활성 성분: 메살라진(5-ASA)
PENTASA 4g/100ml 직장 현탁액
Pentasa 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- PENTASA 500 mg 방출 조절형 정제, PENTASA 1g 지속 방출 과립
- 펜타사 1g 좌약
- PENTASA 4g/100ml 직장 현탁액
표시 Pentasa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
펜타사에는 활성 물질인 메살라진이 함유되어 있는데, 이는 살리실산염이라고 하는 의약품 그룹에 속하는 장내 소염제입니다.
Pentasa 4g/100ml 직장 현탁액은 직장 결장 궤양성 대장염의 치료에 사용됩니다.Pentasa는 염증에 작용하여 질병의 활동기 치료 및 재발(재발) 예방에 사용됩니다. 중증 활동기에는 코르티손 약물과 병용하는 것이 좋습니다.
Pentasa를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
펜타사를 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 살리실산염(예: 아스피린)으로 알려진 종류의 약물에 알레르기가 있는 경우
- 15세 미만의 환자에서
- 임신 마지막 주 및 모유 수유 중("임신, 모유 수유 및 불임" 참조)
- 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 경우.
사용상의 주의 펜타사를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pentasa를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 설파살라진에 알레르기가 있는 경우(살리실산염에 알레르기)
- 수반되는 위 또는 십이지장 궤양(위 내벽 또는 십이지장이라고 하는 장의 일부 손상)으로 고통받는 경우
- 출혈에 대한 체질적 소인이 있는 경우(출혈성 체질)
- 간이 제대로 기능하지 않거나 제대로 작동하지 않는 경우
- 신장 문제로 고통받는 경우. 메살라진은 신독성(신장독성)을 유발하므로 치료 중 신장기능장애가 발생한 환자에서는 투여를 중단해야 한다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아자티오프린과 같이 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물로 치료를 받고 있는 경우
- azathioprine, 6-mercaptopurine 및 thioguanine으로 치료하는 경우 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 약물입니다. 이러한 경우 치료 중단을 평가할 의사에게 문의하십시오.
- 천식과 같은 호흡 문제가 있는 경우.
특히 치료의 초기 단계에서 의사는 검사를 수행하도록 요청하고 정기적으로 신장과 간 기능을 평가하도록 합니다.
어린이 및 청소년
Pentasa의 사용은 15세 미만의 환자에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펜타사의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 복용할 수 있는 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이것은 다음과 같은 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- Azathioprine, 6-mercaptopurine 및 thioguanine(면역 체계의 활동을 감소시키는 '면역억제제' 약물로 알려짐).
- 쿠마린 항응고제(혈액 응고 시간을 증가시키는 약물). 예를 들어 와파린.
- 설포닐우레아(당뇨병 치료에 사용되는 약물).
- 메토트렉세이트(면역억제제 및 항암제).
- Probenecid(통풍 치료에 사용되는 약).
- 설핀피라존(심장마비 후 사용하는 약).
- 스피로노락톤 및 푸로세미드(이뇨제).
- 리팜피신(항생제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Pentasa는 임신 또는 모유 수유 중, 그리고 절대적으로 필요한 경우에만 주의해서 사용해야 합니다(섹션 2 "Pentasa 사용 금지" 참조).
펜타사로 치료받은 산모의 영아에서 혈액 장애가 관찰되었습니다.
신생아의 설사와 같은 알레르기 반응은 배제할 수 없습니다.
영아가 설사를 경험하면 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Pentasa를 사용한 치료는 일반적으로 운전 및/또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Pentasa 4g/100ml 직장 현탁액에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pentasa 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
15세 이상의 환자
권장 복용량은 2-3주간 취침 전 저녁 관장입니다.
대변이 없는 장으로 관장하는 것이 바람직합니다.
사용 지침
- 사용 직전에 알루미늄 호일에서 병을 제거하고 잘 흔들어 주십시오.
- 밀봉을 끊으려면 노즐을 시계 방향으로 한 바퀴 완전히 돌립니다(끝에서 노즐은 회전 전과 같은 방향이어야 함).
- 패키지에 제공된 일회용 비닐 봉투 중 하나에 손을 넣습니다.
- 그림과 같이 용기를 잡습니다.
- 관장을 하려면 왼쪽 다리를 펴고 오른쪽 다리를 구부린 상태에서 왼쪽으로 누워 균형을 유지하고 어플리케이터 끝을 직장에 조심스럽게 삽입합니다. 병의 내용물을 추출하는 동안 충분히 일정한 손 압력을 유지하십시오. 병의 내용물은 max. 30-40초.
- 병이 비면 병이 여전히 압축된 상태에서 애플리케이터 팁을 제거합니다.
- 관장은 장에서 유지되어야 하며, 5-10분 동안 또는 배변 충동이 사라질 때까지 투여 자세에서 이완된 상태를 유지합니다.
- 빈 병을 비닐 봉지로 싸십시오. 버리고 손을 씻으십시오.
펜타사 복용을 잊은 경우
Pentasa의 복용을 잊은 경우 평소 시간에 다음 예정된 일반 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
펜타사 복용을 중단하면
의사가 치료가 얼마나 지속되는지 알려줄 것입니다. 이 약으로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pentasa를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 펜타사를 복용했다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Pentasa의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 설사
- 복통
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 헛배부름(장 가스)
- 두드러기, 홍반과 같은 피부 발진.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증
- 심근염 및 심낭염(심장 특정 부위의 염증)
- 급성 췌장염(췌장의 급성 염증) 및 아밀라아제(췌장의 효소) 증가.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 호산구 증가증(호산구라고 하는 백혈구 유형의 증가), 빈혈(적혈구 감소), 재생 불량성 빈혈(골수에서 모든 유형의 혈액 세포의 불충분한 생산을 특징으로 하는 빈혈의 한 형태)과 같은 혈액 장애 , 백혈구 감소증(백혈구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 무과립구증(과립구라고 하는 백혈구 유형 감소), 범혈구 감소증(모든 혈액 세포 감소)
- 알레르기 발진, 아나필락시스 반응, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 다형 홍반 및 스티븐스-존슨 증후군(SJS)을 포함한 과민성(알레르기) 반응
- 마약 열병
- 말초 신경병증(손과 발의 신경에 영향을 미치는 병리학적 상태)
- 알레르기성 폐포염, 알레르기 반응 및 폐 장애(호흡곤란(호흡곤란), 기침, 기관지 경련, 호산구성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐 침윤, 폐렴을 포함한 폐 섬유화 반응)
- Pancolitis(결장의 염증)
- 간 장애(간효소 증가, 담즙정체 지수 및 빌리루빈, 간염을 포함한 간독성, 담즙정체성 간염, 간경변증, 간부전)
- 탈모증(탈모 또는 가늘어짐) 가역성
- 근육통(근육통), 관절통(관절통), 홍반루푸스 유사 면역반응 증례
- 신장 장애(급성 및 만성 간질성 신염, 신증후군, 신부전, 요변색)
- oligospermia (정액의 낮은 농도의 정자) 가역.
일부 부작용은 질병 자체에 기인할 수도 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
펜타사가 포함하는 것활성 성분은 메살라민입니다.
100ml의 1회용 용기에는 4g의 메살라민이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 디나트륨 에데테이트 이수화물; E223 메타중아황산나트륨; 아세트산나트륨 삼수화물; 진한 염산(pH 조절제); 정제수.
Pentasa의 모양과 패키지 내용물에 대한 설명
Pentasa 4g/100ml 직장 현탁액은 100ml의 1회 용량 용기 7개 팩으로 제공됩니다.
각 용기는 밀봉된 알루미늄 케이스로 보호됩니다.
케이스에는 또한 관장을 적용하고 이후의 제거를 위한 보호 장갑으로 사용할 7개의 백이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
펜타사 4G / 100ML 직장 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성 -
100ml 관장에는 메살라민(5-아미노살리실산) 4g이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
직장 서스펜션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
직장 상 결장 국소화의 궤양 성 대장염.
PENTASA는 질병의 활성 단계의 치료와 재발 예방 모두에 사용됩니다.
특정 중증도의 활성 단계에서는 코르티손 치료와의 연관성이 권장될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
15세 이상: 취침 전 저녁에 2-3주간 관장합니다.
관장은 대변이 없는 상태에서 시행하는 것이 바람직하며 사용 및 취급 지침을 주의 깊게 읽으십시오(6.6 참조).
사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 살리실산염 또는 부형제에 과민증.
간 또는 신장 문제.
15세 미만의 대상자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
설파살라진에 알레르기가 있는 환자(살리실산염에 알레르기 위험)에 주의해야 합니다. PENTASA 직장 현탁액에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있으며, 이는 특히 천식이나 아토피 환자에서 때때로 심각합니다.
간 기능이 손상된 환자의 경우 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 이 약의 사용은 신장애 환자에게 권장되지 않으며, 특히 치료 초기 단계에서 정기적으로 신기능을 모니터링해야 한다(예: 혈청 크레아티닌). NSAIDs 및 azathioprine과 같은 다른 신독성 제제의 병용은 신장 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
메살라민으로 유발된 심장 과민 반응(근육 및 심낭염)이 드물게 보고되었습니다. 매우 드물게 메살라민 사용 시 혈액 장애의 사례가 보고되었습니다. 메살라민과의 병용 치료는 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린을 투여받는 환자에서 혈액 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 이상반응이 있는 경우 치료를 중단하거나 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
PENTASA와 다른 약물 사이의 상호 작용에 대한 데이터는 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신이 확인되거나 추정되는 경우에는 실제 필요한 경우에만 엄격한 의학적 감독하에 투여하십시오. 이 약물은 태반을 통과하지만 임신 중 약물 사용에 대한 제한된 데이터로 인해 가능한 부작용을 확인할 수 없으며 동물 연구에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았습니다.
이 약을 투여받은 산모의 신생아에서 혈액장애(백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈)가 보고되었습니다.
메살라민은 모유로 배설됩니다. 모유의 메살라민 농도는 산모의 혈액보다 낮지만 대사산물인 아세틸-메살라진 농도는 비슷하거나 더 높습니다. 모유 수유 중 PENTASA에 대한 대조 연구는 수행되지 않았으며 신생아의 설사와 같은 과민 반응을 배제할 수 없습니다.
임신 마지막 주와 수유 중에는 약물 사용을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
PENTASA는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상시험에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 설사(3%), 오심(3%), 복통(3%), 두통(3%), 구토(1%), 발진(1%)이었다.
때때로 과민반응, 발열, 식욕부진, 현기증이 나타날 수 있습니다.
직장 투여 후 가려움증, 직장 장애 및 긴급과 같은 국소 반응이 나타날 수 있습니다.
임상 시험 및 판매 후 모니터링 보고서를 기반으로 한 이상 반응 빈도:
(*) 메살라진이 심근염, 심낭염, 췌장염, 신염 및 간염을 유발하는 기전은 알려져 있지 않지만, 본질적으로 알레르기일 가능성이 있습니다.
이러한 효과 중 많은 부분이 IBD 자체에 기인할 수도 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
사람에 대한 과량투여 치료: 병원에서 대증적 치료 신기능에 대한 면밀한 모니터링.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 장 항염증제-아미노살리실산 및 유사체.
ATC: A07EC02.
메살라민은 크론병인 궤양성 대장염 치료에 사용되는 설파살라진의 활성 성분으로 밝혀졌습니다.
임상 연구에 따르면 경구 또는 직장 투여 후 메살라진의 치료적 가치는 전신적 효과보다는 염증이 있는 장 점막에 대한 국소 효과로 인한 것으로 보입니다.
IBD 환자: 백혈구 이동 증가, 비정상적인 사이토카인 생성, 아라키돈산 대사산물, 특히 류코트리엔 B4 생성 증가, 염증이 있는 장 점막에서 자유 라디칼 형성 증가. 시험관 내 저것 생체 내, 백혈구 주화성을 억제하고 사이토카인과 류코트리엔 생성을 감소시키며 자유 라디칼을 중화시키는 약리학적 효과. 메살라민의 임상 효능에서 이러한 기전 중 어느 것이 주된 역할을 하는지는 현재 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
활성 물질의 일반적인 특성
현지 가용성: 메살라진의 치료 활성은 질병이 있는 장 점막 부위와 약물의 국소 접촉에 가장 많이 의존합니다.
PENTASA 관장은 "고농도의 메살라진 및 낮은 전신 흡수"로 장관의 말단 부분(하행 결장)에 작용하는 것으로 연구되었습니다.
생체 변형
메살라진은 장 점막에 의해 전신적으로 대사되고 간에서 전신적으로 N-아세틸-메살라진(아세틸메살라진)으로 대사됩니다. 아세틸화의 일부는 세균총에서도 발생합니다. 아세틸화는 환자의 아세틸화기 표현형과 무관한 것으로 보입니다.
Acetyl mesalazine은 임상적으로나 독성학적으로 비활성인 것으로 생각되지만 아직 확인되지 않았다.
흡수
직장 투여 후 흡수는 낮지만 약물의 용량, 제형 및 장 증식에 따라 다릅니다.평형 상태에서 건강한 지원자의 소변은 1일 투여량을 투여한 후 투여량의 약 15-20%가 흡수되는 것으로 나타났습니다. 2g(1g x 2).
분포
메살라진은 혈장 단백질에 약 50%, 아세틸-메살라진은 약 80% 결합합니다.
제거
순수한 메살라민의 혈장 반감기는 약 40분이고 아세틸메살라진의 반감기는 약 70분입니다.
두 물질 모두 소변과 대변으로 배설됩니다.
소변 배설은 주로 아세틸 메살라진으로 구성됩니다.
환자의 특성
PENTASA 관장제 투여 후 전신 흡수는 관해 환자에 비해 활동성 궤양성 대장염 환자에서 약간 감소합니다.
간 또는 신장 기능이 손상된 환자에서 메살라진의 제거율 감소 및 전신 농도의 증가는 신독성 부작용의 위험 증가를 구성할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
신장에 대한 안전한 독성 효과는 모든 종에서 입증되었습니다. 일반적으로 독성 용량은 사람에게 사용되는 용량보다 5~10배 높습니다.
동물에서 위장관, 간 또는 조혈계와 관련된 심각한 독성은 보고되지 않았습니다.
시험 시험관 내 그리고 연구 생체 내 명백한 돌연변이 유발 효과를 나타내지 않았습니다. 쥐에 대한 발암 가능성에 대한 연구에서 제품과 관련된 종양 발생률이 증가하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
에데트산이나트륨 이수화물
E223 메타중아황산나트륨
아세트산나트륨 삼수화물
농염산(pH 조정제)
정제수
06.2 비호환성 "-
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PENTASA의 직장 현탁액은 직장 적용용 밸브가 장착된 100ml 저밀도 폴리에틸렌 병에 들어 있습니다.
각 관장은 밀봉된 알루미늄 케이스로 보호됩니다.
현탁액 100ml에 메살라진 4g이 들어 있는 1회용 용기 7개가 들어 있는 상자.
케이스에는 또한 관장을 적용하고 이후의 제거를 위한 보호 장갑으로 사용할 7개의 백이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용 직전에 병을 잘 흔들어 사용하십시오.병은 알루미늄 호일로 보호되어 있으므로 개봉 후에는 즉시 사용해야 합니다.
캐뉼러의 상단을 부수고 360° 완전히 회전시킵니다.
왼쪽 다리를 펴고 오른쪽을 구부린 상태에서 왼쪽으로 누워 관장을 적용할 적절한 위치를 가정합니다. 캐뉼러 끝을 직장에 삽입하고 병에 약간의 압력을 가하여 액체를 배출합니다. 도포 후 캐뉼라를 제거하고 5-10분 동안 또는 배변 충동이 사라질 때까지 같은 자세를 유지한 후 사용 후 빈 병을 버리십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
페링 S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호 -
PENTASA 4g/100ml 직장 현탁액: 027130044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1991년 3월 9일 등록 - 2005년 6월 승인 갱신.