제발린이란?
Zevalin은 활성 성분 ibritumomab tiuxetan의 "radiolabelled" "정맥 내 주입(드립)"을 준비하기 위한 키트입니다.
Zevalin은 무엇에 사용됩니까?
제발린은 직접 사용하지 않으나 사용 전 반드시 방사성 표지를 하여야 한다 방사성 표지는 물질을 방사성 화합물로 표지하는 기술이며 제발린은 이트륨(90Y) 염화물 용액과 혼합하여 방사성 표지한다.
방사성 표지 약물은 여포성 B 세포 비호지킨 림프종 성인 환자의 치료에 사용됩니다. "B 림프구"라고 하는 백혈구 유형에 영향을 미치는 림프 조직(면역계의 일부) 암 유형입니다. . "또는" B 세포 ". Zevalin은 다음 환자 그룹에서 사용됩니다.
- 림프종에 대한 첫 번째 유도 치료(초기 화학 요법) 후 관해(암 세포 축소)를 경험하는 사람 관해 개선을 위한 통합 요법으로 제발린을 투여합니다.
- 리툭시맙 요법(비호지킨 림프종에 대한 또 다른 치료법)이 더 이상 효과적이지 않거나 리툭시맙 치료 후 질병이 재발한 사람들.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Zevalin은 어떻게 사용됩니까?
방사성 표지된 Zevalin은 방사성 의약품 사용에 대해 교육을 받은 직원만 취급 및 투여해야 합니다.
방사성 표지된 제발린으로 치료하기 전에 환자는 순환에서 B 세포를 제거하고 림프 조직에 암성 B 세포를 남기기 위해 리툭시맙(치료에 사용된 것보다 낮은 용량으로)을 주입해야 합니다. 따라서 제발린은 방사선을 전달합니다. 더 구체적으로 암성 B 세포에 대한 것입니다. 그런 다음 7-9일 후에 리툭시맙을 두 번째 주입하고 방사성 표지된 제발린을 주입합니다. Zevalin은 10분에 걸쳐 천천히 정맥주사(점적주사)하여 투여해야 합니다. Zevalin의 복용량은 혈구 수를 기반으로 환자의 상태에 적절한 양의 방사능을 제공하도록 계산됩니다.
Zevalin은 어떻게 작동합니까?
Zevalin의 활성 물질인 이브리투모맙은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 하는 특정 구조를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)입니다. 이브리투모맙은 모든 사람의 표면에서 발견되는 항원인 CD20에 부착하도록 만들어졌습니다. B 림프구
Zevalin이 방사성 표지되면 방사성 원소 yttrium-90(90Y)이 이브리투모맙에 결합하고, 방사성 표지된 약물을 환자에게 주입하면 단일클론항체가 B 세포의 표적 CD20 항원에 방사능을 전달합니다. 항체가 항원에 결합하면 방사선은 국소적으로 작용하여 림프종 B 세포를 파괴할 수 있습니다.
Zevalin은 어떻게 연구되었습니까?
강화 요법으로서 Zevalin은 비호지킨 림프종에 대한 유도 치료 동안 부분적 또는 완전한 관해를 달성한 414명의 환자를 포함하는 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 Zevalin으로 치료받은 환자와 추가 치료를 받지 않은 환자를 비교했습니다. 유효성의 주요 측정은 환자가 질병이 악화되지 않고 얼마나 오래 생존했는지였습니다.
Zevalin은 또한 다른 치료법에 반응하지 않았거나 이전 치료 후 질병이 재발한 총 306명의 비호지킨드 림프종 환자에서 연구되었습니다. 143명의 환자를 대상으로 한 주요 연구에서는 Zevalin과 rituximab의 효능을 비교했으며, 추가 연구에서는 이전에 rituximab을 투여받았으나 반응이 없었던 57명의 여포성 림프종 환자에게 Zevalin을 투여했습니다. 치료에 부분적으로 또는 완전히 반응한 환자의 수.
연구 기간 동안 Zevalin이 보여준 이점은 무엇입니까?
Zevalin을 강화 요법으로 투여했을 때 환자는 추가 치료를 받지 않은 환자보다 질병이 악화되지 않고 더 오래 생존했습니다. Zevelin 라디오 시장을 받은 환자는 상태가 악화되기 전 평균 37개월 동안 생존했으며, 추가 치료를 받지 않은 환자는 14개월이었습니다. 그러나 유도 치료의 일부로 리툭시맙을 복용하는 환자가 너무 적어 강화 요법으로 제벨린을 사용하는 것이 이러한 환자에게 도움이 될지 여부를 결정했습니다.
다른 요법에 반응하지 않거나 이전 치료 후 질병 재발을 경험한 환자에서 Zevalin은 rituximab보다 더 효과적이었습니다. 치료 후 악화는 두 그룹 모두 동일했습니다(약 10개월). 추가 연구에서 방사성 표지된 Zevalin은 환자의 약 절반에서 반응을 경험했습니다.
Zevalin과 관련된 위험은 무엇입니까?
방사성 표지된 제발린은 방사성이며 그 사용은 암 및 유전적 결함의 위험을 초래할 수 있습니다. 약을 처방하는 의사는 방사능 노출과 관련된 위험이 질병 자체와 관련된 위험보다 낮은지 확인해야 합니다. Zevalin의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 빈혈(수치 감소)입니다. 백혈구 감소증 및 호중구 감소증(백혈구 감소), 혈소판 감소증(혈소판 감소), 무력증(쇠약), 발열(발열), 강직 및 메스꺼움 측면의 전체 목록 Zevalin에서 보고된 효과는 패키지 전단지를 참조하십시오.
제발린은 이브리투모맙, 염화 이트륨, 마우스 단백질 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Zevalin은 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
Zevalin이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이전에 치료를 받은 적이 없는 여포성 림프종 환자 및 성인 여포성 림프종 환자의 치료에서 관해 유도 후 강화 요법으로서 Zevalin의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. CD20 양성, 재발 또는 리툭시맙 치료에 대한 난치성, 여포성 B 세포 비호지킨 림프종 위원회는 Zevalin이 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
제발린은 초기에 이 약에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 '예외적 상황'에서 허가되었으나, 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 2008년 5월 22일 '예외적 상황' 조건이 삭제되었습니다.
Zevalin에 대한 추가 정보
2004년 1월 16일에 유럽 위원회는 Bayer Schering Pharma AG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Zevalin에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 1월 16일에 갱신되었습니다.
Zevalin EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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