활성 성분: 아나스트로졸
Arimidex 1mg 필름코팅정
왜 Arimidex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Arimidex에는 "aromatase inhibitor"라는 의약품 그룹에 속하는 astrozole이라는 물질이 포함되어 있습니다. Arimidex는 폐경 후 여성의 유방암 치료에 사용됩니다.
Arimidex는 신체에서 생성되는 에스트로겐이라는 호르몬의 양을 감소시켜 작용하며, 이는 "아로마타제"라고 불리는 신체의 천연 물질(효소)을 차단함으로써 발생합니다.
Arimidex를 사용해서는 안 되는 경우
Arimidex를 복용하지 마십시오:
- astrozole 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
위에 해당하는 경우 Arimidex를 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 Arimidex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 아리미덱스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Arimidex를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 아직 월경 중이고 아직 폐경이 아닌 경우.
- 타목시펜이 포함된 약 또는 에스트로겐이 포함된 약을 복용 중인 경우("기타 약 및 ARIMIDEX" 섹션 참조).
- 뼈의 강도에 영향을 미치는 상태(골다공증)가 있거나 있었던 적이 있는 경우.
- 간이나 신장에 문제가 있는 경우.
위의 사항이 자신에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 Arimidex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
입원한 경우 의료진에게 Arimidex를 복용하고 있음을 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Arimidex의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
여기에는 처방전 없이 살 수 있는 약과 약초 요법이 포함됩니다. 이는 Arimidex가 일부 의약품의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 의약품이 Arimidex에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
다음 약을 이미 복용하고 있는 경우 Arimidex를 복용하지 마십시오.
- 유방암 치료에 사용되는 일부 의약품(선택적 에스트로겐 수용체 조절제), 예를 들어 타목시펜이 포함된 의약품. 이것은 이러한 약물이 Arimidex가 제대로 작동하지 못하게 할 수 있기 때문입니다.
- 에스트로겐을 함유한 의약품(예: 호르몬 대체 요법(HRT)).
이 중 하나라도 해당되면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 다음을 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- "LHRH 유사체"로 알려진 약입니다. 여기에는 고나도렐린, 부세렐린, 고세렐린, 류프로렐린 및 트립토렐린이 포함됩니다. 이러한 약은 유방암, 특정 여성(부인과) 질환 및 불임을 치료하는 데 사용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 Arimidex를 복용하지 마십시오. 임신한 경우 Arimidex를 중단하고 의사와 상담하십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Arimidex는 도구나 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 일부 사람들은 Arimidex를 복용하는 동안 때때로 현기증이나 졸음을 느낄 수 있으므로 이러한 경우 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Arimidex는 유당을 함유하고 있습니다.
Arimidex는 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Arimidex 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 말한 대로 정확하게 Arimidex를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다.
- 매일 같은 시간에 태블릿을 복용하십시오.
- 물 한잔과 함께 정제를 통째로 삼키십시오.
- Arimidex를 식전, 식후, 식후에 복용하는 것은 중요하지 않습니다.
의사나 약사가 지시하는 한 계속해서 Arimidex를 복용하십시오. 장기간의 치료이며 몇 년 동안 복용해야 할 수도 있습니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Arimidex는 어린이와 청소년에게 주어서는 안됩니다.
과다 복용 Arimidex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Arimidex를 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 Arimidex를 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
Arimidex 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량(동시에 두 가지 복용량)을 복용하지 마십시오.
Arimidex 복용을 중단하면
의사가 지시하지 않는 한 정제 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Arimidex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향)
- 두통.
- 뜨거운 섬광.
- 아픈 느낌(메스꺼움).
- 발진.
- 관절 통증 또는 뻣뻣함.
- 관절 염증(관절염).
- 약점의 느낌.
- 골밀도 감소(골다공증).
일반적인 부작용(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 식욕 상실.
- 혈액 검사로 확인할 수 있는 콜레스테롤로 알려진 지방 물질의 혈중 농도를 높이거나 높입니다.
- 피곤하다.
- 수근관 증후군(손 부분의 따끔거림, 통증, 냉감).
- 피부의 간질, 따끔 거림 또는 무감각, 맛의 상실 / 부족.
- 설사.
- 아픈 느낌(구토).
- 간 기능과 관련된 혈액 검사의 변화.
- 모발 가늘어짐(탈모).
- 얼굴, 입술 및 혀를 포함한 알레르기(과민성) 반응.
- 뼈 통증.
- 질 건조증.
- 질 출혈(일반적으로 치료 첫 몇 주 동안 - 출혈이 계속되면 의사와 상담하십시오).
- 근육통.
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 간이 작동하고 있음을 보여주는 일부 특정 혈액 검사의 변화(감마-GT 및 빌리루빈).
- 간의 염증(간염).
- 두드러기.
- 스냅 손가락(손가락이나 엄지손가락 중 하나가 구부러진 위치를 취하는 상태).
- 혈액 내 칼슘의 양을 늘립니다. 아프고 토하고 목이 마르면 혈액 검사가 필요할 수 있으므로 의사나 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
드문 부작용(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 붉은 반점이나 물집을 포함할 수 있는 피부의 비정상적인 염증.
- 과민성으로 인한 피부 홍반(알레르기 또는 아나필락시 반응으로 인해 발생할 수 있음).
- 모세혈관의 염증으로 피부가 붉거나 보라색으로 변색됩니다. 매우 드물게 관절, 위 및 신장에 통증이 발생할 수 있습니다. 그것은 "Henoch Schönlein 자반병"으로 알려져 있습니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향)
- 피부에 궤양이나 물집이 나타나는 매우 심한 피부 반응. 그것은 "스티븐-존슨 증후군"으로 알려져 있습니다.
- 목이 부어오르는 알레르기(과민성) 반응으로, 삼키거나 호흡하기 어려울 수 있습니다. "혈관부종"으로 알려져 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 즉시 구급차를 부르거나 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
뼈에 미치는 영향
Arimidex는 체내에서 에스트로겐이라는 호르몬의 양을 감소시킵니다. 이것은 뼈의 미네랄 함량을 감소시킬 수 있으므로 뼈가 덜 강하고 골절되기 쉽습니다. 의사는 치료 지침에 따라 이러한 위험을 모니터링할 것입니다. 뼈 관리를 위한 것입니다. 폐경기 여성의 건강. 이러한 위험과 치료 옵션에 대해 의사와 상담하십시오.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이탈리아 의약품청 웹사이트의 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
어린이가 보거나 손이 닿지 않는 안전한 장소에 태블릿을 보관하십시오. 정제는 그들에게 위험할 수 있습니다.
상자와 물집에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
정제를 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Arimidex에 포함된 것
- 활성 성분은 astrozole입니다. 각 필름코팅정에는 1mg의 아스트로졸이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 락토스 모노하이드레이트, 포비돈, 나트륨 전분 글리콜레이트, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 마크로골 300 및 이산화티타늄입니다.
Arimidex의 모습과 팩 내용물
필름코팅정은 백색의 원형 양면이 볼록한 약 6.1mm의 한 면에 "A", 다른 면에 "Adx1"이 표시되어 있는 필름코팅정이다.
Arimidex는 28정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ARIMIDEX 1 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름코팅정에는 1mg의 아스트로졸이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 필름코팅정에는 93mg의 유당일수화물이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
양면이 볼록한 백색의 원형 필름코팅정으로 한 면에 "A", 다른 면에 "Adx1"이 표시된 약 6.1mm입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Arimidex는 다음과 같이 표시됩니다.
• 폐경기 여성의 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 치료.
• 폐경 후 여성에서 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암의 초기 단계에 대한 보조 치료.
• 2~3년 동안 보조 타목시펜 요법을 받은 폐경 후 여성의 호르몬 수용체 양성 침습성 유방암 초기 단계의 보조 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
노인을 포함한 성인에 대한 Arimidex의 권장 복용량은 1일 1회 1mg 1정입니다.
호르몬 수용체 양성인 조기 침윤성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 권장되는 보조 내분비 치료 기간은 5년입니다.
특수 인구
소아 인구
Arimidex는 안전성과 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 어린이와 청소년에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
신부전
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 중증 신부전 환자의 경우, 이 약 투여는 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
간부전
경증의 간장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않습니다. 중등도 또는 중증의 간 장애가 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
Arimidex는 구두로 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
Arimidex는 다음에서 금기입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 섹션 6.1에 언급된 첨가제 또는 아스트로졸에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적으로
Arimidex는 폐경 전 여성에게 사용해서는 안됩니다. 폐경 상태가 의심되는 환자에서 폐경은 생화학적으로 확인되어야 합니다(황체 형성 호르몬[LH], 난포 자극 호르몬[FSH] 및/또는 에스트라디올 수치). 유사체.
타목시펜 또는 에스트로겐 함유 요법과 Arimidex의 병용 투여는 약리학적 작용을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
골밀도에 대한 영향
Arimidex는 순환하는 에스트로겐 수치를 낮추기 때문에 골밀도를 감소시켜 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
골다공증이 있는 여성이나 골다공증의 위험이 있는 여성은 치료 시작 시와 그 후 정기적으로 골밀도 평가를 받아야 하며 골다공증 치료 또는 예방을 적절하게 시작하고 면밀히 모니터링해야 합니다. 비스포스포네이트와 같은 특정 치료제의 사용은 폐경 후 여성에서 Arimidex로 인한 골밀도의 추가 손실을 막을 수 있으므로 고려될 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
간부전
Arimidex는 중등도 또는 중증 간장애가 있는 유방암 환자에 대해 평가되지 않았습니다. 아나스트로졸 노출은 간 장애가 있는 대상에서 증가할 수 있습니다(섹션 5.2 참조), 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자에서 아리미덱스의 투여는 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.2 참조) 치료는 다음의 이점/위험 평가를 기반으로 해야 합니다. 각 개별 환자.
신부전
Arimidex는 중증 신부전증이 있는 유방암 환자에서 평가되지 않았습니다. 심각한 신장애(GRF)가 있는 피험자에서 Anastrozole 노출이 증가하지 않았습니다.
소아 인구
Arimidex는 이 환자 그룹에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 소녀와 청소년에게 사용하는 것이 권장되지 않습니다(섹션 5.1 참조).
아리미덱스는 성장호르몬 결핍증이 있는 남아에게 성장호르몬 치료의 보조제로 사용해서는 안 되며 중요한 임상 연구에서 유효성이 입증되지 않았으며 안전성이 확립되지 않았습니다(섹션 5.1 참조). Aastrozole은 estradiol 수치를 감소시키기 때문에 Arimidex는 성장호르몬 결핍증이 있는 여아에게 성장호르몬 치료의 보조제로 사용해서는 안 됩니다.
유당에 과민증
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Anastrozole은 시험관 내에서 CYP, 1A2, 2C8/9 및 3A4를 억제합니다. 안티피린과 와파린을 사용한 임상 연구에 따르면 아나스트로졸 1mg은 안티피린과 R- 및 S-와파린의 대사를 유의하게 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 아리미덱스와 다른 의약품의 병용 투여가 임상적으로 유의미한 CYP 효소 매개 상호작용을 유발할 가능성이 낮음을 보여줍니다. .
astrozole의 대사를 매개하는 효소는 확인되지 않았습니다. CYP 효소의 약한 비특이적 억제제인 시메티딘은 아스트로졸의 혈장 농도를 변경하지 않습니다. 강력한 CYP 억제제의 효과는 알려져 있지 않습니다.
임상 시험의 안전성 데이터를 검토한 결과, Arimidex로 치료받은 환자 및 일반적으로 처방되는 다른 의약품과 병용 투여한 환자에서 임상적으로 유의한 상호작용이 없음이 밝혀졌습니다. 비스포스포네이트와 임상적으로 유의한 상호작용은 없습니다(섹션 5.1 참조).
타목시펜 또는 에스트로겐 함유 요법과 Arimidex의 병용 투여는 약리학적 작용을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 Arimidex의 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) Arimidex는 임신 중에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
모유 수유
수유 중 Arimidex 사용에 대한 데이터는 없습니다. Arimidex는 모유 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
인간의 생식 능력에 대한 Arimidex의 영향은 연구되지 않았으며 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Arimidex는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 그러나 아리미덱스 사용 시 무력증 및 졸음이 보고되었으므로 이러한 증상이 지속되면 운전 또는 기계조작 시 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 표는 임상 시험, 시판 후 연구 또는 자발적 보고의 이상반응을 보고합니다. 명시되지 않는 한, 다음 빈도 범주는 5년 동안 보조 요법을 받은 9,366명의 폐경 후 유방암 여성을 대상으로 수행한 대규모 III상 연구에서 보고된 이상 반응의 수에서 계산되었습니다(연구 Arimidex, Tamoxifen, 단독 또는 조합 [ATAC]).
아래 나열된 이상반응은 빈도와 기관 및 계통 등급(SOC)에 따라 분류됩니다. 빈도 등급은 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100에서 두통, 홍조, 메스꺼움, 피부 발진, 관절통, 관절통/경직, 관절염 및 무력증에 대해 정의됩니다.
* 임상 시험에서 타목시펜을 투여받은 환자보다 더 많은 환자에서 아리미덱스를 투여받은 환자에서 수근관 반응이 보고되었습니다. 그러나 이러한 사건의 대부분은 이 상태를 발전시킬 수 있는 식별 가능한 위험 요소가 있는 환자에서 발생했습니다.
** 피부 혈관염 및 Henoch-Schönlein 자반병은 ATAC 연구에서 관찰되지 않았기 때문에 이러한 사건의 빈도 범주는 "희귀"(≥ 0.01% 및
*** 질 출혈은 Arimidex로 치료하는 기존 호르몬 요법을 수정한 후 처음 몇 주 동안 특히 진행성 유방암 환자에서 자주 보고되었습니다. 출혈이 지속되면 추가 평가를 고려해야 합니다.
다음 표는 인과관계에 관계없이 연구 요법으로 치료받은 환자와 연구 요법 중단 후 최대 14일까지 보고된 ATAC 연구에서 중앙값 68개월의 추적 관찰 후 사전 정의된 이상 반응의 빈도를 보고합니다.
중앙값 68개월의 추적 조사 후, 아리미덱스와 타목시펜 그룹에서 각각 1,000명의 환자-년당 골절률이 22명과 15명으로 관찰되었습니다. Arimidex에서 관찰된 골절율은 같은 연령의 폐경 후 인구에서 보고된 범위와 유사합니다. 골다공증 발병률은 Arimidex로 치료한 환자에서 10.5%, tamoxifen으로 치료한 환자에서 7.3%였습니다.
ATAC 연구에서 Arimidex로 치료받은 환자에서 관찰된 골절 및 골다공증 비율이 타목시펜의 보호 효과를 반영하는지 아니면 Arimidex의 특정 효과를 반영하는지 또는 두 가지 모두를 반영하는지 여부는 결정되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
우발적 과량투여에 대한 임상 경험은 제한적이며 동물 연구에서 아스트로졸은 낮은 급성 독성을 나타냈습니다. 다양한 용량의 Arimidex를 사용한 임상 연구가 건강한 남성 지원자의 경우 단일 용량으로 최대 60mg, 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 경우 하루 최대 10mg입니다. 이 복용량은 잘 용인되었습니다. 생명을 위협할 수 있는 증상을 유발할 수 있는 Arimidex의 단일 용량은 확립되지 않았습니다. 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없으며 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다.
과다 복용을 관리할 때 여러 약물을 복용했을 가능성을 고려해야 합니다. 주의를 기울이면 구토를 유발할 수 있습니다. Arimidex는 혈장 단백질에 강하게 결합하지 않기 때문에 투석이 도움이 될 수 있습니다. 활력 징후를 자주 모니터링하고 대상을 주의 깊게 관찰하는 등 일반적인 지원 조치가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 효소 억제제.
ATC 코드: L02B G03.
작용기전 및 약력학적 효과
Arimidex는 강력하고 선택성이 높은 비스테로이드성 아로마타제 억제제입니다.폐경 후 여성에서 에스트라디올은 아로마타제 효소에 의해 안드로스테네디온이 에스트론으로 전환된 후 말초 조직에서 주로 생성됩니다. 에스트론은 이후에 에스트라디올로 전환됩니다. 에스트라디올의 혈장 수준 감소는 유방암이 있는 여성에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 폐경기 여성의 경우 Arimidex를 1일 1mg 투여하면 에스트라디올 수준이 80% 이상 억제됩니다. 매우 민감한 테스트로 측정되었습니다.
Arimidex는 프로게스테론, 안드로겐 또는 에스트로겐 활성이 없습니다.
Arimidex를 1일 10mg까지 투여했을 때 표준 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 자극 검사 전후에 측정한 코르티솔 또는 알도스테론 분비에 영향을 미치지 않았으므로 추가 코르티코스테로이드 투여가 필요하지 않습니다.
임상 효능 및 안전성
진행된 유방암
진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 1차 요법
유사한 실험 설계(연구 1033IL/0030 및 연구 1033IL/0027)를 사용한 2건의 대조 이중 맹검 임상 시험이 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 1차 요법으로 타목시펜과 비교하여 Arimidex의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 호르몬 수용체가 양성이거나 알려지지 않은 국소 진행성 총 1,021명의 환자가 무작위 배정되어 아리미덱스 1mg 1일 1회 또는 타목시펜 20mg을 1일 1회 투여받았습니다. 두 연구의 1차 평가변수는 질병 진행까지의 시간, 질병과 치료의 안전성.
1차 평가변수의 경우, 연구 1033IL/0030은 질병 진행(위험 비율(HR) 1.42, 95% 신뢰 구간(CI)[1.11, 1.82], 진행까지의 중간 시간 11.1 및 Arimidex 및 tamoxifen의 경우 각각 5.6개월, p = 0.006); 객관적인 질병 반응률은 Arimidex와 tamoxifen 모두에서 유사했습니다. 연구 1033IL/0027은 Arimidex와 tamoxifen이 유사한 질병 반응 속도와 진행 시간을 가짐을 보여주었습니다. 2차 평가변수의 결과는 1차 효능 목표의 결과를 뒷받침했습니다. 두 연구의 치료 그룹에서 사망이 거의 없었으므로 전체 생존의 차이에 대해 결론을 내릴 수 없었습니다.
진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 2차 치료
Arimidex는 진행성 암과 초기 암 모두에 대한 타목시펜 요법 후 진행된 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 두 가지 대조 임상 시험(연구 0004 및 연구 0005)에서 조사되었습니다. 총 764명의 환자가 1일 1회 아리미덱스 1mg 또는 10mg 또는 메게스트롤 아세테이트 40mg을 1일 4회 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 1차 유효성 변수는 진행까지의 시간과 객관적인 질병 반응률이었다. 연장된 질병 안정성 비율(24주 이상), 진행 비율 및 생존도 계산되었습니다. 두 연구에서 모든 효능 매개변수와 관련하여 치료군 간에 유의한 차이가 없었습니다.
침습성 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 환자의 보조 치료
5년 동안 치료를 받은 9,366명의 폐경 후 유방암 여성을 대상으로 한 대규모 III상 연구(아래 표 참조)에서 Arimidex는 무병 생존율에서 통계적으로 타목시펜보다 우수했습니다. 관찰된 무병 생존 혜택은 전향적으로 정의된 호르몬 수용체 양성 환자 집단에서 타목시펜보다 Arimidex에서 더 컸습니다.
a 무병 생존은 모든 재발 유형 사건을 포함하며 국소 재발, 새로운 반대측 유방암, 원격 재발 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 첫 번째 사건으로 정의됩니다.
b 원거리 무병 생존은 원격 재발 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 첫 번째 사건으로 정의됩니다.
c 재발까지의 시간은 국소 재발, 새로운 반대측 유방암, 원격 재발 또는 유방암 사망의 첫 번째 사건으로 정의됩니다.
d 원격 재발까지의 시간은 유방암으로 인한 원격 재발 또는 사망의 첫 번째 사건으로 정의됩니다.
e 사망한 환자의 수(%).
아리미덱스와 타목시펜의 병용은 호르몬 수용체 양성 환자를 포함한 모든 환자에서 타목시펜 단독에 비해 효능 이점을 나타내지 않았습니다. 이 치료 그룹은 연구를 중단했습니다.
업데이트된 중앙값 10년의 추적 조사를 통해 장기 비교에서 아리미덱스와 타목시펜의 치료 효과는 이전 분석과 일치하는 것으로 나타났습니다.
보조적 타목시펜 치료를 받는 호르몬 수용체 양성 환자에서 유방암 초기 단계의 보조 치료
3상 연구에서(오스트리아 유방암 및 대장암 연구 그룹 [ABCSG] 8) 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법 없이 수술을 받은 조기 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 2,579명의 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 결과(아래 표 참조), 2년 간의 타목시펜 보조 요법 후 아리미덱스의 대체 요법이 통계적으로 우월했습니다. 중앙값 24개월의 추적 관찰 후 무병 생존 측면에서 타목시펜을 계속 사용하는 것.
이러한 결과는 두 개의 유사한 추가 연구(GABG/ARNO 95 및 ITA)에 의해 뒷받침되며, 그 중 하나는 환자가 수술과 화학요법을 받았고 ABCSG 8 및 GABG/ARNO 95 연구의 결합 분석에 의해 뒷받침되었습니다.
이 3건의 연구에서 Arimidex의 안전성 프로파일은 이전에 호르몬 수용체 양성 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 발견된 안전성 프로파일과 일치했습니다.
골밀도(DMO)
III/IV상 연구(비스포스포네이트 리세드로네이트를 사용한 아나스트로졸 연구 [SABER]), 아리미덱스 1mg/일 치료를 위한 초기 호르몬 수용체 양성 유방암 후보를 가진 234명의 폐경 후 여성을 기존 취약성 골절 위험에 따라 저위험군, 중등도 위험군 및 고위험군으로 계층화했습니다. 1차 유효성 변수는 DEXA 스캐닝에 의한 척추 골밀도 분석이었다.모든 환자는 비타민 D와 칼슘 치료를 받았다.저위험군 환자는 아리미덱스만 투여(N=42), 중등도 그룹은 아리미덱스로 무작위 배정 + 리세드로네이트 35mg 주 1회(N = 77) 또는 Arimidex + 위약(N = 77), 고위험군은 Arimidex + 리세드로네이트 35mg을 주 1회 투여(N = 38) 1차 종료점은 척추 골질량 밀도의 변화였습니다. 기준선에서 12개월까지.
12개월의 주요 분석에 따르면 이미 취약성 골절의 위험이 중등도 또는 고위험군인 환자는 치료 시 골질량 밀도(DEXA 스캐닝으로 척추의 골밀도로 측정)의 감소를 나타내지 않았습니다. 리세드로네이트 35mg과 주 1회 병용요법 또한, Arimidex 1mg/day 단독 투여군에서 통계적으로 유의하지 않은 골밀도(BMD) 감소가 관찰되었으며, 2차 효능 변수에서도 동일한 결과를 얻었습니다. 12개월에 엉덩이의 총 BMD의 기준선으로부터의 변화.
이 연구는 Arimidex 치료를 예상하고 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성의 골 무기질 고갈 치료에 비스포스포네이트 사용을 고려할 수 있음을 강조합니다.
소아 인구
Arimidex는 소아 및 청소년 피험자에게 사용하도록 지정되지 않았습니다. 연구된 소아 집단에서 효능이 확립되지 않았습니다(아래 참조). 치료된 피험자의 수가 너무 적어 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 결론을 도출할 수 없었습니다. 소아 및 청소년 대상에서 Arimidex 치료의 잠재적인 장기 효과에 대한 데이터는 없습니다(섹션 5.3 참조).
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 성장호르몬 결핍증(GHD), 고환독성증, 여성형유방증 및 McCune-Albright 증후군으로 인해 키가 작은 소아 집단의 하위 집합 중 하나 이상에 대해 Arimidex에 연구 결과를 제출할 의무에서 면제를 부여했습니다(섹션 참조 4.2).
성장호르몬 결핍으로 인한 저신장
무작위, 이중 맹검, 다기관 연구에서 GHD가 있는 52명의 사춘기 남성(11-16세)을 성장 호르몬과 함께 Arimidex 1 mg/day 또는 위약과 함께 12-36개월 동안 평가했습니다. Arimidex는 36개월을 완료했습니다.
추정된 성인 키, 키, SDS 키(표준 편차 점수) 및 성장률과 같은 성장 관련 매개변수에 대해 위약과 비교하여 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 최종 신장 데이터는 사용할 수 없었지만, 치료받은 어린이의 수가 너무 적어 신뢰할 수 있는 안전성 결론을 도출할 수 없었지만, 위약에 비해 Arimidex 그룹에서 골절률이 증가하고 골밀도가 감소하는 경향이 있었습니다.
고환독성증
공개, 비비교, 다기관 연구에서 아리미덱스와 비칼루타미드를 병용하여 치료한 가족성 남성 성조숙증(고환독성증이라고도 함)이 있는 14명의 남성 환자(2~9세)를 평가했습니다. 1차 목표는 12개월 동안 이 조합의 효능과 안전성을 검증하는 것이었습니다. 등록된 14명의 환자 중 13명이 12개월의 병합 치료를 완료했습니다(1명의 환자는 추적 관찰에 실패했습니다). 연구 시작 전 6개월 동안의 성장률과 비교하여 치료 12개월 후의 성장률에는 유의한 차이가 없었습니다.
여성형 유방 연구
연구 0006은 최대 6개월 동안 매일 Arimidex 1mg/day 또는 위약으로 치료된 12개월 이상 지속되는 여성형 유방이 있는 사춘기 연령(11-18세)의 소년 82명을 대상으로 실시한 무작위 이중 맹검 다기관 연구입니다. Arimidex 1mg 그룹과 위약 그룹 간에 치료 6개월 후 총 유방 부피가 50% 이상 감소한 환자 수에서 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.
시험 0001은 기간이 12개월 미만인 여성형 유방이 있는 사춘기 소년 36명을 대상으로 한 Arimidex 1mg/day의 다중 용량 공개 약동학 연구였습니다. 2차 목표는 치료 첫 날과 치료 6개월 후 사이에 기준선에서 감소된 양쪽 유방의 계산된 여성형 유방의 부피를 합한 환자의 비율, 내약성 및 환자 안전을 평가하는 것이었습니다. 6개월 후 남아의 56%(20/36)에서 총 유방 부피가 50% 이상 감소했습니다.
McCune-Albright 증후군 연구
시험 0046은 McCune-Albrigth 증후군(MAS)이 있는 28명의 소녀(2세에서 10세 미만)를 대상으로 한 Arimidex에 대한 국제적, 다기관, 탐색적, 공개 라벨 연구였습니다. 일차 목적은 MAS 환자에서 Arimidex 1mg/day의 내약성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 연구의 치료 효능은 질 출혈, 골 연령 및 성장률에 대해 정의된 기준을 충족하는 환자의 비율을 기반으로 하였으며, 치료 중 질 출혈의 빈도에서 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다. Tanner 병기, 임상적으로 유의한 변화는 없었습니다. 평균 난소 용적 또는 평균 자궁 용적 기준선에서 골 연령 증가의 치료 중 비율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않음 성장 속도(cm/년)가 유의하게 감소(p
05.2 약동학적 특성
흡수
Aastrozole의 흡수는 빠르고 최대 혈장 농도는 일반적으로 투여 후 2시간 이내에 도달합니다(공복) 음식은 흡수율을 약간 감소시키지만 흡수 정도는 감소시키지 않습니다.흡수율의 이러한 약간의 변화는 Arimidex 정제의 1일 1회 투여로 정상 상태의 혈장 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다. anastrozole의 정상 상태 혈장 농도의 약 90-95%는 7일 후에 달성되며 축적은 3-4배입니다.시간 또는 용량 의존성 이 약의 약동학적 매개변수에 대한 증거는 없습니다.
astrozole의 약동학은 폐경기 여성의 나이와 무관합니다.
분포
Anastrozole은 혈장 단백질에 40%만 결합되어 있습니다.
제거
Anastrozole은 혈장 제거 반감기가 40~50시간으로 천천히 제거됩니다.
Anastrozole은 폐경 후 여성에서 광범위하게 대사되며 섭취 후 72시간 이내에 복용량의 10% 미만이 변하지 않고 소변으로 배출됩니다. 혈장의 대사 산물은 아로마타제 효소를 억제하지 않습니다.
신장 또는 간 기능 부전
경구 투여 후 아스트로졸의 겉보기 청소율(CL/F)은 안정한 간경변증이 있는 지원자에서 대조군보다 약 30% 낮았습니다(연구 1033IL/0014). 그러나 간경변이 있는 지원자의 혈장 농도는 다른 연구에서 정상 피험자에서 관찰된 농도 범위 내에 있었습니다. 간부전 환자를 대상으로 한 장기간의 효능 연구에서 관찰된 아스트로졸의 혈장 농도는 간부전이 없는 환자에서 관찰된 아스트로졸의 혈장 농도 범위 내에 있었습니다.
경구 투여 후 아스트로졸의 겉보기 청소율(CL/F)은 중증 신장애(GFR)가 있는 지원자에서 변경되지 않았습니다.
소아 인구
사춘기 여성형유방이 있는 남아(10-17세)에서 아나스트로졸은 빠르게 흡수되고 널리 분포되어 약 2일의 반감기로 천천히 제거됩니다. 소년과 가장 높은 노출. 여아에서 astrozole은 널리 분포되어 천천히 제거되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 예상 인구에 대한 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
급성 독성
동물 연구에서 독성은 고용량에서만 관찰되었습니다. 설치류에 대한 급성 독성 연구에서, 아스트로졸의 치사량 중앙값은 경구로 100mg/kg/일 이상, 복강내로 50mg/kg/일 이상이었습니다. 개의 급성 독성 연구에서 치사량 중앙값은 경구로 45mg/kg/일 이상이었습니다.
만성 독성
동물 연구에서 부작용은 고용량에서만 관찰되었습니다. 다회 투여 독성 연구는 쥐와 개 모두에서 수행되었습니다. 이 연구에서 무영향 용량은 확립되지 않았습니다. 그러나 저용량(1 mg/kg/일) 및 중간 용량(개 3 mg/kg/일, 쥐 5 mg/kg/일)에서 관찰된 효과는 아스트로졸 및 그들은 심각한 독성 또는 퇴행성 변화와 관련이 없었습니다.
돌연변이 유발
astrozole을 사용한 유전 독성 연구는 제품이 돌연변이 유발성 또는 염색체 이상 유발성이 아님을 보여주었습니다.
생식 독성
수태능 연구에서 아나스트로졸 50 또는 400 mg/l의 경구 투여량을 새로 젖을 뗀 수컷 쥐에게 10주 동안 식수를 통해 투여했는데 평균 혈장 농도는 각각 44.4(± 14, 7) ng/ml 및 165(± 90)였습니다. ) ng/ml 생식 지수는 두 용량 그룹 모두에서 부정적인 영향을 받았지만 생식력 감소는 400mg/l 용량에서만 명백했습니다. 9주의 약물 없는 회복 기간.
암컷 랫드에게 1 mg/kg/day의 경구 투여는 불임의 높은 발생률을 유도하였고 0.02 mg/kg/day의 용량에서 착상 전 손실의 증가를 유도하였다. 이러한 효과는 임상적으로 적절한 용량에서 발생하였다. 인간을 배제할 수 없다. 이러한 효과는 제품의 약리학적 효과와 관련이 있었으며 5주간의 중단 기간 후에 완전히 퇴보했습니다.
임신한 쥐와 토끼에 대한 경구 투여는 각각 1 및 0.2 mg/kg/day까지의 용량에서 기형 유발 효과를 일으키지 않았습니다. 관찰된 효과(예: 랫트의 태반 비대 및 토끼의 임신 종료)는 제품의 약리학적 효과와 관련이 있습니다.
0.02 mg/kg/day 이상의 용량(임신 17일부터 분만 후 22일까지)으로 아나스트로졸을 투여한 암컷 쥐에 대한 새끼의 생존이 위태로워졌습니다. 이러한 효과는 전달에 대한 제품의 약리학적 효과와 관련이 있습니다. 산모의 astrozole 치료로 인한 1세대 자손의 행동이나 생식 능력에 부정적인 영향은 없었습니다.
발암
쥐를 대상으로 한 2년간의 발암성 연구에서 암컷에서는 간종양과 자궁기질용종, 수컷에서는 갑상선 샘종의 발생률이 증가한 것으로 나타났는데, 고용량(25mg/kg/day)에서만 이러한 변화가 발생했다. 인간의 치료 용량에서 발생하는 것보다 100배 더 높은 노출에 노출되며 임상적으로 아스트로졸 환자의 치료와 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 2년 간의 발암성 연구에서 양성 난소 종양의 유도와 림프망상 신생물의 "변경된" 발생률(암컷에서 조직구성 육종이 더 적고 림프종으로 인한 사망이 더 많음)이 나타났습니다. 이러한 변화는 마우스에서 아로마타제 억제의 종 특이적 것으로 간주되며 임상적으로 아스트로졸 환자의 치료와 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
포비돈
전분글리콜산나트륨
마그네슘 스테아레이트
하이프로멜로스
마크로골 300
이산화티타늄
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집. 20, 28, 30, 84, 98, 100, 300정이 한 상자에 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
AstraZeneca UK Limited
600 기능 녹색
루턴 LU1 3LU
영국
이탈리아 대표:
아스트라제네카 S.p.A,
볼타 궁전,
F. Sforza를 통해,
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
031809041 1 mg 필름코팅정 20정
031809015 1mg 필름코팅정 28정
031809027 1 mg 필름코팅정 30정
031809039 1 mg 필름코팅정 84정
031809054 1 mg 필름코팅정 100정
031809066 1 mg 필름코팅정 300정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1mg 20정:
날짜 A.I.C. 11.12.97 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
1mg 28정:
날짜 A.I.C. 23.05.96 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
1mg 30정:
날짜 A.I.C. 11.12.97 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
1mg 84정:
날짜 A.I.C. 11.12.97 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
1mg 100정:
날짜 A.I.C. 11.12.97 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
1mg 300정:
날짜 A.I.C. 11.12.97 / 갱신 날짜: 2015년 5월 12일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 12일