유효 성분: 리도카인, 프릴로카인
엠라 2.5% + 2.5% 크림
왜 Emla를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
관련 국소 마취제 아미드.
치료 적응증
EMLA 크림은 국소 마취에 사용됩니다.
- 다음과 함께 손상되지 않은 피부:
- 정맥 카테터 또는 채혈과 같은 바늘 삽입,
- 표면 외과 개입;
- 예를 들어 표재성 수술 또는 침윤 마취 전 생식기 점막.
금기 사항 Emla를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증.
사용상의 주의사항 엠라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
글루코스-6-인산 탈수소효소가 불충분한 환자(예: favism) 또는 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물에 더 민감합니다.
흡수 데이터가 충분하지 않으므로 EMLA를 열린 상처에 적용해서는 안됩니다.
갓 면도한 피부에 흡수가 증가할 수 있으므로 권장 용량, 적용 부위 및 시간을 준수하는 것이 중요합니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조).
유아의 발뒤꿈치 천자에 대한 임상 시험은 EMLA의 효능을 입증하지 못했습니다.
EMLA를 적용한 아토피 피부염 환자는 특히 주의해야 한다. 이러한 유형의 환자에게는 약 15~30분의 짧은 적용 시간으로 충분합니다. 아토피 피부염 환자의 경우 30분 이상 도포하면 국소 혈관 반응, 특히 도포 부위가 붉어지고 어떤 경우에는 점상출혈 및 자반병의 발병률이 증가할 수 있습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
아토피 피부염이 있는 소아 연체동물의 소파술 전 30분의 도포 시간을 권장하며, EMLA는 흡수 데이터가 충분하지 않으므로 소아의 생식기 점막에 도포해서는 안 된다.
EMLA를 눈 가까이에 바르는 경우 각막 자극을 유발할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다.
안구 보호 반사의 소실은 각막 자극 및 잠재적 찰과상을 유발할 수 있으므로 눈에 닿은 경우 즉시 물 또는 염화나트륨 용액으로 헹구고 정상 상태가 회복될 때까지 부품을 보호하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Emla의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
고용량의 Prilocaine은 특히 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물(예: 설폰아미드)과 함께 투여될 때 메트헤모글로빈의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다. 고용량의 EMLA를 적용하는 경우, 독성 효과가 상가적이기 때문에 이미 다른 국소 마취제 또는 국소 마취제와 구조적으로 관련된 약물로 치료 중인 환자에서 추가 전신 독성의 위험을 평가할 필요가 있습니다.
리도카인/프릴로카인 및 III급 항부정맥제(예: 아미오다론)와의 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 경우에는 주의가 필요합니다("특별 경고" 섹션 참조). 리도카인의 제거율을 감소시키는 약물(예: 시메티딘 또는 베타 차단제)은 리도카인을 장기간에 걸쳐 반복적으로 고용량으로 사용할 때 잠재적으로 독성이 있는 혈장 농도를 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 유형의 상호 작용은 권장 용량의 리도카인(예: EMLA 크림)으로 단기 치료를 받은 후 임상적으로 관련이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
EMLA는 고막 손상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 동물 실험에서 EMLA 크림을 중이에 주입했을 때 이독성 효과가 있는 것으로 나타났지만 고막이 손상되지 않은 동물에서는 외이도에 EMLA 크림을 투여한 후 아무런 이상이 없었습니다.
메트헤모글로빈 수치의 일시적이고 임상적으로 유의하지 않은 증가는 일반적으로 3개월 미만의 유아에게 EMLA를 적용한 후 최대 12시간까지 관찰됩니다.
클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자는 심장 효과가 추가될 수 있으므로 ECG 성능을 포함하여 면밀히 모니터링해야 합니다.
추가 임상 데이터가 제공될 때까지 다음과 같은 경우 EMLA를 사용하지 마십시오.
a) "생 BCG 유형 백신의 피내 주사 전에" EMLA의 활성 물질과 백신 간의 상호 작용을 배제할 수 없습니다.
b) 메트헤모글로빈혈증을 유발하는 약물로 치료를 받고 있는 신생아 및 12개월 이하의 유아;
c) 재태 연령이 37주 미만인 미숙아의 경우.
EMLA 2.5% + 2.5% 크림은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유를 함유하고 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오 동물 연구는 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
임신
동물과 인간 모두에서 리도카인과 프릴로카인은 태반 장벽을 가로질러 태아 조직에 흡수될 수 있습니다. 리도카인과 프릴로카인이 많은 임산부와 가임기 여성에게 사용되었다고 가정하는 것이 합리적입니다. 지금까지 태아에 대한 기형 발생률 증가 또는 기타 유해한 영향(직간접적)과 같은 생식 과정과 관련된 변화가 입증되지 않았으나 임산부는 주의해야 합니다.
수유 시간
리도카인과 아마도 프릴로카인은 모유로 배설되지만 표시된 치료 용량에서 일반적으로 아기에게 위험이 없을 정도로 소량입니다.
운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향
EMLA는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Emla 사용 방법: 복용량
- 적용 시간이 길어지면 마취 효과가 감소합니다.
- 1시간 이상의 적용 시간은 문서화되지 않았습니다.
- 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 EMLA는 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물로 치료 중인 0~12개월 사이의 신생아 및 유아에게 적용해서는 안 됩니다.
- 16 cm2에 최대 4시간 동안 도포한 후에도 메트헤모글로빈 수치의 임상적으로 관련된 증가가 관찰되지 않았습니다.
30g 알루미늄 튜브를 통해 투여된 1g의 EMLA 크림은 약 3.5cm 길이의 크림 층에 해당합니다.
크림을 자주 바르거나 제거하는 사람들은 과민 반응을 예방하기 위해 크림과의 접촉을 피해야 합니다.
Emla를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 EMLA를 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
드물게 임상적으로 유의한 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다.
고용량의 프릴로카인은 특히 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물(예: 설폰아미드)과 함께 투여될 때 메트헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있습니다. 메트헤모글로빈혈증의 더 심각한 경우에는 메틸렌 블루를 천천히 정맥 주사하여 치료할 수 있습니다.
전신 독성의 다른 증상이 발생하는 경우, 이는 다른 투여 경로에 의해 투여된 국소 마취제에 의해 유발된 증상과 유사해야 합니다. 국소 마취제의 독성은 신경계의 흥분 증상으로 나타나며, 가장 심한 경우에는 중추 신경계 및 심혈관계의 우울증이 나타납니다.
심각한 신경학적 증상(발작, 중추신경계 억제)은 "호흡 보조 및 항경련제 투여, 순환기 징후는 소생 권고에 따라 치료"로 증상에 따라 치료해야 합니다.
온전한 피부에 대한 흡수율이 느리기 때문에 독성 징후를 보이는 환자는 응급 처치 후 몇 시간 동안 관찰해야 합니다.
EMLA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Emla의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 EMLA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
1) 온전한 피부
2) 생식기 점막
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
패키지 및 만료 후 튜브에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약품을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
실온에서 보관하십시오. 동결을 피하십시오.
캡을 사용하여 튜브의 보호막을 제거합니다.
이 약을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
리도카인 25mg; 프릴로카인 25mg.
부형제: 폴리옥시에틸렌경화피마자유, 아크릴산폴리머, 수산화나트륨, 정제수.
약학적 형태 및 내용
크림.
EMLA 크림은 유상이 1:1 비율의 리도카인과 프릴로카인의 유리 염기의 공융 혼합물로 구성된 "수중유 에멀젼"입니다.
크림 5g의 튜브 1개 + 폐쇄 플라스터 2개가 들어 있는 상자.
5g의 크림 + 10개의 폐쇄 패치 튜브 5개가 들어 있는 상자.
30g의 크림 튜브 1개가 들어 있는 상자 - 비상업용 포장.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
EMLA 2.5% + 2.5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
적극적인 원칙:
EMLA 크림 1g에는 리도카인 25mg과 프릴로카인 25mg이 들어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
EMLA 크림은 유상이 1:1 비율의 리도카인과 프릴로카인의 유리 염기의 공융 혼합물로 구성된 "수중유 에멀젼"입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
EMLA 크림은 다음의 국소 마취에 사용됩니다.
온전한 피부와 함께
- 정맥 카테터 또는 혈액 샘플링과 같은 바늘 삽입,
- 표면적 외과적 개입;
1. 예를 들어 표면 수술 또는 침윤 마취 전의 생식기 점막;
04.2 용법 및 투여 방법
1 도포 시간이 길어지면 마취 효과가 감소합니다.
2 1시간 이상의 적용 시간이 문서화되지 않았습니다.
3 추가 임상 데이터가 제공될 때까지 메트헤모글로빈혈증을 유발하는 약물로 치료 중인 0~12개월 영아에게 EMLA를 적용해서는 안 됩니다.
4 16 cm2에 최대 4시간 동안 도포한 후, 메트헤모글로빈 수치의 임상적으로 관련된 증가는 관찰되지 않았습니다.
30g 알루미늄 튜브를 통해 투여된 1g의 EMLA 크림은 약 3.5cm 길이의 크림 층에 해당합니다.
크림을 자주 바르거나 제거하는 사람들은 과민 반응을 예방하기 위해 크림과의 접촉을 피해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증.
이 제품은 1 개월 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
글루코스-6-인산 탈수소효소가 불충분하거나 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증이 있는 환자는 메트헤모글로빈혈증을 유발하는 약물에 더 민감합니다.
흡수 데이터가 충분하지 않으므로 EMLA를 열린 상처에 적용해서는 안됩니다.
유아의 발뒤꿈치 천자에 대한 임상 시험은 EMLA의 효능을 입증하지 못했습니다.
EMLA를 적용한 아토피 피부염 환자는 특히 주의해야 합니다. 이러한 유형의 환자의 경우 약 15-30분의 더 짧은 적용 시간으로 충분해야 합니다(섹션 5.1 "약력학적 특성" 참조). 아토피 피부염 환자의 경우 30분 이상의 적용 시간은 국소 혈관의 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 반응, 특히 적용 부위의 발적 및 어떤 경우에는 점상출혈 및 자반병(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조) 아토피 피부염이 있는 어린이의 연체동물 소파술 전에 30분의 적용 시간이 권장됩니다.
EMLA는 흡수 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이의 생식기 점막에 적용해서는 안 되지만, 포경수술을 받는 신생아의 경우 포피에 EMLA 1g을 투여해도 내약성이 우수했습니다.
EMLA를 눈 가까이에 바르는 경우 각막 자극을 유발할 수 있으므로 각별한 주의가 필요하다.
안구 보호 반사의 소실은 각막 자극 및 잠재적 찰과상을 유발할 수 있으므로 눈에 닿은 경우 즉시 물 또는 염화나트륨 용액으로 헹구고 정상 상태가 회복될 때까지 부품을 보호하십시오.
EMLA는 고막 손상이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 동물 실험에서 EMLA 크림을 중이에 주입했을 때 이독성 효과가 있는 것으로 나타났지만 고막이 손상되지 않은 동물에서는 외이도에 EMLA 크림을 투여한 후 아무런 이상이 없었습니다.
메트헤모글로빈 수치의 일시적이고 임상적으로 유의하지 않은 증가는 일반적으로 3개월 미만의 유아에게 EMLA를 적용한 후 최대 12시간까지 관찰됩니다.
클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자는 심장 효과가 추가될 수 있으므로 ECG 성능을 포함하여 면밀히 모니터링해야 합니다.
리도카인과 프릴로카인은 0.5-2% 이상의 농도로 사용할 때 살균 및 항바이러스 특성을 갖습니다. 이러한 이유로 임상 연구에서 BCG 백신을 투여하기 전에 EMLA를 적용해도 면역 반응이 바뀌지 않는다고 제안하지만 생백신의 피내 투여 효과를 관찰해야 합니다.
추가 임상 데이터가 제공될 때까지 다음과 같은 경우 EMLA를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
a) "생 BCG형 백신의 피내 주사 전에" EMLA의 활성 물질과 백신 간의 상호 작용을 배제할 수 없습니다.
b) 메트헤모글로빈혈증을 유발하는 약물로 치료를 받고 있는 0~12개월 사이의 소아;
c) 재태 연령이 37주 미만인 미숙아의 경우.
EMLA 2.5% + 2.5% 크림은 피부 반응을 일으킬 수 있는 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유를 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고용량의 Prilocaine은 특히 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물(예: 설폰아미드)과 함께 투여될 때 메트헤모글로빈 값의 증가를 유발할 수 있습니다. 고용량의 EMLA를 적용하는 경우, 독성 효과가 상가적이기 때문에 이미 다른 국소 마취제 또는 국소 마취제와 구조적으로 관련된 약물로 치료 중인 환자에서 추가 전신 독성의 위험을 평가할 필요가 있습니다.
리도카인/프릴로카인 및 III급 항부정맥제(예: 아미오다론)와의 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 경우 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 사용에 대한 특별 예방 조치" 참조).
리도카인 청소율을 감소시키는 약물(예: 시메티딘 또는 베타 차단제)은 리도카인을 장기간에 걸쳐 반복적으로 고용량으로 사용할 때 잠재적으로 독성이 있는 혈장 농도를 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 유형의 상호 작용은 권장 용량의 리도카인(예: EMLA 크림)으로 단기 치료를 받은 후 임상적으로 관련이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물과 인간 모두에서 리도카인과 프릴로카인은 태반 장벽을 가로질러 태아 조직에 흡수될 수 있습니다. 리도카인과 프릴로카인이 많은 임산부와 가임기 여성에게 사용되었다고 가정하는 것이 합리적입니다. 지금까지 태아에 대한 기형 발생률 증가 또는 기타 유해한 영향(직간접적)과 같은 생식 과정과 관련된 변화가 입증되지 않았으나 임산부는 주의해야 합니다.
임신
리도카인과 아마도 프릴로카인은 모유로 배설되지만 표시된 치료 용량에서 일반적으로 아기에게 위험이 없을 정도로 소량입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
권장 용량에서 운전 또는 기계 작동 능력에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용의 빈도
피부 및 피하 조직 장애
일반적인 반응 (> 1%)
피부: 창백, 홍반(발적) 및 부종과 같은 적용 부위의 일시적인 국소 반응.
흔하지 않은 반응 (> 0.1% e
피부: 피부 감각 (적용 부위의 초기 약간의 작열감 또는 가려움증).
드문 반응 (
일반적인: 메트헤모글로빈혈증(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 및 섹션 4.9 "과용량" 참조). 아토피성 피부염 또는 전염성 연체동물이 있는 어린이의 경우, 특히 시간이 지남에 따라 장기간 도포한 후 자주색 또는 점상으로 설명되는 도포 부위의 경미한 국소 병변이 드물게 있었습니다.
우발적인 눈 노출 후 각막 자극.
드문 경우지만 국소 마취제의 적용이 알레르기 반응(심각한 경우 아나필락시성 쇼크)과 관련이 있습니다.
생식 기관 및 유방의 질병
일반적인 반응 (> 1%)
신청 사이트: 홍반(발적) 부종 및 창백함과 같은 일시적인 국소 반응.
국소 감각(초기, 보통 중간 정도의 작열감, 도포 부위의 가려움 또는 온기).
흔하지 않은 반응 (> 0.1% e
신청 사이트: 국소감각이상, 따끔거림형.
드문 반응 (
일반적인: 드물게 국소마취제 사용이 알레르기 반응(심각한 경우 아나필락시성 쇼크)과 관련이 있습니다.
04.9 과다 복용
드물게 임상적으로 유의한 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다.
고용량의 프릴로카인은 특히 메트헤모글로빈혈증을 유도하는 약물(예: 설폰아미드)과 함께 투여될 때 메트헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 있습니다. 메트헤모글로빈혈증의 더 심각한 경우에는 메틸렌 블루를 천천히 정맥 주사하여 치료할 수 있습니다.
전신 독성의 다른 증상이 발생하는 경우, 이는 다른 경로로 투여된 국소 마취제에 의해 유발된 증상과 유사해야 합니다. 국소 마취제의 독성은 신경계의 흥분 증상으로 나타나며, 더 심한 경우에는 중추 신경계 및 심혈관계의 억제로 나타납니다.
심한 신경학적 증상(경련, 중추신경계 억제)은 "호흡 보조 및 항경련제 투여"로 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 국소마취제 아미드 병용
ATC: N01BB20
EMLA 크림의 진피 마취는 리도카인과 프릴로카인이 크림에서 피부의 표피와 진피층으로 전달되고 진피 통증 수용체와 신경 말단에 가까운 부위에 리도카인과 프릴로카인이 축적되어 발생합니다. 리도카인과 프릴로카인은 아미드계 국소마취제로 이들 두 활성성분은 자극의 개시와 전달에 필요한 이온의 통과를 억제하여 신경막을 안정화시켜 국소마취를 일으킨다.
마취의 품질은 적용 시간과 복용량에 따라 다릅니다.
EMLA 크림은 폐쇄 드레싱으로 덮인 온전한 피부에 적용됩니다. 효과적인 마취를 위한 적용 시간은 중재 유형에 따라 1-2시간입니다.
손상되지 않은 피부에 EMLA를 적용한 임상 시험에서 노인 환자(65-96세)와 젊은 환자 간에 내약성 또는 효능(활성 시작까지의 시간 포함)의 차이가 관찰되지 않았습니다.
EMLA 크림을 1-2시간 동안 적용한 후, 폐쇄 드레싱 제거 후 마취가 약 2시간 동안 지속됩니다.
피부 마취의 강도는 적용 시간에 따라 증가합니다. 90%의 환자에서 EMLA 치료 60분 후 2mm 깊이, 120분 후 3mm 깊이까지 생검 바늘(직경 4mm)을 삽입하는 데 마취로 충분합니다.
EMLA는 밝거나 어두운 피부 색소 침착(피부 유형 I~IV)에 관계없이 효과적이며 동일한 발병 시간을 갖습니다.
생식기 점막에 의한 흡수가 빠르고, 활동 개시 시간이 제품을 피부에 바르는 것보다 짧습니다.
여성 생식기 점막에 EMLA를 적용한 후 5-10분 후, 급성 및 극심한 통증을 유발하는 아르곤 레이저의 자극에 대한 효과적인 진통 지속 시간은 약 15-20분이었습니다(개인차가 있는 5분과 45분).
EMLA는 혈관 수축의 초기 단계에 이어 적용 부위의 혈관 확장이 뒤따르기 때문에 이상성 혈관 반응을 유도합니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
유사하지만 30-60분 후에 홍반을 동반하는 짧은 혈관 반응이 아토피 피부염 환자에게서 관찰되어 피부를 통한 더 빠른 흡수를 나타냅니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 참조).
05.2 약동학적 특성
EMLA에 함유된 리도카인 및 프릴로카인의 전신 흡수는 투여량, 적용 부위 및 시간에 따라 다릅니다. 추가 요인으로는 피부 두께(신체 부위에 따라 다름), 피부 질환 및 면도와 같은 기타 조건이 있습니다.
온전한 피부: 성인의 허벅지 표면 400cm2에 크림 60g을 3시간 동안 도포한 후 리도카인과 프릴로카인의 약 5%가 흡수됩니다.최대 혈장 농도의 피크(평균 0.12 및 0.07mcg/ml)에 도달 도포 후 약 2~6시간.
10g/100cm2의 얼굴에 2시간 동안 도포한 후, 전신 흡수는 약 1,5-3시간 후에 최대 혈장 농도(평균 0.16 및 0.06mcg/ml)의 피크와 함께 약 10%입니다.
소아: EMLA 크림 1g/10cm2를 1시간 동안 도포한 생후 3개월 미만의 유아에서 리도카인과 프릴로카인의 최고 혈장 농도는 0.135mcg/ml 및 0.107mcg/ml였습니다. EMLA 크림 2g/16cm2를 4시간 동안 도포한 12개월, 리도카인과 프릴로카인의 최고 혈장 농도는 각각 0.155mcg/ml 및 0.131mcg/ml였습니다. / EMLA 크림 100 cm2를 2시간 동안 도포한 결과 리도카인과 프릴로카인의 최고 혈장 농도는 각각 0.315 mcg/ml 및 0.215 mcg/ml였습니다. EMLA 크림을 2시간 동안 도포한 결과, 리도카인과 프릴로카인의 최고 혈장 농도는 각각 0.299mcg/ml 및 0.110mcg/ml였습니다.
생식기 점막: 질 점막에 EMLA 크림 10g을 10분 동안 적용한 후 20-45분 후에 리도카인과 프릴로카인의 최고 혈장 농도에 도달했습니다(평균 각각 0.18mcg/ml 및 0.15mcg/ml).
05.3 전임상 안전성 데이터
고용량의 리도카인 또는 프릴로카인을 별도로 또는 조합하여 처리한 동물에서 수행된 독성 연구에서 중추 신경계 및 심혈관 영향이 관찰되었습니다. 리도카인과 프릴로카인의 조합이 사용될 때 부가적인 효과만 관찰되었습니다. 가능한 시너지 효과나 예상치 못한 독성 효과의 징후는 없습니다.
두 화합물 모두 경구 독성이 낮기 때문에 우발적으로 제품을 섭취할 경우 우수한 내성 한계를 제공합니다. 화합물을 단독으로 또는 조합하여 사용한 생식 독성 연구에서 약물 관련 부작용이 관찰되지 않았습니다.
돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내 돌연변이 시험에서.
제품의 적응증 및 치료 기간을 고려할 때, 화합물 단독 또는 조합에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
리도카인의 대사산물인 2,6-자일리딘과 프릴로카인의 대사산물, 또는-톨루이딘은 돌연변이 활성을 나타냈습니다. 이러한 대사 산물은 만성 노출 독성 전임상 연구에서 발암 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
계산된 최대 인간 노출과 리도카인 및 프릴로카인의 간헐적 사용을 전임상 연구에서 노출과 비교하여 위험 평가를 수행한 결과 임상 사용에 대한 안전성이 큰 것으로 나타났습니다.
에멀젼, 크림 또는 젤에서 리도카인과 프릴로카인의 1:1(w/w) 혼합물을 사용하여 수행된 국소 내성 연구는 이러한 제형이 손상되지 않은 피부 및 점막에 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
연구 동물에서 50mg/g의 리도카인 및 프릴로카인 에멀젼 1:1(w/w)의 단일 안구 투여 후 명백한 자극성 반응이 관찰되었습니다. 채택된 국소 마취제의 농도는 EMLA 크림 제형과 유사했습니다. 이 안구 반응은 유제 제형의 높은 pH 값(약 pH 9)에 의해 영향을 받았을 수 있지만 부분적으로는 국소 마취제의 고유한 자극 가능성의 결과이기도 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아크릴산 폴리머, 폴리옥시에틸렌경화피마자유, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
실온에서 보관하십시오. 동결을 피하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부에 보호 수지가 코팅된 변형 가능한 알루미늄 튜브.
5g의 튜브 1개 + 폐쇄 플라스터 2개
5g의 튜브 5개 + 폐쇄 패치 10개
30g의 튜브 1개.
06.6 사용 및 취급 지침
캡을 사용하여 튜브의 보호막을 제거합니다.
치료할 부위에 크림(1.5-2.5g)을 두껍게 바르십시오.
폐쇄 드레싱용 패치를 취하고 중앙 부분을 제거합니다.
접착층을 보호하기 위해 부착된 종이를 제거합니다.
패치의 가장자리를 벗어나지 않도록 EMLA 층을 덮습니다. 패치의 윤곽을 조심스럽게 눌러 크림이 새지 않도록 합니다.
패치 가장자리에 남아 있는 뒷면 용지를 제거합니다. 적용 시간은 붕대에 직접 기록할 수 있습니다.
EMLA는 수술 "1시간 전에" 적용해야 합니다. 적용은 효능 손실 없이 몇 시간 동안 계속될 수 있습니다.
폐쇄 드레싱을 제거하고 크림을 버리고 치료할 부위를 청소합니다. 마취 효과의 지속 시간은 붕대 제거 후 최소 1시간입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해 - Basiglio(MI).
08.0 마케팅 승인 번호
5g의 튜브 1개 + 폐쇄 패치 2개-AIC N ° 027756016
5g의 튜브 5개 + 폐쇄 패치 10개 - AIC N ° 027756028
30g-AIC N ° 027756030의 튜브 1개 - 비상업적 포장.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월