Plegridy는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Plegridy는 활성 물질 peginterferon beta-1a를 포함하는 약입니다. 염증이 신경 섬유를 둘러싸고 있는 보호막을 파괴하는 질병인 다발성 경화증(MS)의 치료에 사용됩니다. 특히 "재발성-완화형"으로 알려진 다발성 경화증의 형태가 있는 성인 환자에게 사용됩니다. (즉, 환자는 증상의 악화(재발) 후 회복 기간(관해)을 겪는다.
Plegridy는 어떻게 사용됩니까 - peginterferon beta-1a?
Plegridy는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 다발성 경화증 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다. Plegridy는 63, 94 또는 125마이크로그램의 페그인터페론 베타-1a를 포함하는 미리 채워진 펜에 주사용 솔루션으로 제공됩니다. 치료는 63마이크로그램의 용량으로 시작하여 2주 간격으로 94마이크로그램의 용량을 투여한 다음 2주마다 125마이크로그램의 용량으로 계속해야 합니다. Plegridy는 복부, 팔, 허벅지에 피하주사를 하여 환자가 적절한 지시를 받은 후 스스로 약을 주입할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Plegridy는 어떻게 작동합니까 - peginterferon beta-1a?
다발성 경화증에서 신체의 면역 체계가 제대로 기능하지 않고 중추 신경계의 일부(뇌와 척수로 형성됨)를 공격하여 신경초를 손상시키는 염증을 유발합니다. 다발성경화증에서 플레그리디의 작용 기전은 아직 완전히 알려져 있지 않으나 약에 함유된 활성 성분인 페그인터페론 베타 1-a는 면역계의 활동(신체의 자연 방어)을 감소시키고 SM 인터페론의 재발을 예방하는 것으로 보입니다. 베타 1-a는 신체에서 자연적으로 생성되는 단백질의 한 형태입니다. Plegridy의 인터페론은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인간 인터페론을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에서 만들어집니다. 그런 다음 인터페론은 '페길화'됩니다(즉, '폴리에틸렌 글리콜'이라는 화학 물질에 결합됨). 이 치료법은 물질이 신체에서 제거되는 속도를 줄이고 약을 덜 자주 투여할 수 있도록 합니다.
연구 기간 동안 Plegridy - peginterferon beta-1a가 어떤 이점을 나타냈습니까?
1,516명의 환자를 대상으로 한 2년 간의 주요 연구의 일환으로, 플레그리디는 재발-완화성 다발성 경화증 환자의 재발률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 두 번째 해에는 모든 환자가 2~4주마다 플레그리디를 투여받았습니다. 효과의 주요 척도는 1년 동안 보고된 환자의 재발 수였습니다. 첫 해에 플레그리디를 2~4주마다 치료받은 환자들은 평균적으로 위약으로 치료받은 환자들보다 더 적은 재발을 보고했습니다: 각각 0.26 및 0. 0.40에 비해 29 재발 재발. 환자의 데이터는 덜 명확하게 나타납니다. 나는 4주마다 치료했다. 치료 2년차에도 플레그리디는 계속해서 혜택을 주었습니다. 플레그리디의 장기 안전성과 유효성을 조사하기 위해 연구를 2년 더 연장했으며, 허가 당시 가용한 이 2상 데이터는 본 연구의 결과와 일치했다.
Plegridy - peginterferon beta-1a와 관련된 위험은 무엇입니까?
플레그리디의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통, 근육통(신체통), 관절통(관절통), 독감 유사 증상, 발열(발열), 오한, 무력증(쇠약) 및 주사 부위의 홍반(피부 발적), 통증 또는 가려움증 임신 중에는 이 약의 치료를 시작해서는 안 됩니다. 또한 심한 우울증이 있거나 자살 충동이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. Plegridy와 함께 보고된 모든 부작용 및 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Plegridy - Peginterferon beta-1a가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Plegridy의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Plegridy를 2주마다 투여한 결과 약 30%의 위약과 비교하여 재발-관해 MS 환자의 재발 수 감소, 이는 비페길화 인터페론 베타를 함유하는 다른 MS 의약품에서 볼 수 있는 결과와 유사하므로 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 또한 CHMP는 다음 중 하나입니다. Plegridy는 연구에서 테스트한 빈도가 낮은 용량보다 2주마다 투여할 때 환자에게 더 큰 이점을 제공한다는 의견 Plegridy를 4주마다 투여했을 때의 긍정적인 효과는 더 적었고 이것이 적은 환자 그룹을 식별하는 것은 불가능했습니다. 빈번한 복용량은 에이드로 간주 될 수 있습니다. 구아토. 안전성 프로파일과 관련하여, 플레그리디로 치료하는 동안 관찰된 가장 흔한 이상반응은 관리 가능한 것으로 간주되며, 일반적으로 페길화되지 않은 인터페론 약물의 사용에서 관찰된 이상반응과 일치합니다.
Plegridy - peginterferon beta-1a의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Plegridy를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Plegridy의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Plegridy - peginterferon beta-1a에 대한 추가 정보
2014년 7월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 플레그리디에 대한 "판매 허가"를 승인했습니다. 플레그리디 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오.이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 7월 7일.
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