참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
온두아르프 - 텔미사르탄 + 암로디핀이란?
Onduarp는 telmisartan과 amlodipine의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 정제(텔미사르탄 40mg/암로디핀 10mg, 텔미사르탄 40mg/암로디핀 5mg, 텔미사르탄 80mg/암로디핀 10mg 및 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg)로 제공됩니다.
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 허가를 받은 트윈스타와 동일하며, 트윈스타를 만드는 회사는 온두아르프에서도 자사의 과학적 데이터를 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의").
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine은 무엇에 사용됩니까?
온두아르프는 본태성 고혈압(고혈압)의 치료에 성인(18세 이상)에게 처방되며, "필수"라는 용어는 고혈압이 명백한 원인이 없음을 의미합니다.
온두아르프는 암로디핀 단독(단독)으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다. Onduarp는 두 약을 별도의 정제로 복용하는 환자에서 telmisartan 및 amlodipine 치료 대신 사용할 수도 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine은 어떻게 사용됩니까?
온두아르프는 1일 1정의 비율로 경구(경구) 투여하며 장기 치료에 사용됩니다. 최대 복용량은 최대 강도(80/10mg)로 하루에 1정입니다.
암로디핀으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자의 경우, 온두아르프로 전환하기 전에 암로디핀과 텔미사르탄을 별도로 사용하여 용량을 조절하는 것이 권장됩니다. 적절한 경우 Onduarp로의 직접 전환을 고려할 수 있습니다.
텔미사르탄과 암로디핀을 별도의 정제로 복용하는 환자에서 온두아르프의 용량은 환자가 이전에 복용하고 있던 텔미사르탄과 암로디핀의 용량에 따라 다릅니다.
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine은 어떻게 작동합니까?
온두아르프는 텔미사르탄과 암로디핀의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 둘 다 혈압을 낮추는 약이며 1990년대부터 유럽 연합(EU)에서 사용 가능했습니다. 그들은 혈압을 낮추는 것과 유사한 방식으로 작용합니다. 즉, 혈관을 이완시킵니다. 혈압을 낮추면 뇌졸중과 같은 고혈압과 관련된 위험이 감소합니다.
텔미사르탄은 '안지오텐신 II 수용체 길항제'로 체내에서 안지오텐신 II라는 호르몬의 작용을 억제한다는 의미이며, 안지오텐신 II는 강력한 혈관수축제(혈관을 수축시키는 물질)이다. 텔미사르탄은 일반적으로 안지오텐신 II가 부착되는 수용체를 차단하여 호르몬의 작용을 막아 혈관을 확장시킵니다.
암로디핀은 칼슘 채널 차단제입니다. 즉, 일반적으로 칼슘 이온이 세포에 들어갈 수 있도록 하는 칼슘 채널이라고 하는 세포 표면의 특정 채널을 차단합니다. 칼슘 이온이 혈관벽의 근육 세포에 침투하면 수축을 일으킵니다. 암로디핀은 세포로의 칼슘 흐름을 감소시켜 세포의 수축을 억제하여 혈관의 이완을 촉진합니다.
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine은 어떻게 연구되었습니까?
회사는 과학 문헌의 정보와 그 약으로 수행된 연구 결과를 발표했습니다.
한 주요 연구에서 고혈압이 있는 성인 1,461명을 telmisartan과 amlodipine의 조합, telmisartan 또는 amlodipine 단독 또는 위약(가짜 치료)으로 치료했습니다. 다른 두 가지 주요 연구에서 고혈압이 암로디핀에 적절하게 반응하지 않은 성인 1,978명이 온두아르프를 복용하거나 암로디핀을 동일하거나 더 높은 용량으로 계속 복용했습니다. 세 연구에서 효과의 주요 척도는 8주 후 이완기 혈압(두 심장 박동 사이의 간격으로 측정한 혈압)의 감소였습니다.
또한 온두아르프 정제는 암로디핀 정제와 텔미사르탄 정제를 따로 분리하는 것과 같은 방식으로 체내에 흡수된다는 연구 결과가 나왔다.
연구 기간 동안 Onduarp - Telmisartan + Amlodipine의 이점은 무엇입니까?
첫 번째 연구에서 telmisartan과 amlodipine의 조합을 복용한 환자에서 관찰된 확장기 혈압의 감소가 활성 물질 중 하나만 복용하거나 위약을 복용한 환자에서 관찰된 것보다 더 컸습니다.
다른 두 연구에서 온두아르프는 암로디핀 단독 치료보다 이완기 혈압을 낮추는 데 더 효과적이었습니다. 그리고 4.9mmHg.
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Onduarp의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 현기증과 말초 부종(특히 발목과 발의 부종)입니다. Onduarp에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
온두아르프는 텔미사르탄, 암로디핀 또는 기타 '디히드로피리딘 유도체' 계열의 의약품이나 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 임신 3개월 이상의 여성에게는 사용하지 않아야 합니다. 또한 온두아르프는 중증 간 또는 담즙 문제, 쇼크(급격한 혈압강하), 중증 저혈압(저혈압), 좌심실유출로 폐쇄가 있는 환자 또는 심근경색(심장경색) 후 심부전이 있는 환자에게 사용해서는 안 된다. 공격).
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 이미 두 가지 활성 물질을 별도의 정제로 복용하고 있는 환자들이 온두아르프를 처방한다면 치료를 따를 가능성이 더 높을 수 있다고 언급했고, 연구에 따르면 혈압이 혈액인 환자에서 암로디핀 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자에게 이 약이 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 위원회는 Onduarp의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Onduarp - Telmisartan + Amlodipine에 대한 기타 정보
2011년 11월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Onduarp에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Onduarp 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 10월.
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