Imatinib medac은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Imatinib medac은 활성 물질 imatinib을 포함하는 항암제입니다. 다음의 치료에 사용됩니다.
- 소아 만성 골수성 백혈병(CML), "과립구(백혈구의 일종)의 통제되지 않은 증가를 특징으로 하는 백혈구암 환자. Imatinib medac은" 필라델피아 염색체 양성"(Ph +) 환자에게 사용됩니다. 이것은 그들의 유전자 중 일부가 재배열되어 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특별한 염색체를 형성한다는 것을 의미합니다. Imatinib medac은 골수 이식 대상이 아닌 새로 진단된 Ph + CML을 가진 어린이에게 사용됩니다. Imatinib medac은 또한 "필라델피아 염색체"라고 불리는 알파 인터페론(또 다른 항암제) 치료 실패 후 질병의 "만성기" 및 질병의 더 진행된 단계("가속기" 및 "폭발 위기")의 어린이 치료;
- 돌풍 위기에 있는 Ph + CML을 가진 성인;
- Ph + 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 성인, 림프구(백혈구의 또 다른 유형)가 너무 빨리 증식하는 암 유형입니다. Imatinib medac은 새로 진단된 Ph + LAA가 있는 성인에서 다른 항암제와 함께 사용됩니다. 또한 질병이 재발하거나 환자가 다른 약물 치료에 반응하지 않는 경우 Ph + ALL 성인의 치료를 위한 단독 요법(단독)으로 사용됩니다.
- 골수이형성 또는 골수증식성 증후군(MDS/MPD)이 있는 성인, 신체에서 다량의 비정상 혈액 세포를 생성하는 증후군 그룹입니다. Imatinib medac은 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 유전자의 재구성이 있는 성인 MDS/MPD 환자의 치료에 사용됩니다.
- 진행성 고호산구성 증후군(HES) 또는 만성 호산구성 백혈병(CEL)이 있는 성인, 호산구(백혈구의 다른 유형)가 통제 불능 상태로 자라기 시작하는 질병. Imatinib medac은 FIP1L1 및 PDGFRα라는 두 유전자의 특정 재구성이 있는 성인 HES 또는 CLE를 치료하는 데 사용됩니다.
- 피부 아래 조직의 세포가 통제할 수 없이 분열하는 일종의 암(육종)인 DFSP(dermatofibrosarcoma protuberans)가 있는 성인. Imatinib medac은 수술로 제거할 수 없는 DFSP가 있는 성인 및 치료 후 암이 재발하거나 신체의 다른 부위로 퍼진 경우 수술 대상이 아닌 성인을 치료하는 데 사용됩니다. Imatinib medac은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 Imatinib medac이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Glivec이라는 '대조약'과 유사하다는 것을 의미합니다.
Imatinib medac은 어떻게 사용됩니까 - imatinib?
Imatinib medac은 캡슐(100mg 및 400mg)로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈액암이나 고형암 환자를 치료한 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다. Imatinib medac은 위 및 장 자극의 위험을 줄이기 위해 식사 중 큰 컵의 물과 함께 경구로 복용합니다. 용량은 치료할 질병, 환자의 연령 및 상태, 치료 반응에 따라 다릅니다. 그러나 하루에 800mg을 초과해서는 안됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Imatinib medac은 어떻게 작동합니까 - imatinib?
Imatinib medac의 활성 물질인 imatinib은 단백질 티로신 키나아제 억제제입니다. 즉, 티로신 키나제로 알려진 일부 특정 효소를 차단합니다. 이 효소는 세포가 통제할 수 없이 분열하도록 자극하는 것과 관련된 수용체를 포함하여 암세포 표면의 일부 수용체에서 찾을 수 있습니다. 이 수용체를 차단함으로써 Imatinib medac은 세포 분열을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Imatinib medac은 어떻게 연구되었습니까 - imatinib?
Imatinib medac은 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 Glivec과의 생물학적 동등성을 검증하는 데 국한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Imatinib medac - imatinib의 이점과 위험은 무엇입니까?
Imatinib medac은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Imatinib medac - imatinib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요건에 따라 Imatinib medac이 품질이 비슷하고 Glivec와 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Glivec의 경우와 마찬가지로 확인된 위험보다 이점이 더 크다고 간주하고 Imatinib medac의 EU 사용 승인을 권장했습니다.
Imatinib medac - imatinib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Imatinib medac이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 이마티닙 메닥의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
Imatinib medac - imatinib에 대한 추가 정보
2013년 9월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Imatinib medac에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.Imatinib medac EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Imatinib medac 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품의 EPAR 전체 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.이 요약: 09-2013 .
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