유효 성분: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
달마도름 15mg 경질캡슐
달마도름 30mg 경질캡슐
달마도름을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
불면증의 단기 치료
벤조디아제핀은 불면증이 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 고통을 겪을 때만 표시됩니다.
Dalmadorm을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 폐 기능 부전. 호흡 저하. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 강박 관념 또는 공포증 상태. 만성 정신병.
사용상의 주의 달마름을 복용하기 전에 알아야 할 사항
향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 다양하기 때문에 달마도름의 용량은 고령자 또는 쇠약한 환자에서 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
"근육 이완 효과 c"로 인해 노인의 낙상 및 그에 따른 골절의 위험이 있습니다. 또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 환자에게 사용하지 않으며 간부전 환자의 경우 이차 반응의 악화를 피하기 위해 용량을 적절히 감량해야 합니다. 어린이에게는 사용하지 않습니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 달마도름으로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. Dalmadorm은 척추 또는 소뇌 운동실조증이 있는 환자에게 적용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 달마도름의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 진정효과는 알코올과 함께 복용하는 경우 강화될 수 있습니다.
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추 신경계(CNS) 억제제와의 연관성: 달마도름의 중추 억제 효과는 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제와 병용하는 경우 강화될 수 있습니다. 항경련제, 항고혈압제 및 베타 차단제 이 강화는 때때로 치료 목적으로 사용됩니다.오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 진정 효과를 감소시킬 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신적 의존성이 증가할 수 있으므로 고령자는 특별한 감독이 필요함
Dalmadorm을 항간질제와 함께 사용하면 특히 히단토인이나 바르비투르산염 또는 이들을 포함하는 조합에서 부작용과 독성이 더 분명해질 수 있습니다. 이는 치료 초기 단계에서 용량 조절에 특별한 주의가 필요하다.
근육 이완제와 함께 섭취하면 플루라제팜의 이완 효과가 향상될 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물, 예를 들어. 시메티딘, 오메프라졸 및 디설푸람은 벤조디아제핀의 청소율을 감소시키고 이들의 작용과 알려진 간 효소 유도제의 작용을 향상시킬 수 있습니다. 리팜피신은 벤조디아제핀의 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.장기간 치료의 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하여 다음을 확인하는 것이 좋습니다. 규범에서 변화가 없다는 것입니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 플루라제팜의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 의존성 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 또는 알코올 또는 중증 인격장애가 있는 환자의 경우 정기적인 모니터링이 필수적이므로 일상적인 반복 처방을 피하고 점차적으로 치료를 중단해야 합니다 일단 신체적 의존이 발생하면 정상 치료 용량을 투여받는 환자에서도 갑작스러운 치료라는 용어는 짧은 기간 동안 금단 증상이 동반될 수 있으며 우울증, 신경과민, 기분 변화, 반동불면, 발한, 설사, 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 드문 경우지만 과량 투여 후 치료를 중단하면 혼돈, 정신병 증상 및 경련이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물 투여로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군이 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 이루어지지 않아야 합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 중요합니다. 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화한다. 플루라제팜과 같이 작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 급격한 변경은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간의 방해받지 않는 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조). 최대 약물 활동 기간, 기억력은 장애인.
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀계 약물을 사용하면 역설적 공격성 폭발, 흥분, 혼란, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 자살 충동을 동반한 우울증 발병과 같은 드문 행동 효과가 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 모두 다 아는. 그러므로 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 각별한 주의가 필요합니다. 이 약 투여 중 이러한 현상이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있으며 어린이와 노인에게 더 흔합니다. 사용 방식, 용량 및 개인의 감수성, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화에 따라 달마돔과 같은 작용 유형의 다른 약물의 섭취에 의해 유발될 수 있습니다. 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
Dalmadorm을 가임기 여성에게 처방하는 경우 임신을 의도하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
임신
임신 중 약물의 안전성에 대한 증거나 동물 실험에서 무해하다는 증거는 없습니다. 따라서 달마도름은 특별한 이유가 없는 한 임신 중, 특히 임신 초기와 마지막 삼 분기에는 권장되지 않습니다. 임신 중 약물은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여할 경우, 그 작용으로 인한 태아 심박수 이상, 저체온, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제 등 신생아에게 영향을 미칠 수 있음 약물의 약리학. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
플루라제팜이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 벤조디아제핀계는 모유로 배설되므로 수유를 권장하지 않으며, 정기적인 달마도름 섭취가 필요한 경우에는 수유를 중단하는 것이 권장된다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방식, 용량 및 개인의 감수성, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화에 따라 달마돔과 같은 작용 유형의 다른 약물의 섭취에 의해 유발될 수 있습니다. 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보.
Dalmadorm에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 달마도름 사용법: 복용량
달마돔으로 치료할 수 있는 불면증의 형태는 매우 다양하므로 불면증의 정도와 치료에 대한 환자의 반응을 고려하여 15mg~60mg의 용량 한도 내에서 개별 용량을 선택하는 것이 좋습니다. 취침시 mg 또는 30 mg. 15 mg으로 시작하여 개별 반응성을 시험한 후 필요에 따라 증량하는 것이 권장됩니다. 중증 불면증 환자는 30 mg의 용량이 필요할 수 있지만 불안 완화 효과와 관련된 잔여 각성 효과가 필요할 수 있습니다.
최대 용량을 초과해서는 안됩니다(60mg 이하). 가능하면 간헐적으로 치료해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다. 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료 연장을 해서는 안 됩니다. 장기간의 만성 치료는 권장되지 않습니다. Flurazepam은 장기간의 benzodiazepine입니다. 작용에 따라 환자는 축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 투여빈도를 감소시키기 위해 정기적으로 모니터링해야 한다. 장기간 벤조디아제핀을 복용한 환자는 복용량을 줄이는 데 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다. 전문의의 도움이 필요할 수 있으며 장기간 사용하는 벤조디아제핀의 효능 및 안전성에 대한 정보는 거의 없습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자
노인은 달마도름의 바람직하지 않은 영향에 특히 취약합니다. 시작 용량은 15mg을 초과해서는 안됩니다. 유기적 뇌 변화가 있는 경우 달마도름 용량은 15mg을 초과해서는 안 됩니다.
신장 또는 간 기능이 손상된 환자
시작 용량은 15mg이며 일반적으로 초과해서는 안되며 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
만성 폐 기능 부전 환자
만성 폐 기능 부전 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
어린이들
Dalmadorm은 소아용이 아닙니다.
투여 방법
구강 사용. 씹지 않고 물과 함께 삼키십시오.
과다 복용 Dalmadorm을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 달마도름의 과량투여는 관리상의 문제가 거의 없으며 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)의 병용투여가 수반되지 않는 한 치명적인 위험을 초래하지 않는다. 이 약을 과량 섭취한 경우 환자가 의식이 있거나 위세척을 하는 경우에는 구토를 유도(1시간 이내)하도록 하고 환자의 보호와 함께 환자가 의식이 없으면 기도로 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여합니다. 중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 하며, 벤조디아제핀을 과량 투여하면 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제가 발생합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다.
심한 경우에는 구음 장애, 시력 장애 및 근긴장 이상 운동실조, 근긴장도 저하, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망이 나타날 수 있습니다. 치료는 특정 길항제인 플루마제닐의 투여로 이루어집니다. 이 중재가 필요한 환자는 병원에서 면밀히 모니터링해야 합니다(별도의 처방 정보 참조). 의사는 치료와 관련하여 간질의 위험을 인식해야 합니다. 플루마제닐을 특히 장기간 사용 - 장기간 벤조디아제핀 사용자 및 항우울제의 주기적인 과다 복용
각성이 발생하면 바르비투르산염을 사용해서는 안 됩니다. 달마도름을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Dalmadorm의 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dalmadorm의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Dalmadorm은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용으로는 주간 졸음, 정서적 빈곤, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조 및 복시가 있습니다. 이러한 현상은 용량과 관련이 있으며 권장 용량에서는 드뭅니다. 그들은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 반복 투여 또는 용량 조절 후에 사라집니다. 노인들은 중추우울제의 영향에 특히 민감합니다.
가능한 부작용은 다음 분류에 따라 다음과 같습니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상 영향
흔함: 100명 중 1명에서 10명에게 영향
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명까지 영향
드물게: 10,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칩니다.
매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만의 영향을 미칩니다.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
혈액 및 림프계 장애
알려지지 않은 빈도: 혈액 장애(예: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증).
면역 체계의 장애
드물게: 과민증(예: 혈관부종).
정신 장애
흔함: 정서적 빈곤.
빈도 불명: 혼돈 상태, 환각, 중독, 금단 증후군, 반동 효과, 우울증, 역설적 반응(예: 불안, 수면 장애, 불면증, 악몽, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 정신병적 장애, 비정상적인 행동, 감정적 장애 , 자살 시도, 자살 생각).
신경계 장애
흔하게: 졸림, 각성 감소, 운동 실조, 현기증, 두통, 미각 장애.
빈도를 알 수 없음: 추체외로 장애, 전향성 기억상실.
눈 장애
드물게: 시각 장애(예: 복시).
귀 및 미로 장애
드물게: 현기증.
혈관 병리
드물게: 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡 억제(특히 밤에).
위장 장애
드물게: 복통, 메스꺼움.
간담도 장애
매우 드물게: 황달, 간 효소 증가.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부 반응(예: 발진).
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 약화. "근육 이완 효과 c"로 인해 노인의 낙상 및 결과적으로 골절의 위험이 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 요폐.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 성욕 장애.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로.
달마도마 내성이 매우 좋다. 그러나 복용량이 개인의 필요에 맞게 조정되지 않으면 낮 동안의 졸음, 감정의 둔해짐, 각성 감소, 혼란, 피로감, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시 이러한 현상은 용량과 관련이 있으며 권장 용량에서는 일반적이지 않습니다. 일반적으로 사라지거나 수일 내에 자발적으로(반복 투여 시) 상대적 과량 투여의 징후입니다. 또는 용량 조절 후. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 벤조디아제핀 사용에 대해 때때로 보고되었습니다.과민 반응(예: 혈관 부종)은 민감한 개인에서 발생할 수 있습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료. 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고 포장에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Dalmadorm 15 mg: 1캡슐에 활성 성분이 포함되어 있습니다: 플루라제팜 베이스 15 mg과 동일한 플루라제팜몬염산염 16.4 mg. 부형제: 마그네슘 스테아레이트, 활석, 유당.
Dalmadorm 30 mg: 한 캡슐에 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: flurazepam base 30 mg과 동일한 flurazepam monohydrochloride 32.8 mg 부형제: 마그네슘 스테아레이트, 활석, 유당.
의약품 형태 및 함량
Dalmadorm 15 mg: 30개의 경질 캡슐.
Dalmadorm 30 mg: 30개의 경질 캡슐.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
달마돔 하드캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
캡슐 달마도름 15mg 포함:
활성 원리: 플루라제팜일염산염 16.4 mg
(플루라제팜 베이스 15mg 상당)
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
캡슐 달마도름 30mg 포함:
활성 원리: 플루라제팜 모노염산염 32.8 mg
(플루라제팜 베이스 30mg 상당)
알려진 효과가 있는 부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불면증의 단기 치료.
벤조디아제핀은 불면증이 심하여 대상을 무력화시키거나 심각한 고통을 겪을 때만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달마름은 불면증의 형태가 매우 다양하므로 불면증의 정도와 치료에 대한 환자의 반응을 고려하여 15mg~60mg의 용량 한도 내에서 개별 용량을 선택하는 것이 바람직하다.
성인의 일반적인 용량은 취침 시 15mg 또는 30mg이며, 개인의 반응성을 검사한 후 필요에 따라 증량하여 15mg으로 시작하는 것이 좋습니다. 심한 불면증이 있는 환자는 30mg의 용량이 필요할 수 있지만 이 용량에서 불안 완화 효과와 관련된 잔여 각성 효과가 더 일반적입니다.
최대 용량을 초과해서는 안됩니다(60mg 이하).
가능하면 간헐적으로 치료해야 합니다. 치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주 범위입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 되며 장기간의 만성 치료는 권장하지 않습니다.
플루라제팜은 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여빈도를 감소시켜야 한다.
장기간 벤조디아제핀을 복용한 환자는 복용량을 줄이는 데 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다. 전문의의 도움이 필요할 수 있으며 장기간 사용하는 벤조디아제핀의 효능 및 안전성에 대한 정보는 거의 없습니다.
고령자 또는 쇠약한 환자
노인은 달마도름의 바람직하지 않은 영향에 특히 취약합니다. 시작 용량은 15mg을 초과해서는 안됩니다. 유기적 뇌 변화가 있는 경우 달마도름 용량은 15mg을 초과해서는 안 됩니다.
신장 또는 간 기능이 손상된 환자
시작 용량은 15mg이며 일반적으로 초과해서는 안되며 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
만성 폐 기능 부전 환자
만성 폐 기능 부전 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
어린이들
Dalmadorm은 소아용이 아닙니다.
투여 방법
구강 사용.
씹지 않고 물과 함께 삼키십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 폐 기능 부전. 호흡 저하. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 강박 관념 또는 공포증 상태. 만성 정신병.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.장기간 치료의 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하여 다음을 확인하는 것이 좋습니다. 규범에서 변화가 없다는 것입니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 달마도름으로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 플루라제팜의 사용은 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 중증 인격장애가 있는 환자의 경우 정기적인 모니터링이 필수적이며 일상적인 반복 처방을 피하고 치료를 점진적으로 중단해야 합니다. 금단 증상이 동반되며 우울증, 신경과민, 기분 변화, 반동불면증, 발한, 설사, 두통, 근육통, 극심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 드문 경우지만 과량 투여 후 치료를 중단하면 혼돈, 정신병 증상 및 경련이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군이 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 4주를 초과하지 않아야 합니다.
이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
플루라제팜과 같이 작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 급격한 변경은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간의 방해받지 않는 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조) 최대 약물 활동 기간, 기억력은 장애인.
정신과적 반응과 역설
벤조디아제핀계 약물을 사용하면 역설적 공격성 폭발, 흥분, 혼란, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 자살 충동을 동반한 우울증 발병과 같은 드문 행동 효과가 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 모두 다 아는. 그러므로 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 각별한 주의가 필요합니다. 이 약 투여 중 이러한 현상이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있으며 어린이와 노인에게 더 흔합니다.
특정 환자 그룹
향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 다양하기 때문에, 이 약의 용량은 고령자 또는 쇠약한 환자의 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다(섹션 4.2 참조).
"근육 이완 효과 c"로 인해 노인의 낙상 및 그에 따른 골절의 위험이 있습니다.
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않으며, 간부전 환자에서는 이차 반응의 악화를 피하기 위해 이 약의 용량을 적절히 감량해야 합니다.
Dalmadorm은 어린이에게 표시되지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.
Dalmadorm은 척추 또는 소뇌 운동실조증이 있는 환자에게 적용되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
달마도름은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 진정효과는 알코올과 함께 복용하는 경우 강화될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 중추 억제 효과는 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 진정 마취제, 항히스타민제, 항경련제와 함께 사용하는 경우 강화될 수 있습니다. 이 향상은 때때로 치료 목적으로 사용할 수 있습니다.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 진정 효과를 감소시킬 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 심리적 의존성이 증가할 수 있습니다.
고령 환자는 특별한 감독이 필요합니다
Dalmadorm을 항간질제와 함께 사용하면 특히 히단토인이나 바르비투르산염 또는 이들을 포함하는 조합에서 부작용과 독성이 더 분명해질 수 있습니다. 이는 치료 초기 단계에서 용량 조절에 특별한 주의가 필요하다.
근육 이완제와 함께 섭취하면 플루라제팜의 이완 효과가 향상될 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물, 예를 들어. 시메티딘, 오메프라졸 및 디설푸람은 벤조디아제핀의 청소율을 감소시키고 이들의 작용과 알려진 간 효소 유도제의 작용을 향상시킬 수 있습니다. 리팜피신은 벤조디아제핀의 청소율을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
Dalmadorm을 가임기 여성에게 처방하는 경우 임신을 의도하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
임신
임신 중 약물의 안전성에 대한 증거나 동물 실험에서 무해하다는 증거는 없습니다. 따라서 달마도름은 특별한 이유가 없는 한 임신 중, 특히 임신 초기와 마지막 삼 분기에는 권장되지 않습니다.
임신 중 약물은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여할 경우, 그 작용으로 인한 태아 심박수 이상, 저체온, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제 등 신생아에게 영향을 미칠 수 있음 약물의 약리학.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
플루라제팜이 모유로 전달되는 것에 대한 데이터는 없습니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 모유수유는 권장하지 않습니다.
달마도름을 정기적으로 복용해야 하는 경우에는 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방식, 용량 및 개인의 감수성, 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화에 따라 달마돔과 같은 작용 유형의 다른 약물의 섭취에 의해 유발될 수 있습니다. 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인 부작용으로는 주간 졸음, 정서적 빈곤, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조 및 복시가 있습니다. 이러한 현상은 용량과 관련이 있으며 권장 용량에서는 드뭅니다. 그들은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 반복 투여 또는 용량 조절 후에 사라집니다. 노인들은 중추우울제의 영향에 특히 민감합니다.
시스템 기관 등급 내에서 이상반응은 다음 범주를 사용하여 빈도순으로 나열됩니다.
매우 흔함(1/10)
공통(1/100,
흔하지 않음(1 / 1,000,
희귀 (1 / 10,000 y
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
혈액 및 림프계 장애
빈도를 알 수 없음: 혈액 장애(예: 혈소판 감소증,
백혈구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증).
면역 체계의 장애
드물게: 과민증(예: 혈관부종).
정신 장애
흔함: 정서적 빈곤.
빈도 불명: 혼돈 상태, 환각, 중독, 금단 증후군, 반동 효과, 우울증, 역설적 반응(예: 불안, 수면 장애, 불면증, 악몽, 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 정신병적 장애, 비정상적인 행동, 감정적 장애 , 자살 시도, 자살 생각).
신경계 장애
흔하게: 졸림, 각성 감소, 운동 실조, 현기증, 두통, 미각 장애.
빈도를 알 수 없음: 추체외로 장애, 전향성 기억상실.
눈 장애
드물게: 시각 장애(예: 복시).
귀 및 미로 장애
드물게: 현기증
혈관 병리
드물게: 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 호흡 억제(특히 밤에).
위장 장애
드물게: 복통, 메스꺼움.
간담도 장애
매우 드물게: 황달, 간 효소 증가.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부 반응(예: 발진).
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 약화. "근육 이완 효과 c"로 인해 노인의 낙상 및 결과적으로 골절의 위험이 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 요폐.
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 성욕 장애.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로.
달마도름에 대한 내성이 매우 좋다. 그러나 용량이 개인의 필요에 맞게 조정되지 않으면 낮 동안의 졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로감, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 용량과 관련이 있으며 권장 용량에서는 흔하지 않으며, 이는 일반적으로 며칠 내에 자발적으로(반복 투여 시) 또는 용량 조정 후에 사라지는 상대적 과량의 징후입니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상 반응이 벤조디아제핀 사용에 대해 때때로 보고되었습니다.
과민 반응(예: 혈관부종)은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다.
그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 달마도름의 과량투여는 관리상의 문제가 거의 없으며 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 병용하지 않는 한 생명을 위협하지 않는다. 다른 물질을 동시에 복용했을 수 있습니다.
달마돔을 과량 섭취한 경우 의식이 있는 경우 구토를 유도(1시간 이내)하거나 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척을 실시할 필요가 있다. 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여하고 중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
벤조디아제핀의 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다.
경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 구음 장애, 시력 장애 및 근긴장 이상 운동실조, 근긴장도 저하, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망이 나타날 수 있습니다.
치료는 특정 길항제인 플루마제닐의 투여로 이루어집니다. 이 중재가 필요한 환자는 병원에서 면밀히 모니터링해야 합니다(별도의 처방 정보 참조). 의사는 치료와 관련하여 간질의 위험을 인식해야 합니다. 플루마제닐을 특히 장기간 사용 - 항우울제를 주기적으로 과량 투여하는 벤조디아제핀 사용자.
각성이 발생하면 바르비투르산염을 사용해서는 안 됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 최면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유도체, ATC 코드 N05CD01.
Flurazepam은 흰색에서 약간 밀짚색의 결정성 분말이며 무취이며 물, 알코올 및 클로로포름에 용해되며 아세톤에는 약간 용해되고 에테르에는 거의 용해되지 않습니다. 분자량은 424.3입니다.
플루라제팜은 수면-각성 리듬 조절에 중요한 중추 구조 수준에서의 선택적 작용을 통해 생리학적 수면과 매우 유사한 수면 유도를 가능하게 합니다. 이 약물은 잠드는 시간을 단축하고 야간 각성의 빈도를 줄이며 전체 수면 시간을 연장합니다.
평균적으로 약 20분 후에 잠들고 수면은 7~8시간 지속됩니다.
05.2 "약동학적 특성
사람에게 30mg을 경구 투여한 후 첫 번째 시간과 두 번째 시간 사이에 약 2ng/ml의 혈액 피크에 도달합니다.
Flurazepam은 간에 의해 체내에서 대사되어 적어도 4개의 대사 산물이 형성되며, 그 중 N-dealkylflurazepam이 주요 활성 대사 산물입니다. 이 대사 산물은 간 글루쿠로나이드 접합 및 후속적인 신장 제거를 겪습니다.
방사성 표지된 투여 시 방사능의 81%는 소변으로, 9%는 대변으로 배출됩니다.
플루라제팜의 반감기는 약 3시간, 주요 대사산물의 반감기는 47-100시간이며, 불변 플루라제팜의 겉보기 분포 부피는 3.4 l/kg이고 주요 대사 산물의 겉보기 분포 부피는 22. l/kg이다.
혈장 단백질 결합은 97%입니다.
30mg/day의 용량으로 7-10일 후에 정상 상태에 도달하고 농도는 투여 첫날 얻은 농도보다 약 5-6배 높습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이용 가능한 제한된 데이터는 플루라제팜의 돌연변이 가능성을 나타내지 않습니다. 장기간의 발암성 연구는 없습니다. 급성 독성 시험은 시험된 다양한 동물 종(마우스-쥐-토끼)에서 비경구 투여 후 560~1232mg/kg/os 및 84~200mg/kg 사이의 LD50 값을 보여주었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
1캡슐 함유
달마도름 15mg
부형제
마그네슘 스테아레이트 0.5 mg
활석 8.5 mg
맛에 유당 ~ 140.0mg
operculum의 구성 요소
젤라틴 37.40 mg
이산화티타늄 1.56 mg
내츄럴 컬러 E172 0.05 mg
달마도름 30mg
마그네슘 스테아레이트 1.0 mg
활석 8.5 mg
맛에 유당 ~ 140.0mg
operculum의 구성 요소
젤라틴 37.40 mg
이산화티타늄 0.97 mg
천연색소 E172 0.58 mg
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만들어진 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있는 물집.
달마도름 30캡슐 15mg
달마도름 30캡슐 30mg
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
메다 파마 스파
Via Felice Casati, 20 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
달마도름 15 mg AIC N. 022717021
달마도름 30 mg AIC N. 022717045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월 갱신
10.0 텍스트 개정일
12/2015