTE의 위험 요소
정맥 혈전증의 발병과 진행에 있어 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 가능한 역할에 대해서는 일치된 의견이 없습니다.
임신 중, 특히 산욕기 6주 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다("임신 및 수유"에 대한 정보는 섹션 4.6 참조).
VTE의 증상(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉각적인 의료 조치를 취하고 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다.
- 다리 및/또는 발 또는 다리의 정맥을 따라 한쪽으로 부어오름;
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통;
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가; 붉거나 변색된 다리의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 및 빠른 호흡;
- 객혈과 관련될 수 있는 갑작스러운 기침;
- 가슴의 날카로운 통증;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
이러한 증상 중 일부(예: "숨가쁨" 및 "기침")는 비특이적이며 더 일반적이거나 덜 심각한 사건(예: 호흡기 감염)으로 잘못 해석될 수 있습니다.
혈관 폐색의 다른 징후는 다음과 같습니다. 갑작스런 통증, 부기 또는 한쪽 사지의 옅은 파란색 변색.
눈에 폐색이 발생하면 통증 없이 시야가 흐려지는 것부터 시력을 잃는 것까지 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 때로는 시력 상실이 거의 즉시 발생합니다.
동맥 혈전색전증(ATE)의 위험
역학 연구에 따르면 CHC의 사용은 동맥 혈전 색전증(심근 경색) 또는 뇌혈관 사고(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 위험 증가와 관련이 있습니다.동맥 혈전 색전증은 치명적일 수 있습니다.
ATE의 위험 요소
CHC 사용자의 동맥 혈전 색전증 합병증 또는 뇌혈관 사고의 위험은 위험 요소가 있는 경우 증가합니다(표 참조). DAYLETTE는 여성에게 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 ATE에 대한 하나의 심각한 위험 요소 또는 여러 위험 요소가 있는 경우 금기입니다(섹션 4.3 참조). 여성이 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 경우 위험 증가가 개별 요소의 합보다 클 수 있으며 이 경우 전체 위험을 고려해야 합니다. a CHC는 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
표: ATE의 위험 요소
ATE의 증상
이러한 유형의 증상이 발생하면 여성은 즉시 의료 전문가에게 연락하여 CHC를 복용하고 있음을 알려야 합니다.
뇌혈관 사고의 증상은 다음과 같습니다.
- 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화, 특히 신체의 한 쪽;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 갑작스러운 혼란, 웅변이나 이해의 어려움;
- 갑자기 한쪽 또는 양쪽 눈을 보기 어려움;
- 원인을 알 수 없는 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 경련을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
일시적인 증상은 이것이 일과성 허혈 발작(TIA)임을 시사합니다.
심근경색증(MI)의 증상은 다음과 같습니다.
- 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 압박감 또는 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 충만감;
- 등, 턱, 목, 팔, 위장으로 방사되는 불편함;
- 포만감, 소화 불량 또는 질식;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
정맥 또는 동맥 질환에 대해 각각 하나의 심각한 위험 인자 또는 여러 위험 인자가 있는 경우에도 금기 사항이 될 수 있습니다. 항응고제 치료의 가능성도 고려해야 합니다. COC 사용자는 혈전증의 가능한 증상이 있는 경우 의사에게 연락하도록 특별히 조언을 받아야 합니다. 혈전증이 의심되거나 알려진 경우 COC의 사용을 중단하고 항응고제(쿠마린)의 최기형성을 고려할 때 적절한 피임제 대안을 취해야 합니다.
• 종양
일부 역학 연구에서 COC의 장기 사용자(> 5년)에서 자궁경부암 발병 위험 증가가 보고되었지만 이 발견이 효과와 관련이 있는지 여부에 대해서는 논란이 계속되고 있습니다. 유두종 바이러스(HPV).
54개 역학 연구의 메타 분석에 따르면 일반적으로 COC를 사용하는 여성에서 유방암 진단을 받을 상대 위험도가 약간 증가(RR = 1.24)되는 것으로 나타났습니다. COC 경구 투여 중단 후 10년 동안 증가된 위험은 점차 사라지고 유방암은 40세 미만 여성에서 드물기 때문에 현재 및 최근 COC 사용자의 유방암 진단 건수가 상대적으로 적음 유방암 발병의 전반적인 위험에 대한 이러한 연구는 명백한 원인을 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가 추세는 COC 사용자의 조기 진단, COC의 생물학적 영향 또는 두 가지 조합에 따라 달라질 수 있습니다. . 항상 피임약을 사용하는 여성에게서 진단된 유방암은 한 번도 사용하지 않은 여성에서 진단된 암보다 임상적으로 덜 진행되는 경향이 있습니다.
드문 경우지만 COC를 사용하는 여성에서 양성 간 종양 및 훨씬 더 드물게 악성 간 종양이 관찰되었습니다. 고립된 경우에, 이 종양은 생명을 위협하는 복강내 출혈을 일으켰습니다. COC를 복용하는 여성에서 상복부 사분면의 심한 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 징후가 발생할 때 간암의 존재를 감별 진단의 일부로 고려해야 합니다.
고용량 복합 경구 피임약(50mcg ethinylestradiol)을 사용하면 자궁내막암 및 난소암 위험이 감소합니다. 이것이 저용량 복합 경구 피임약의 경우에도 해당되는지 여부는 여전히 확인을 기다리는 사실입니다.
• 기타 조건
이 제품의 프로게스토겐 성분은 칼륨보존형 알도스테론 길항제입니다.대부분의 경우 칼륨 수치의 증가는 예상되지 않습니다.그러나 임상 연구에서 일부 신장애 환자에서 경증 또는 중등도 및 칼륨의 병용 사용 -보존 의약품, 혈청 칼륨 수치는 drospirenone을 복용하는 동안 약간 증가했지만 크게 증가하지는 않았습니다. 따라서 치료의 첫 번째 과정에서 치료 전, 특히 약물의 병용투여 시, 신부전 환자의 혈청 칼륨과 혈청 칼륨 수치를 기준값의 상한선에서 확인하는 것이 좋습니다. 섹션 4.5도 참조하십시오.
고중성지방혈증이 있거나 가족력에 나타나는 여성은 COC를 사용할 때 췌장염의 위험이 증가할 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에서 약간의 혈압 증가가 보고되었지만 임상적으로 유의한 증가는 드뭅니다. 복합 경구 피임약의 "즉시 중단"은 이러한 드문 경우에만 정당화됩니다. 이전에 고혈압이 있었던 여성에게 COC를 사용하는 동안 지속적인 고혈압이나 혈압의 유의한 증가가 항고혈압 치료에 적절하게 반응하지 않으면 COC를 중단해야 합니다. 적절하다고 판단되는 경우 COC를 중단해야 합니다. 항고혈압 요법으로 정상 혈압에 도달하면 사용을 재개할 수 있습니다.
임신과 COC 사용 모두에서 다음 상태가 발생하거나 악화될 수 있지만 COC 사용과의 연관성에 대한 증거는 설득력이 없습니다: 황달 및/또는 담즙정체로 인한 가려움증, 담석, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군 ; Sydenham's chorea, herpes gravidarum, 이경화증과 관련된 청력 상실.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능 지수가 정상 참조 값으로 돌아올 때까지 COC의 중단이 필요할 수 있습니다. 임신 초기 또는 이전에 성 스테로이드를 사용하는 동안 발생한 담즙정체 황달 및/또는 담즙정체 관련 가려움증의 재발은 복합 경구 피임약의 중단이 필요합니다.
COC가 말초 인슐린 저항성과 포도당 내성에 영향을 줄 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임약(함유
복합 경구 피임약을 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 악화가 보고되었습니다.
특히 기미의 병력이 있는 여성에서 때때로 기미가 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 복합 경구 피임약을 사용하는 동안 태양이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
활성 필름코팅정은 48.53mg의 유당일수화물을 함유하는 반면, 비활성정은 필름코팅정당 37.26mg의 무수유당을 함유한다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
위약 필름코팅정은 알러지 반응을 일으킬 수 있는 '노란노란색' 염료를 함유하고 있습니다.
이 약은 1정당 0.070mg의 대두 레시틴을 함유하고 있습니다. 땅콩 또는 대두에 과민증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
건강 검진 / 방문
DAYLETTE의 사용을 시작하거나 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 취해야 하고 임신을 배제해야 합니다. 금기 사항(섹션 4.3 참조) 및 경고(섹션 4.4 참조)에 따라 혈압을 측정하고 임상 검사를 수행해야 합니다. 다른 CHC와 비교하여 DAYLETTE와 관련된 위험, VTE 및 ATE의 증상, 알려진 위험 요소 및 혈전증이 의심되는 경우 취해야 할 조치를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증과 관련된 정보에 여성의 주의를 끄는 것이 중요합니다.
여성은 또한 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 그 조언을 따를 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다. 검사의 빈도와 유형은 확립된 지침을 기반으로 해야 하며 개별 여성에 맞게 조정되어야 합니다.
여성은 호르몬 피임약이 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방할 수 없다는 사실을 알려야 합니다.
효과 감소
활성 정제를 놓친 경우(섹션 4.2 참조), 활성 정제를 복용하는 동안(섹션 4.2 참조) 또는 병용 요법 동안 위장 장애가 발생한 경우(섹션 4.5 참조) COC의 효능이 감소할 수 있습니다.
사이클 제어 감소
모든 COC에서 특히 사용 첫 달 동안 불규칙 출혈(혈반의 출현 또는 조절 출혈의 상실)이 발생할 수 있으므로 불규칙 출혈의 평가는 약 3주기의 조정 기간 후에만 의미가 있습니다.
규칙적인 이전 주기 후에도 불규칙한 출혈이 지속되거나 발생하면 비호르몬적 원인을 고려해야 하며 악성 또는 임신을 배제하기 위한 진단 검사가 지시되어야 합니다. 이러한 조치에는 스크래핑이 포함될 수도 있습니다.
일부 여성의 경우 위약을 복용하는 동안 금단 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2에 설명된 지침에 따라 COC를 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 첫 번째 놓친 금단 출혈 전에 이 지침에 따라 COC를 복용하지 않았거나 두 번 연속 출혈이 발생하지 않은 경우 경구 피임약 사용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
참고: 병용 약물의 처방 정보를 참조하여 잠재적 상호 작용을 확인해야 합니다.
• 드로스피레논/에티닐에스트라디올에 대한 다른 의약품의 영향
경구 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 조절 상실 및/또는 피임 실패로 인한 출혈을 유발할 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호 작용이 보고되었습니다.
간 대사
간 효소를 유도하여 성호르몬(예: 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 보센탄, 항HIV 의약품(예: 리토나비르, 네비라핀) 및 가능하게는 옥스카르바제핀)의 제거를 증가시킬 수 있는 약물 상호작용이 발생할 수 있습니다. 토피라메이트(topiramate), 펠바마토(felbamato), 그리세오풀빈(griseofulvin) 및 생약성분인 St. John's wort(천공과).최대 효소 유도는 일반적으로 약 10일 이내에 발생하지만 약물 치료 중단 후 최소 4주 동안 유지됩니다.
장간 순환 장애
페니실린 및 테트라사이클린과 같은 항생제에서도 피임 실패가 보고되었습니다. 이 효과 뒤에 있는 메커니즘은 설명되지 않았습니다.
관리
리팜피신 외에 위에 열거된 종류의 약물 또는 개별 활성 물질(간 효소를 유도하는 약물)로 단기 치료를 받는 여성은 복합 경구 피임제 외에 차단 방법을 일시적으로 사용해야 합니다. 이 약의 병용투여 및 중단 후 7일 동안.
리팜피신으로 치료받는 여성의 경우 리팜피신 투여 기간 및 투여 중단 후 28일 동안 복합 경구 피임제와 함께 차단 요법을 사용해야 합니다.
간 효소를 유도하는 활성 물질로 장기간 치료를 받는 여성은 또 다른 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
항생제(리팜피신 추가, 위 참조)로 치료를 받고 있는 여성은 중단 후 최대 7일 동안 차단 방법을 사용해야 합니다.
현재 사용 중인 COC의 블리스터 팩에 있는 활성 정제의 끝을 넘어 병용 약물 투여가 진행되면 위약 정제를 폐기하고 다음 COC 팩을 즉시 시작해야 합니다.
인간 혈장에서 drospirenone의 주요 대사 산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 생성됩니다. 따라서 이 효소 시스템의 억제제는 드로스피레논의 대사에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 다른 의약품에 대한 drospirenone / ethinylestradiol의 영향
경구 피임약은 다른 활성 성분의 대사에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다(예: 라모트리진).
억제 연구에 기초 시험관 내 및 상호 작용 연구 생체 내 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 지표 기질로 투여받은 지원자에서 3mg 용량의 드로스피레논과 다른 활성 물질의 대사와의 상호작용은 거의 일어나지 않습니다.
• 기타 상호 작용
신부전이 없는 환자에서 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID의 병용투여는 혈청 칼륨에 유의한 영향을 나타내지 않았지만, 드로스피레논/에티닐에스트라디올과 알도스테론 길항제 또는 보존성 이뇨제 칼륨의 병용투여는 연구되지 않았다. 첫 번째 치료 과정에서 혈청 칼륨을 측정해야 합니다.섹션 4.4도 참조하십시오.
• 실험실 테스트
피임 스테로이드의 사용은 간, 갑상선 및 부신의 생화학적 매개변수뿐만 아니라 신장 기능, 코르티코스테로이드 및 지질이 전달되는 글로불린과 같은 단백질의 혈장 수준(수송 기능 포함)을 포함한 일부 실험실 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. /지단백 분획 결합, 탄수화물 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소 용해 매개변수. 변경은 일반적으로 정상 참조 값 내에서 유지됩니다.
Drospirenone은 적당한 항미네랄로코르티코이드 활성 덕분에 혈장에서 레닌과 알도스테론의 활성을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
Drospirenone / ethinylestradiol은 임신 중에는 표시되지 않습니다.
드로스피레논/에티닐에스트라디올 사용 중 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 합니다 광범위한 역학 연구에 따르면 이전에 복합 경구 피임약을 사용한 여성에게서 태어난 어린이에서 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며 실수로 COC를 투여한 경우 기형 유발 효과도 나타나지 않았습니다. 임신 중에 복용.
동물 연구에서 임신과 수유 중 바람직하지 않은 영향이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 이러한 동물 데이터에 따르면 활성 물질의 호르몬 활성으로 인한 바람직하지 않은 영향을 배제할 수 없습니다. 그러나 일반적으로 임신 중 COC에 대한 경험은 인간에게 실제로 바람직하지 않은 영향을 미친다는 증거를 제공하지 않았습니다.
임신 중 드로스피레논/에티닐에스트라디올의 병용 사용에 관한 이용 가능한 데이터는 너무 제한적이어서 드로스피레논/에티닐에스트라디올이 임신에 대한 부작용과 태아 및 신생아의 건강에 미치는 영향에 대한 결론을 내리기에는 현재로서는 데이터가 없습니다. 관련 역학.
DAYLETTE를 다시 시작할 때 산후 기간에 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다(섹션 4.2. 및 4.4 참조).
수유 시간
COC는 모유의 양을 줄이고 구성을 변경할 수 있으므로 모유 수유 시 COC의 영향을 받을 수 있으므로 모유 수유 중인 엄마가 아기의 젖을 완전히 떼기 전까지 COC를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사 산물은 COC를 사용하는 동안 우유로 배설될 수 있으며 이러한 양은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. COC를 사용하는 여성의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COC 사용자의 심각한 바람직하지 않은 영향에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
드로스피레논/에틸닐에스트라디올을 병용 투여하는 동안 다음과 같은 약물 이상반응이 보고되었습니다.
표 1: Drospirenone / ethinylestradiol 3 mg / 0.02 mg, 24 + 4일 요법 - MedDRA System Organ Class 및 MedDRA 용어를 기반으로 한 경구 피임약 또는 중등도 여드름 치료와 관련된 약물 부작용 임상 시험 데이터.
* 출혈 불규칙성은 일반적으로 지속적인 치료 중에 해결됩니다.
일부 이상반응에 대한 설명
복합 호르몬 피임제(COC)를 사용하는 여성에서 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 동맥 및 정맥 혈전 및 혈전색전성 사건의 위험 증가가 관찰되었으며 이 위험은 에서 더 자세히 논의됩니다. 단락 4.4.
COC를 사용하는 여성에서 다음과 같은 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 이는 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항에서 설명합니다.
- 고혈압;
- 간 종양;
- COC 사용과의 연관성이 결정적이지 않은 상태의 출현 또는 악화: 크론병, 궤양성 대장염, 간질, 자궁근종, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 임신성 포진, 시드넘 무도병, 증후군 용혈성 요독, 담즙정체 황달
- 기미;
- 간 기능의 급성 또는 만성 장애는 간 기능의 지표가 정상 참조 값 내에 있을 때까지 COC 사용을 중단해야 할 수 있습니다.
- 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 외인성 에스트로겐이 혈관부종의 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
유방암 진단의 빈도는 경구 피임약을 사용하는 여성에서 약간 증가합니다. 유방암은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 유방암의 전체 위험에 비해 초과 숫자는 적습니다. COC 사용과 인과관계가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
추가 정보는 섹션 4.3 및 4.4를 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
drospirenone / ethinylestradiol 과다 복용에 대한 경험은 아직 없습니다. COC에 대한 일반적인 경험에 따르면 이 경우에 발생할 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 후속 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 프로게스토겐 및 에스트로겐, 고정 조합.
ATC 코드: G03AA12.
방법 실패에 대한 진주 지수: 0.41(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 0.85).
전체 진주 지수(방법 실패 + 환자 실패): 0.80(양쪽 95% 신뢰 구간의 상한: 1.30).
행동의 메커니즘
DAYLETTE의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용을 기반으로 합니다. 가장 중요한 것은 배란의 억제와 자궁 내막의 변화입니다.
DAYLETTE는 에티닐에스트라디올과 프로게스틴 드로스피레논의 조합을 포함하는 경구 피임약입니다. 치료 용량에서 드로스피레논은 또한 항안드로겐성 및 약한 항미네랄로코르티코이드 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐, 글루코코르티코이드 또는 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이는 드로스피레논에 매우 약리학적 프로파일을 제공합니다. 천연 호르몬인 프로게스테론과 유사합니다.
임상 연구에서 적당한 항미네랄로코르티코이드 특성이 적당한 항미네랄로코르티코이드 효과를 가져온다는 징후가 있습니다.
보통의 여드름이 있는 여성을 대상으로 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 효능과 안전성을 평가하기 위해 2건의 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구가 수행되었습니다.
6개월 치료 후 위약에 비해 drospirenone과 ethinylestradiol의 조합은 염증성 병변에서 15.6%(49.3% 대 33.7%), 비염증성 병변에서 18.5%(40.6% 대 22.1%)의 통계적으로 유의한 감소를 보였습니다. 전체 병변 수에서 16.5%(44.6% 대 28.1%) 11.8%(18.6% 대 6.8%)가 조사자의 전체 정적 평가 척도에서 "해결됨" 또는 "거의 해결됨" 판단을 나타냈습니다.
05.2 "약동학적 특성
• 드로스피레논
흡수
경구 투여 시 드로스피레논은 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 약 38ng/ml의 혈청 내 활성 물질의 최대 농도는 단일 정제를 복용한 후 약 1-2시간에 도달합니다. 생체 이용률은 76에서 85% 사이입니다. 병용 식품 섭취는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후, 드로스피레논의 혈청 수준은 31시간의 최종 반감기로 감소합니다.바인드 코르티코이드(CBG).활성 성분의 총 혈청 농도의 3-5%만이 유리 스테로이드 형태로 존재합니다. SHBG의 ethinylestradiol 유도 증가는 drospirenone과 혈청 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다.drospirenone 분포의 평균 겉보기 부피는 3.7 ± 1.2 L/kg입니다.
생체 변형
Drospirenone은 경구 투여 후 광범위하게 대사됩니다. 혈장의 주요 대사 산물은 락톤 고리의 개방에 의해 생성되는 산 형태의 드로스피레논과 4,5-디히드로-드로스피레논-3-황산염이며, 둘 다 P450 시스템의 개입 없이 형성됩니다. Drospirenone은 시토크롬 P450 3A4에 의해 적당한 양으로 대사되며 이 효소와 시토크롬 P450 1A1, P450 2C9 및 P450 2C19를 억제할 수 있는 것으로 나타났습니다. 시험관 내.
제거
혈청 내 drospirenone의 대사 제거율은 1.5 ± 0.2 ml/min/kg입니다. 최소량의 드로스피레논만 변하지 않고 배설됩니다. 드로스피레논의 대사산물은 약 1.2 대 1.4의 비율로 대변과 함께 배설되며 대사산물의 소변과 대변으로 배설되는 반감기는 약 40시간입니다.
정상 상태 조건
치료 과정에서 약 8일의 치료 후에 약 70ng/ml의 혈청 내 드로스피레논의 정상 상태 피크 농도에 도달합니다. 말기 반감기와 투여 간격 사이의 관계의 결과로 드로스피레논의 혈청 수준이 약 3배 축적되었습니다.
특수 인구
- 신장 기능 장애의 영향
경미한 신장애(크레아티닌 청소율 CLcr, 50-80 ml/min)가 있는 여성의 정상 상태 혈청 드로스피레논 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성과 유사했습니다. 드로스피레논의 혈청 수치는 정상 신장 기능을 가진 여성보다 중등도의 신장 장애(CLcr, 30 - 50 ml/min)가 있는 여성에서 평균 37% 더 높았습니다. Drospirenone 치료는 또한 경증에서 중등도의 신장애가 있는 여성에게 잘 견딥니다. Drospirenone 치료는 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
- 간 기능 장애의 영향
단일 용량 연구에서 경구 청소율(CL/F)은 정상 간 기능을 가진 지원자에 비해 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 약 50% 감소했습니다. 중등도의 간 장애가 있는 지원자에서 관찰된 드로스피레논 청소율 감소는 혈청 칼륨 농도에 뚜렷한 차이를 나타내지 않았습니다. 당뇨병이 있고 spironolactone(환자에게 고칼륨혈증을 일으킬 수 있는 두 가지 요인)을 병용 투여하는 경우에도 정상 상한치를 초과하는 혈청 칼륨 농도 증가가 감지되지 않았습니다. 경증에서 중등도의 간장애가 있는 경우(Child-Pugh B).
- 인종 그룹
일본인과 백인 여성 간에 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 약동학에서 임상적으로 관련된 차이는 발견되지 않았습니다.
• 에티닐에스트라디올
흡수
경구 투여 시, ethinylestradiol은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 최고 혈청 농도는 약 33pg/ml이며 단일 경구 투여 후 1-2시간 이내에 도달합니다 접합 후 절대 생체이용률 전전신 및 초회 통과 대사는 약 60%입니다. 음식을 동시에 섭취하면 연구 대상의 약 25%에서 에티닐에스트라디올의 생체이용률이 감소한 반면 다른 대상에서는 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
ethinylestradiol의 혈청 수치는 두 단계로 감소하며, 최종 경향 단계는 약 24시간의 반감기를 특징으로 합니다. 에티닐에스트라디올은 높지만 혈청 알부민에 특이적으로 결합하지 않고(약 98.5%) SHBG 및 코르티코이드 결합 글로불린(CBG)의 혈청 농도 증가를 유도하는 약 5 l/kg의 겉보기 분포 용적.
생체 변형
Ethinylestradiol은 소장 점막과 간 모두에서 전신 접합의 대상이 됩니다. Ethinylestradiol은 주로 방향족 하이드록실화를 통해 대사되지만 광범위한 하이드록실화 및 메틸화 대사산물이 형성됩니다. 이러한 대사 산물은 유리 형태와 글루쿠로나이드 및 황산염과 결합된 형태 모두에서 발견됩니다. ethinylestradiol의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
Ethinylestradiol은 상당한 양의 변화 없이 배설되지 않으며 Ethinylestradiol 대사산물은 4:6의 소변/담즙 비율로 배설됩니다. 대사체 배설의 반감기는 약 1일입니다.
정상 상태 조건
정상 상태 조건은 치료 주기의 후반기에 도달하고 에스티닐에스트라디올의 혈청 수준은 약 2.0 - 2.3의 요인으로 축적됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험 동물에서 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 효과는 인지된 약리학적 작용과 관련된 것으로 제한되었습니다. 특히, 생식 독성 연구는 사용된 종에 대해 특정한 것으로 간주되는 동물에서 배아 독성 및 태아 독성 효과를 보여주었습니다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올이 치료 효과를 초과하는 노출에서 성 분화에 대한 영향이 쥐 태아에서 관찰되었지만 원숭이에서는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어(활성) :
유당일수화물
옥수수 전분
옥수수 전분, 전호화
폴리(비닐알코올)의 마크로골 그래프트 공중합체
마그네슘 스테아레이트
필름 코팅(활성) :
폴리(비닐알코올)
이산화티타늄(E171)
활석
마크로골 3350
레시틴(대두)
정제 코어(위약) :
미정질 셀룰로오스
무수 유당
옥수수 전분, 전호화
마그네슘 스테아레이트
실리카, 콜로이드성 무수
필름 코팅(위약) :
폴리(비닐알코올)
이산화티타늄(E171)
마크로골 3350
활석
인디고카민(E132)
퀴놀린 옐로우(E104)
흑색 산화철(E172)
선셋 옐로우 FCF (E110)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg 필름코팅정은 PVC / PE / PVDC-Al 블리스터에 포장되어 있습니다. 물집은 포장 전단지 및 각 상자의 보관 파우치와 함께 접힌 판지 상자에 넣습니다.
팩 크기:
1x28 필름코팅정
3x28 필름코팅정
6x28 필름코팅정
13x28 필름코팅정
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
게데온 리히터 PLC
Gyömroiot 19-21
1103 부다페스트
헝가리
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 041167014 - "3 Mg/0.02 Mg 필름 코팅 정제" 1x24 + 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al의 4정
AIC n. 041167026 - "3 Mg/0.02 Mg 필름 코팅 정제" 3x24 + 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al의 4정
AIC n. 041167038 - "3 Mg/0.02 Mg 필름 코팅 정제" 6x24 + 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al의 4정
AIC n. 041167040 - "3 Mg/0.02 Mg 필름 코팅 정제" 13x24 + 물집 Pvc/Pe/Pvdc/Al의 4정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월