유효 성분: 로녹시캄
NOXON 8mg 필름코팅정
녹슨을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Noxon에는 통증과 염증을 감소시켜 작용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)라고 하는 의약품 종류에 속하는 활성 물질 lornoxicam이 포함되어 있습니다.
녹슨은 관절 통증 및 염증과 같은 류마티스 관절염 및 골관절염의 중등도에서 중증 통증 및 증상을 줄이는 데 사용됩니다.
Noxon을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
녹슨을 복용하지 마십시오:
- lornoxicam 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 경우
- 위장 출혈, 뇌 혈관 파열 및 출혈 또는 기타 출혈 문제로 고통받는 경우
- 과거에 NSAID 치료로 인해 위출혈이나 천공을 겪은 적이 있는 경우
- 궤양을 앓고 있거나 위 또는 십이지장에 재발성 궤양이 있는 경우(궤양 또는 출혈이 2회 이상 발생)
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수가 적어 출혈이나 타박상 위험이 증가할 수 있음)이라는 혈액 장애가 있는 경우
- 심각한 신부전으로 고통받는 경우
- 중증 간부전이 있는 경우 - 중증의 심부전이 있는 경우
- 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우, 모유 수유 중이거나 18세 미만인 경우(경고 및 주의사항 참조)
녹슨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
녹슨을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 신장 문제가 있는 경우
- COX-2 억제제라고 하는 특정 유형의 NSAID를 포함하여 다른 NSAID 약을 복용하고 있습니다. 이 경우 NOXON의 섭취를 피해야 합니다.
- 코르티코스테로이드 계열에 속하는 염증에 사용되는 다른 약, 혈액 응고 방지에 사용되는 약(예: 와파린), 아스피린 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 SSRI라고 하는 우울증 약을 복용 중입니다.
- 과거에 고혈압 및/또는 심장 문제로 고통받은 적이 있는 경우
- 궤양성 대장염이나 크론병이 있는 경우
- 당신은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용에 더 취약할 수 있으므로 노인입니다.
- 출혈로 고생한 경우
- 천식을 앓거나 앓고 있는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스(희귀 면역 질환)가 있는 경우.
의사나 약사와 상담하십시오:
- 심장 문제로 고통받는 경우
- 이미 뇌졸중이 발생한 경우
- 자신이 위험하다고 생각하는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤이 있거나 흡연자인 경우)
- 수두에 걸린 경우 녹슨을 복용하지 마십시오
- 녹슨으로 3개월 이상 치료를 받아야 하는 경우
- 혈액 응고 장애가 있는 경우
- 간 문제가 있는 경우
- 당신이 노인이라면
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 녹슨의 효과를 변경할 수 있습니까?
의사가 처방하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
아세틸살리실산과 같은 다른 NSAID를 복용하는 경우 녹슨을 복용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Noxon은 다른 약에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 다음 약을 복용하는 경우 특히 주의하십시오.
- 시메티딘 - 속쓰림과 위궤양 치료에 사용
- 헤파린 또는 페노프로쿠몬과 같은 항응고제 - 혈전 예방에 사용
- 코르티코스테로이드
- 메토트렉세이트 - 종양 및 면역 질환 치료에 사용
- 리튬
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 같은 면역 체계를 억제하는 약물
- 디곡신, ACE 억제제(예: 캅토프릴, 에날라프릴), 베타 차단제(예: 아테놀롤, 소탈롤)와 같은 심장 약물
- 이뇨제
- 퀴놀론이라는 항생제의 일종
- 항혈소판제 - 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 데 사용되는 약물
- 아세틸살리실산, 케토롤락을 포함한 NSAIDs
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) - 우울증 치료에 사용(예: 시탈로프람, 플루옥세틴)
- 당뇨병 치료에 사용되는 글리벤클라미드 및 유사 의약품
- 리팜피신(항생제) 또는 플루코나졸(곰팡이 방지), 녹슨의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로
- 고혈압, 당뇨병 및 심장 문제로 인한 신장 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 의약품
- Pemetrexed - 일부 형태의 폐암에 사용됩니다.
음식, 음료 및 알코올이 있는 녹슨
녹슨은 필름코팅정으로 경구용이다. 식전에 충분한 양의 물과 함께 복용하십시오. 식사와 함께 정제를 복용하면 효과가 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
노인
고령자는 부작용, 특히 출혈과 소화관 천공에 더 취약할 수 있으며 이는 치명적일 수 있습니다.
위 또는 장의 궤양, 천공 및 출혈
위궤양이나 장궤양을 앓은 적이 있는 경우, 특히 천공으로 인해 복잡하거나 출혈이 동반된 경우 복부에 비정상적인 증상이 있는지 살펴보고 특히 이러한 증상이 초기에 발생하는 경우 즉시 의사에게 보고해야 합니다. 치료: 이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 한다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우("금기" 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 특정 다른 약물을 동시에 복용하는 경우에도 위험이 증가합니다("기타 약물 및 NOXON" 참조).
피부 반응
발진, 점막 붕괴 또는 기타 알레르기 징후의 첫 징후가 나타나면 NOXON 복용을 중단해야 합니다. 이는 심각하고 때로는 치명적인 피부 반응의 첫 징후일 수 있기 때문입니다.
Noxon과 같은 의약품은 고용량 및 장기간 치료로 인해 심장마비 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있을 수 있습니다.
권장 복용량 또는 처방된 치료 기간을 초과하지 마십시오.
어린이 및 청소년
녹슨은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 녹슨을 복용하지 마십시오.
비옥.
녹슨은 생식 능력에 영향을 줄 수 있으므로 임신을 계획 중인 여성에게는 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 치료를 받고 있는 여성은 의사와 상의하고 녹슨 중단을 고려해야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 녹슨을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
녹슨은 졸음이나 현기증을 유발할 수 있으며 이는 기계를 안전하게 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
녹슨에는 유당이 들어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Noxon 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
녹슨 정제는 정제에 표시된 사전 파손 선을 따라 반으로 나눌 수 있습니다.
성인: 처음 24시간 동안 16mg(2정)의 용량으로 시작하여 8mg(1정)의 용량을 투여하고 최대 32mg(4정)을 투여합니다. 그 후에는 하루에 16mg(2정)을 초과하지 마십시오.
관절염 환자: 1일 8mg~16mg(1 또는 2정)을 1일 2회로 나누어 복용합니다. 하루에 16mg(2정)을 초과하여 복용하지 마십시오.
중등도의 간 문제 또는 경증 내지 중등도의 신장 문제가 있는 환자: 1일 12mg(1정 및 1/2)을 초과하여 1일 2-3회 나누어 복용하지 마십시오.
위장 장애 환자: 1일 8mg(1정)을 초과하여 복용하지 마십시오.
어린이 및 청소년: 녹슨은 18세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다.
충분한 양의 액체와 함께 정제를 삼키십시오. 음식은 정제의 효과를 감소시킬 수 있으므로 식사와 함께 녹슨을 복용하지 마십시오.
녹슨 복용을 잊은 경우
다음 알약을 평소 시간에 복용하십시오. 잊어버린 알약을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
녹슨을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 다른 사람이 실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 의사에게 연락하거나 가능한 한 팩을 가지고 가까운 병원에 가십시오. 당신은 메스꺼움, 구토, 현기증 또는 시각 장애를 가질 수 있습니다.
부작용 녹슨의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 본질적으로 위장입니다. 위장 점막에 영향을 미치는 병변(소화성 궤양), 소화관의 천공 또는 출혈이 발생한 경우 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 복통(소화불량), 복통, 검은색 변(흑색변), 토혈, 구강 점막의 염증(궤양성 구내염)이 NSAID 투여 후에 보고되었습니다. 장 염증 및 결장(대장염) 및 소화관(크론병)의 염증 악화.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
Noxon과 같은 의약품은 심장마비나 뇌졸중의 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다.
Noxon과 관련된 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 중등도 및 일시적인 두통 또는 현기증
- 메스꺼움, 복통, 위장 장애, 설사 및 구토
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 체중 감소(거식증), 체중 변화, 수면 장애, 우울증
- 눈 장애(결막염)
- 어지러움, 귀울림(이명)
- 심장 마비, 불규칙한 심장 박동, 빠른 심장 박동, 홍조
- 변비, 바람, 트림, 구강건조, 위염, 위 또는 십이지장궤양, 상부위통, 십이지장궤양, 구강궤양
- 간 기능 검사 값 증가(혈액 검사에서 발견됨) 및 기분이 좋지 않음(불쾌감)
- 발진, 가려움증, 발한 증가, 피부 발적(홍반), 혈관 부종(일반적으로 얼굴의 피부 깊은 층의 급격한 부종), 두드러기, 부종, 알레르기와 같은 코막힘(비염)
- 탈모
- 관절통(관절통)
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 목 쓰림
- 적혈구(빈혈) 및 백혈구(혈소판 감소증 및 백혈구 감소증) 감소, 쇠약
- 과민증, 아나필락시양 반응 및 아나필락시스(일반적으로 얼굴의 부기, 홍조, 호흡 곤란 및 현기증으로 나타남)
- 혼돈, 신경과민, 동요, 졸림, 따끔거림, 미각 변화, 떨림, 두통, 시야 장애
- 혈압 상승, 홍조
- 출혈, 타박상, 출혈 시간 증가
- 호흡 곤란, 기침, 기관지 경련
- 천공성 궤양, 혈액과 함께 구토, 위장 출혈, 타르색 변
- 입의 염증, 식도의 염증(식도염), 위식도 역류, 삼킴 곤란, 구강 궤양, 혀의 염증
- 습진, 발진, 자반병(빨간색 또는 보라색 반점)과 같은 피부 장애
- 뼈, 근육, 근육 경련의 통증
- 밤에 자주 소변을 봐야 하는 것과 같은 비뇨기 문제, 혈액 내 요소 및 크레아티닌 수치 증가
- 신장 염증을 포함한 신장 장애
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간 손상, 간염(간 염증), 황달, 담즙정체(간에서 담즙 흐름 차단)
- 혈종, 부종(부기), 심각한 피부 문제(스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)
- 전신성 홍반성 루푸스 및 기타 결합 조직 장애로 고통받는 환자의 무균성 수막염
- 혈액 구성의 변화, 피부 아래 출혈(멍)
- 신장 독성
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
습기로부터 보호
EXP : 이후 포장에 명시된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
녹슨이 포함하는 것
활성 성분은 lornoxicam입니다.
각 정제에는 8mg의 lornoxicam이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
녹슨의 모습과 팩의 내용물
Noxon 정제는 사전 차단 라인으로 필름 코팅되어 있습니다. Noxon은 블리스터 팩에 포장되어 있습니다. 팩에는 30개의 필름코팅정이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 NOXON 8 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: lornoxicam 8 mg.
부형제: 유당 일수화물:
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
태블릿은 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 중등도 및 중증 통증 치료.
• 염증성 또는 퇴행성 류마티스 질환과 관련된 통증 및 염증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
중등도 및 중증 통증의 치료: 처음 24시간 동안 16mg의 시작 용량에 이어 8mg의 용량까지, 최대 32mg까지 투여합니다. 이후 일일 투여량은 16mg을 초과해서는 안됩니다.
염증성 및 퇴행성 류마티스 질환
개별 환자 반응에 따라 적절한 투여 요법을 수립해야 합니다. 1일 권장량은 8-16mg이며 일반적으로 2회에 나누어 복용합니다.
제품의 사용은 성인 환자의 치료를 위해 예약되어 있습니다.
치료 중인 환자는 최적의 투여 일정을 정의하기 위해 따라야 합니다. 치료 기간은 질병의 시간과 기간에 따라 다릅니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
경증에서 중등도의 신장애 또는 중등도의 간장애 환자의 최대 권장 용량은 2 또는 3회 투여 시 12mg/일입니다(섹션 4.4 참조).
위장 장애 환자의 최대 권장 용량은 1일 8mg입니다. NOXON은 식사 전에 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다.
고령 환자의 치료(섹션 4.4 참조)에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
사용 지침
NOXON 정제는 양쪽 중 하나에 중앙 스코어 라인이 있어 절개 부위가 있는 쪽을 누르기만 하면 두 부분으로 쉽게 나눌 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
NOXON은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
• 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 소염제(NSAID)에 과민증(천식, 비염, 혈관부종 또는 두드러기와 같은 증상);
• 위장, 뇌혈관 또는 기타 출혈 현상
• 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 이전 에피소드
• 출혈/재발성 소화성 궤양의 이전 또는 진행 중인 에피소드(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
• 혈소판 감소증;
• 중증 신부전(혈청 크레아티닌> 700μmol/L)
• 심한 간부전;
• 알려진 또는 의심되는 임신, 수유, 소아 연령(섹션 4.6 참조).
• 심한 심부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다음과 같은 상황에서 lornoxicam은 신중한 위험-유익 평가 후에만 투여되어야 합니다.
• 신부전: 로녹시캄은 신장 혈류의 유지가 프로스타글란딘 신장에 의존하므로 경증(혈청 크레아티닌 150-300μmol/L) 내지 중등도(혈청 크레아티닌 300-700μmol/L) 신부전 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 이러한 환자의 경우 최대 권장 1일 투여량은 12mg이며 2회 또는 3회 투여합니다. 치료 중 신기능 저하가 관찰되면 로녹시캄 투여를 중단해야 한다.
• 대수술, 심부전, 이뇨제 치료 또는 신장 손상을 유발하는 것으로 의심되거나 알려진 약물과 병용 치료를 받는 환자에서는 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
• 출혈 장애가 있는 환자: 면밀한 임상 모니터링과 실험실 검사(예: APTT)의 신중한 평가가 권장됩니다.
• 간부전(예: 간경변): 간부전 환자의 경우 1일 12-16mg의 용량으로 치료한 후 로녹시캄이 축적되므로(AUC 증가) 임상 모니터링 및 실험실 검사 평가를 정기적으로 시행해야 합니다. 축적 현상을 제외하고 간부전은 로녹시캄의 약동학적 매개변수에 영향을 미치지 않는 것으로 보이지만 이는 건강한 대상에서 관찰된 것과 유사합니다. 중등도의 간장애 환자의 1일 최대 권장용량은 12mg이며, 2~3회 나누어 투여한다.
• 장기간 치료(3개월 이상): 혈액학(헤모글로빈), 신장 기능(크레아티닌) 및 간 효소 활성을 나타내는 정기적인 실험실 검사가 권장됩니다.
• 65세 이상의 고령자: 신장 및 간 기능의 모니터링이 권장됩니다. 최근에 수술을 받은 고령 환자의 경우 주의해야 합니다. Noxon은 이러한 환자에서 위장 부작용이 덜 용납되기 때문에 노인에게 주의하여 투여해야 합니다.
NOXON의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.2 및 기본 위장 및 심혈관 위험 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 노인 환자의 경우 NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자 및 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조). 일정한 간격이 권장됩니다.
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
고령자는 NSAIDs에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공의 빈도가 증가하여 치명적일 수 있습니다.(섹션 4.2 참조) 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다. 경증에서 중등도 NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었기 때문에 울혈성.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. lornoxicam에 대한 그러한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 로녹시캄으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. NOXON은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
NSAID가 이 범주의 피험자에서 기관지 경련을 유발할 수 있으므로 기관지 천식의 이전 또는 동반 병력이 있는 환자의 경우 주의가 필요합니다.
전신성 홍반성 루푸스와 다양한 결합 조직 장애가 있는 환자에서 무균성 수막염의 위험이 증가할 수 있습니다.
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NOXON은 다른 NSAID와 마찬가지로 출혈시간을 연장시켜 혈소판 응집을 감소시키므로 출혈 경향이 있는 환자에게 투여 시 주의가 필요하다.
척추 또는 경막외 마취의 "설정"에서 NSAID와 헤파린의 병용 치료는 척추/경막외 혈종의 위험을 증가시킵니다(섹션 4.5 참조).
프로스타사이클린의 제한된 신장 합성의 결과로 NSAID와 타크로리무스를 병용 치료하는 경우 신독성 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 이러한 병용 요법을 받는 환자에서 신기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
많은 NSAID와 마찬가지로 혈청 트랜스아미나제 수치의 간헐적인 증가, 혈청 빌리루빈 또는 기타 간 매개변수의 증가, 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소의 증가 및 기타 실험실 이상이 보고되었습니다. 상당하거나 시간이 지나도 지속되는 경우, 로녹시캄 투여를 중단하고 규정된 적절한 조사.
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 NOXON의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
예외적으로 수두는 피부와 연조직의 심각한 감염 합병증의 원인이 될 수 있으며 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 적극적인 역할을 배제할 수 없습니다.
따라서 수두의 경우 lornoxicam의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없는 경우 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 lornoxicam의 사용을 권장하지 않습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp-락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약으로 치료해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
NOXON과의 병용 섭취:
• 시메티딘: 로녹시캄의 혈청 농도 증가
- 항응고제: NSAID는 출혈 위험을 증가시키면서 와파린(섹션 4.4 참조)과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다. INR을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 펜프로쿠몬: 펜프로쿠몬에 의한 효과를 감소시킵니다.
• 항혈소판제: 출혈 위험 증가
• 헤파린 및 저분자량 헤파린: 출혈 위험 증가: NSAID는 척추 또는 경막외 마취의 일부로 헤파린과 동시에 투여될 때 척추 또는 경막외 혈종의 위험을 증가시킵니다.
• 루프 이뇨제 및 티아지드 이뇨제: 루프 이뇨제 및 티아지드의 이뇨 효과 및 항고혈압 효능 감소
• 칼륨 보존 이뇨제: 이뇨 효과 및 항고혈압 효능 감소, 고칼륨혈증 또는 신독성 가능성 감소
• ACE 억제제: ACE 억제제의 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다.
• 베타차단제: 항고혈압 효과 감소
• 안지오텐신 II 길항제: I 항고혈압 효능 감소
• 디곡신: 디곡신의 신장 청소율 감소(독성: 메스꺼움, 구토, 부정맥).
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• 퀴놀론계 항생제(퀴놀론): 발작의 위험을 높입니다.
• 아세틸살리실산, 케토롤락을 포함한 NSAID, 위장관 출혈 위험 증가.
• 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 혈청 농도를 증가시킵니다. 독성을 증가시킬 수 있습니다. 병용 요법을 사용해야 하는 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
• 리튬, 독성 한계 이상으로 lithemia를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 특히 치료 시작 시 혈청 리튬 수치를 모니터링하여 치료를 교정하거나 중단해야 합니다.
• 시클로스포린: 시클로스포린의 혈청 농도를 증가시킵니다. 사이클로스포린의 신독성은 프로스타글란딘 매개 신효과에 의해 증가될 수 있다. 병용 요법 중에는 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
• 설포닐우레아는 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
• 타크로리무스: 신장에서 프로스타사이클린 합성이 제한되어 신독성 위험이 증가합니다. 병용 치료 중 신장 기능을 모니터링해야 합니다.
• Pemetrexed: pemetrexed의 신장 청소율이 감소하고 혈청 농도가 증가하여 골수 억제, 신장 및 위장 독성을 일으킵니다.
음식 섭취는 흡수를 약 20% 감소시키고 Tmax 값을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
로녹시캄은 임신 3분기에 금기이며 임신 1분기 및 2분기(분만 포함)에 복용해서는 안 됩니다. 이러한 조건에 대한 임상 데이터가 없기 때문입니다.
임산부의 lornoxicam 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
프로스트라글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스트라글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산 및 심장 기형의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 이러한 위험은 용량 및 치료 기간이 증가함에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후의 배아 손실과 배태자 치사율을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
임신 1기 및 2기에는 명확하게 필요한 경우가 아니면 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여해서는 안 됩니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압과 함께)과 신부전으로 진행할 수 있는 신기능 장애에 노출시킬 수 있으므로 양수 감소 . 임신 말기에 프로스타글란딘 합성 억제제는 산모와 태아를 출혈 시간 연장 및 자궁 수축 억제에 노출시켜 분만이 지연되거나 연장될 수 있으므로 임신 중에는 로녹시캄 사용을 금합니다. 4.3)
수유 시간
로녹시캄이 모유로 배설되는 것에 대한 데이터는 없습니다. Lornoxicam은 비교적 높은 농도로 쥐의 젖으로 배설됩니다. 따라서 수유 중에는 NOXON을 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
NOXON 치료 중 현기증 및/또는 졸음을 경험한 환자는 차량 운전 또는 위험한 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
NSAIDs에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 NSAID 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
로녹시캄으로 치료받은 환자의 약 20%가 이상반응을 경험할 수 있습니다. 로녹시캄의 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 소화불량, 소화불량, 복통, 구토 및 설사를 포함한다. 이용 가능한 연구에 따르면 이러한 증상은 일반적으로 환자의 10% 미만에서 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 및 역학 연구에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있음(섹션 4.4 참조) 데이터가 충분하지 않습니다. lornoxicam으로 그러한 위험을 배제합니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
감염 및 감염:
드물게: 인두염.
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 빈혈; 혈소판 감소증; 백혈구 감소증, 응고 시간 증가,
매우 드물다: 멍. NSAID는 계열 효과로서 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈 및 용혈성 빈혈과 같은 잠재적으로 심각한 혈액 장애를 일으킬 수 있습니다.
면역 체계 장애:
드물게: 과민증, 아나필락시스, 아나필락시양 반응.
.
대사 및 섭식 장애:
흔하지 않게: 거식증, 체중 변화
정신 장애:
흔하지 않게: 불면증, 우울증.
드물게: 혼란, 신경과민, 동요.
신경계 장애:
흔하게: 경미하고 일시적인 두통, 현기증
드물게: 졸음, 감각이상, 미각의 변화, 떨림, 편두통.
매우 드물게: 전신성 홍반성 루푸스 및 다양한 결합 조직 장애 환자의 무균성 수막염.
눈 장애:
흔하지 않게: 결막염
드물게: 시력 장애.
귀 및 미로 장애:
흔하지 않게: 현기증, 이명
심장 장애:
흔하지 않게: 심계항진, 빈맥, 부종, 심부전
혈관 장애:
흔하지 않게: 발적, 부종
드물게: 고혈압, 안면홍조, 출혈, 혈종
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하지 않게: 비염
드물게: 호흡곤란, 기침, 기관지경련
위장 장애:
흔하게: 오심, 복통, 소화불량, 설사, 구토
흔하지 않게: 변비, 고창, 트림, 구강건조, 위궤양, 위염, 상복부 통증, 십이지장궤양 및 구강궤양
드물게: 흑색변, 토혈, 구내염, 식도염, 위식도 역류, 연하곤란, 아프타 구내염, 설염, 위장관 출혈, 천공된 소화성 궤양
간담도 장애:
흔하지 않게: 간 기능 매개변수, SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)의 수준 증가
매우 드물게: 다음을 포함한 간독성 간부전, 간염, 황달 및 담즙정체.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증, 발한 증가 홍반성 발진, 혈관부종 및 두드러기, 탈모증.
드물게: 피부염, 습진, 자반병.
매우 드물게: 부종, 다형 홍반, 스티븐스 존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해와 같은 수포성 반응.
근골격 및 결합 조직 장애:
흔하지 않게: 관절통
드물게: 뼈 통증, 근육 경련, 근육통
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 야뇨증, 간질성 신염, 신증후군, 유두 괴사, 막성 신병증, 배뇨 장애, 혈중 요소 질소 및 크레아티닌 수치 증가.
매우 드물다: lornoxicam은 기존의 신장 손상이 있고 신장 혈류의 유지가 신장 프로스타글란딘에 의존하는 환자에서 "급성 신부전을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 신염 및 신 증후군을 포함한 다양한 형태의 신독성은 클래스 효과로서의 NSAID.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 권태감, 얼굴 부종.
드물게: 무력증
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
현재 결과의 정의를 허용하거나 특정 치료법을 식별하기 위한 과다 복용에 대한 임상 경험이 없습니다. 그러나 lornoxicam 과다 복용 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 메스꺼움, 구토, 뇌 증상(현기증, 시야 장애) 심각한 증상은 혼수, 경련, 간 손상 및 신장 및 가능한 출혈 장애로 진행될 수 있는 운동실조입니다.
실제 또는 의심되는 과량투여가 있는 경우, 약물을 중단해야 합니다.
Lornoxicam은 짧은 반감기로 인해 빠르게 배설됩니다. 이 약은 투석할 수 없습니다. 특정 해독제는 현재 알려져 있지 않습니다.
물질의 흡수를 줄이기 위한 조치를 취해야 하며(예: 숯이나 콜레스티라민의 즉각적인 투여) 위세척을 고려할 수도 있습니다.
위장 장애는 프로스타글란딘 유사체 또는 라니티딘으로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
치료 약물 범주: 항염증제 및 항류머티즘, 비스테로이드성, 옥시캄.
ATC 코드: M01AC05
로녹시캄은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 진통 효과가 있으며 옥시캄 계열에 속합니다. 작용 기전은 주로 cyclooxygenase의 억제를 통한 프로스타글란딘 합성의 차단과 관련이 있으며, 이는 말초 통각수용기의 탈감작 및 염증 억제로 이어진다. 통각에 대한 중심 효과는 항염증 효과와 무관한 것으로 가정되었습니다.
Lornoxicam은 활력 징후(예: 체온, 호흡수, 심박수, 혈압, ECG, 폐활량 측정)에 영향을 미치지 않습니다.
lornoxicam의 진통 특성은 약물의 임상 개발 중에 수행된 여러 연구에서 성공적으로 입증되었습니다.
국소 위장 자극 및 프로스타글란딘(PG) 합성 억제와 관련된 전신 궤양 유발 효과로 인해 위장 후유증은 다른 NSAID에서도 입증된 바와 같이 로녹시캄 치료 후 관찰되는 일반적인 바람직하지 않은 효과입니다.
05.2 "약동학 특성 -
Lornoxicam은 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도 값은 약 1-2시간 후에 도달합니다. NOXON의 절대 생체이용률(AUC로 계산)은 90-100%입니다. 첫 번째 통과 효과는 관찰되지 않았습니다. 평균 소실반감기는 3-4시간으로 고령자, 간기능, 신부전 환자에서 거의 변화가 없으며, 1일 12회, 1일 1회 7일간 치료받은 만성 간질환 환자에서 발생하는 축적 현상을 제외하고는 거의 변화가 없다. 16 mg을 투여한 경우, 노년 환자와 간 또는 신부전 환자에서 NOXON의 동역학적 프로파일에 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
Lornoxicam은 변하지 않은 형태로 혈장에 존재하며, 약리학적 활성이 없는 하이드록실화된 대사산물로 소량 존재합니다. 특히 알부민 분획과의 혈장 단백질 결합은 99%이며 혈장 농도와 무관합니다. 반복 투여 후 활액에서도 발견됩니다. Tmax는 경구 투여 후 약 1-2시간입니다.
Lornoxicam은 완전히 대사됩니다. 약 2/3는 간을 통해, 1/3은 비활성 물질로 신장을 통해 제거됩니다. 동물실험에서 NOXON은 간효소유도를 유도하지 않았다.
임상 데이터에 따르면 권장 용량으로 반복 투여한 후 로녹시캄이 축적되었다는 증거가 없습니다. 음식과 함께 lornoxicam을 섭취하면 Cmax 값이 약 30% 감소하고 Tmax 값이 1.5시간에서 2.3시간으로 증가하며 흡수가 최대 20%까지 감소합니다(AUC로 계산).
제산제의 동시 투여는 lornoxicam의 역학을 변경하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 하는 전임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험이 없음을 보여줍니다.
여러 종에서 lornoxicam은 단일 및 반복 투여 독성 연구에서 신장 독성과 위장 궤양을 유발했습니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후의 배아 손실과 배태자 치사율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관 유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다.
쥐에서 lornoxicam은 생식능력(배란 및 착상에 미치는 영향)을 방해하고 임신과 분만 중에 영향을 미쳤습니다. 토끼와 쥐에서 cyclo-oxygenase의 억제로 인해 lornoxicam은 동맥관의 조기 폐쇄를 유도했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 크로스카멜로스 나트륨, 미세결정질 셀룰로스, 유당 일수화물, 마크로골 6000, 이산화티타늄(E 171), 활석, 하이프로멜로스.
06.2 비호환성 "-
해당되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기를 피해 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC / PVDC / 알루미늄 물집.
팩 크기: 30 8 mg 필름코팅정
06.6 사용 및 취급 지침 -
해당되지 않습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
라이센스: Nycomed Austria GmbH - Linz(오스트리아)
08.0 마케팅 승인 번호 -
NOXON 8 mg 필름코팅정: 30정 - AIC n. 029294030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2011년 2월 19일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 4월 2일