활성 성분: 플루니솔리드
LUNIBRON 2 mg / 2 ml 분무할 용액
LUNIBRON 1 mg / 2 ml 분무할 용액
Lunibron 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LUNIBRON 30 mg / 30 ml 분무할 용액
- 분무용 LUNIBRON 2 mg / 2 ml 용액, 분무용 LUNIBRON 1 mg / 2 ml 용액
Lunibron을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염, 항천식 글리코코르티코이드.
치료 적응증
천식 질환의 진행 및 기관지 협착증, 만성 천식성 기관지염의 상태 조절.
꽃가루 알레르기를 포함한 만성 및 계절성 알레르기 비염
Lunibron을 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
활동성 또는 활동성 폐결핵. 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
일반적으로 임신 및 수유 중 금기(특별 경고 참조)
사용시 주의사항 루니브론을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 Flunisolide는 호흡 기관의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균 또는 바이러스 감염, 또는 단순 포진 질환이 있는 환자에게 피하지 않는다면 주의해서 사용해야 합니다.
반흔에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과로 인해 이전 또는 최근의 코 외상, 비중격 궤양 또는 재발성 비출혈이 있는 환자에게 이 약을 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.
미생물 이상증은 거의 보고되지 않았지만 특히 장기간 치료의 경우 필요한 경우 덮개 요법을 시행하여 상기도의 미생물 군집의 가능한 변이를 제어하는 것이 좋습니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 Lunibron의 효과는 즉각적이지 않습니다.
따라서 Lunibron은 진행중인 천식 위기에 효과적이지 않으며 며칠 동안 제품을 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다.
4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
장기간 국소 사용 및 고용량의 경우 임상 경험에서 일반적인 효과를 일으킬 만큼 충분한 제품 흡수가 나타나지는 않았지만 부신 활동 억제 및 점막 위축 가능성을 염두에 두는 것이 좋습니다.
Lunibron의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
불명
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
특히 장기간 제품을 사용하면 과민 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있습니다.
이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
코르티코스테로이드를 사용할 때마다 일부 감염 증상을 가릴 수 있고 사용 중에 새로운 감염 과정이 확립될 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 실제로 이러한 증가는 제품의 치료 효능을 향상시키지 않을 뿐만 아니라 흡수로 인한 전신 효과의 위험을 수반합니다. 부신 기능 변화의 존재를 의심하는 경우: 전신 치료의 갑작스러운 중단은 일반적으로 피해야 합니다.
이미 전신 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코이드 요법에 의해 억제되는 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다.
어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다.
초기에는 전신 치료를 계속하면서 이 약을 투여해야 하며, 이후에는 정기적으로 환자를 확인하고 얻은 결과에 따라 용량을 조절하여 점진적으로 감량해야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다. 이러한 환자에서는 휴식 상태에서 이른 아침에 코티솔 수치를 측정하는 것을 포함하여 코르티코-부신 기능의 주기적인 검사도 수행해야 합니다.
스테로이드 의존성 환자의 경우 경구에서 국소 기관지 내 치료로 점진적이고 통제된 전환이 권장됩니다.
임신 및 수유 중 사용
이 제품은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다. 추가 기간과 수유 중에는 제품이 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lunibron 사용 방법: 용법
Lunibron은 외래 및 가정에서 전기 분무기와 함께 사용해야 합니다. 용액은 희석하지 않고 그대로 사용해야 합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인:
2mg / 2ml의 1회용 용기: 1ml, 절반에 해당하는 1mg, 1일 2회
어린이들:
1 mg/2ml의 1회용 용기: 1 ml, 절반에 해당하는 500 µg, 1일 2회
사용 지침
A. 토치를 가볍게 눌러 용기를 엽니다.
나. 내용물을 정해진 양만큼 주사기를 이용하거나 개봉한 용기를 뒤집어 손가락으로 바닥을 두드려 복용한다.
다. 1ml만 빼려면 용기에 표시된 표시까지 비우십시오.
알려진 바와 같이, 전기 분무기에 의한 용액 내 약물 투여는 약병의 벽 또는 바닥에 부착되어 분배되지 않는 용액 잔류물을 포함한다.
이를 고려하여 준비 단계에서 미지급 부분을 통합할 필요성을 고려해야 합니다.
Lunibron은 경구 코르티코 요법의 대체 단계에서 기관지 확장제, 화학 요법 및 코르티코 스테로이드 요법의 과정에서 사용할 수 있습니다.
과다 복용 Lunibron을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
단기간에 고용량의 플루니솔리드를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 투여용량을 즉시 권장용량으로 감량한다.
부작용 루니브론의 부작용은 무엇입니까
기도가 매우 민감한 소수의 환자만이 기침과 쉰 목소리를 경험했습니다. 입이나 목구멍의 진균 감염은 거의 관찰되지 않았으며 적절한 국소 치료 후 빠르게 사라졌습니다. 이러한 감염은 환자가 매 투여 후 입을 철저히 헹구면 예방하거나 최소화할 수 있습니다.
제품의 rhinological 사용의 결과로 약간의 일시적인 작열감과 따끔거림이 발생할 수 있으므로 치료를 중단해야 할 수 있습니다. Flunisolide의 rhinological 사용 후 관찰된 기타 부작용은 내림차순입니다. 코 자극, 코피, 코막힘, 콧물, 인후통, 쉰 목소리 및 인후 자극. 심한 경우 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
부적합한 사용의 경우에만 전신 투여된 코르티코스테로이드의 전형적인 효과가 나타날 수 있지만 그 정도는 적습니다.
코르티코 의존성 환자에서 발견되는 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 정확히 전신 코르티코 요법의 감소로 인한 코막힘 및 비용종의 발병이었습니다. 즉시 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 2차 부신피질 부전증의 징후 등)이 나타날 수 있습니다. 후자의 경우 급성 부신기능저하증으로 인한 매우 심각한 사고를 피하기 위해
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 부작용은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
위에 표시된 것과 다르더라도 바람직하지 않은 영향이 있으면 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
보관: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
내용물은 개봉 후 24시간 이내에 사용해야 하며(2°C ~ 8°C 사이의 온도에서 보관 - 냉장고에 보관) 초과된 제품은 버려야 합니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관
구성
30ml 다회용 용기에는
활성 원리:
플루니솔리드 30mg
한 방울에는 Flunisolide 40마이크로그램이 들어 있습니다.
부형제: 염화나트륨, 프로필렌글리콜, 정제수, 염산졸 1N.
약학적 형태 및 내용
구성
Lunibron 2 mg / 2 ml 분무할 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루니솔리드 2 mg
부형제: 프로필렌글리콜, 염화나트륨, 구연산, 구연산나트륨, 주사용수.
Lunibron 1 mg / 2 ml 분무할 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루니솔리드 1 mg
부형제: 프로필렌글리콜, 염화나트륨, 구연산, 구연산나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
분무할 용액
Lunibron 2 mg / 2 ml 분무할 용액: 2 ml의 1회 용량 용기 15개
Lunibron 1 mg / 2 ml 분무할 용액: 2 ml의 1회 용량 용기 15개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
루니브론
02.0 질적 및 양적 구성
Lunibron 30 mg / 30 ml 분무할 용액
100ml는 다음을 포함합니다:
유효 성분: 플루니솔리드 100 mg
한 방울에는 Flunisolide 40mcg이 들어 있습니다.
Lunibron 2 mg / 2 ml 분무할 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루니솔리드 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml 분무할 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루니솔리드 1 mg
부형제 참조 평가. 6.1
03.0 의약품 형태
분무할 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환의 진행과 기관지 협착증의 상태, 만성 천식성 기관지염 꽃가루 알레르기를 포함한 만성 및 계절성 알레르기 비염의 조절.
04.2 용법 및 투여 방법
Lunibron 30 mg / 30 ml 분무기 용액(다회 용량 용기)
초음파를 포함한 전기 분무기와 함께 사용해야 하며 생리학적 용액으로 희석할 수 있습니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.
성인: 1 mg(25방울) 1일 2회.
어린이들: 20mcg/kg 1일 2회.
Lunibron 1방울은 Flunisolide 40마이크로리터 및 40mcg에 해당합니다.
체중의 함수로 방울로 표시되는 용량을 결정하려면 다음 표를 참조하십시오.
Flunisolide의 무게, 방울 수 및 mg의 상관 관계
Lunibron 2 mg / 2 ml 및 Lunibron 1 mg / 2 ml 분무기 용액(1회용 용기)
외래 환자와 가정에서 모두 전기 분무기와 함께 사용해야 합니다. 희석하지 않고 그대로 사용해야 합니다.
성인: 2mg/2ml의 1회용 용기: 1ml(용기의 절반에 해당), 1mg 상당, 1일 2회.
어린이들: 1 mg / 2ml의 1회용 용기: 1 ml, 1일 2회 500 mcg에 해당하는 용량의 절반에 해당합니다.
다중 용량 용기 및 단일 용량 용기의 올바른 사용은 를 참조하십시오. 평가. 6.6.
알려진 바와 같이, 전기 분무기에 의한 용액 내 약물 투여는 약병의 벽 또는 바닥에 부착되어 분배되지 않는 용액 잔류물을 포함한다.
이를 고려하여 준비 단계에서 미지급 부분을 통합할 필요성을 고려해야 합니다.
Lunibron은 기관지 확장제, 화학 요법 및 구강 코르티코 요법의 대체 단계에서 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
활동성 또는 활동성 폐결핵. 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염.
일반적으로 임신과 수유에 금기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 제품을 사용하면 과민 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있습니다.
이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
코르티코스테로이드를 사용할 때마다 일부 감염 증상을 가릴 수 있고 사용 중에 새로운 감염 과정이 확립될 수 있다는 점을 염두에 두어야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 실제로 이러한 증가는 제품의 치료 효능을 개선하지 않을 뿐만 아니라 흡수로 인한 전신 효과의 위험을 수반합니다.
전신 스테로이드 요법에서 플루니솔리드 요법으로의 전환은 부신 기능 변화의 존재를 의심할 이유가 있는 경우 주의해서 이루어져야 합니다. 전신 치료의 갑작스러운 중단은 일반적으로 피해야 합니다.
스테로이드 의존성 환자의 경우 경구에서 국소 기관지 내 치료로 점진적이고 통제된 전환이 권장됩니다.
이미 전신 코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 치료는 장기간의 전신 코르티코이드 요법에 의해 억제되는 부신 기능의 재활성화가 느리기 때문에 특별한 예방 조치와 세심한 의학적 감시가 필요합니다.
어쨌든 질병은 전신 치료로 상대적으로 "안정화"되어야 합니다.
처음에는 루니브론 이 약은 전신 치료를 계속하면서 투여해야 하며, 이후에는 정기적으로 환자를 확인하고 용량을 조절하여 점진적으로 감량해야 합니다. 루니브론 얻은 결과에 따라.
스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다. 이러한 환자에서는 휴식 상태에서 이른 아침에 코티솔 수치를 측정하는 것을 포함하여 코르티코-부신 기능의 주기적인 검사도 수행해야 합니다.
장기간 국소 사용 및 고용량의 경우 임상 경험에서 일반적인 효과를 생성하기에 충분한 제품 흡수가 입증되지 않았지만 부신 활동 및 점막 위축의 억제 가능성을 염두에 두는 것이 좋습니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장, 드물게 정신운동 과잉행동, 수면, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 일련의 심리적 또는 행동적 영향이 포함됩니다. 특히 어린이). & EGRAVE; 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 Flunisolide는 호흡 기관의 활동성 또는 휴면성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 환자 또는 단순 포진 눈이 있는 환자에게 피하지 않는다면 주의해서 사용해야 합니다.
흉터에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과로 인해 이전 또는 최근에 비 외상이 있는 환자, 비중격 궤양 또는 재발성 비출혈이 있는 환자에게 Flunisolide를 주의해서 사용하는 것이 좋습니다.
미생물 이상증은 거의 보고되지 않았지만, 특히 장기간 치료의 경우 필요한 경우 덮개 요법을 시행하여 상기도의 미생물 군집의 가능한 변이를 제어하는 것이 좋습니다.
의 효과 루니브론, 모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 즉각적이지 않습니다.
따라서 다음을 염두에 두어야 합니다. 루니브론 진행 중인 천식 위기에는 효과가 없으며 며칠 동안 제품을 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다.
4세 미만의 어린이에게는 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신 첫 3개월 동안은 권장되지 않습니다. 추가 기간과 수유 중에는 제품이 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
기도가 매우 민감한 소수의 환자만이 기침과 쉰 목소리를 냈습니다. 때때로 비점막의 경미하고 일시적인 작열감이 있을 수 있으며 너무 강렬하여 치료를 중단할 수 있는 따끔거림이 있을 수 있습니다. 입이나 목구멍의 진균 감염은 거의 관찰되지 않았으며 적절한 국소 치료 후 빠르게 사라졌습니다.
이러한 감염은 환자가 매 투여 후 입을 철저히 헹구면 예방하거나 최소화할 수 있습니다.
관찰된 다른 부작용으로는 코 자극, 코피, 코막힘, 콧물, 인후통, 쉰 목소리 및 인후 자극이 있습니다. 심한 경우 이러한 부작용으로 인해 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
부적합한 사용의 경우에만 전신 투여된 코르티코스테로이드의 전형적인 효과가 나타날 수 있지만 그 정도는 적습니다.
코르티코 의존성 환자에서 가장 흔하게 발견되는 바람직하지 않은 영향은 전신 코르티코 요법의 감소로 인한 코막힘 및 비용종 발생이었다. 전신 증상(골다공증, 소화성 궤양, 저혈압 및 체중 감소와 같은 2차 피질-부신 기능 부전의 징후)의 출현은 매우 심각한 급성 부신 기능 저하 사고를 피하기 위한 것입니다.
04.9 과다 복용
단기간에 고용량의 플루니솔리드를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 투여용량을 즉시 권장용량으로 감량한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
R03BA03 - 에어로졸에 의한 폐쇄성 기도 증후군에 대한 기타 약물 - 글루코코르티코이드
플루니솔리드의 유효성분 루니브론,은 합성 불소화 코르티코스테로이드로, 약력학적 관점에서 국소 적용을 위한 높은 항염증 활성을 특징으로 합니다.
치료 용량으로 흡입하여 동물에게 투여하면 글루코코르티코이드 또는 무기질 코르티코이드 의미에서 코르티코미메틱 유형 또는 뇌하수체-부신 축에 대한 억제 유형의 전신 효과를 나타내지 않습니다.
임상 경험 루니브론 Flunisolide의 항반응, 항부종 및 항염증 특성을 확인했습니다.
05.2 "약동학적 특성
Flunisolide는 빠르게 흡수되고 대사되며 주요 대사 산물은 약리학적으로 거의 비활성입니다.
의 국소 적용 루니브론 기도로 직접 흡입함으로써 일반적으로 스테로이드 제제의 비-국소 투여에 수반되는 부작용에 의해 부담되지 않는 표적화되고 효율적인 요법을 시행할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 시험에서 다양한 동물 종에서 Flunisolide의 근육내 투여 및 협측 흡입의 경우 500~5000mcg/동물의 용량으로, 근육내 투여의 경우 쥐와 생쥐에서 520~1040mg/kg의 용량에서 독성 증상이 없습니다. 관찰되었다.
유사하게, 1일 1250-2500mcg/동물의 용량을 토끼에게 경구 흡입으로 투여한 40일 동안 지속된 아급성 독성 시험 및 120일 기간의 만성 독성 시험에서 이상 소견은 관찰되지 않았고, 150, 300 및 350 mcg/동물의 Flunisolide의 일일 용량이 비강을 통해 토끼에게 투여되었고 개에게는 기관지내 흡입에 의해 1250, 2000 및 2500 mcg/동물의 용량이 투여되었습니다. Flunisolid를 사용한 치료도 국소적으로 잘 견뎠습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
다회용 용기: 염화나트륨, 프로필렌글리콜, 정제수, Sol 1N 염산
단일 용량 용기: 프로필렌글리콜, 염화나트륨, 구연산, 구연산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
다회용 용기: 3년 개봉한 제품은 30일 이내 사용하셔야 합니다. 초과 제품은 폐기해야 합니다.
단일 용량 용기: 2 년. 용액은 개봉 후 24시간 이내에 사용해야 하며(2°C ~ 8°C 사이의 온도에서 보관 - 냉장고에 보관) 초과 제품은 반드시 버려야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 용기를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
다회용 용기: 눈금이 있는 드로퍼가 있는 폴리에틸렌 병, 어린이 보호 마개. 포장: 30mL 다중 용량 용기
단일 용량 용기: 중성, 노란색, 유형 I 유리 용기 포장: 2 ml의 1회 용량 용기 15개.
06.6 사용 및 취급 지침
Lunibron 30 mg / 30 ml 분무할 용액
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 스포이드를 사용하여 본능적이 아닌 이성적인 움직임으로 병을 열었습니다.
병을 열려면 스포이드 링에 압력을 가하고 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다. 병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
Lunibron 2 mg / 2 ml 분무할 용액
Lunibron 1 mg / 2 ml 분무할 용액
A. 토치를 가볍게 눌러 용기를 엽니다.
나. 내용물을 정해진 양만큼 주사기로 취하거나 개봉된 용기를 거꾸로 하여 내용물을 손가락으로 두드려 내용물을 취하여 1ml만 빼려면 용기에 표시된 표시까지 비우십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
발레아스 s.p.a. - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
분무할 Lunibron 30 mg / 30 ml 용액: 병 30 ml A.I.C. 번호 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml 분무될 용액: 15개의 단일 용량 용기 2 ml A.I.C. 번호 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml 분무용액: 1회용 용기 15개 2 ml A.I.C. 번호 026886085
* 상업적이지 않음
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
분무할 Lunibron 30 mg / 30 ml 용액
Lunibron 2 mg / 2 ml 분무할 용액
Lunibron 1 mg / 2 ml 분무할 용액
AIC 갱신: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월