유효 성분: 암로디핀
아비스 5mg 정제
아비스 10mg 정제
Abis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ABIS는 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 암로디핀을 함유하고 있습니다.
ABIS는 고혈압(고혈압) 또는 프린즈메탈 또는 변이형 협심증이라는 희귀 형태를 포함하여 협심증이라고 하는 일종의 흉통을 치료하는 데 사용됩니다.
고혈압 환자에서 이 약은 혈관을 이완시켜 혈액이 더 쉽게 배출될 수 있도록 합니다. 협심증 환자에서 ABIS는 더 많은 산소를 공급받는 심장 근육으로의 혈액 공급을 개선하여 흉통을 예방하지만, 협심증으로 인한 흉통을 즉시 완화하지는 못합니다.
Abis를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
ABIS를 복용하지 마십시오
- 암로디핀, 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 칼슘 채널 차단제에 알레르기(과민증)가 있는 경우. 반응은 가려움, 붉은 피부 또는 호흡 곤란일 수 있습니다.
- 심한 저혈압(저혈압)이 있는 경우
- 대동맥 판막이 좁아지거나(대동맥 협착증) 심인성 쇼크(심장이 몸에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태)가 있는 경우.
- 심장마비 후 심부전으로 고통받는 경우.
사용상의 주의 아비스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
ABIS와 함께 특별한주의를 기울이십시오
ABIS를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
다음과 같은 상태를 겪었거나 겪었다면 의사에게 알리십시오.
- 최근 심장마비
- 심부전
- 심한 혈압 상승(고혈압 위기)
- 간질환(간질환)
- 그는 나이가 많고 복용량을 늘릴 필요가 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
ABIS는 6세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다. ABIS는 6세에서 17세 사이의 소아 및 청소년의 고혈압에만 사용해야 합니다.(섹션 3 참조) 자세한 내용은 의사와 상담하십시오.
상호 작용 Abis의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약과 함께 ABIS 복용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
ABIS는 다른 의약품에 영향을 줄 수 있거나 다음과 같은 다른 의약품이 ABIS에 영향을 줄 수 있습니다.
- 케토코나졸, 이트라코나졸(항진균제);
- 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르(HIV 치료에 사용되는 소위 프로테아제 억제제);
- 리팜피신, 에리트로마이신, 클라리스로마이신(항생제);
- hypericum perforatum(세인트 존스 워트);
- 베라파밀, 딜티아젬(심장약);
- 단트롤렌(심각한 체온 변화에 대한 주입);
- 심바스타틴(고혈중 콜레스테롤 치료에 사용되는 약).
ABIS는 고혈압 치료를 위해 이미 다른 약물을 복용하고 있는 경우 혈압을 훨씬 더 낮출 수 있습니다.
음식, 음료와 함께 ABIS 복용
ABIS를 복용하는 사람들은 자몽 주스를 마시지 말아야 합니다. 자몽과 자몽 주스는 활성 물질인 암로디핀의 혈중 농도를 증가시켜 ABIS의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임부에 대한 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다. 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되면 ABIS를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
수유 시간
암로디핀이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작할 예정이라면 ABIS를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
ABIS는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 정제로 인해 몸이 불편하거나 어지럽거나 피곤하거나 두통이 생기면 운전이나 기계 조작을 하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
ABIS 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Abis 사용 방법: Posology
의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 시작 용량은 ABIS 5mg 1일 1회입니다. 1일 1회 ABIS 10 mg까지 증량할 수 있다.
이 약은 음식과 음료를 마시기 전이나 후에 복용할 수 있습니다. 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 약을 복용해야 합니다. 자몽 주스와 함께 ABIS를 복용하지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 및 청소년(6~17세)의 경우 일반적인 시작 용량은 1일 2.5mg입니다. 최대 권장 일일 복용량은 1일 5mg입니다. 타블렛의 스코어 라인은 복용을 더 쉽게 하기 위한 유일한 목적입니다.
의사가 지시하는 한 계속해서 정제를 복용하십시오. 정제가 다 떨어지기 전에 의사를 만나십시오
과다 복용 Abis를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 ABIS를 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용하면 혈압이 너무 낮아져 위험할 수 있습니다. 현기증, 현기증, 실신 또는 실신을 느낄 수 있습니다. 혈압 강하가 너무 심해 충격을 받을 수 있습니다. 피부가 차가워지고 축축해지며 의식을 잃을 수 있습니다.
ABIS 정제를 너무 많이 복용했다면 즉시 의사에게 연락하십시오.
ABIS 복용을 잊은 경우
걱정 하지마. 정제 복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 건너뛰십시오. 다음 1정을 정해진 시간에 복용하고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 2회 복용하지 마십시오.
ABIS 사용을 중단하는 경우
의사가 지시하는 한 이 약을 계속 복용해야 합니다. 치료를 중단하면 질병이 악화될 수 있으므로 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 아비스의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 ABIS는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 매우 드물고 심각한 부작용이 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 쌕쌕거림, 가슴 통증, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란이 갑자기 시작됩니다.
- 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 붓기.
- 호흡곤란을 일으킬 수 있는 혀와 목의 붓기.
- 심한 피부 발진, 두드러기, 전신의 피부 발적, 심한 가려움증, 물집, 피부 벗겨짐 및 부기, 점막 염증(스티븐스 존슨 증후군) 또는 기타 알레르기 반응을 포함한 심각한 피부 반응.
- 심근경색, 부정맥.
- 심한 복통과 요통을 유발할 수 있는 췌장의 염증으로 매우 기분이 좋지 않습니다.
다음과 같은 일반적인 부작용이 보고되었습니다. 이러한 효과가 발생하거나 일주일 이상 지속되면 의사에게 문의하십시오.
흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 두통, 현기증, 졸음(특히 치료 시작 시).
- 두근거림(자신의 심장 박동 느끼기), 발적.
- 복통, 메스꺼움.
- 부은 발목 (부종), 피로. 또한 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔하지 않음: 환자 1000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음
- 기분 변화, 불안, 우울증, 수면 부족.
- 떨림, 미각 변화, 실신, 약점.
- 팔다리가 마비되거나 따끔 거림 통증 감각 상실.
- 시각 장애, 복시, 귀에서 울리는 소리.
- 저혈압.
- 코 점막의 염증(비염)으로 인한 재채기/콧물.
- 배변 습관의 변화, 설사, 변비, 소화 불량, 구강 건조, 구토.
- 탈모, 발한 증가, 피부 가려움증, 피부에 붉은 반점, 피부 변색.
- 배뇨 장애, 밤에 소변을 봐야 하고, 자주 소변을 봐야 합니다.
- "발기, 남성의 유방의 불편함 또는 확대"를 달성할 수 없음.
- 약점, 고통, 권태감.
- 관절이나 근육통, 근육 경련, 요통.
- 체중 증가 또는 감소.
드물게: 환자 10,000명 중 1명에서 10명에서 발생할 수 있습니다.
- 착란.
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에서 발생할 수 있음
- 혈액 내 백혈구 및 혈소판 수치가 낮아 "비정상적 멍이나 출혈 경향(적혈구 손상)"을 유발할 수 있습니다.
- 고혈당(고혈당).
- 쇠약, 따끔거림 또는 무감각을 유발할 수 있는 신경 장애입니다.
- 기침, 부어오른 잇몸.
- 복부 팽창(위염).
- 간 기능 이상, 간 염증(간염), 피부 황달(황달), 일부 의료 검사에서 변화를 일으킬 수 있는 간 효소 증가.
- 근육 긴장 증가.
- 종종 피부 발진과 함께 혈관 염증.
- 빛에 대한 감도.
- 경직, 떨림 및/또는 운동 장애와 관련된 장애.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아비스
02.0 질적 및 양적 구성
각 5mg 정제에는 5mg 암로디핀 염기에 해당하는 6.94mg 암로디핀 베실레이트가 포함되어 있습니다.
각 10mg 정제에는 10mg 암로디핀 염기에 해당하는 13.87mg 암로디핀 베실레이트가 포함되어 있습니다.
부형제: 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
ABIS 정제 5 mg: 정제는 흰색의 원형이며 한쪽에 득점이 있습니다. 절개선은 섭취를 용이하게 하기 위한 유일한 목적입니다.
아비스정 10mg: 정제는 흰색의 원형이며 한쪽에 득점이 있습니다. 절개선은 섭취를 용이하게 하기 위한 유일한 목적입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압.
안정형 만성 협심증.
혈관 경련성 협심증(Prinzmetal's 협심증).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량.
성인
고혈압과 협심증의 경우 권장 시작 용량은 ABIS 5mg 1일 1회입니다. 이 용량은 개인의 반응에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다.
고혈압 환자에서 ABIS는 thiazide 이뇨제, 알파 차단제, 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제와 함께 사용되었습니다. 협심증 환자에서 적절한 용량의 질산염 및/또는 베타 차단제 치료에 불응성인 협심증의 경우 ABIS를 단독으로 또는 다른 항협심증제와 함께 사용할 수 있습니다.
티아지드계 이뇨제, 베타차단제 또는 안지오텐신전환효소억제제의 병용투여 시 ABIS의 용량조절은 필요하지 않다.
특수 인구
노인
고령자 또는 젊은 환자에게 유사한 용량으로 사용되는 ABIS는 동등하게 내약성이 우수합니다. 일반적으로 사용되는 용량은 노인 환자에게 권장되지만 용량 증량은 주의해서 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 특정 용량은 설정되지 않았습니다. 따라서 가장 낮은 용량부터 시작하여 신중하게 투여량을 선택해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 심한 간부전 환자에서 암로디핀의 약동학은 연구되지 않았습니다.
중증 간장애 환자에서 암로디핀 치료는 최저 용량으로 시작하여 점진적으로 용량을 조절해야 합니다.
신부전
신장애 정도는 암로디핀의 혈장 농도 변화와 관련이 없으므로 이 범주의 환자에서 정상 용량으로 사용할 수 있습니다. 암로디핀은 투석이 불가능합니다.
소아 인구
6세에서 17세 사이의 고혈압이 있는 소아 및 청소년
6~17세 소아 환자의 권장 경구 항고혈압 용량은 시작 용량으로 1일 1회 2.5mg이며, 4주 후에도 권장 혈압 값에 도달하지 않으면 1일 1회 5mg으로 증량할 수 있습니다. 5 mg/일 이상의 용량은 소아 환자에서 연구되지 않았습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
6세 미만의 어린이
데이터가 없습니다.
투여 방법
경구 투여용 정제.
04.3 금기 사항
암로디핀은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 디히드로피리딘 유도체, 암로디핀 또는 모든 부형제에 과민증
- 심한 저혈압
- 쇼크(심인성 쇼크 포함)
- 좌심실 유출 폐쇄(예: 고급 대동맥 협착증)
- 급성 심근경색 후 혈역학적 불안정을 동반한 심부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고혈압 위기 동안 암로디핀의 안전성과 유효성은 평가되지 않았습니다.
심부전 환자
심부전 환자는 주의해서 치료해야 합니다. 중증 심부전 환자(NYHA class III 및 IV)를 대상으로 한 장기간의 위약 대조 임상 연구에서 암로디핀은 위약보다 더 많은 폐부종 사례와 관련이 있었습니다(섹션 5.1 참조). 암로디핀을 포함한 칼슘 통로 차단제는 미래의 심혈관 사건과 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 울혈성 심부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간부전 환자에서 사용
간 기능이 손상된 환자에서 암로디핀의 혈장 반감기가 연장되고 AUC 값이 더 높습니다. 이 환자에 대한 특정 용량이 설정되지 않았습니다. 따라서 암로디핀은 초기에 가장 낮은 용량으로 복용해야 하며 치료 시작 시와 용량을 증량할 때 모두 주의해서 사용해야 합니다. 중증의 간장애 환자에서는 점진적인 용량 조절과 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있습니다.
고령 환자에서 사용
고령 환자에서 용량 증량은 주의해서 고려해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
신부전 환자에서 사용
암로디핀은 이러한 환자에서 정상 용량으로 사용할 수 있습니다. 신장애의 정도는 암로디핀의 혈장 농도 변화와 관련이 없습니다. 암로디핀은 투석이 불가능합니다.
ABIS는 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암로디핀에 대한 다른 의약품의 효과
CYP3A4 억제제: 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제(프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 에리스로마이신 또는 클래리트로마이신과 같은 마크로라이드, 베라파밀 또는 딜티아젬)와 암로디핀을 병용투여하면 암로디핀 노출이 유의하게 증가할 수 있습니다. 이러한 약동학적 변화의 임상적 중요성은 더 두드러질 수 있습니다. 고령자에서는 임상 모니터링 및 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
CYP3A4 유도제: 암로디핀에 대한 CYP3A4 유도제의 효과에 관한 데이터는 없습니다. CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, Hypericum perforatum)의 병용은 암로디핀의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으므로 암로디핀은 CYP3A4 유도제와 병용 투여 시 주의하여 사용해야 합니다.
암로디핀의 생체이용률이 증가하여 결과적으로 일부 환자에서 암로디핀의 항고혈압 효과를 강화할 수 있으므로 자몽 또는 자몽 주스와 함께 암로디핀을 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
단트롤렌(주입): 동물에서 베라파밀과 단트롤렌의 정맥내 투여 후 고칼륨혈증과 관련된 치명적인 심실세동 및 심혈관 허탈이 관찰되었습니다. 고칼륨혈증의 위험 때문에 악성 고열이 발생하기 쉬운 환자와 악성 고열 치료에서 암로디핀과 같은 칼슘 채널 차단제의 병용 투여를 피하는 것이 권장됩니다.
암로디핀이 다른 의약품에 미치는 영향
혈압 감소에 대한 암로디핀의 효과는 다른 항고혈압제에 의한 압력 감소 효과에 추가됩니다. 임상 상호작용 연구에서 암로디핀은 아토르바스타틴, 디곡신, 와파린 또는 사이클로스포린의 약동학을 변경하지 않았습니다.
심바스타틴: 암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 반복투여는 심바스타틴 단독 투여에 비해 심바스타틴의 노출을 77% 증가시켰습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 암로디핀의 안전성은 확립되지 않았습니다.
동물 연구에서 고용량 투여 후 생식 독성 영향이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조).
임신 중 사용은 더 안전한 대안이 없고 장애가 산모와 태아에게 중대한 위험을 초래할 경우에만 권장됩니다.
수유 시간
암로디핀이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으며, 모유수유를 계속/중단하거나 암로디핀 치료를 계속/중단하는 결정은 영아에 대한 모유수유의 이점과 산모에 대한 암로디핀 치료의 이점을 고려하여 반드시 고려되어야 합니다.
비옥
칼슘 채널 차단제를 투여한 환자에서 정자 머리의 가역적인 생화학적 변화가 보고되었습니다. 암로디핀이 생식능력에 미치는 잠재적 영향에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 쥐 연구에서 수컷 생식 능력에 대한 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
암로디핀은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 암로디핀을 복용하는 환자가 현기증, 두통, 피로 또는 메스꺼움을 겪는 경우 반응 능력이 손상될 수 있습니다. 특히 치료 시작 시 주의가 권장됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약.
암로디핀 치료 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음, 현기증, 두통, 심계항진, 홍조, 복통, 메스꺼움, 발목 부종, 부종 및 피로였다.
이상반응 표 요약.
암로디핀을 투여하는 동안 다음과 같은 빈도로 다음과 같은 이상반응이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 y
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
* 대부분의 경우 담즙정체로 인해 발생합니다.
추체외로 증후군의 예외적인 경우가 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
의도적인 과다 복용에 대한 인간의 경험은 제한적입니다.
증상:
사용 가능한 데이터에 따르면 과량 투여 후 심각한 말초 혈관 확장과 반사성 빈맥이 발생할 수 있습니다. 현저하고 아마도 연장된 전신 저혈압은 치명적인 결과를 초래하는 쇼크 사례를 포함하여 보고되었습니다.
치료:
암로디핀 과다 복용으로 인한 임상적으로 유의한 저혈압은 심장 및 호흡 기능의 빈번한 모니터링, 하지의 거상, 순환액량 및 이뇨에 대한 주의를 포함한 적극적인 심혈관 지원이 필요합니다.
혈관 긴장도와 동맥압의 회복을 위해 사용에 대한 금기 사항이 없다면 혈관 수축제가 도움이 될 수 있습니다. 글루콘산칼슘의 정맥내 투여는 칼슘통로 차단의 효과를 중화하는데 유용할 수 있다.
어떤 경우에는 위 세척이 도움이 될 수 있습니다. 암로디핀 10mg을 복용한 직후 또는 2시간 이내에 건강한 지원자에게 목탄을 투여하면 암로디핀의 흡수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 암로디핀은 대부분 단백질에 결합되어 있으므로 투석은 유용하지 않을 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 칼슘 채널 차단제, 주로 혈관 효과가 있는 선택적 칼슘 채널 차단제.
ATC 코드: C08CA01.
암로디핀은 디하이드로피리딘(저속 채널에서 활성인 차단제 또는 칼슘 이온 길항제) 그룹에 속하는 칼슘 이온 유입 억제제이며 심근 세포와 혈관 평활근 세포의 막을 통한 칼슘 이온의 흐름을 억제합니다.
암로디핀의 항고혈압 작용은 혈관 평활근의 직접적인 이완 때문입니다.
암로디핀의 항협심증 효과를 결정하는 정확한 작용 기전은 아직 완전히 알려져 있지 않지만, 암로디핀은 다음 두 가지 작용을 기반으로 총 허혈 부하를 감소시킵니다.
1) 암로디핀은 말초 세동맥을 확장하여 심장이 작용하는 총 말초 저항(후부하)을 감소시킵니다.
심박수는 안정적으로 유지되기 때문에 이러한 심장 활동의 감소는 심근에 의한 에너지 수요 및 소비를 감소시킵니다.
2) 암로디핀의 작용 기전은 정상 관류 영역과 허혈성 영역 모두에서 의 확장을 결정하기도 합니다. 이 팽창은 특히 관상 동맥 경련(프린즈메탈 협심증 또는 변형)이 있는 환자에서 심근으로의 산소 공급을 증가시킵니다.
고혈압 환자에서 1일 1회 용량은 앙와위와 선 자세 모두에서 임상적으로 유의한 혈압 감소를 유발하며, 이는 투여 후 24시간 후에도 여전히 분명합니다. 암로디핀의 효과가 점진적으로 나타나기 때문에 급성 저혈압은 약물과 관련된 사건이 아닙니다.
협심증 환자에서 암로디핀을 1일 1회 투여하면 총 운동시간, 협심증 발병 시간, 1mm ST 분절 상승 발병 시간이 증가하고 협심증 발작 빈도와 니트로글리세린 소비량이 감소합니다.
암로디핀 치료는 바람직하지 않은 대사 효과 또는 혈장 지질 프로필의 변경과 관련이 없습니다. 암로디핀은 천식, 당뇨병 및 통풍과 같은 수반되는 질병으로 고통받는 환자에게 사용하기에 적합합니다.
관상 동맥 질환(CAD) 환자에서 사용
관상 동맥 질환(CAD) 환자의 임상 사건 예방에 대한 암로디핀의 효능은 1,997명의 환자를 대상으로 한 독립적인 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 평가되었습니다. CAMELOT 연구(혈전증의 발생을 제한하기 위한 암로디핀과 에날라프릴의 비교 - 혈전성 사건을 감소시키는 암로디핀과 에날라프릴의 비교). 이들 환자 중 663명은 암로디핀 5~10mg, 673명은 에날라프릴 10~20mg, 655명은 스타틴, 베타차단제, 이뇨제, 아스피린의 표준 치료에 추가로 위약으로 치료받았다. 2 년. 주요 효능 결과를 표 1에 나타내었다. 이러한 결과는 암로디핀 치료가 관상동맥 질환 환자에서 협심증 및 혈관재생술로 인한 입원 횟수를 줄이는 것과 관련이 있음을 나타낸다.
심부전 환자에서 사용
NS.NYHA 클래스 II-IV 심부전 환자의 운동 내성에 대한 혈역학 연구 및 대조 임상 시험에서 암로디핀이 운동 내성, 좌심실 박출률 및 증상 클리닉과 관련하여 임상 상태를 악화시키지 않는 것으로 나타났습니다.
디곡신, 이뇨제 및 ACE 억제제를 투여받는 심부전 NYHA class III-IV 환자를 평가하기 위해 설계된 위약 대조 임상 시험(PRAISE)에서 암로디핀이 사망 위험이나 사망 및 이환율의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타났습니다. , 심부전 환자에서.
NYHA class III 및 IV 심부전 환자를 대상으로 암로디핀으로 치료한 장기간의 위약 대조 추적 연구(PRAISE-2)에서 치료 중 허혈성 질환의 존재를 시사하는 임상 증상이나 객관적인 소견이 없었습니다. 고정 용량의 ACE 억제제, 디기탈리스 및 이뇨제와 함께 암로디핀의 사용은 전체 심혈관 사망률에 영향을 미치지 않았으며, 동일한 집단에서 암로디핀은 폐부종의 증가와 관련이 있었습니다.
심장마비 예방 치료에 대한 임상 연구 (올햇)
이중 맹검 무작위 이환율-사망률 임상 연구 심장마비를 예방하기 위한 항고혈압 및 지질 저하 치료 시험(ALLHAT)은 1차 요법으로 암로디핀 2.5-10mg/일(칼슘 채널 차단제) 또는 리시노프릴 10-40mg/일(ACE 억제제)의 2가지 가장 최근 약물 요법을 티아지드 이뇨제 클로르탈리돈 치료와 비교하기 위해 수행되었습니다. 12.5-25 mg / day, 경증에서 중등도의 고혈압.
총 33,357명의 55세 이상의 고혈압 환자를 무작위로 추출하여 평균 4.9년 동안 추적했습니다. 환자는 이전의 심근경색 또는 뇌졸중(등록 전 > 6개월) 또는 기타 문서화된 죽상경화성 심혈관 질환(전체 51.5%), 제2형 당뇨병(36, 1%), C -심전도 또는 심장초음파검사로 진단된 좌심실의 HDL 비대(20.9%), 현재 흡연자(21.9%).
엘"끝점 원발성은 치명적인 관상동맥 심장병 또는 비치명적 심근경색의 조합으로 구성되었습니다. "에서 유의미한 차이가 없었다.끝점 암로디핀 기반 요법과 클로르탈리돈 기반 요법 사이의 1차: RR 0.98, 95% CI(0.90-1.07) p = 0.65. 의 사이에 끝점 이차, 심부전의 발생률(구성 요소 중 하나끝점 심혈관 합성물)은 클로르탈리돈 군보다 암로디핀 군에서 유의하게 더 높았다(10.2% 대 7.7%, RR: 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p
소아용(6세 이상의 어린이)
주로 이차성 고혈압이 있는 6~17세 어린이 268명을 대상으로 한 연구에서 암로디핀 2.5mg과 5.0mg을 위약과 비교한 결과, 두 약물 모두 위약보다 수축기 혈압을 훨씬 더 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 두 용량 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다.
성장, 사춘기 및 전반적인 발달에 대한 암로디핀의 장기적인 영향은 연구되지 않았습니다. 더욱이, 소아 암로디핀 요법이 성인기의 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 장기적인 효능은 확립되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성
혈장 단백질에 대한 흡수, 분포, 결합
치료 용량의 경구 투여 후, 암로디핀은 투여 후 6-12시간 이내에 최고 혈장 수준으로 점진적으로 흡수됩니다. 절대 생체이용률은 64~80%로 추정되며 분포량은 약 21L/kg입니다. 시험관 내 암로디핀은 약 97.5%가 혈장 단백질에 결합되어 있음을 보여주었습니다.
음식 섭취는 암로디핀의 생체이용률을 변경하지 않습니다.
생체 변형/제거
최종 혈장 제거 반감기는 약 35-50시간으로 1일 1회 투여가 타당합니다.암로디핀은 간에서 비활성 화합물로 광범위하게 대사되며, 10%는 기본 분자로, 60%는 대사된 형태로 소변으로 제거됩니다. .
간부전에 사용
간부전 환자의 암로디핀 투여에 관한 임상 데이터는 매우 제한적입니다. 간부전 환자는 암로디핀 청소율이 낮아 반감기가 길어지고 AUC가 약 40-60% 증가합니다.
고령자에서의 사용
고령자와 젊은 피험자에서 암로디핀의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간은 비슷합니다. 고령 환자의 경우 정리 암로디핀의 농도가 감소하는 경향이 있어 약물의 AUC 및 제거 반감기가 증가합니다. 이 환자 집단에 대해 예측된 것과 유사한 AUC 및 제거 반감기의 증가가 심부전 환자에서 관찰되었습니다.
소아 연령에서 사용
약동학 연구는 암로디핀 1.25~20mg을 1회 투여한 1~17세 고혈압 소아 74명(6~12세 환자 34명, 13~17세 환자 28명 포함)을 대상으로 수행되었습니다. 또는 하루에 두 번. 6세에서 12세 사이의 어린이와 13세에서 17세 사이의 청소년에서, 정리 전형적인 구강(CL/F)은 남성에서 각각 22.5 및 27.4 L/hr, 여성에서 16.4 및 21.3 L/hr이었다. 노출의 "넓은 변동성"이 개인 간에 관찰되었습니다. 6세 미만 아동에 대한 데이터는 제한적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
생식독성학
쥐와 생쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 mg/kg 비율을 기준으로 인간의 최대 권장 용량의 약 50배에 달하는 용량에서 분만 지연, 분만 연장 및 신생아 생존 감소가 나타났습니다.
출산율 감소
암로디핀(교배 전 64일 동안 수컷, 14일 동안 암컷)을 1일 최대 10mg/kg(권장 mg의 10mg 최대 용량의 8배에 해당) 용량으로 처리한 랫트의 수태능에 영향이 없었습니다. / m 2 인간 기준 *).
암로디핀 베실레이트를 인간에게 투여한 것과 유사한 용량(mg/kg)으로 30일 동안 처리한 수컷 랫트에서 수행된 또 다른 연구에서는 혈장 내 테스토스테론 및 난포 자극 호르몬의 감소는 물론 밀도 감소를 보여주었습니다. 성숙한 정자 세포와 Sertoli 세포의 수.
발암, 돌연변이
일일 수준 0.5, 1.25 및 2.5 mg/kg/day를 제공하도록 계산된 농도에서 식이성 암로디핀으로 2년 동안 처리된 쥐와 마우스는 발암성의 증거를 나타내지 않았습니다. 최고 용량(인간에서 mg/m2 기준으로 10mg의 최대 임상 권장 용량의 2배에 해당하는 래트 및 이 최대 권장 용량과 유사한 마우스의 경우)은 마우스의 최대 허용 용량에 가까웠지만 래트의 경우는 그렇지 않았습니다.
변이원성 연구는 유전적 또는 염색체 수준에서 약물 관련 영향을 나타내지 않았습니다.
* 체중 50kg의 환자를 기준으로 계산되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 연령.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ABIS 5 mg 정제: 석판 인쇄된 판지 상자 및 열 밀봉 블리스터
PVC-PVDC / Al opaque 28정 함유
ABIS 10 mg 정제: 석판화 판지 상자 및 열 밀봉 물집
PVC-PVDC / Al 14정 함유
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo(GE)
08.0 마케팅 승인 번호
ABIS 28 정제 5 mg AIC n. 038038016
ABIS 14정 10mg AIC n. 038038028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 12월