린-시탁센탄 나트륨

참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품 (심각한 간 부작용)

린이란?

린은 활성 물질 시탁센탄 나트륨 100mg을 함유하는 황색-주황색, 캡슐형 필름 코팅 정제의 형태로 제공된다.

린은 무엇에 사용됩니까?

린은 운동 능력을 향상시키기 위해 III급 폐동맥 고혈압 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 폐동맥고혈압은 환자가 폐동맥의 압력이 비정상적으로 높은 질환으로 Class III(중등도)는 질환의 중증도를 나타냅니다. Thelin은 원발성 폐고혈압에 효과가 있는 것으로 나타났습니다(다른 원인 없음). ) 및 결합 조직 질환으로 인한 폐 고혈압.
폐고혈압 환자가 적고 질환이 드물기 때문에 텔린은 2004년 10월 21일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

린은 어떻게 사용됩니까?

Thelin의 치료는 폐동맥 고혈압 치료 경험이 있는 의사에 의해서만 시작되고 모니터링되어야 합니다. 이 약은 1일 100mg(1정)을 음식과 함께 또는 음식 없이, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 1일 1정을 초과해서는 안되며, 간질환이 있거나 있었던 적이 있는 환자는 복용해서는 안되며, 12주 후에 환자의 상태가 악화되면 의사는 치료를 검토해야 합니다.

린은 어떻게 작동합니까?

폐동맥 고혈압은 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되어 심장의 오른쪽에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관에 매우 높은 압력을 유발하는 쇠약성 질환입니다. , 시탁센탄 나트륨은 혈관의 심각한 수축을 일으키는 엔도텔린-1(ET-1)이라고 하는 자연 발생 물질의 길항제입니다. 엔돌텔린의 작용을 차단하여 혈관수축을 감소시켜 혈압강하를 촉진한다.

Lin은 어떻게 연구되었습니까?

인간을 대상으로 연구하기 전에 약물의 안전성과 효능을 실험 모델에서 테스트했습니다.
523명의 환자를 대상으로 3개의 주요 연구가 수행되었습니다. 50, 100 및 300mg의 시탁센탄 나트륨 용량을 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 치료 12주 후 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하여 효과를 연구했습니다.

Lin은 연구 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?

Thelin으로 치료한 후 환자들은 훨씬 더 먼 거리를 걸을 수 있었습니다. 100mg의 시탁센탄 나트륨 치료 전 평균 보행 거리는 343~394m였으며 치료 후 약 33m 증가했습니다. 큰 증가는 아니지만 상당한 개선입니다. 연구에 따르면 50mg의 용량은 상당한 이점을 일으키지 않았으며 300mg의 용량은 100mg 용량보다 더 나은 이점을 나타내지 않았습니다.

Lin과 관련된 위험은 무엇입니까?

가장 빈번하게 보고된 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통이었고, 기타 일반적인 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이)은 말초 부종(팔과 다리의 부종) 및 코막힘(코막힘)이었습니다. 코). Lin과 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
린은 시탁센탄 나트륨 또는 기타 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람, 심각한 간 문제가 있는 사람 또는 특정 간 효소 수치가 높은 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 치료 전과 치료 중에 환자의 간 기능을 모니터링해야 합니다. 린은 사이클로스포린 A(건선 및 류마티스 관절염을 치료하고 간 또는 신장 이식의 경우 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 약)와 함께 복용해서는 안 되며 와파린(와파린에 사용되는 약)과 동시에 복용하는 경우 주의해야 합니다. 피를 묽게 한다).
린을 복용하는 여성은 임신하지 않도록 주의하고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 시탁센탄이 우유로 배설되는지 여부 또는 수유 중인 유아에게 유해할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Lin을 복용하는 동안 모유 수유를 피하는 것이 좋습니다.

Lin이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Thelin이 효과가 있는 것으로 나타났으며 이 효과는 이 종류의 의약품에 대한 기대치 이내라고 생각합니다. 신체능력 향상을 위한 원발성 폐동맥고혈압 및 결합조직질환과 관련된 폐고혈압 성인 환자의 치료에 대한 위험보다 린의 이점이 더 크다고 판단했다. 따라서 CHMP는 Lin에 대한 판매 승인을 권장했습니다.