자렐토란?
Xarelto는 활성 물질 인 rivaroxaban을 포함하는 의약품이며 빨간색 원형 정제 (10mg)로 제공됩니다.
자렐토는 무엇에 사용됩니까?
Xarelto는 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 성인의 정맥 혈전색전증(VTE, 정맥 내 혈전 형성)을 예방하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
자렐토는 어떻게 사용되나요?
자렐토 치료는 수술 후 6~10시간 이내에 시작해야 합니다(환자의 수술 상처에서 더 이상 출혈이 없다면).자렐토는 1일 1회 1정으로 음식과 관계없이 복용해야 합니다. 치료는 고관절 치환술을 받는 환자의 경우 5주, 2주 동안 지속됩니다. 무릎 인공관절 수술을 받는 환자의 경우.
자렐토는 어떻게 작동합니까?
고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 환자는 정맥에 혈전이 형성될 위험이 높습니다. 이 혈전은 폐와 같은 신체의 다른 부분으로 이동할 경우 위험할 수 있습니다. 자렐토의 주성분인 리바록사반은 '인자 Xa 억제제'로, 트롬빈 생성에 관여하는 효소인 인자 Xa를 차단하는 물질이라는 뜻이다. 트롬빈은 혈액 응고 과정에 필수적입니다. 인자 Xa를 차단함으로써 트롬빈 수치가 낮아지고 정맥에 혈전이 형성될 위험이 줄어듭니다.
자렐토는 어떻게 연구되었습니까?
자렐토의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Xarelto는 3개의 주요 연구에서 enoxaparin(혈전을 예방하는 또 다른 약물)과 비교되었습니다. 고관절 치환술에서 첫 번째 연구는 약 4,500명의 환자를 대상으로 5주간의 Xarelto와 5주간의 enoxaparin을 비교했으며, 두 번째 연구는 약 2,500명의 환자를 대상으로 5주간의 Xarelto와 2주간의 enoxaparin을 비교했습니다. 세 번째 연구에서는 무릎 교체 수술을 받은 약 2,500명의 환자를 대상으로 2주간의 자렐토와 2주간의 에녹사파린을 비교했습니다. 모든 연구에서 정맥이나 폐에 혈전이 있거나 치료 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 수로 효능을 측정했습니다.
연구 기간 동안 Xarelto가 보여준 이점은 무엇입니까?
모든 주요 연구에서 자렐토는 혈전이나 사망을 예방하는 데 에녹사파린보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
첫 번째 고관절 교체 수술 연구에서 자렐토로 전체 치료를 받은 환자의 1%가 혈전이 있거나 사망했습니다(1,595명 중 18명). 반면 에녹사파린으로 치료받은 환자의 4%(1,558명 중 58명)와 비교됩니다. 두 번째 연구에서 자렐토로 치료한 환자의 2%가 혈전이 있거나 사망(864명 중 17명)한 반면, 에녹사파린으로 치료받은 환자의 9%(869명 중 81명)와 대조되었습니다.
무릎 교체 수술 후 자렐토로 치료한 환자의 10%가 혈전이 있거나 사망(824명 중 79명)한 반면, 에녹사파린으로 치료받은 환자의 19%(878명 중 166명)와 비교됩니다.
Xarelto와 관련된 위험은 무엇입니까?
자렐토의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 수술 후 출혈, 메스꺼움, 빈혈(적혈구 수 감소) 및 혈액 내 특정 간 효소 증가입니다. Xarelto에서 보고된 부작용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
자렐토는 리바록사반 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 출혈이 있는 환자 또는 출혈의 위험을 증가시키는 간 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 자렐토는 임신 중이거나 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
자렐토가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 선택적 고관절 또는 무릎 교체 수술을 받는 성인 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 있어 자렐토의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 자렐토에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
자렐토에 대한 기타 정보:
2008년 9월 30일에 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xarelto에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 바이엘 쉐링 파마 AG.
Xarelto EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일.
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