참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
펠존트란?
Pelzont는 니코틴산(니아신 또는 비타민 B3이라고도 함)과 라로피프란트의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 이 약은 수정 방출 정제로 제공됩니다. "수정 방출"이란 "두 가지 활성 성분이 몇 시간 동안 다른 속도로 정제에서 방출됨을 의미합니다.
Pelzont는 무엇에 사용됩니까?
Pelzont는 특히 "혼합 복합성 이상지질혈증" 및 "원발성 고콜레스테롤혈증"에 대해 이상지질혈증(혈중 지방 수치가 과도하게 높은 수준)이 있는 환자의 식이 및 신체 활동 보조제로 사용됩니다. 혼합형 이상지질혈증 환자는 혈중 "나쁜" 콜레스테롤(LDL)과 중성지방(지방의 일종) 수치가 높고 "좋은" 콜레스테롤(HDL) 수치가 낮습니다. 원발성 고콜레스테롤혈증은 혈중 콜레스테롤 농도가 높은 상태를 말하며, "일차성"이라는 말은 고콜레스테롤혈증이 식별 가능한 원인이 없음을 의미합니다.
펠존트는 일반적으로 스타틴 단독의 효과가 불충분할 때 스타틴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 표준약품)과 함께 처방되며, 스타틴을 복용할 수 없는 환자에게만 단독으로 사용된다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
펠존트는 어떻게 사용되나요?
Pelzont의 시작 용량은 4주 동안 1일 1회 1정이며, 이후 1일 1회 2정으로 증량합니다. 약은 저녁에 또는 취침 전에 음식과 함께 경구로 복용합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 깨뜨리거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
Pelzont는 이 그룹에 속한 약의 안전성 및 효능 프로파일에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 약은 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
Pelzont는 어떻게 작동합니까?
Pelzont의 두 가지 활성 성분인 니코틴산과 라로피프란트는 작용 기전이 다릅니다.
니코틴산은 자연적으로 발생하는 물질로 저용량에서 비타민으로 사용되며 고용량에서는 아직 완벽하지 않은 메커니즘을 통해 혈중 지방 수치를 감소시킵니다.
분명한. 이 물질은 1950년대 중반 혈액 내 지방 농도를 조절할 수 있는 의약품으로 처음 사용되었지만 특히 홍조(피부가 붉어짐)와 같은 부작용으로 인해 사용이 제한되었습니다.
니코틴산과 관련된 홍조는 피부의 혈관을 확장(확장)시키는 "프로스타글란딘 D2"(PGD2)라는 물질을 방출하는 피부 세포에 의존하는 것으로 생각됩니다. 라로피프란트는 피부가 정상적으로 부착되는 수용체를 차단합니다. PGD2: 만약 수용체가 차단되면 PGD2가 피부의 혈관을 확장할 수 없으며 안면 홍조의 빈도와 강도가 감소합니다.
Pelzont 정제에서 라로피프란트는 층 중 하나에서 발견됩니다. 다른 층에는 니코틴산이 포함되어 있습니다. 환자가 정제를 복용하면 라로피프란트가 먼저 혈류로 방출되어 PGD2 수용체를 차단합니다. 니코틴산은 다른 층에서 더 천천히 방출되어 지질 프로필을 수정하는 약물의 작용을 발휘합니다.
Pelzont는 어떻게 연구되었습니까?
Pelzont의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Pelzont는 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에 대한 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
두 가지 연구에서 Pelzont의 혈중 지방 수치 조절 능력을 조사했습니다. 첫 번째 연구는 총 1,613명의 환자를 대상으로 펠존트의 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 니코틴산 단독 또는 위약(가짜 치료제)과 비교했으며, 특별 설문지를 통해 안면홍조 증상을 조사했다.
두 번째 연구는 1,398명의 환자를 대상으로 펠존트와 심바스타틴(스타틴) 병용요법과 펠존트 단독 또는 심바스타틴 단독요법을 비교했다. 효과의 주요 척도는 12주 후 혈중 LDL 콜레스테롤 수치의 변화였습니다.
세 번째 및 네 번째 연구에서는 니코틴산으로 인한 홍조를 줄이는 데 라로피프란트의 효능을 조사했습니다. 여기에는 Pelzont 또는 니코틴산을 번갈아 복용하는 총 2,349명의 환자가 포함되었습니다. 안면홍조 증상 설문지를 사용하여 안면홍조를 측정했습니다.
연구 기간 동안 Pelzont가 보여준 이점은 무엇입니까?
Pelzont는 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서 LDL 콜레스테롤 수치는 위약군에서 1%에 비해 펠존트를 복용한 환자에서 19% 감소했으며 두 번째 연구에서는 펠존트와 심바스타틴을 함께 복용했을 때 LDL 콜레스테롤 수치가 더 감소한 것으로 나타났습니다(48% 감소). , Pelzont 단독(17% 감소) 또는 simvastatin 단독(37% 감소)에 비해.
니코틴산에 라로피프란트를 추가하면 니코틴산으로 인한 홍조 증상이 감소했습니다. 첫 번째 및 세 번째 연구에서 Pelzont를 복용한 환자가 니코틴산만 복용한 환자보다 중등도, 중증 또는 극도의 홍조를 보고한 환자가 적었습니다. 니코틴산을 단독으로 복용하는 환자보다 펠존트를 복용하는 환자의 일수가 적습니다.
Pelzont와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pelzont의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 안면 홍조입니다. Pelzont에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pelzont는 니코틴산, 라로피프란트 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 되며, 간 문제, 활동성 위궤양 또는 출혈이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
Pelzont가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 특히 혼합 복합성 이상지질혈증 환자와 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 이상지질혈증 치료에 대한 Pelzont의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Pelzont에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
펠존트에 대한 기타 정보:
2008년 7월 3일, 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Pelzont에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다..
Pelzont EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 5월 5일.
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