유효 성분: Flunarizine (Flunarizine dihydrochloride)
Gradient Polifarma 5 mg 경질 캡슐
Gradient Polifarma가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Gradient Polifarma에는 혈액이 뇌로 더 쉽게 흐를 수 있도록 혈관을 이완시키는 약물 그룹에 속하는 플루나리진 이염산염이 포함되어 있습니다.
Gradient Polifarma는 빈번하고 심한 발작으로 발생하는 편두통(두통)을 예방하기 위해 성인에게 적용되며, Gradient Polifarma는 다른 치료법이 효과가 없거나 심각한 부작용이 발생한 경우에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Gradient Polifarma를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Gradient Polifarma를 복용하지 마십시오
- 플루나리진 이염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 우울증을 앓았거나 겪었다면
- 파킨슨병 증상(움직임, 근육 경직, 움직임 둔화 등으로 나타나는 움직임 조절을 방해하는 질병)이 있는 경우
- 추체외로 장애(운동 조절 장애)가 있는 경우.
그라디언트 폴리파르마 복용 전 알아두어야 할 사항
Gradient Polifarma를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
치료 중 및 특히 유지 요법 중:
- 과도한 피로, 운동 장애 또는 우울증과 같은 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다. 이러한 장애의 첫 징후가 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오("가능한 부작용" 섹션 참조).
- 의사는 특히 노인인 경우 치료를 즉시 중단하기 위해 심각한 부작용이 있는지 정기적으로 모니터링합니다("가능한 부작용" 섹션 참조).
- 의사가 이 약의 효과가 개선되거나 소실된 것을 알아차리지 못하면 치료 중단을 고려할 것입니다("구배형 Polifarma 복용 방법" 섹션 참조).
Gradient Polifarma의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
기타 의약품 및 Gradient Polifarma
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Gradient Polifarma와 함께 투여하면 과도한 진정(신체적, 정신적 이완)을 유발할 수 있으므로 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 최면제(수면제, 수면에 도움이 되는 물질)
- 진정제(불안 치료제) 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 함께 투여하면 Gradient Polifarma에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 토피라메이트, 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 및 페노바르비탈(간질 치료에 사용)
알코올로 그라데이션 Polifarma
Gradient Polifarma와 알코올을 동시에 투여하면 과도한 진정(신체적, 정신적 이완)을 유발할 수 있으므로 Gradient Polifarma 요법 중 알코올 음료를 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중에는 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임신 및 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Gradient Polifarma는 특히 치료 초기 단계에서 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계를 사용해야 하거나 완벽한 선명도가 필요한 작업을 수행해야 하는 경우 특히 주의하십시오.
Gradient Polifarma는 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Gradient Polifarma 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
초기 공격 요법
65세 미만인 경우 권장 시작 용량은 1일 10mg(의사의 지시에 따라 10mg 1캡슐 또는 5mg 2캡슐)이며 저녁 취침 시간에 복용합니다. 의사가 처방한 용량을 초과하지 마십시오.
유지 요법
의사가 초기 공격 요법에 긍정적으로 반응했다고 생각하면 유지 요법을 처방할 것입니다. 유지 요법 동안 의사는 용량을 줄이고 중단 없이 연속 5일 동안 이 약을 격일로 복용하게 할 것입니다. 매주, 예를 들어 월요일, 수요일, 금요일, 토요일과 일요일에는 휴식을 취하십시오. 의사가 처방한 용량을 초과하지 마십시오.
노인
65세 이상인 경우 권장 시작 용량은 1일 5mg(5mg 1캡슐)입니다. 의사가 처방한 용량을 초과하지 마십시오.
치료 기간
- 초기 공격 치료 기간은 2개월입니다.
- 치료 시작 후 2개월 후에 의사가 귀하가 초기 공격 요법에 긍정적으로 반응했다고 생각하면 6개월 동안 유지 요법을 처방할 것입니다.
- 6개월의 유지 요법 후에는 치료에 긍정적인 반응을 보인 경우에도 의사가 Gradient Polifarma 복용을 중단하도록 할 것입니다.
- 유지 요법 6개월 동안 의사가 이 약의 효과 상실 또는 부작용의 존재를 발견하면 의사는 Gradient Polifarma로 치료를 중단할지 여부를 고려할 것입니다.
- 의사는 재발하는 경우에만 Gradient Polifarma 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
Gradient Polifarma를 과다 복용한 경우 해야 할 일
Gradient Polifarma를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
이 약을 너무 많이 복용하면 즉시 의사에게 알리거나 가장 적절한 치료를 받을 수 있는 가장 가까운 병원으로 가십시오. 이 약을 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 진정 작용(신체적, 정신적 이완)
- 무력증(약점)
- 동요
- 빈맥(분당 심박수 증가).
치료
의사는 증상을 줄이기 위해 구토 유도, 활성탄, 위 세척 및 기타 보조 요법과 함께 적절한 지지 요법을 사용할 것입니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다
Gradient Polifarma 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Gradient Polifarma 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Gradient Polifarma의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Gradient Polifarma로 치료하는 동안 다음과 같은 심각한 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 Gradient Polifarma로 치료를 중단한다고 알리십시오.
- 무력증의 점진적인 증가(과도한 약점)
- 과거에 우울증을 앓았던 여성이 가장 위험에 처한 우울증("그라디언트 폴리파르마 복용 금지" 참조)
- 추체외로 증상(움직임 조절 장애, "기울기 Polifarma 복용 금지" 참조): - 신체의 새로운 움직임을 시작하는 데 어려움이 있어 결과적으로 같은 움직임이 느려집니다. 끊임없이 움직이려는 의지 - 입, 혀 및 안면 근육의 통제되지 않은 움직임 - 떨림.
이러한 효과는 주로 장기간 치료 후, 특히 고령자의 경우에 발생합니다.
아래 나열된 부작용은 발생 빈도에 따라 나열됩니다.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명에게 영향):
- 살찌 다
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 비염(비강의 염증)
- 식욕 증가
- 우울증
- 불명 증
- 졸음
- 변비
- 배탈
- 메스꺼움
- 근육통
- 생리불순
- 유방 통증
- 피로
흔하지 않음(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 우울 증상
- 수면 장애
- 불안
- 냉담
- 운동 조정의 이상
- 방향 감각 상실
- 무기력(깊은 잠)
- 다리와 팔 또는 신체의 다른 부분의 따끔 거림, 무감각, 뜨겁거나 차가운 느낌
- 안절부절
- 나태(무기력)
- 이명(귀울림)
- 뻣뻣한 목
- 심계항진(심장박동 증가의 감각)
- 저혈압(저혈압)
- 장폐색
- 마른 입
- 위장 장애(복통 또는 기타 소화 문제)
- 과도한 발한
- 근육 경련 및/또는 수축
- 월경과다(월경 중 과다하고 비정상적인 혈액 손실)
- 월경 장애(월경 흐름의 과도한 증가)
- 희소월경(월경 흐름의 변화 및 부족)
- 유방의 과도한 발달(큰 유방)
- 성욕 감소
- 손과 발에 영향을 줄 수 있는 부기(말초 부종) 또는 신체의 여러 부분(전신 부종)
- 무력증(피로)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 앉을 수 없음
- 운동의 병리학적 느림
- 톱니바퀴 강성(팔을 움직일 때 팔꿈치에 톱니바퀴가 있어 경련하는 경우)
- 신체 근육의 비정상적이고 비자발적인 움직임
- 추체외로 장애(경직, 떨림) 및 파킨슨병
- 진정
- 떨림
- 일부 임상 검사에서 변화를 일으킬 수 있는 간 효소(아미노전이효소)의 증가
- 홍반(피부 자극)
- 근육 경직
- 유즙분비(모유수유를 하지 않는 여성의 비정상적인 우유 분비)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
5 mg 캡슐: 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
10mg 캡슐: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
캡슐의 색에 변화가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Gradient Polifarma에 포함된 것
5mg 캡슐
- 활성 물질은 다음과 같습니다.
- 다른 성분은 무수 유당("기울기 Polifarma에는 유당이 포함됨" 섹션 참조), 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄, 젤라틴입니다.
10mg 캡슐
- 활성 물질은 다음과 같습니다.
- 다른 성분은 무수 유당("기울기 Polifarma에는 유당이 포함됨" 섹션 참조), 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄, 젤라틴입니다.
Gradient Polifarma의 외관 및 패키지 내용물 설명 C
경질 캡슐
Gradient Polifarma 5 mg: 흰색 불투명 색상의 캡슐 10개가 들어 있는 블리스터 5개에 50개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자
Gradient Polifarma 10 mg: 흰색 불투명 색상의 캡슐 10개로 구성된 5개의 물집으로 포장된 50개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
그라디언트 폴리파마 리지드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 경질 캡슐
하나의 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 플루나리진 이염산염 5.9 mg(플루나리진 염기 5 mg에 해당).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 경질 캡슐
하나의 경질 캡슐에는 활성 성분 플루나리진 이염산염 11.8 mg(플루나리진 염기 10 mg에 해당)이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
5 mg 경질 캡슐
10mg 경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법으로 심각한 부작용이 발생한 환자에 국한된 빈번하고 심각한 발작이 있는 편두통의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
공격 요법
65세 미만의 환자에서는 취침 전에 1일 10mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 65세 이상 환자의 경우 이 용량을 5mg으로 줄여야 합니다.
이 치료 단계에서 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 심각한 부작용이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의미한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법
환자가 만족스럽게 반응하고 유지요법이 필요하다고 판단되는 경우, 1일 용량을 감량하여 격일 또는 매주 2일 중단하고 연속 5일 동안 투여한다.
예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋다 하더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
플루나리진은 우울증이 지속되거나 우울증이 재발한 병력이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
플루나리진은 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상이 있는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
플루나리진은 플루나리진 또는 이 조성물에 포함된 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Flunarizine은 특히 노인 환자에서 파킨슨증을 나타내는 추체외로 및 우울 증상을 유발할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 환자는 정기적인 간격으로, 특히 유지 요법 동안 모니터링하여 즉시 치료를 중단하기 위해 첫 번째 추체외로 또는 우울 징후를 찾아야 합니다.
드물게 플루나리진 치료 중 피로가 점진적으로 증가할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
유지 단계 동안 약물 효능의 손실은 치료를 중단해야 합니다(치료 기간 동안 섹션 4.2 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
유당
Flunarizine 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
플루나리진과 알코올, 수면제 또는 진정제를 동시에 섭취하면 과도한 진정을 유발할 수 있습니다.
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에 대한 반복 투여 후 플루나리진의 전신 노출은 14% 증가했으며, 플루나리진을 토피라메이트 50mg과 12시간마다 병용 투여한 경우 반복 투여 시 플루나리진에 대한 전신 노출이 16% 증가했습니다. 토피라메이트의 정상 상태 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않습니다.
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 가용성에 영향을 미치지 않았습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여한 건강한 피험자에 비해 이러한 항간질제(AED)를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카르바마제핀, 발프로에이트 및 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 플루나리진 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다. 예방 조치로 임신 중에는 플루나리진의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
플루나리진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유로 플루나리진이 배설되는 것으로 나타났습니다.
모유 수유를 중단하거나 플루나리진 치료를 계속/중단하는 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
특히 치료 시작 시 졸음이 나타날 수 있으므로 차량 운전 또는 위험한 기계 작동과 같은 활동 중에는 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통의 치료에 대해 각각 2건의 위약 대조 임상 시험에 참여한 247명의 플루나리진 치료 대상자와 2개의 대조약에 대한 대조 임상 시험에 참여한 476명의 플루나리진 치료 대상을 대상으로 평가되었습니다. 현기증 및/또는 편두통의 치료 이러한 임상 연구에서 수집된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증(5%), 식욕 증가(4%), 비염(4%).
아래 표에는 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진 사용으로 보고된 이상반응을 포함하여 위에서 언급한 이상반응이 나열되어 있습니다.
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100 y
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
보고된 급성 과량투여 사례에서 진정, 동요 및 빈맥이 관찰되었습니다(1회 섭취 시 최대 600mg).
급성 과량투여의 치료는 목탄 투여, 구토 유도 또는 위세척, 보조적 조치로 구성됩니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약품 카테고리: 항현기증 제제
ATC 코드: N07CA03.
Flunarizine은 항히스타민제 및 CNS 억제제 특성을 가진 신나리진의 이중불소화 유도체입니다.
Flunarizine은 WHO 클래스 IV 칼슘 채널 차단제입니다. 수축성과 심장 전도에 영향을 미치지 않습니다.
Flunarizine은 또한 중추신경계에 대한 특정 부작용의 원인이 될 수 있는 "신경이완제 유형의 작용"을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
건강한 지원자의 경우 이 약의 단일 용량을 경구 투여한 후 2-4시간 후에 혈장 피크에 도달합니다. 만성 치료 중 1일 10mg을 투여하는 경우 혈장 농도가 점차 증가하여 약물 섭취 5-6주 차에 정상 상태 농도에 도달합니다. 정상 상태에서 혈장 농도는 다음 범위에서 거의 일정하게 유지됩니다. 39 및 115ng / ml.
Flunarizine의 약동학적 매개변수는 큰 분포 부피(겉보기 분포 부피 = 건강한 지원자의 경우 43.2 l/kg)와 높은 조직 분포를 특징으로 합니다.
실제로 동물 실험 결과, 다양한 조직, 특히 지방 조직과 골격근에서 약물 농도가 해당 혈장 농도보다 훨씬 높은 것으로 나타났습니다.
Flunarizine의 약 0.8%가 유리 혈장에 존재하는데, 90%는 혈장 단백질에, 9%는 적혈구에 결합하기 때문입니다.
약물의 무시할 수 있는 부분만이 변화 없이 소변으로 배출됩니다. 광범위한 간 대사(탈알킬화 - N-산화, 방향족 하이드록실화 및 글루쿠로니드화) 후에, 플루나리진 및 그 대사물은 담즙을 통해 대변과 함께 배설됩니다.
"남자"에서 평균 최종 제거 반감기는 약 18일입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성
급성 투여용
LD50 Topo Swiss, OS당: 815mg/Kg
DL50 Topo Swiss, IP용: 174 mg/Kg
LD50 쥐 S.D., OS당: 312 mg/Kg
LD50 쥐 S.D., IP용: 353 mg/Kg
장기간 투여시
SD 쥐, OS(18개월)당 체중이 80mg/kg/일로 감소합니다.
Beagle dog, os(12개월)당 20mg/kg/일에서 변경 없음.
태아 독성
부재(Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizine은 발암 물질 및 공동 발암 물질로 인식되는 화합물과 화학적 유사성이 없습니다. 장기간 투여(쥐 및 개)의 시험에서 조직학적 징후 또는 의심되는 생화학적 활성은 없었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하나의 경질 캡슐에는 무수 유당 - 옥수수 전분 - 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
캡슐 성분: 이산화티타늄(E 171) - 젤라틴.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Gradient Polifarma 5 mg: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
Gradient Polifarma 10 mg: 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유백색 물집에 50개의 경질 캡슐이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리파마 S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROME.
08.0 마케팅 승인 번호
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 경질 캡슐 50 캡슐 대금 상환 024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 경질 캡슐 50 캡슐 대금 상환 024430035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
그라디언트 POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / 2010년 5월
그라디언트 POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 8월