욘델리스란?
Yondelis는 주입용 용액으로 만들어진 분말입니다(정맥에 떨어뜨림). 활성 물질인 트라벡테딘을 함유하고 있습니다.
욘델리스는 어떤 용도로 사용되나요?
욘델리스는 신체의 지지하는 연조직에서 발생하는 암의 일종인 진행성 연조직육종 성인의 치료에 사용되며, 안트라사이클린 및 이포스파미드(기타 항암제) 치료가 더 이상 효과가 없거나 이들 약물이 효과가 없을 때 사용됩니다. 환자에게 약을 줄 수 없습니다.
연조직육종은 환자 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2001년 5월 30일 욘델리스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
욘델리스는 어떻게 사용되나요?
욘델리스는 반드시 화학요법(암 치료에 사용되는 약물) 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 하며 자격을 갖춘 종양 전문의(암 치료를 전문으로 하는 의사) 또는 세포독성 투여에 관한 기타 전문 의료 전문가에 한해 사용을 제한해야 합니다. 약물(즉, 세포를 파괴할 수 있음).
욘델리스의 권장 용량은 체표면적 제곱미터당 1.5mg(환자의 키와 체중 기준)이며, 3주마다 24시간 동안 1회 주입합니다. 환자가 혜택을 받는 한 치료를 계속할 수 있습니다. 욘델리스는 중심 정맥 라인(피부에서 심장 바로 위의 주요 정맥으로 이어지는 가는 튜브를 통해)을 통해 투여하는 것이 좋습니다. 구토를 예방하고 간을 보호하기 위해 덱사메타손(코르티코스테로이드)은 욘델리스의 각 용량 전에 주입으로 제공되어야 합니다. 혈구 수에 이상이 있는 경우(예: 백혈구 또는 혈소판 수 감소) 욘델리스의 투여를 연기하거나 용량을 줄여야 합니다. 자세한 내용은 "제품 특성 요약(동봉됨)"을 참조하십시오. "EPAR) .
욘델리스는 어떻게 작동합니까?
욘델리스의 활성 성분인 트라벡테인은 항암제입니다. 그것은 원래 tunicate 또는 "sea squirt"(해양 무척추 동물)의 종에서 추출한 화학 물질의 합성 버전입니다. 암은 일반적으로 유전자의 기능 장애로 인해 세포가 너무 빨리 분열하는 질병입니다. Trabectedin은 유전자를 구성하는 화학 분자인 DNA에 결합하여 인간 세포의 일부 유전자가 활성을 증가시키는 것을 방지합니다. 이러한 방식으로 세포는 더 이상 빠르게 분열할 수 없으며 육종을 포함한 다양한 유형의 암의 성장이 느려집니다.
욘델리스는 어떻게 연구되었나요?
욘델리스의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Yondelis는 또한 진행성 또는 전이성 지방육종(지방 세포에서 기원하는 육종) 또는 평활근육종("평활" 또는 비자발적 근육 세포에서 기원하는 육종)(이는 다른 부위로 퍼진) 환자 266명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 신체). 모든 환자는 이전에 안트라사이클린과 이포스파미드로 치료를 받았지만 치료 효과가 중단되었습니다. 이 연구는 욘델리스의 두 가지 다른 투여 요법을 비교했습니다: 한 달에 세 번 또는 3주에 한 번. 유효성의 주요 척도는 환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 살았는가 하는 것으로 평가 당시 연구는 여전히 진행 중이었다.
연구 기간 동안 욘델리스가 보여준 이점은 무엇입니까?
욘델리스는 3주에 1회 투여했을 때 다른 투여 방식에 비해 효과가 높았고, 3주에 1회 투여한 환자는 평균 3.8개월 동안 질병이 악화되지 않았고, 욘델리스는 월 3회 투여받았다. .
Yondelis와 관련된 위험은 무엇입니까?
욘델리스의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈액 크레아틴 포스포키나제(파괴 지표, 즉 근육 분해의 지표) 및 크레아티닌(신장 질환의 표지 효소) 증가, 혈중 알부민 수치 감소(a 간 문제 지표), 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 빈혈(적혈구 감소), 백혈구 감소증(혈액 백혈구 수치 감소, 백혈구의 일종) 세포), 두통, 구토, 메스꺼움, 변비, 식욕 부진, 피로, 무력증(허약), 고빌리루빈혈증(혈중 빌리루빈 수치 증가) 및 혈액 내 간 효소 수치 증가(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소) 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제). 욘델리스에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
욘델리스는 트라벡틴 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 모든 종류의 중증 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자에게 또는 황열 백신과 함께 또는 모유 수유 중에 투여해서는 안 됩니다.
욘델리가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 욘델리스의 이점이 안트라사이클린 및 이포스파미드 요법의 실패 후 진행성 연조직 육종 환자 또는 이러한 제제를 받기에 부적합한 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 욘델리스의 효과에 대한 증거가 주로 지방육종 및 평활근육종의 치료에 근거한다고 언급했습니다. 위원회는 욘델리스의 판매 허가를 권고했다.
Yondelis는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 욘델리스에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
욘델리스에 아직 어떤 정보가 기다리고 있을까요?
욘델리스를 만드는 회사는 어떤 환자가 약물에 반응할 가능성이 가장 높은지 계속 평가할 것입니다.
욘델리스에 대한 추가 정보
2007년 9월 17일에 유럽 위원회는 Pharma Mar, S.A.에 발행했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 욘델리스에 대한 "판매 허가".
희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Yondelis EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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