유효 성분: Trazodone(트라조돈 염산염)
TRITTICO 150 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
TRITTICO 300 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
Triptych의 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다. - 트리티코 75mg 서방정, 트리티코 150mg 서방정
- TRITTICO 50 mg 필름코팅정, TRITTICO 100 mg 필름코팅정, TRITTICO 25 mg/ml 경구 점안액, 용액, TRITTICO 60 mg/ml 경구 점안액, 용액
- TRITTICO 주사용 50 mg / 5 ml 용액
- TRITTICO 150 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제, TRITTICO 300 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
트리티코를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
정신 진통제, 항우울제.
치료 적응증
불안 요소가 있거나 없는 우울 장애
Trittico를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유에 금기("임신 및 수유" 참조)
알코올 중독 및 최면 중독.
급성 심근경색증.
사용상의 주의 트리티코를 복용하기 전에 알아야 할 사항
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼부작은 18세 미만의 어린이 및 청소년이 복용해서는 안 됩니다. 또한 이 종류의 약을 복용할 때 18세 미만의 환자는 자살 시도, 자살 충동 및 적개심(본질적으로 공격성, 반항적 행동 및 분노)과 같은 부작용의 위험이 증가한다는 사실을 알아야 합니다. 또한 성장, 성숙 및 인지 및 행동 발달과 관련된 트리티코의 장기적인 안전성 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약리학적 치료는 항상 환자, 특히 고위험군 환자, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후의 면밀한 관찰과 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 특별한 주의를 기울여야 하며 임상 양상의 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 즉시 의사에게 보고해야 합니다.
다음과 같은 경우 Triptych를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간질, 특히 복용량의 급격한 증가 또는 감소를 피하십시오.
- 간 또는 신부전, 특히 심한 경우
- 협심증과 같은 심장 질환, 전도 또는 다양한 정도의 A-V 차단 장애, 최근 심근 경색
- 갑상선 기능 항진증
- 전립선 비대와 같은 배뇨 장애
- 예각 녹내장(눈 안의 압력 증가)
황달이 나타나면 치료를 중단하십시오.
정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있는 환자에게 항우울제를 투여하면 정신병적 증상이 악화될 수 있습니다. 편집증적인 생각이 심화될 수 있습니다. 트라조돈으로 치료하는 동안 우울 삽화는 조울증에서 조증 정신병까지 다양할 수 있으며, 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군과의 상호작용 사례가 세로토닌 작용이 있는 물질(삼환계 항우울제, SSRI, SNRI, MAOI 등)과 신경이완제를 병용투여한 것으로 보고되었습니다. 악성 신경이완 증후군은 알려진 이상반응으로, 치명적인 것을 포함한 악성 신경이완 증후군이 보고되었습니다(자세한 내용은 "상호작용" 및 "바람직하지 않은 효과" 참조).
인후통과 열이 발생하면 무과립구증이 독감과 유사한 증상으로 나타날 수 있으므로 혈액 검사가 권장됩니다.
트리티코 사용 시 기립성 저혈압 및 실신을 포함한 저혈압이 보고되었습니다. 및 기타 항콜린 효과.
트라조돈 치료 후, 특히 장기간 지속되는 경우, 메스꺼움, 두통, 권태감을 특징으로 하는 금단 증상의 출현을 최소화하기 위해 치료를 중단하기 전에 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다.
트라조돈이 남용/중독 현상을 일으킬 수 있다는 증거는 없습니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 이 약에서 QT 간격 연장 사례가 거의 보고되지 않았으므로 트라조돈을 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 투여하는 경우 특별한 주의가 권장됩니다. 삼부작은 QT 간격 연장과 관련된 환자를 포함하여 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
CYP3A4 억제제는 트라조돈의 혈장 농도를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 자세한 내용은 "상호작용"을 참조하십시오. 알파 아드레날린 용해 효과가 있는 다른 약물과 마찬가지로 이 약을 투여하는 동안 아드레날린이나 메타라미놀과 같은 알파 아드레날린 작용제의 해면체 내 주사로 치료할 수 있는 지속발기가 드물게 보고되었습니다. 영구적인 성기능 장애 의심되는 이 이상 반응이 발생한 환자의 경우 즉시 치료를 중단하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 트리티코의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 최근에 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일반적인
항정신병제, 최면제, 진정제, 항불안제 및 항히스타민제의 진정 효과는 강화될 수 있습니다. 이 경우 복용량을 줄이십시오. 항우울제의 대사는 경구 피임약, 페니토인, 카르바마제핀 및 바르비투르산염의 간 효과에 의해 가속화됩니다. 항우울제의 대사는 시메티딘 및 기타 항정신병약물에 의해 억제됩니다. 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
CYP3A4 억제제
여기에는 에리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르 및 네파조돈이 포함됩니다. 이 약들은 삼부작의 부작용을 증가시킵니다. 따라서 가능한 한 병용을 피하거나 Trittico의 용량을 줄여야 합니다.
카르바마제핀
Trittico와 carbamazepine을 함께 투여하면 혈장 농도가 감소합니다. 이러한 이유로 트리티코와 카바마제핀을 병용 투여하는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
삼환계 항우울제
상호작용의 위험이 있으므로 trazodone과의 병용을 피하고 심혈관 부작용의 세로토닌 증후군 발생 가능성을 주의 깊게 평가하십시오.
플루옥세틴
트라조돈의 혈장 농도 증가 및 트라조돈과 플루옥세틴 투여 시 부작용의 발생에 대한 드문 보고가 있으며, 약력학적 상호작용 가능성(세로토닌 증후군)을 배제할 수 없습니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
때때로 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 상호작용 사례. 일부 의사는 이러한 약물을 동시에 처방하는 데 사용되지만 트라조돈과 MAOI의 병용 투여는 권장되지 않거나 MAOI 중단 후 2주 이내에 권장되지 않습니다.
페노티아진
이 약과 클로르프로마진, 플루페나진, 레보메프로마진, 페르페나진을 병용하면 심각한 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다.
마취제 및 근육 이완제
삼부작은 근육이완제와 휘발성 마취제의 효과를 높일 수 있으므로 병용 시 주의해야 합니다.
술
Trazodone은 알코올의 진정 효과를 강화합니다.trazodone을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하십시오.
레보도파
항우울제는 레보도파의 대사 속도를 높일 수 있습니다.
다른
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 삼부작을 함께 사용하면 "torsades de pointes"를 포함한 심실 부정맥의 위험이 증가할 수 있습니다. 이들 약물을 트라조돈과 병용 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
Trazodone은 clonidine의 작용을 억제할 수 있습니다.
트라조돈은 약한 노르에피네프린 재흡수 억제제이고 티라민에 대한 압력 반응을 변경하지 않기 때문에 구아네티딘 유사 화합물의 저혈압 작용을 방해할 가능성은 거의 없습니다. 그러나 실험실 동물에 대한 연구에 따르면 trazodone은 clonidine의 급성 작용을 대부분 억제할 수 있습니다. 다른 항고혈압제와의 임상적 상호작용 사례는 보고되지 않았지만 강화 효과의 가능성은 여전히 고려되어야 합니다.
Hypericum perforatum 기반 제제(St. John's wort 또는 St. John's wort)를 동시에 사용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 자주 나타날 수 있습니다.
트라조돈과 와파린의 병용은 프로트롬빈 시간의 변화를 일으킬 수 있습니다.
삼부작과 함께 사용하면 디곡신과 페니토인의 혈중 농도가 증가합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Trittico 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제는 전체 위에 복용해야 하는 Trittico의 다른 제제에 대해 예상되는 것과 달리 공복에 복용해야 합니다(복용량, 투여 방법 및 시간 참조).
트리티코의 다른 제제 치료에서 트리티코 서방성 필름코팅정 - 콘트라미드 정제로의 치료로 전환하는 경우, 의사는 안정화될 때까지 환자의 임상 양상을 모니터링하면서 투여 요법 및 투여 방법을 재평가해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물 및 제한된 수의 임산부(<200)에 대한 데이터에 따르면 임신과 태아/신생아의 건강에 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 역학 데이터는 없습니다. 트라조돈을 분만할 때까지 투여하는 경우 신생아에서 금단 증후군의 발생 가능성을 모니터링해야 하며, 수유 중인 여성의 경우 트라조돈이 모유로 배설될 가능성을 고려해야 하므로 임신 및 수유 중 트리티코의 사용은 반드시 의사와 위험-편익 비율을 신중하게 평가한 후 실제 필요한 경우에 제한합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Trazodone은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 졸음, 진정, 현기증, 혼돈 또는 흐릿한 시야로 고통받고 있지 않다는 확신이 없는 한 환자에게 운전 또는 기계 조작의 위험에 대해 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Triptych 사용 방법: 복용량
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
정제는 환자의 질병의 중증도, 체중, 연령 및 일반적인 상태에 따라 분할 용량으로 점진적 투여가 가능하도록 분할 가능합니다.
정제는 항상 하루에 한 번, 저녁에 또는 가급적 취침 직전에 공복에 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다(특별 경고 참조).
제형의 서방성 특성을 유지하기 위해 정제의 양면에 있는 눈금선을 사용하여 정제를 분할(필요한 경우)해야 하며 씹거나 부수지 않아야 합니다.
성인
시작 용량은 1일 75-150mg이며 3일마다 75mg/일(150mg 정제의 절반)씩 증량할 수 있습니다(예: 치료 4일차에 225mg/일의 용량으로 전환). 1회 투여 시 최대 300mg/일.
항우울제 효과를 유지하기 위한 서방형 트라조돈의 장기간 효능은 연구되지 않았습니다.
노인
고령자 또는 사망한 환자의 권장 시작 용량은 1일 75mg이며 저녁에 1회 복용합니다. 그런 다음 이 용량은 내약성 및 효능에 따라 의사의 판단에 따라 위에서 설명한 대로 증량할 수 있습니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
트라조돈의 사용은 안전성 데이터가 없기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다(사용 시 주의사항 참조).
간부전
Trazodone은 강한 간 대사의 대상이 되며 간독성과도 관련이 있습니다(사용 시 주의사항 및 바람직하지 않은 영향 참조) 간부전 환자에게 trazodone을 처방할 때 특히 심각한 간부전의 경우 주의하십시오. 정기적으로 모니터링할 필요성을 평가하십시오. 간 기능.
신부전
일반적으로 용량 조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자에게 트라조돈을 처방할 때는 주의해야 합니다(사용 시 주의사항 참조).
사용 지침
의사의 판단에 따라 정제의 점수선을 통해 일일 복용량을 늘릴 수 있습니다.
Triptych를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
과량투여 시 가장 빈번하게 보고된 반응은 졸음, 현기증, 메스꺼움 및 구토를 포함합니다. 가장 심각한 경우에는 혼수, 빈맥, 저혈압, 저나트륨혈증, 경련 및 호흡부전이 보고되었습니다. 심장 변화에는 서맥, QT 간격 연장 및 "torsades de pointes"가 포함될 수 있습니다. 증상은 과다 복용 후 24시간 이상 이내에 나타날 수 있습니다. 트라조돈을 다른 항우울제와 함께 과다 복용하면 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다.
치료
우발적으로 트리티코를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 이 전단지를 가지고 가십시오. 과량투여시 활성탄 사용 또는 위세척 및 혈액 전해질 교정이 필요하며 트라조돈에 대한 특별한 해독제는 없습니다.
TRIPTYCH 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Triptych의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Trittico는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 자살 생각 및 행동의 사례가 Triptych로 치료하는 동안 또는 치료 중단 후 초기 단계에서 보고되었습니다.
다음 증상 중 일부는 치료되지 않은 우울증에서 일반적으로 보고되고 빈도는 알려지지 않았으며(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음) 트라조돈으로 치료받은 환자에서 기록되었습니다.
- 혈액 장애(무과립구증, 혈소판 감소증, 호산구 증가증, 백혈구 감소증 및 빈혈).
- 알레르기 반응.
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군.
- 혈중 나트륨 수치 감소, 체중 감소, 식욕 부진, 식욕 증가.
- 자살 생각 또는 자살 행동, 혼란, 불면증, 방향 감각 상실, 조증, 불안, 신경질, 동요(때로는 섬망으로 악화됨), 섬망, 공격적 반응, 환각, 악몽, 성욕 감소, 금단 증후군.
- 세로토닌 증후군, 발작, 신경이완 악성 증후군, 현기증, 현기증, 두통, 졸음, 안절부절, 각성 감소, 떨림, 시야 흐림, 기억 장애, 간대성 근경련, 표현 실어증, 지각 이상, 근긴장 이상, 미각 변화.
- 심장 부정맥(torsades de pointes, 심계항진, 조기 심실 수축, 심실 쌍, 심실 빈맥 포함), 서맥, 빈맥, 심전도 이상(QT 연장).
- 기립성 저혈압, 고혈압, 실신.
- 코막힘, 호흡곤란.
- 메스꺼움, 구토, 구강 건조, 변비, 설사, 소화 장애, 복통, 위장염, 타액 분비 증가, 장폐색증.
- 간 기능 이상(황달 및 간세포 손상 포함), 간내 담즙 정체.
- 피부 발진, 가려움증, 다한증.
- 사지 통증, 요통, 근육통, 관절통.
- 배뇨 장애.
- 지속발기증.
- 허약, 부종, 독감 유사 증상, 피로, 흉통, 발열.
- 간 효소 증가.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 중 하나가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 사용하지 않은 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 136.6mg의 트라조돈과 동일한 150mg의 트라조돈 염산염
부형제: 정제 코어: 하이프로멜로스, 무수 콜로이드 실리카, 스테아릴푸마르산나트륨, 변성 전호화 전분(E1442). 정제 코팅: 부분가수분해된 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골, 탈크, 황색산화철(E172), 적색산화철(E172)
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 트라조돈 273.2 mg과 동일한 트라조돈 염산염 300 mg.
부형제: 정제 코어: 하이프로멜로스, 무수 콜로이드 실리카, 스테아릴푸마르산나트륨, 변성 전호화 전분(E1442). 정제 코팅: 부분가수분해된 폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골, 탈크, 황색산화철(E172), 적색산화철(E172)
약학적 형태 및 내용
서방형 필름코팅정.
10, 14, 20, 28 및 30정의 상자
CONTRAMID는 150mg으로 나눌 수 있습니다.
300 mg의 10, 14, 20, 28 및 30 분할 가능한 CONTRAMID 정제의 상자.
150mg 정제의 양면에 중앙선이 있는 황색-베이지색 장방형 정제
300mg의 직사각형, 베이지색 주황색 정제, 정제 양쪽에 중앙선이 있는 정제
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
장기 방출 필름으로 코팅된 트립티코 정제 - 콘트라미드 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
각 정제에는 136.6mg의 트라조돈과 동일한 150mg의 트라조돈 염산염이 포함되어 있습니다.
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제
각 정제에는 트라조돈 273.2 mg과 동일한 트라조돈 염산염 300 mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방성 필름코팅정,
150mg 정제의 양면에 중앙선이 있는 황색-베이지색 장방형 정제
300mg의 직사각형, 베이지색 주황색 정제, 정제 양쪽에 중앙선이 있는 정제
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 요소가 있거나 없는 우울 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
제품의 사용은 성인 환자로 제한됩니다.
정제는 환자의 질병의 중증도, 체중, 연령 및 일반적인 상태에 따라 분할 용량으로 점진적 투여가 가능하도록 분할 가능합니다.
정제는 물 한 컵과 함께 공복에 다시 하루 1회 투여로 저녁에 또는 가급적 취침 직전에 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
제형의 서방성 특성을 유지하기 위해 정제의 양면에 있는 눈금선을 사용하여 정제를 분할(필요한 경우)해야 하며 씹거나 부수지 않아야 합니다.
성인
시작 용량은 1일 75-150mg이며 3일마다 75mg/일(150mg 정제의 절반)씩 증량할 수 있습니다(예: 치료 4일차에 225mg/일의 용량으로 전환). 1회 투여 시 최대 300mg/일.
항우울제 효과를 유지하기 위한 서방형 트라조돈의 장기간 효능은 연구되지 않았습니다.
노인
고령자 또는 결함이 있는 환자의 권장 시작 용량은 1일 75mg이며 저녁에 단일 용량으로 제공됩니다(섹션 4.4 참조). 그런 다음 이 용량은 내약성 및 효능에 따라 의사의 판단에 따라 위에서 설명한 대로 증량할 수 있습니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
트라조돈의 사용은 안전성 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
간부전
Trazodone은 강력한 간 대사의 대상이 되며(섹션 5.2 참조), 간독성과도 관련이 있습니다(섹션 4.4 및 섹션 4.8 참조).
간부전 환자, 특히 중증의 간부전 환자에게 트라조돈을 처방할 때 주의해야 합니다. 간 기능의 주기적 모니터링의 필요성을 평가합니다.
신부전
일반적으로 용량 조절은 필요하지 않지만 중증의 신장애 환자에게 트라조돈을 처방할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
알코올 중독 및 최면 중독.
급성 심근경색증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Trittico의 서방형 필름코팅정(CONTRAMID 정제)은 전체 위에 복용해야 하는 Trittico의 다른 제제에 대해 예상되는 것과 달리 공복에 복용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
트리티코의 다른 제형 치료에서 트리티코 서방성 필름코팅정(CONTRAMID 정제)으로의 치료로 전환하는 경우, 의사는 투여 요법 및 투여 방법을 재평가하고 환자의 임상 양상을 모니터링해야 합니다. 안정화.,
어린이 및 청소년(18세 미만)에 사용
Trazodone은 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 더욱이, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다(섹션 4.2 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)에게 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 경고합니다.
특히 치료 시작 시 자살 시도의 잠재적 위험을 줄이기 위해 방문할 때마다 소량의 트라조돈을 처방합니다.
복용량에 특별한 주의를 기울이고 다음과 같은 환자를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
• 간질, 특히 복용량의 급격한 증가 또는 감소를 피하고,
• 간 또는 신부전, 특히 심한 경우,
• 협심증, 전도 또는 다양한 정도의 A-V 차단 장애, 최근 심근경색증과 같은 심장 질환,
• 갑상선 기능 항진증,
• 전립선 비대와 같은 배뇨 장애, 트라조돈의 항콜린성 효과가 무시할 수 있기 때문에 이러한 의미의 문제를 예측할 수는 없지만,
• 급성 각 녹내장, 안압 상승, 트라조돈의 낮은 항콜린 효과로 인해 심각한 변화는 아직 나타나지 않았습니다.
황달이 나타나면 치료를 중단하십시오.
정신분열증 또는 기타 정신병적 장애가 있는 환자에게 항우울제를 투여하면 정신병적 증상이 악화될 수 있습니다. 편집증적인 생각이 심화될 수 있습니다. 트라조돈으로 치료하는 동안 우울 삽화는 조울증에서 조증 정신병까지 다양할 수 있으며, 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
세로토닌 증후군/신경이완제 악성 증후군과 관련된 상호작용 사례가 세로토닌 작용이 있는 물질(삼환계 항우울제, SSRI, SNRI 및 MAO 억제제 등)과 신경이완제 악성 증후군이 알려진 이상반응인 신경이완제를 병용 투여한 경우 보고되었습니다. 치명적인 것을 포함한 악성 신경이완 증후군 사례가 보고되었습니다(섹션 4.5 및 섹션 4.8 참조).
인후통과 열이 발생하면 무과립구증이 독감과 유사한 증상으로 나타날 수 있으므로 혈액 검사가 권장됩니다.
트라조돈 사용 시 기립성 저혈압 및 실신을 포함한 저혈압이 보고된 바 있으며, 항고혈압제와 트라조돈을 병용투여하는 경우 항고혈압제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
노인
노인 환자는 종종 항우울제의 효과에 더 민감하며, 특히 기립성 저혈압, 졸음 및 트라조돈의 기타 항콜린성 효과의 에피소드를 더 자주 경험할 수 있습니다.
다른 향정신성 약물 및 항고혈압제와 같은 병용 요법의 사용으로 인한 잠재적인 추가 효과 또는 이러한 반응을 증가시킬 수 있는 동반 질환과 같은 위험 요소의 존재에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
환자(또는 그들의 간병인)에게 이러한 반응의 가능성에 대해 알리고 이러한 효과를 치료 시작 시, 용량 증량 전 및 중에 면밀히 모니터링하는 것이 권장됩니다.
트라조돈 치료 후, 특히 장기간 지속되는 경우, 메스꺼움, 두통, 권태감을 특징으로 하는 금단 증상의 출현을 최소화하기 위해 치료를 중단하기 전에 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다.
트라조돈이 남용/중독 현상을 일으킬 수 있다는 증거는 없습니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 트라조돈에서 QT 간격 연장 사례가 거의 보고되지 않았으므로 트라조돈을 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 함께 투여하는 경우 특별한 주의가 권장됩니다. Trazodone은 QT 간격 연장과 관련된 환자를 포함하여 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
CYP3A4 억제제는 트라조돈의 혈장 농도를 상당히 증가시킬 수 있습니다.추가 정보는 섹션 4.5를 참조하십시오.
알파-아드레날린 용해 효과가 있는 다른 약물과 마찬가지로, 아드레날린 또는 메타라미놀과 같은 알파-아드레날린 작용제의 해면체내 주사로 치료될 수 있는 트라조돈으로 치료하는 동안 지속발기가 드물게 보고되었습니다. 영구적인 성기능 장애를 초래했습니다. 의심되는 이상반응이 발생한 환자는 즉시 치료를 중단하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일반적인
항정신병제, 최면제, 진정제, 항불안제 및 항히스타민제의 진정 효과는 강화될 수 있습니다. 이 경우 복용량을 줄이십시오.
항우울제의 대사는 경구 피임약, 페니토인, 카르바마제핀 및 바르비투르산염의 간 효과에 의해 가속화됩니다. 항우울제의 대사는 시메티딘 및 기타 항정신병약물에 의해 억제됩니다.
CYP3A4 억제제
시험관 내 약물 대사 연구의 결과는 트라조돈을 에리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르 및 네파조돈과 같은 시토크롬 P4503A4(CYP3A4) 억제제와 병용 투여할 때 잠재적인 약물 상호작용을 시사합니다. CYP3A4 억제제는 트라조돈의 혈장 농도를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 교육 생체 내 건강한 지원자에서 200mg BID의 리토나비르 용량이 트라조돈의 혈장 수준을 두 배 이상 증가시켜 메스꺼움, 실신 및 저혈압을 유발하는 것으로 나타났습니다. 따라서 트라조돈을 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여하는 경우 트라조돈의 용량을 줄여야 합니다.
그러나 트라조돈과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 투여는 가능한 한 피해야 합니다.
카르바마제핀
트라조돈과 카바마제핀의 병용투여는 혈장 농도를 감소시킨다. 카바마제핀 400mg을 매일 병용투여하면 트라조돈과 활성 대사물질인 m-클로로페닐피페라진의 혈장 농도가 각각 76%와 60% 감소하므로 트라조돈과 카바마제핀을 병용투여하는 환자는 trazodone 복용량의 증가가 필요합니다.
삼환계 항우울제
상호작용의 위험이 있으므로 트라조돈과의 병용을 피하고 세로토닌 증후군의 발생 가능성과 심혈관계 부작용을 주의 깊게 평가하십시오.
플루옥세틴
CYP1A2/2D6 억제제인 플루옥세틴과 트라조돈을 함께 투여했을 때 트라조돈의 혈장 농도가 증가하고 부작용이 발생했다는 보고가 드물게 보고되었으며 약동학적 상호작용의 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. "약력학적 상호작용(세로토닌 증후군)을 배제할 수 없습니다.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와의 상호작용 사례가 때때로 보고되었습니다. 일부 의사는 이러한 약물을 동시에 처방하는데 사용되지만, 트라조돈과 MAOI를 병용 투여하거나 MAOI 중단 후 2주 이내에 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
페노티아진
클로르프로마진, 플루페나진, 레보메프로마진, 페르페나진과 같은 페노티아진을 병용 투여한 경우 심각한 기립성 저혈압이 관찰되었습니다.
마취제 및 근육 이완제
트라조돈 염산염은 근육 이완제와 휘발성 마취제의 효과를 향상시킬 수 있으므로 병용 시 주의해야 합니다.
술
Trazodone은 알코올의 진정 효과를 강화합니다.trazodone을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하십시오.
레보도파
항우울제는 레보도파의 대사 속도를 높일 수 있습니다.
다른
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물과 Trazodone을 병용하면 "torsades de pointes"를 포함한 심실 부정맥의 위험이 증가할 수 있습니다. 이들 약물을 트라조돈과 병용 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
트라조돈은 약한 노르에피네프린 재흡수 억제제이고 티라민에 대한 압력 반응을 변경하지 않기 때문에 구아네티딘 유사 화합물의 저혈압 작용을 방해할 가능성은 거의 없습니다. 그러나 실험실 동물에 대한 연구에 따르면 trazodone은 clonidine의 급성 작용을 대부분 억제할 수 있습니다.
다른 항고혈압제와의 임상적 상호작용 사례는 보고되지 않았지만 강화 효과의 가능성은 여전히 고려되어야 합니다.
St. John's wort(천공과).
트라조돈과 와파린으로 치료받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 변화가 보고되었습니다.
트라조돈과 디곡신 및 페니토인의 병용은 후자의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 이러한 환자의 혈장 농도를 모니터링하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
제한된 데이터(태아/신생아 건강. 현재까지 다른 관련 역학 데이터가 없습니다. 동물 연구에서는 치료 용량에서 임신 또는 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에게 트라조돈을 투여할 때는 주의해야 합니다. 트라조돈을 분만할 때까지 사용하는 경우 신생아에게 금단 증후군이 나타나는지 모니터링해야 합니다.
수유 시간
제한된 양의 데이터는 모유 중 트라조돈의 배설은 낮고 활성 대사 산물의 수준은 알려져 있지 않음을 나타냅니다. 데이터의 부족을 감안할 때 수유 중 트라조돈의 사용은 이점을 고려해야 합니다 모유 수유 및 여성을 위한 트라조돈 요법의 이점.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Trazodone은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 졸음, 진정, 현기증, 혼돈 또는 흐릿한 시야로 고통받고 있지 않다는 확신이 없는 한 환자에게 운전 또는 기계 조작의 위험에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
자살 생각 및 행동 사례가 트라조돈 치료 중 또는 치료 중단 후 초기 단계에서 보고되었습니다.
치료되지 않은 우울증에서 흔히 보고되는 다음 증상이 트라조돈으로 치료받은 환자에서 보고되었습니다.
1 증상이 있는 환자의 체액 및 전해질 상태를 모니터링해야 합니다.
2 섹션 4.4 참조
3 Trazodone은 진정 작용과 졸음이 있는 항우울제이며 때때로 치료 첫 날에 발생하며 대개 치료 후에 사라집니다.
4 동물 연구에 따르면 트라조돈은 삼환계 항우울제보다 심장 독성이 덜하고 임상 연구에 따르면 사람에게 심장 부정맥을 일으킬 가능성이 적습니다 기존 심장 질환이 있는 환자에 대한 임상 연구에 따르면 트라조돈은 그 인구.
5 간 기능에 대한 부작용(때로는 중증)이 드물게 보고되었습니다.
6 섹션 4.4도 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 다음과 같이 중요합니다.
약물의 이익/위험 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 의료 전문가는 보고해야 합니다.
국가 보고 시스템을 통해 의심되는 모든 부작용
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
독성의 특성
과량투여 시 가장 빈번하게 보고된 반응은 졸음, 현기증, 메스꺼움 및 구토를 포함합니다.
가장 심각한 경우에는 혼수, 빈맥, 저혈압, 저나트륨혈증, 경련 및 호흡부전이 보고되었습니다.
심장 변화에는 서맥, QT 연장 및 "Torsade de Pointes"가 포함될 수 있습니다.
증상은 과다 복용 후 24시간 또는 그 이상 이내에 나타날 수 있습니다.
다른 항우울제와 함께 트라조돈을 과량 투여하면 세로토닌 증후군이 발생할 수 있습니다.
치료
트라조돈에 대한 특정한 해독제는 없습니다. 활성탄은 트라조돈 1g 이상을 섭취한 성인이나 증상 발현 1시간 이내에 트라조돈 150mg 이상을 섭취한 어린이에게 사용할 수 있습니다. 또는 성인의 위 세척은 잠재적으로 위험한 용량을 복용한 후 1시간 이내에 수행할 수 있습니다.
과량투여의 경우, 환자는 섭취 후 최소 6시간 동안(또는 서방형 약제의 경우 12시간 동안) 모니터링해야 합니다.
혈압, 맥박 및 Glasgow Coma Scale(GCS)을 모니터링합니다. GCS가 낮은 경우 산소 포화도를 모니터링하십시오.
심장 모니터링은 증상이 있는 환자에게 적절합니다.
짧은 단일 발작은 치료가 필요하지 않습니다. 빈번하고 장기간의 발작은 diazepam(0.1-0.3 mg/kg 체중) 또는 lorazepam(성인 4 mg, 어린이 0.05 mg/kg)의 정맥 투여로 치료해야 합니다.
이러한 조치로 발작이 조절되지 않으면 페니토인 정맥주사를 진행합니다.
필요에 따라 산소를 투여하고 산-염기 균형 및 대사 장애를 교정합니다.
저혈압 및 과도한 진정의 경우, 치료는 대증적이며 지지적입니다. 심한 저혈압이 지속되면 도파민이나 도부타민과 같은 강장제 사용을 고려하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 정신진통제, 항우울제
ATC 코드: N06AX05
Trazodone은 치료 효과의 짧은 잠복기(약 1주일)를 특징으로 하는 불안 및 수면 장애와 관련된 우울증을 포함한 모든 우울 장애의 치료에 효과적인 트리아졸피리딘 유도체입니다.
Trazodone은 세로토닌 재흡수 억제제이자 5-HT2 수용체 길항제이며, 이의 활성화는 일반적으로 불면증, 불안, 정신운동 초조 및 성기능 장애와 관련이 있습니다.
트라조돈은 다른 향정신성 약물과 달리 녹내장 및 배뇨장애에 금기사항이 아니며 추체외로 현상을 일으키지 않으며 또한 아드레날린 전달을 증강시키지 않고 항콜린작용이 거의 없어 삼환계 항우울제의 특징적인 효과가 없다. . 심장 전도에.
05.2 약동학적 특성
트라조돈 HCl(서방성 필름 코팅 정제)(연속 11일 동안 매일 최대 300mg)의 정상 상태 투여 후, 2068.0 ± 635.7ng/ml의 Cmax, ss(최대 정상 상태 혈장 농도), 7.57 ± 2.3의 Tmax(최대 농도에 도달하는 시간) 및 31671.32 ± 10120.98과 동일한 AUC ss(= 정상 상태에서 곡선 아래 면적).
수행된 연구 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 트라조돈은 주로 시토크롬 P4503A4(CYP3A4)에 의해 대사된다는 것을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성. 경구 트라조돈의 LD50은 마우스에서 610mg/kg, 쥐에서 486mg/kg, 토끼에서 560mg/kg입니다. 관찰된 효과는 진정, 타액 분비, 눈꺼풀 안검하수 및 간대 발작으로 구성되었습니다.
반복되는 독성. 쥐, 토끼 및 개에 대한 아만성 연구와 쥐, 개 및 원숭이에 대한 만성 연구가 수행되었습니다. 경구 투여된 용량은 래트에서 15 내지 450 mg/kg/일, 토끼에서 15 내지 100 mg/kg/일, 개에서 3 내지 100 mg/kg/일 및 20 내지 80 mg/일 범위였다. 원숭이의 하루. 쥐에서 치료는 간세포의 비대와 평활한 소포체를 유발하여 간비대를 유발했습니다. 이 마지막 효과는 해독 메커니즘의 결과로 병리학적 현상으로 해석할 수 없으며 치명적인 영향을 미치는 용량도 급성 독성 연구에서 이미 관찰된 영향을 유발했습니다. 상대 NOEL(No Observed Adverse Effect Level) 결과는 다음과 같습니다. 30mg/kg/일과 동일 토끼에서는 중추신경계에 대한 억제 효과만 관찰되었으며 상대적 NOEL 결과는 50mg/kg/일입니다. 개에서는 급성 중독으로 이미 관찰된 증상이 다음으로 악화됩니다. 반복 투여 및 상대 NOEL은 10 mg/kg/일과 동일합니다. 원숭이는 개보다 내성이 더 강하고 약력학적 장애만 있는 것으로 보입니다. NOEL 결과는 20mg/kg/일과 같습니다.
생식 독성. 300 mg/kg/day의 용량까지 쥐에서 생식능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 최기형성 연구에서는 모체에 독성 영향을 미치는 용량(300-450 mg/kg/일)에서만 배아 치사율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 토끼의 경우 모체 독성 투여량(210-450mg/kg/일)에서만 태아 치사율과 드문 경우의 선천성 기형이 관찰되었습니다. 배아에 대한 직접적인 영향의 부재는 래트의 태반 장벽을 통한 트라조돈의 통과에 대한 연구에 의해 확인되었습니다. 배아 조직 및 양수에서 약물의 농도는 무시할 수 있었습니다. 쥐를 대상으로 한 산전 및 산후 연구에서는 30mg/kg/일 이상의 용량에서 신생아의 체중 증가만 감소하는 것으로 나타났습니다.
변이원성. 시험관 내 돌연변이 유발 시험(박테리아 세포, 차이니즈 햄스터 V77 세포, 쥐 림프종 세포, CHO, CHL/IU 세포 및 인간 림프구의 염색체 이상) 및 생체 내 돌연변이 유발 시험(쥐의 소핵 및 쥐의 염색체 중기 분석) ) 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
발암 가능성. 연구는 생쥐와 쥐를 대상으로 수행되었으며 암의 잠재적 위험은 강조되지 않았습니다.
항원성. Trazodone은 항원 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
심장 독성. 트라조돈의 심혈관 효과는 쥐, 기니피그, 고양이 및 개에서 연구되었습니다. 이 약물은 비-저혈압 용량에서 ECG 추적의 변화를 유도하지 않기 때문에 실질적으로 심장독성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
호르몬 효과. 암컷 랫드에서 20 mg/kg 이상의 단일 용량은 프로락틴의 약간의 증가를 유도했습니다. 이 효과는 식단에서 만성 투여로 사라졌습니다.
마약 중독. 쥐를 대상으로 한 두 연구에서는 잠재적인 약물 중독 효과를 배제할 수 있었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
하이프로멜로스
무수 콜로이드 실리카
스테아릴푸마르산나트륨
변성 전호화 전분(E1442)
정제 코팅
부분 가수분해 폴리비닐알코올
이산화티타늄(E171)
마크로골
활석
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Triptych 150 mg 서방성 필름 코팅 정제 - CONTRAMID 정제: 불투명 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터, 10, 14, 20, 28, 30 분할 가능한 정제 팩.
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - CONTRAMID 정제: 불투명 PVC / PVDC / 알루미늄 블리스터, 10, 14, 20, 28, 30 분할 가능한 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약으로 인한 폐기물은 현행법에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - 10 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323101
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - 14 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323113
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - 20 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323125
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - 28 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323137
Triptych 150 mg 서방성 필름코팅정 - 30 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323149
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - 10 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323152
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - 14 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323164
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - 20 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323176
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - 28 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323188
Triptych 300 mg 서방성 필름코팅정 - 30 분할 가능한 CONTRAMID 정제
AIC: 022323190
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
15.10.1971/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013 년 9 월