Imraldi - Adalimumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Imraldi는 면역 체계에 작용하는 약입니다. 다음 조건의 치료에 사용됩니다.
- 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(관절의 염증과 함께 피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병);
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 질병);
- 강직성 척추염을 포함하는 축성 척추관절염(요통을 유발하는 척추의 염증), 방사선학적 소견은 없지만 염증의 분명한 징후가 있는 경우;
- 크론병(장의 염증을 일으키는 질병);
- 궤양성 대장염(장 내벽의 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 다관절 소아 특발성 관절염 및 골부착염과 관련된 활동성 관절염(둘 다 관절의 염증을 유발하는 희귀 질환);
- 피부에 덩어리, 농양(고름 축적) 및 흉터를 유발하는 만성 피부 질환인 화농성 한선염(acne inversa);
- 비감염성 포도막염(안구 흰자위 아래 층의 염증).
Imraldi는 주로 중증, 중등도 또는 악화 상태의 성인 또는 환자가 다른 치료법으로 치료할 수 없는 경우에 사용됩니다. 어린이에게 사용할 수 있는 경우를 포함하여 모든 조건에서 Imraldi를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
임랄디는 유효성분인 아달리무맙을 함유한 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 생물의약품('대조약')과 매우 유사하다는 뜻이다.임랄디의 대조약은 휴미라다. 여기를 클릭하여 답변하세요.
Imraldi는 어떻게 사용됩니까? - Adalimumab?
Imraldi는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 치료는 승인된 상태의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 포도막염 치료제로 처방하는 안과 의사는 임랄디 사용 경험이 있는 의사와 상의해야 합니다.
이 약은 미리 채워진 주사기로 피부 아래에 주사할 수 있는 솔루션으로 제공됩니다. 복용량은 치료할 상태에 따라 다르며 소아의 경우 일반적으로 체중과 키를 기준으로 계산됩니다. 초기 투여 후 Imraldi는 대부분 2주마다 투여됩니다. 그러나 특정 상황에서는 매주 제공될 수 있습니다. 의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자 본인 또는 보호자의 지시에 따라 임랄디 주사를 투여할 수 있으며, 임랄디로 치료하는 동안 환자에게 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드(기타 항염증제)와 같은 다른 약물을 투여할 수 있습니다.
다양한 조건에 대한 투여량 및 Imraldi의 사용에 대한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
임랄디 - 아달리무맙은 어떻게 작동합니까?
임랄디의 유효성분인 아달리무맙은 단일클론항체(단백질의 일종)로 종양괴사인자(TNF)라고 불리는 체내 화학전령자를 인지하여 부착하도록 고안된 것으로, TNF는 염증을 일으키는 데 도움을 주며 체내에 고농도로 발견된다. Imraldi로 치료할 수 있는 질병을 가진 환자. 아달리무맙은 TNF에 부착함으로써 그 활성을 차단함으로써 염증 및 기타 질병의 증상을 감소시킵니다.
임랄디 - 아달리무맙은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
Imraldi와 Humira를 비교한 실험실 연구에 따르면 Imraldi의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 Humira와 매우 유사합니다. 일부 연구에서는 Imraldi의 투여가 Humira로 얻은 것과 유사한 활성 물질 수준을 체내에서 생성한다는 것을 보여주었습니다.
또한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 544명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 임랄디와 휴미라는 메토트렉세이트 치료에도 불구하고 유사한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 반응은 치료 24주 후 증상 점수에서 20% 이상의 감쇠로 정량화되었습니다. 휴미라를 복용한 사람들(273명 중 184명). 장기 치료로 혜택이 1년 동안 지속되었습니다.
임랄디는 바이오시밀러이므로 휴미라에 대한 아달리무맙의 유효성 및 안전성에 대한 모든 연구가 임랄디에 대해 반복될 필요는 없다.
Imraldi - Adalimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
아달리무맙의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 코, 인후 및 부비동 감염, 주사 부위 반응(발적, 가려움증, 출혈, 통증 또는 부종), 두통 및 근골격계 통증입니다.
Imraldi와 같은 종류의 다른 의약품도 감염 및 암과 싸우는 면역 체계의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 심각한 감염 사례와 혈액암이 아달리무맙을 복용하는 환자에게서 발생했습니다.
다른 드문 심각한 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 골수가 혈구 생성 불능, 신경 장애, 루푸스 및 루푸스 유사 상태(면역 체계가 환자 자신의 조직을 공격하여 염증 및 장기 손상) 및 스티븐스-존슨 증후군(심각한 피부 상태).
Imraldi는 활동성 결핵 또는 기타 심각한 감염이 있는 환자 또는 중등도에서 중증의 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌프질할 수 없음) 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Imraldi에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
임랄디 - 아달리무맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요건에 따라 임랄디가 휴미라와 구조, 순도, 생물학적 활성이 매우 유사하고 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 결정했다.
또한, 류마티스 관절염에 대한 연구에서는 이 상태에서 약의 효과가 휴미라와 동등하다는 것을 보여주었고, 이 모든 데이터는 임랄디가 약효 및 휴미라와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 FDA는 휴미라의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 위험보다 크다고 판단하여 임랄디에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Imraldi - Adalimumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
이를 판매하는 회사는 Imraldi를 처방하는 의사에게 의약품의 안전성에 대한 정보가 포함된 정보 팩을 제공해야 합니다. 또한 환자는 경고 카드를 받게 됩니다.
Imraldi를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Imraldi - Adalimumab에 대한 추가 정보
Imraldi EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Imraldi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Imraldi - Adalimumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.