큐비신이란?
큐비신은 활성 물질인 답토마이신을 함유하는 주사액 또는 주입액(정맥 내 점적액)으로 구성된 분말입니다.
큐비신은 무엇에 사용됩니까?
큐비신은 다음과 같은 세균 감염이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
- 피부와 피부 아래의 "연조직"의 복잡한 감염. "복잡한"이라는 용어는 감염이 피부 아래 깊은 조직으로 퍼졌기 때문에 치료가 어렵거나 외과적 치료가 필요할 수 있거나 환자가 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태를 가지고 있음을 나타냅니다.
- 박테리아에 의한 감염성 심장내막염(심장 우측 내막 또는 판막의 감염) 황색포도상구균 (에스. 아우레우스). 이러한 유형의 감염을 Cubicin으로 치료하기로 한 결정은 해당 의약품이 감염에 대해 효과적이라는 가정과 전문가의 조언에 기초해야 합니다.
- 균혈증(혈액 감염)으로 인한 에스. 아우레우스, 앞서 언급한 두 가지 감염 중 하나와 관련이 있습니다.
항생제 사용에 대한 공식 지침에주의하면서 약을 처방해야합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
큐비신은 어떻게 사용됩니까?
큐비신은 의사나 간호사가 30분 동안 정맥 주입하거나(정맥 내로) 2분 동안 주입해야 합니다. 균혈증이 없는 피부 또는 연조직 감염의 경우 권장용량은 체중 1kg당 4mg을 7-14일 동안 또는 감염이 사라질 때까지 24시간마다 1회, 심내막염 및 균혈증이 있는 피부 또는 연조직 감염의 경우, 권장 용량은 24시간마다 6mg/kg입니다. 치료 기간은 합병증의 위험과 공식 권장 사항에 따라 다릅니다.
큐비신은 치료의 이점이 잠재적 위험보다 큰 경우에만 신장 문제가 있는 환자에게 사용해야 합니다. 후자의 경우에는 덜 자주 투여할 수 있으며, 치료하는 감염의 종류와 환자의 감염 횟수에 따라 큐비신으로 치료하는 동안 다른 항생제를 투여할 수 있습니다.
큐비신은 어떻게 작동합니까?
큐비신의 활성 물질인 답토마이신은 '리포펩티드' 계열에 속하는 항생제입니다. 각 박테리아 세포 주변의 막에 결합하고 세포가 생존할 수 있도록 하는 주요 기능을 변경하여 일부 유형의 박테리아 성장을 멈출 수 있습니다. Cubicin이 활성인 박테리아 목록은 제품 특성 요약에 나와 있습니다(EPAR에도 첨부됨).
큐비신은 어떻게 연구되었습니까?
큐비신 주입은 복잡한 피부 및 연조직 감염(주로 상처 감염 및 심한 농양)이 있는 성인 1,118명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구와 다음으로 인한 균혈증이 있는 성인 246명을 대상으로 한 연구에서 연구되었습니다. 에스. 아우레우스, 오른쪽 심장의 감염성 심내막염을 앓고 있는 35명을 포함하여. 세 가지 연구 모두에서 Cubicin은 이러한 종류의 감염에 사용되는 표준 치료법(반코마이신과 같은 다른 항생제 또는 옥사실린, 클록사실린, 플루클록사실린 및 나프실린을 포함한 페니셀린 중 하나)과 비교되었습니다. 이 연구는 감염이 치료되었는지 또는 호전되었는지를 조사했습니다.
총 40명의 건강한 지원자를 대상으로 2건의 추가 연구를 수행하여 Cubicin 주사가 주입만큼 안전하고 혈액에서 유사한 수준의 답토마이신을 생성한다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 큐비신이 보여준 이점은 무엇입니까?
큐비신은 표준 요법만큼 효과적이었습니다.
피부 및 연조직 감염 연구에서 마지막 큐비신 주사 후 7~12일의 성공률은 한 연구에서는 67%, 다른 연구에서는 85%였습니다. 치료 중인 환자 및 감염 유형.
우심장 감염성 심내막염 환자의 균혈증 치료를 위해 큐비신을 투여한 환자의 42%(19명 중 8명)와 표준 치료를 받은 환자의 44%(16명 중 7명)가 성공적으로 치료되었습니다. 그러나 감염성 우심장내막염이나 복잡한 피부 및 연조직 감염이 없는 환자의 균혈증 치료에 Cubicin을 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 충분하지 않았습니다.
큐비신과 관련된 위험은 무엇입니까?
Cubicin의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 진균(곰팡이 및 효모)에 의한 감염, 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 주입 부위 반응, 검사 결과 간 이상 및 혈중 농도 증가입니다. CPK(근육 손상의 표지자)라고 하는 효소의. Cubicin으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
큐비신은 답토마이신 또는 기타 성분(수산화나트륨)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게는 사용하지 않아야 하며, 이 약을 덜 자주 투여할 수 있는 신장 문제가 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 합니다. 모든 환자 CPK 특히 근육 손상에 대한 알려진 위험 요소가 있는 경우 정기적으로 수치를 측정해야 합니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
큐비신이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 복합 피부 및 연조직 감염, 우심장 감염성 심내막염, 에스. 아우레우스 이러한 감염과 관련이 있습니다. 위원회는 큐비신의 시판 허가를 권고했다.
큐비신의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있나요?
큐비신을 만드는 회사는 큐비신이 근육에 영향을 미치는지 확인하고 신장 문제가 있는 환자와 노인에서 안전성과 효능을 관찰하기 위해 큐비신과 함께 추가 연구를 수행할 예정이다.
큐비신에 대한 기타 정보:
2006년 1월 19일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Cubicin에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 판매 허가의 소유자는 Novartis Europharm Limited입니다.
Cubicin EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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