트레이서란?
Tracleer는 활성 물질 bosentan을 포함하는 약입니다. 오렌지색과 흰색의 "필름코팅"정(원형: 62.5mg, 타원형: 125mg) 및 옅은 노란색 클로버 모양의 분산형 정제(32mg)로 제공됩니다.
Tracleer는 무엇에 사용됩니까?
Tracleer는 III급 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 치료하여 운동 능력(운동 능력) 및 증상을 개선하는 데 사용됩니다. PAH는 폐동맥의 압력이 상승하는 병리학 적 상태입니다. "등급"은 질병의 중증도를 반영합니다: "등급 III"은 신체 활동의 심각한 제한을 포함합니다. PAH는 다음과 같을 수 있습니다.
- 1차(확인되거나 친숙한 원인 없이);
- 경피증(피부 및 기타 기관을 지지하는 결합 조직의 비정상적인 성장을 특징으로 하는 질병인 전신 경화증이라고도 함)에 의해 유발됨;
- 선천성 심부전(출생부터)으로 인한 분로 (비정상적 연결) 심장과 폐 사이의 비정상적인 혈류를 유발합니다.
클래스 II PAH 환자에서 일부 개선이 나타났습니다. "Class II"는 신체 활동의 약간의 제한을 포함합니다.
Tracleer는 질병으로 인한 혈액 순환 불량으로 '손가락과 발가락의 염증'이 발생하는 전신 경화증이 있는 성인에게도 사용할 수 있습니다. Tracleer의 목표는 새로운 디지털 궤양의 수를 줄이는 것입니다.
PAH 및 전신 경화증 환자의 수가 제한되어 있기 때문에 이러한 질병은 '희귀'로 간주되며 Tracleer는 2001년 2월 14일과 2003년 3월 17일에 '희귀 질환에 사용되는 약'으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Tracleer는 어떻게 사용됩니까?
Tracleer 요법은 PAH 또는 전신 경화증 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
Tracleer는 아침과 저녁에 공복이나 위장에 투여됩니다. 성인의 경우 4주 동안 62.5mg을 1일 2회 투여한 후 1일 2회 125mg으로 증량한다. PAH가 있는 어린이의 경우 사용 용량은 체중을 기준으로 하며 일반적으로 1일 2회 킬로그램당 2mg으로 시작합니다.
환자는 물과 함께 필름코팅정을 삼켜야 합니다. 분산정은 필름코팅정을 복용할 수 없는 환자에게만 사용합니다. 그들은 복용하기 전에 숟가락에 있는 약간의 "d" 물에 녹여야 합니다. 분산성 정제는 슬릿이 있어 쉽게 네 부분으로 나눌 수 있으며 각 부분에는 8mg의 보센탄이 들어 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
의사는 Tracleer에 대한 환자의 반응을 평가하고 개선이 보고되지 않은 PAH 환자의 경우 8주 후 추가 치료의 필요성을 평가해야 하며, 전신 경화증 및 진행 중인 디지털 궤양이 있는 환자의 경우 정기적으로 평가해야 합니다.
Tracleer로 치료를 받는 환자는 의약품의 안전성에 대한 주요 정보를 요약한 특별 메모를 받아야 합니다.
추적기는 어떻게 작동합니까?
Tracleer의 활성 물질인 bosentan은 혈관을 좁게 만드는 엔도텔린-1(ET-1)이라는 자연 발생 호르몬을 억제합니다. 따라서 Tracleer는 "혈관 확장"을 유발합니다.
PAH는 폐의 혈관이 심하게 좁아지는 질환입니다. 그것은 심장의 오른쪽에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 매우 높은 압력을 유발합니다. 이 압력은 혈액이 폐로 운반할 수 있는 산소의 양을 줄여 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다. 이러한 혈관을 확장함으로써 혈압이 감소하고 증상이 개선됩니다.
전신 경화증 및 진행 중인 디지털 궤양이 있는 환자에서 bosentan은 손가락과 발가락의 혈액 순환을 개선하여 새로운 디지털 궤양의 발병을 예방합니다.
Tracleer는 어떻게 연구되었습니까?
PAH에서 Tracleer 필름 코팅 정제는 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 선천성 심부전 및 클래스 II 질환을 가진 185명의 환자에 대한 연구. 연구에서는 Tracleer와 위약(모조 치료제)을 비교했으며, 둘 다 표준 치료에 추가되었습니다. 효과의 주요 척도는 환자가 6분 동안 얼마나 멀리 걸을 수 있었는지(운동 능력을 측정하는 방법)였으나 class II 연구에서는 또한 폐혈관의 혈류에 대한 저항의 변화를 조사했습니다. 한 연구는 3세에서 15세 사이의 어린이 19명을 대상으로 필름 코팅된 정제로 수행되었습니다. 추가 연구에서는 PAH가 있고 2세에서 15세 사이의 어린이 36명에 대한 Tracleer 분산 정제의 효과를 조사했습니다. 11년.
디지털 궤양이 있는 전신 경화증의 경우 2건의 연구에서 총 312명의 성인을 대상으로 Tracleer 필름 코팅 정제와 위약을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 연구 과정에서 개발된 새로운 디지털 궤양의 수를 기반으로 했으며, 한 연구 중 하나는 완전히 치유되는 데 걸리는 시간을 측정하여 190명의 환자의 치유에 대한 Tracleer의 효과를 조사했습니다. 각 환자에서 선택한 특정 디지털 궤양.
연구 기간 동안 Tracleer가 보여준 이점은 무엇입니까?
일차적이거나 경피증에 의해 유발된 클래스 III 또는 IV PAH에서 두 연구에 따르면 Tracleer로 치료받은 환자는 16주 후에 위약으로 치료받은 환자보다 더 오래 걸을 수 있었지만(주요 연구에서는 44미터 더) 이 그룹에서 약물 사용을 확인하기 위해 클래스 IV 질환을 가진 환자는 거의 없었으며, 선천성 심장 결핍증 환자에서도 유사한 결과가 나타났습니다.
클래스 II 질환 환자에서 Tracleer는 6개월 치료 후 위약에 비해 혈관 저항을 23% 감소시켰지만 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리는 두 그룹에서 유사했습니다.
필름 코팅된 정제를 복용하는 어린이 연구에서도 개선이 나타났습니다. 분산성 정제 연구에서 보센탄 수치는 다른 연구의 결과보다 예상보다 낮았으며 더 높은 용량의 Tracleer로 증가할 수 없었습니다. 그러나 PAH는 치료 12주 동안 거의 모든 어린이에서 안정적인 것으로 나타났으며 대부분의 어린이에서 PAH는 최소 18개월 동안 안정적으로 유지되었습니다.
디지털 궤양이 있는 전신 경화증에서 Tracleer는 위약보다 새로운 디지털 궤양의 발생을 줄이는 데 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 Tracleer를 복용한 환자는 16주 후에 평균 1.4개의 새로운 디지털 궤양이 생겼고, 위약을 복용한 환자는 2.7개였습니다. 24주 후 두 번째 연구에서도 비슷한 결과가 나타났지만 Tracleer는 디지털 궤양 치유에 영향을 미치지 않았습니다.
Tracleer와 관련된 위험은 무엇입니까?
PAH에서 Tracleer의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통과 비정상적인 간 검사입니다. 디지털 궤양이 있는 환자에서 대부분의 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 비정상적인 간 검사, 부종(부종) 및 체액 저류입니다. 간 문제가 발생할 위험을 감안할 때 의사는 치료 전과 Tracleer로 치료하는 동안 매달 간 효소 수치를 측정합니다. Tracleer에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
일부 의약품(예: 피임약)의 효과는 Tracleer를 동시에 복용하면 영향을 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tracleer는 보센탄 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Tracleer는 간 문제가 있는 환자, 임신했거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 시클로스포린 A(면역 체계에 작용하는 약)를 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Tracleer가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Tracleer의 이점이 PAH 환자를 치료하고 전신 경화증 및 진행 중인 수지 궤양 환자의 새로운 수지 궤양의 수를 줄이는 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Tracleer에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Tracleer는 PAH가 희귀 질환이기 때문에 초기 승인 당시 제한된 정보가 제공되었기 때문에 처음에 "예외적 상황"으로 승인되었습니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 조건을 "상황"으로 언급했습니다. 2004년 11월 30일에 삭제되었습니다.
Tracleer의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Tracleer를 만드는 회사는 처방자를 위한 정보 키트와 각 회원국의 환자를 위한 정보 전단지를 제공하여 Tracleer의 안전성(특히 간에 및 임신 중 효과) 및 관련 상호 작용을 설명합니다. 회사는 또한 각 회원국의 의약품 유통을 면밀히 모니터링하고 전신 경화증 및 진행 중인 디지털 궤양 환자의 사용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
Tracleer에 대한 기타 정보:
2002년 5월 15일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 Actelion Registration Ltd에 부여했습니다. 이 허가는 2007년 5월 15일에 갱신되었습니다.
Tracleer를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 볼 수 있습니다. 여기 (PAH) 전자 여기 (전신 경화증).
Tracleer EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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