유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 디에틸암모늄)
볼타렌 에멀젤 2% 젤
Voltaren 에멀젤의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 볼타렌 에멀젤 1% 젤
- 볼타렌 에멀젤 2% 젤
Voltaren 에멀젼을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Voltaren Emulgel은 활성 성분인 디클로페낙 디에틸암모늄을 함유하고 있습니다. 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 계열에 속하며 통증과 염증을 줄이는 데 사용됩니다.
Voltaren Emulgel은 다음에 영향을 미치는 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료에 사용됩니다.
- 관절, 예. 골관절염과 관절염
- 근육, 예. 구축 또는 부상
- 힘줄과 인대, 예. 건염
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Voltaren 에멀젤을 사용해서는 안 되는 경우
Voltaren Emulgel을 사용하지 마십시오
- 디클로페낙 디에틸암모늄 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 코의 급성 염증(비염)을 겪은 적이 있는 경우
- 임신 3분기에 있는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 환자가 14세 미만의 어린이 또는 청소년인 경우.
사용상의 주의 볼타렌 에멀젼을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Voltaren Emulgel을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 주의:
- Voltaren Emulgel을 섭취하지 마십시오.
- Voltaren Emulgel을 부러지거나 병에 걸리거나 열린 피부에 바르지 마십시오.
- Voltaren Emulgel이 눈이나 입이나 질과 같은 점막에 닿지 않도록 하십시오. 이런 일이 발생하면 즉시 흐르는 물로 해당 부위를 씻고 의사에게 연락하십시오.
- Voltaren Emulgel을 공기가 통하지 않는 플라스틱 필름으로 덮는 폐쇄 붕대로 사용하지 마십시오.
- 피부에 발진이 생기면 Voltaren Emulgel 복용을 중단하십시오.
- 디클로페낙을 피부의 넓은 부위에 장기간 사용하면 전신에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Voltaren Emulgel은 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
Voltaren 에멀젼의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Voltaren Emulgel은 다른 의약품과 상호 작용할 가능성이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
디클로페낙은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용해서는 안됩니다.
임신을 원하거나 임신 첫 번째 또는 두 번째 삼 분기에 있고 디클로페낙을 사용해야 하는 경우 가능한 한 짧은 시간 동안 가장 낮은 용량의 디클로페낙을 복용하십시오.
디클로페낙은 임신 3개월 동안 복용하면 아기와 산모에게 해를 끼칠 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다.먼저 의사와 상의하지 않는 한 모유 수유 중에 Voltaren Emulgel을 사용해서는 안됩니다.
모유 수유 중이라면 Voltaren Emulgel을 유방, 넓은 피부 부위에 장기간 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Voltaren Emulgel은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Voltaren Emulgel은 프로필렌 글리콜과 부틸히드록시톨루엔을 함유하고 있습니다.
Voltaren Emulgel에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
Voltaren Emulgel에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있는 부틸히드록시톨루엔이 포함되어 있습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Voltaren 에멀젼 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인에서 사용
Voltaren Emulgel을 1일 2회 시술 부위에 바르고 가볍게 문질러 줍니다. Voltaren Emulgel을 가급적 아침과 저녁에 바릅니다. Voltaren Emulgel의 효과는 적용 후 최대 12시간 동안 지속됩니다.
사용하는 약의 양은 치료할 부위의 범위에 따라 다릅니다(체리와 호두의 양은 다양합니다).
Voltaren Emulgel을 바르고 손에 약이 작용하지 않도록 손을 씻으십시오.
의사의 조언 없이 Voltaren Emulgel을 14일 이상 사용하지 마십시오.
치료 7일 후에도 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상의하십시오.
14세에서 18세 사이의 청소년에게 사용
Voltaren Emulgel 1일 2회(아침, 저녁 권장)를 시술 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다.
사용하는 약의 양은 치료할 부위의 범위에 따라 다릅니다(체리와 호두의 양은 다양합니다).
Voltaren Emulgel로 치료를 시작한 후 7일 이내에 질병이 사라지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사와 상담하십시오.
14세 미만의 어린이에게 사용
Voltaren Emulgel은 14세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
고령자(65세 이상)에 사용
고령자는 성인에게 제공된 용량을 사용할 수 있습니다.
볼타렌 에멀젤 사용법
처음 사용할 때 씰을 제거하려면:
- 나사를 풀고 캡을 제거하십시오
- 캡 뒷면을 사용하여 튜브에서 씰을 제거하십시오.
- 젤을 직접 바르거나 멸균 면 거즈로 바르십시오.
- 젤을 바른 후에는 항상 손을 씻으십시오.
Voltaren Emulgel 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Voltaren 에멀젤을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Voltaren Emulgel을 우발적으로 섭취하거나 과량 사용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
피부에 도포한 후 혈액에 도달하는 디클로페낙의 양이 매우 적기 때문에 과량 사용으로 인한 효과를 경험할 가능성은 거의 없습니다.
Voltaren Emulgel 튜브의 내용물을 실수로 섭취한 경우 diclofenac 정제를 과다 복용한 후 나타나는 것과 유사한 부작용을 경험할 수 있습니다.
부작용 Voltaren 에멀젤의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 피부 자극, 발적, 가려움증 및 부종(피부염, 습진)을 특징으로 하는 피부의 다양한 반응.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 물집이 있는 피부 염증(수포성 피부염)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기를 포함한 알레르기 반응
- 피부, 조직 및 점막의 부종(혈관부종)
- 농포가 나타나는 피부 발진
- 천식
- 햇빛이나 태양 램프에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타납니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 팩에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Voltaren Emulgel이 포함하는 것
- 활성 성분은 디클로페낙 디에틸암모늄입니다. 겔 100g에는 디클로페낙 디에틸암모늄 2.32g(디클로페낙 나트륨 2g에 해당)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 부틸히드록시톨루엔, 카보머, 코코일 카프릴로카프레이트, 디에틸아민, 이소프로필 알코올, 유동 파라핀, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 올레산 알코올, 프로필렌 글리콜, 매운 유칼립투스 향료, 정제수입니다.
Voltaren Emulgel의 모습과 팩 내용물
Voltaren Emulgel은 20g 또는 60g 또는 100g의 2% 겔 튜브가 들어있는 크림색의 균일하고 부드러운 흰색 또는 거의 흰색에 가까운 피부에 바르는 젤입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
볼타렌 에멀젤 2% 젤
02.0 질적 및 양적 구성 -
100g 볼타렌 에멀젤 디클로페낙 나트륨 2g에 해당하는 디클로페낙 디에틸암모늄 2.32g을 함유합니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
프로필렌 글리콜(50mg/g의 겔);
부틸히드록시톨루엔(0.2 mg/g의 겔).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
젤라틴.
크림 같고, 균질하고, 부드럽고, 흰색이거나 거의 흰색에 가까운 젤.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
관절(예: 골관절염 및 관절염), 근육(예: 구축 또는 부상), 힘줄 및 인대(예: 건염)의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
18세 이상의 성인:
볼타렌 에멀젤 2% 젤 최대 12시간 동안 통증 완화:
신청하려면 볼타렌 에멀젤 2% 젤 1일 2회 시술 부위(아침, 저녁 권장)에 가볍게 문질러 줍니다.
적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Voltaren Emulgel 2% 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 크기가 다름)은 400-800cm²의 영역을 치료하기에 충분합니다.적용 후 손을 씻으십시오. 젤로 치료하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
치료 기간은 "사용 적응증"과 임상 반응에 따라 다릅니다. 젤은 의사의 조언 없이 14일 이상 사용해서는 안 됩니다.
치료 7일 후에도 증상이 지속되거나 악화되면 의사와 상의하십시오.
14~18세 청소년:
Voltaren Emulgel 2% 젤을 1일 2회 시술 부위(아침, 저녁 권장)에 가볍게 문질러 바르십시오.
적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어 Voltaren Emulgel 2% 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 크기가 다름)은 "400-800 cm²의 면적"을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 또한" 그들은 젤로 치료합니다.
통증 완화를 위해 7일 이상 복용하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하세요.
14세 미만 어린이:
14세 미만의 어린이 및 청소년에 대한 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 사항 참조).
따라서 Voltaren Emulgel 2% 젤의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.
고령자(65세 이상)
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 섭취 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염의 병력.
• 임신 3개월 동안.
• 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
적용 시 전신 부작용 가능성 볼타렌 에멀젤 2% 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 제외할 수 없습니다..
볼타렌 에멀젤 2% 그것은 온전하고 질병이 없는 피부에만 적용되어야 하며 피부 상처나 개방된 병변에는 적용되지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안됩니다.
제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
볼타렌 에멀젤 2% 비폐색 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 않는 폐쇄 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
볼타렌 에멀젤 2% 젤 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다. 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
볼타렌 에멀젤 2% 젤에는 부틸히드록시톨루엔이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 상호 작용은 거의 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
경구 제형에 비해 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가합니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 디클로페낙을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 디클로페낙을 사용하는 경우 용량을 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
Diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 치료 용량에서 볼타렌 에멀젤 2% 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유 수유 중인 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 의료 전문가의 조언에 따라 수유 중에만 사용해야 합니다. 볼타렌 에멀젤 2% 수유부의 유방이나 피부의 넓은 부위에 또는 장기간 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
볼타렌 에멀젤 2% 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
바람직하지 않은 영향은 적용 부위에서 경미하고 일시적인 피부 반응을 포함합니다. 아주 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향(표 1)은 장기, 장기/시스템 및 MedDRA 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10) 공통(≥ 1/100 a
1 번 테이블
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
국소 디클로페낙의 전신 흡수가 낮기 때문에 과량 투여는 거의 불가능합니다. 그러나 디클로페낙 정제의 과다 복용 후 나타나는 부작용과 유사한 부작용, 경우에 따라 예상할 수 있습니다. 볼타렌 에멀젤 2% 실수로 삼켰습니다(60g의 튜브 1개에는 디클로페낙 나트륨 1.2g에 해당함).
우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취해지는 일반적인 치료 조치를 취해야 하며 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 이를 고려해야 합니다. , 위 오염 제거 활성탄의 사용.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 국소용 비스테로이드성 소염진통제.
(ATC 코드: M02A A15).
작용기전 및 약력학적 효과:
디클로페낙은 뚜렷한 진통, 항염 및 해열 특성을 가진 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다. 주요 작용 기전은 디클로페낙에 의한 프로스타글란딘 생합성의 억제입니다.
볼타렌 에멀젤 2% 국소 적용을 위해 설계된 항염증제 및 진통제입니다. "외상성 또는 류마티스성 기원의 염증 및 통증, 볼타렌 에멀젤 2% 신속하게 통증을 완화하고 부종을 줄이며 환자의 이동성을 개선하고 정상 기능의 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
발목 염좌 연구(VOPO-P-307)에서, 볼타렌 에멀젤 2% 하루 2번 바르면 효과적이고 빠르게 통증이 감소합니다.
Voltaren Emulgel 2%로 치료받은 환자에서 1차 종료점을 나타내는 POM(운동 통증)은 치료 4일 후 VAS 척도 100mm(VAS: Visual Analogue)에서 이미 약 50mm 감소했습니다. ), 위약군에서 볼 수 있는 25.4mm 감소의 약 두 배입니다.
볼타렌 에멀젤 2% 위약과 비교하여 효능이 상당히 우수한 것으로 나타났습니다(p
치료 시작 후 이미 2일 이내에 이 약으로 치료받은 환자가 볼타렌 에멀젤 2% 운동 시 통증(POM)이 32mm 감소한 반면 위약 그룹에서는 18mm만 감소했습니다(p
볼타렌 에멀젤 2% 부종 치료에도 효과가 있었다. 치료 시작 7일 후 부상당한 발목과 반대쪽 발목 사이의 평균 부종 차이는 0.3cm였다. 볼타렌 에멀젤 2% 위약 그룹의 경우 0.9cm(p
"의 효능에 대한 추가 증거 볼타렌 에멀젤 2% 위약 그룹의 8일에 비해 Voltaren Emulgel 2% 그룹에서 4일인 것으로 밝혀진 운동 시 통증(POM)의 50% 감소에 대한 중앙값 시간이 주어집니다(p
VAS 척도에서 30mm 이하의 운동 시 통증(POM) 값을 달성하는 데 걸리는 중앙 시간은 두 활성 치료 그룹에서 4일이었고, 위약 그룹에서는 9일이었습니다(pVoltaren Emulgel 2%는 4일까지 치유를 가속화했습니다. 이상.
발목 염좌로 인한 통증 치료에 대한 환자 만족도도 VOPO-P-307 연구로 평가되었습니다.
5일차에는 84%가 사용했습니다. 볼타렌 에멀젤 2% 위약 그룹의 피험자 중 23%만이 치료에 대한 만족을 표시했습니다.
사후 분석에서 Grade I 또는 II 발목 염좌가 있는 모든 대상체를 VAS 운동 통증 척도에서 80mm 이상 또는 이하로 평가하고 각 하위 그룹에서 효과를 조사했습니다. 치료 시작 4일 후, 1차 유효성 평가변수에서, 볼타렌 에멀젤 2% 통증이 80mm 이상인 두 환자(Voltaren Emulgel 2% 그룹에서 56.4mm, 위약 그룹에서 27.2mm, p
하이드로알코올 베이스 덕분에 젤은 진정 및 상쾌한 효과도 발휘합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
국소 투여 후 디클로페낙의 전신 흡수는 경구 투여 후의 약 6%입니다.
피부를 통해 흡수되는 디클로페낙의 양은 치료 부위의 크기에 비례하며 또한 도포된 총 국소 투여량 및 피부의 수화 정도에 따라 달라집니다 약 400 cm²의 피부에 국소 도포 후 전신 노출 정도 NS 볼타렌 에멀젤 2% (2회 적용/일) 혈장 농도에 의해 결정된, 디클로페낙 1% 겔(4회 적용/일)의 것과 동등하였다. 디클로페낙의 상대적 생체이용률(AUC 비율) 볼타렌 에멀젤 2% 디클로페낙 나트륨 등가 용량 정제와 비교하여), 투여 7일째에 4.5%인 것으로 밝혀졌다. 수분 및 증기 투과성 붕대의 흡수는 영향을 받지 않았습니다.
분포
손과 무릎 관절에 디클로페낙을 국소 적용한 후, 디클로페낙은 혈장, 활액 조직 및 활액에서 측정될 수 있습니다. 국소 투여된 디클로페낙의 최대 혈장 농도는 동일한 양의 경구 투여 후의 농도보다 약 100배 낮습니다. 디클로페낙의 99.7%는 혈장 단백질, 바람직하게는 알부민(99.4%)에 결합됩니다.
국소 도포 후, 디클로페낙은 피부에 축적되어 "저장소"로 작용하며, 이로부터 약물이 기저 조직에서 점진적으로 방출됩니다. 여기에서 디클로페낙은 혈장보다 최대 20배 높은 농도로 발견되는 관절과 같은 깊은 염증 조직에 우선적으로 분포되고 지속됩니다.
생체 변형
디클로페낙의 생체변환은 부분적으로 원래 분자의 글루쿠로노접합에 의해 발생하지만 주로 단일 또는 다중 하이드록실화에 의해 발생하여 페놀 대사산물을 생성하며, 이들 중 다수는 글루쿠로네이트 접합체로 전환됩니다.
이들 페놀성 대사산물 중 2개는 생물학적으로 활성이지만 그 농도는 디클로페낙에 비해 매우 낮습니다.
제거
혈장에서 디클로페낙의 총 전신 제거율은 263 ± 56 mL/min입니다. 혈장 반감기는 1-2시간이며 약리학적 활성 2종을 포함하여 4종의 대사 산물은 1-3시간의 짧은 혈장 반감기를 가지고 있습니다. 대사 산물 중 하나인 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac만이 "긴" 혈장 반감기를 갖지만 비활성입니다. diclofenac과 그 대사 산물은 모두 주로 소변으로 배설됩니다.
환자의 특성
신장애 환자에서 디클로페낙 및 그 대사산물의 축적은 예상되지 않습니다.
만성 간염 또는 대상성 간경변이 있는 환자에서 간 질환이 없는 환자와 비교하여 디클로페낙의 동역학 및 대사에 변형이 없습니다.
환자가 특히 관심을 갖는 특징.
의 적용 볼타렌 에멀젤 2% 젤 그것은 효과적이고 안전한 국소 치료의 필요성을 충족시키며, 노인 환자 및/또는 위 환자에게 권장되지 않는 항염증제의 전신 투여를 피하는 데 적합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 및 반복 투여 독성 연구와 유전독성, 돌연변이 유발성 및 디클로페낙의 발암성 연구에서 얻은 전임상 데이터는 치료 용도로 의도된 투여량에서 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다. 디클로페낙이 생쥐, 쥐 또는 토끼에서 최기형성 가능성이 있다는 증거는 없었습니다. 쥐의 디클로페낙은 생식능력에 영향을 미치지 않았습니다. 태아의 태아기, 주산기 및 출생 후 발달은 영향을 받지 않았습니다.
볼타렌 에멀젤 2% 다양한 연구에서 잘 용인되었습니다. 광독성의 가능성은 없었고 디클로페낙 젤은 피부 과민성이나 자극을 유발하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
부틸히드록시톨루엔, 카보머, 코코일 카프릴로카프라토, 디에틸아민, 이소프로필 알코올, 유동 파라핀, 마크로골 세토스테아릴 에테르, 올레산 알코올, 프로필렌 글리콜, 매운 유칼립투스 향료, 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
미개봉 패키지: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
씰로 닫힌 폴리에틸렌 숄더가 용접 된 라미네이트 파이프 (저밀도 폴리에틸렌 / 알루미늄 / 고밀도 폴리에틸렌 - 내부 층). 튜브는 처음 사용하기 전에 씰을 제거하도록 설계된 푸시아웃 폴리프로필렌 나사 캡으로 닫혀 있습니다.
포장: 20g, 60g, 100g 튜브.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
노바티스 파마 S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
판매 대리점 :
노바티스 컨슈머 헬스 S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호 -
20g 젤 튜브: A.I.C. 번호 034548053
60g 젤 튜브: A.I.C. 번호 034548065
100g 젤 튜브: A.I.C. 번호 034548077
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2012년 4월 30일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
08/2015